透明质酸在牙髓显微外科中的应用
交叉链接透明质酸在显微根尖手术中有效性的随机对照试验
这项随机临床试验（RCT）将评估交联透明质酸作为牙髓显微外科手术辅助治疗在患有影响上颌或下颌第一磨牙的根尖周炎的成年患者中的有效性。 先前接受过非手术牙髓治疗的参与者将被分配到牙髓显微外科手术加交联透明质酸应用（试验组）或相同手术过程不加辅助材料（对照组），并进行12个月的随访。
研究假设是交联透明质酸能改善软组织和硬组织愈合，减少术后炎症和疼痛，并支持更稳定的手术结果。 主要结果包括早期软组织愈合（早期伤口愈合评分，第4天）和术后疼痛（视觉模拟评分）。 次要结果包括在3、6和12个月时由盲法评估者通过根尖X线片（Molven标准）评估的根尖周愈合，以及在6和12个月时通过CBCT扫描（PENN 3D标准）评估的根尖周愈合，以及皮质骨板愈合（RAC/B指数）。 本研究旨在为交联透明质酸在牙髓显微外科手术中的潜在再生和抗炎益处提供临床证据。
研究概览
详细说明
背景与原理：
牙髓显微外科手术是非手术根管治疗后持续性根尖周炎的既定治疗方法。 成功愈合取决于适当的手术技术、感染控制以及有利的软硬组织再生。 交联透明质酸是一种非动物源性生物材料，具有保湿、组织支持和抑菌特性，可能支持口腔外科手术中的伤口愈合和组织再生。 此外，它在室温下稳定且具有射线可透性，便于术后X线和CBCT评估。
本研究旨在探讨与单纯标准牙髓显微外科手术相比，术中辅助使用交联透明质酸是否能改善临床愈合结果。
科学问题：
交联透明质酸是否能改善牙髓显微外科手术中的硬组织和软组织再生？
假设：
在牙髓显微外科手术中辅助使用交联透明质酸可改善软组织和骨愈合，减少炎症和术后疼痛，并增强手术结果的长期稳定性。
研究类型：干预性（临床试验）分配：随机干预模型：平行分配盲法：双盲（参与者和结果评估者/放射科医师）主要目的：治疗设置：单中心随访时长：12个月
研究人群：
患有上颌或下颌第一磨牙根尖周炎的成年患者（>18岁），在入组前至少12个月接受过非手术牙髓治疗，并符合预定的牙周和影像学资格标准。
干预措施：
试验组（n=30颗牙齿）在牙髓显微外科手术（开放式瓣清创术）中，于关闭瓣膜前将交联透明质酸（Hyadent BG, Regedent）辅助应用于截骨缺损处和瓣膜下。
对照组（n=30颗牙齿）进行牙髓显微外科手术（开放式瓣清创术），不使用辅助移植/再生材料。
手术步骤（两组）：
所有手术将在手术显微镜（Carl Zeiss Extaro 300）下使用标准化显微外科方案，在局部麻醉（含1:100,000肾上腺素的阿替卡因，3.4 mL）下进行。 方案包括：
单瓣入路（Trombelli 2009）结合全乳头保留技术（Aslan等人）。
- 瓣膜提升
- 在冲洗下使用Lindemann钻进行截骨
- 以约90度角进行3毫米根尖切除
- 使用1%亚甲蓝进行根尖染色
- 超声逆行预备
- 去除肉芽组织
- 使用肾上腺素棉球止血
- 使用矿物三氧化物凝聚体（MTA, Trioxident）进行根尖充填
- 使用0.9%氯化钠冲洗
- 骨膜成形术
- 无张力瓣膜复位并使用7-0单丝缝线（Prolene）缝合
- 仅在试验组中，将通过套管注射交联透明质酸以填充截骨缺损，并在缝合前置于瓣膜下。
结果指标：
主要结果：早期软组织愈合在术后第4天使用早期伤口愈合评分（EHS）进行评估。
次要结果
- 根尖周X线片（PA）上的根尖周愈合由盲法评估者在3、6和12个月时使用Molven标准进行评估
- CBCT上的根尖周愈合由盲法评估者在6和12个月时使用PENN 3D标准进行评估
- 皮质骨板愈合使用RAC/B指数进行评估
- 术后疼痛使用视觉模拟量表（VAS）进行评估。
统计学考虑
样本量计算基于检测组间早期伤口愈合评分（范围0-10）2分的差异，假设：
Alpha = 0.05 Power = 80% 标准差 = 3 计算出的样本量约为每组18名患者。 考虑到潜在的脱落并确保稳健性，最终计划的样本量为每组23名患者。 目前方案计划每组入组30颗牙齿，为脱落和变异性提供额外余量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anton Sculean, Prof.
- 电话号码：+41316840620
- 邮箱：anton.sculean@unibe.ch
研究联系人备份
- 姓名：Vitaly Fuog, DMD
- 电话号码：+41795378238
- 邮箱：vitaly.fuog@gmail.com
学习地点
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Moscow、俄罗斯、127006
- 招聘中
- Praktika 1
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接触：
- Anton Sculean, Prof
- 电话号码：+41316840620
- 邮箱：anton.sculean@unibe.ch
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接触：
- Alexandra Stähli, PD
- 电话号码：+41316840620
- 邮箱：alexandra.staehli@unibe.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- 上颌或下颌第一磨牙根尖周炎，非手术性牙髓治疗后≥12个月
- 全口菌斑指数（FMPS）和出血指数（BoP）<或20%
- 根尖周病变<或10毫米
- 四壁骨缺损形态
排除标准：
- 每日吸烟超过10支者
- 对透明质酸过敏
- 妊娠或哺乳期
- 未受控制的糖尿病
- 未经治疗的牙周疾病
- 任何与依从性差或无法维持良好口腔卫生相关的状况
- 计划手术区域存在急性感染性病变
- 正在接受化疗和放疗治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试：使用透明质酸进行牙髓显微手术
将进行牙髓显微外科手术，然后在手术区域添加交联透明质酸。
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根尖手术将在手术显微镜（卡尔蔡司 Extaro 300）的控制下进行。
手术将在麻醉下进行，使用阿替卡因+肾上腺素。
OFD（采用 Trombelli 2009 的单瓣法结合 Aslan 等人的全乳头保存技术，进行瓣膜抬高、截骨术、3 毫米根尖切除，根切角度接近 90 度，根切面用 1% 亚甲基蓝染色，使用超声洁治器和超声尖进行根尖逆向预备，清除肉芽组织，通过使用含肾上腺素的棉球实现止血，用矿物三氧化物聚合物进行根尖倒充填。
使用 0.9% 氯化钠冲洗，通过套管将交联透明质酸注入截骨区，直至骨缺损完全填充并位于瓣膜下方，无张力复位瓣膜，使用 7-0 单丝缝线（Prolene）进行缝合。
根尖手术将在手术显微镜（卡尔蔡司 Extaro 300）的控制下进行。
手术将在麻醉下进行，使用阿替卡因+肾上腺素。
OFD（采用Trombelli 2009单瓣入路结合Aslan等人的全乳头保留技术，进行瓣膜抬高、骨切开、3毫米根尖切除，根切面将以接近90度的角度进行，并使用1%亚甲基蓝染色，使用超声洁牙机和超声尖进行逆向根管预备，清除肉芽组织，通过使用含肾上腺素的棉球实现止血，使用矿物三氧化物凝聚体进行根尖倒充填。
用0.9%氯化钠冲洗，无张力复位瓣膜，使用7-0单丝缝线（普理灵）进行缝合。
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有源比较器：对照组：单纯牙髓显微手术
仅进行牙髓显微手术。
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根尖手术将在手术显微镜（卡尔蔡司 Extaro 300）的控制下进行。
手术将在麻醉下进行，使用阿替卡因+肾上腺素。
OFD（采用Trombelli 2009单瓣入路结合Aslan等人的全乳头保留技术，进行瓣膜抬高、骨切开、3毫米根尖切除，根切面将以接近90度的角度进行，并使用1%亚甲基蓝染色，使用超声洁牙机和超声尖进行逆向根管预备，清除肉芽组织，通过使用含肾上腺素的棉球实现止血，使用矿物三氧化物凝聚体进行根尖倒充填。
用0.9%氯化钠冲洗，无张力复位瓣膜，使用7-0单丝缝线（普理灵）进行缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软组织愈合情况将通过早期伤口愈合评分进行评估
大体时间：手术后4天
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早期伤口愈合指数通过评估瓣膜闭合、纤维蛋白存在和坏死程度（分为5个等级），通常在术后约1周评估牙周软组织愈合情况。
评分范围从1分（完全愈合）到5分（坏死和化脓）
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手术后4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛将通过视觉模拟评分法VAS进行评估
大体时间：在手术后的头两周内
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视觉模拟量表是一种从0（无疼痛）到100毫米（最大可能疼痛）的毫米量表
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在手术后的头两周内
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根据Molven标准通过根尖周X线片评估的根尖周愈合情况
大体时间：术后3个月、6个月和12个月
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莫尔文标准是一种用于评估根尖外科手术愈合结果的二维放射学分类系统，包含四个主要类别：完全愈合：骨组织完全恢复，可见正常牙周膜（PDL）间隙。 不完全愈合（瘢痕组织）：初始透射区尺寸减小，但残留小范围稀疏区，通常被描述为“瘢痕”。 不确定愈合：病变尺寸有所减小，但不符合完全愈合或不完全愈合的标准。 不满意愈合（失败）：透射性病变未改变、尺寸增大或新出现，表明失败。 |
术后3个月、6个月和12个月
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根据PENN标准在锥形束计算机断层扫描（CBCT）扫描中评估牙周膜愈合
大体时间：术后6个月和12个月
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通过CBCT成像评估牙髓显微外科愈合情况，分类如下：完全愈合（成功）：骨组织完全修复，牙周间隙宽度正常。 有限愈合（成功）：骨组织再生，但切除根面上方的牙周间隙轻微增宽（但不超过未受累牙根宽度的两倍）。 不确定愈合（失败）：根尖充填材料周围的硬骨板存在小缺损或持续透射影。 不理想愈合（失败）：透射影区域无变化或增大，骨修复不良。 |
术后6个月和12个月
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皮质板愈合
大体时间：术后6个月和12个月
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皮质板愈合将根据RAC/B指数进行评分： 评分0：皮质板未重建。 评分1：皮质板部分重建。 评分2：皮质板已重建 |
术后6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Anton Sculean, Prof.、University of Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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