Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre i Endodontisk Mikrokirurgi

24. marts 2026 opdateret af: University of Bern

Effektiviteten af at bruge krydsbundet hyaluronsyre i endodontisk mikrokirurgi. En RCT

Denne randomiserede kliniske undersøgelse (RCT) vil evaluere effektiviteten af krydsbundet hyaluronsyre som et supplement til endodontisk mikrochirurgi hos voksne patienter med apikal paradentitis, der påvirker maxillære eller mandibulære første molarer. Deltagere, der tidligere er behandlet med ikke-kirurgisk endodontisk terapi, vil blive tildelt enten endodontisk mikrochirurgi med krydsbundet hyaluronsyre-applikation (testgruppe) eller den samme kirurgiske procedure uden supplementært materiale (kontrollgruppe), med 12 måneders opfølgning.

Studiets hypotese er, at krydsbundet hyaluronsyre forbedrer blød- og hårdvævshelbredelse, reducerer postoperativ inflammation og smerte og understøtter mere stabile kirurgiske resultater. Primære resultater inkluderer tidlig blødvævshelbredelse (Early Wound Healing Score, dag 4) og postoperativ smerte (visuel analog skala). Sekundære resultater inkluderer periapikal helbredelse vurderet af blindede evaluatorer på periapikale røntgenbilleder (Molven-kriterier) ved 3, 6 og 12 måneder, og på CBCT-scanninger (PENN 3D-kriterier) ved 6 og 12 måneder, samt cortical plate-healing (RAC/B-indeks). Dette studie har til formål at give klinisk evidens for de potentielle regenerative og antiinflammatoriske fordele ved krydsbundet hyaluronsyre i endodontisk mikrochirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Rationale:

Endodontisk mikrokirurgi er en etableret behandling for vedvarende apikal parodontitis efter ikke-kirurgisk rodkanalbehandling. Succesfuld heling afhænger af passende kirurgisk teknik, infektionskontrol og gunstig blød- og hårdvævsregeneration. Krydskoblet hyaluronsyre er et ikke-dyreoprindelses biomateriale med hydrerende, vævsstøttende og bakteriostatiske egenskaber, og kan støtte sårheling og vævsregeneration i oral kirurgi. Derudover er det stabilt ved stuetemperatur og radiolucent, hvilket letter postoperativ radiografisk og CBCT-evaluering.

Denne undersøgelse undersøger, om adjuvant anvendelse af krydskoblet hyaluronsyre under endodontisk mikrokirurgi forbedrer kliniske helingsresultater sammenlignet med standard endodontisk mikrokirurgi alene.

Videnskabeligt Spørgsmål:

Forbedrer krydskoblet hyaluronsyre hård- og blødvævsregeneration i endodontisk mikrokirurgi?

Hypotese:

Den adjuvante anvendelse af krydskoblet hyaluronsyre i endodontisk mikrokirurgi forbedrer blødvævs- og knogleheling, reducerer inflammation og postoperativ smerte og forbedrer den langsigtede stabilitet af kirurgiske resultater.

Studietype: Interventionelt (Klinisk Forsøg) Allokering: Randomiseret Interventionsmodel: Parallel tildeling Maskering: Dobbeltblindet (deltager og resultatevaluator/radiolog) Primært formål: Behandling Setting: Enkeltcenter Opfølgningsvarighed: 12 måneder

Studiepopulation:

Voksne patienter (>18 år) med apikal parodontitis i maxillære eller mandibulære første molarer, tidligere behandlet med ikke-kirurgisk endodontisk terapi mindst 12 måneder før inddragelse, og som opfylder foruddefinerede parodontale og radiografiske berettigelseskriterier.

Interventioner:

Testgruppe (n=30 tænder) Endodontisk mikrokirurgi (åben flap debridement) med adjuvant applikation af krydskoblet hyaluronsyre (Hyadent BG, Regedent) i osteotomidefekten og under flappen før lukning.

Kontrolgruppe (n=30 tænder) Endodontisk mikrokirurgi (åben flap debridement) uden adjuvant graft/regenerativt materiale.

Kirurgisk Procedure (begge grupper):

Alle procedurer vil blive udført under et operationsmikroskop (Carl Zeiss Extaro 300) ved hjælp af en standardiseret mikrokirurgisk protokol under lokalbedøvelse (articain med epinefrin 1:100.000, 3,4 mL). Protokollen inkluderer:

Enkelt flap-tilgang (Trombelli 2009) kombineret med hel papillabevaringsteknik (Aslan et al.).

  • Flapløftning
  • Osteotomi med Lindemann-bor under irrigation
  • 3 mm rodendesekscision ved ca. 90 grader
  • Rodendefarvning med 1% methylenblåt
  • Ultrasonisk retrograd præparation
  • Granulationsvævs fjernelse
  • Hemostase med epinefrin-bomuldsperler
  • Rodendefyldning med mineral trioxid aggregat (MTA, Trioxident)
  • Irrigation med 0,9% natriumklorid
  • Periosteoplastik
  • Spændingsfri flaprepositionering og suturering med 7-0 monofilament suturer (Prolene)
  • Kun i testgruppen vil krydskoblet hyaluronsyre blive påført via kanul for at fylde osteotomidefekten og placeret under flappen før suturering.

Resultatmål:

Primært Resultat: Tidlig blødvævsheling Vurderet på postoperativ dag 4 ved hjælp af Early Wound Healing Score (EHS).

Sekundære Resultater

  • Periapikal heling på periapikale røntgenbilleder (PA) Vurderet af blinde evaluatorer ved hjælp af Molven-kriterier ved 3, 6 og 12 måneder
  • Periapikal heling på CBCT Vurderet af blinde evaluatorer ved hjælp af PENN 3D-kriterier ved 6 og 12 måneder
  • Kortikalpladeheling Vurderet ved hjælp af RAC/B-indekset
  • Postoperativ smerte Vurderet ved hjælp af en Visuel Analog Skala (VAS).

Statistiske Overvejelser

Stikprøvestørrelsesberegning var baseret på at opdage en 2-points forskel i Early Wound Healing Score (område 0-10) mellem grupper, forudsat:

Alpha = 0,05 Power = 80% Standardafvigelse = 3 Den beregnede stikprøvestørrelse var cirka 18 patienter per gruppe. For at tage højde for potentielle frafald og sikre robusthed, er den endelige planlagte stikprøvestørrelse 23 patienter per gruppe. Protokollen planlægger i øjeblikket inddragelse af 30 tænder per gruppe, hvilket giver yderligere tillæg for frafald og variabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke
  • ≥18 år
  • Apikal parodontitis i maxillære eller mandibulære første molarer ≥ 12 måneder efter ikke-kirurgisk endodontisk behandling
  • Fuldmund plakscore (FMPS) og blødningsscore (BoP) < eller 20%
  • Periapikalt læsion < eller 10 mm
  • Fire-vægs knogledefekt morfologi

Eksklusionskriterier:

  • Rygere af mere end 10 cigaretter om dagen
  • Allergi over for hyaluronsyre
  • Graviditet eller amning
  • Ukontrolleret diabetes
  • Ubehandlede parodontale tilstande
  • Alle tilstande forbundet med dårlig overholdelse eller manglende evne til at opretholde god oral hygiejne
  • Akutte infektioner i områder beregnet til kirurgi
  • Kemoterapi og strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test: endodontisk mikrokirurgi med hyaluronsyre
Endodontisk mikrokirurgi vil blive udført, hvorefter krydsbundet hyaluronsyre vil blive tilføjet i det kirurgiske område.
Procedure: Hyaluronsyre
Den endodontiske kirurgi vil blive udført under kontrol af et operationsmikroskop (Carl Zeiss Extaro 300). Operationen vil blive udført under bedøvelse, articain + adrenalin. OFD (enkelt flap-tilgang Trombelli 2009 kombineret med hel papilbevarelseteknik Aslan et al., flapløftning, osteotomi, 3 mm rodresektion, rodsnittet vil blive lavet i en vinkel tæt på 90 grader, rodsnittet vil blive farvet med methylenblåt 1%, retrograd kanalforberedelse ved hjælp af ultralydsscaler og ultralydsspidser, granulationsvævsudgravning, hæmostase vil blive opnået ved brug af bomuldskugler med adrenalin, rodspidsfyldning med mineral trioxid aggregat. Irrigering med 0,9% natriumklorid, applikation af krydsbundet hyaluronsyre gennem cannulaen ind i osteotomien, indtil knogledefekten er helt fyldt og under flappen, flaprepositionering uden spænding, suturering ved brug af monofilament suturer 7-0 (Prolene).
Procedure: Endodontisk mikrokirurgi
Den endodontiske operation vil blive udført under kontrol af et operationsmikroskop (Carl Zeiss Extaro 300). Operationen vil blive udført under anæstesi, articain + adrenalin. OFD (enkelt flap-tilgang Trombelli 2009 kombineret med hel papillabevaringsteknik Aslan et al., flap-løftning, osteotomi, 3 mm rodresektion, rodskåret vil blive foretaget i en vinkel tæt på 90 grader, rodskåret vil blive farvet med methylenblåt 1%, retrograd kanalforberedelse ved brug af ultralydsscaler og ultralydsspidser, udgravning af granuleret væv, haemostase vil blive opnået ved brug af bomuldsbolde med adrenalin, rodspidsfyldning med mineral trioxid aggregat. Irrigation med 0,9% natriumklorid, flap-repositionering spændingsfri, suturering ved brug af monofilament suturer 7-0 (Prolene).
Aktiv komparator: Kontrol: mere endodontisk mikrokirurgi
Endodontisk mikrokirurgi vil kun blive udført.
Procedure: Endodontisk mikrokirurgi
Den endodontiske operation vil blive udført under kontrol af et operationsmikroskop (Carl Zeiss Extaro 300). Operationen vil blive udført under anæstesi, articain + adrenalin. OFD (enkelt flap-tilgang Trombelli 2009 kombineret med hel papillabevaringsteknik Aslan et al., flap-løftning, osteotomi, 3 mm rodresektion, rodskåret vil blive foretaget i en vinkel tæt på 90 grader, rodskåret vil blive farvet med methylenblåt 1%, retrograd kanalforberedelse ved brug af ultralydsscaler og ultralydsspidser, udgravning af granuleret væv, haemostase vil blive opnået ved brug af bomuldsbolde med adrenalin, rodspidsfyldning med mineral trioxid aggregat. Irrigation med 0,9% natriumklorid, flap-repositionering spændingsfri, suturering ved brug af monofilament suturer 7-0 (Prolene).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelsen af bløddele vil blive evalueret ved hjælp af Early wound healing score
Tidsramme: 4 dage efter operationen
Det tidlige sårhelingsindeks vurderer periodontal blødvævshelbredelse, typisk omkring 1 uge efter operationen, ved at evaluere lap-lukning, fibrinforekomst og nekrose i 5 grader. Det spænder fra score 1 (fuldstændig heling) til score 5 (nekrose og pus)
4 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative smerte vil blive evalueret ved hjælp af visuel analog skala VAS
Tidsramme: inden for de to første uger efter operationen
Den visuelle analoge skala er en mm-skala fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (maksimal mulig smerte)
inden for de to første uger efter operationen
Periapisk heling vurderet på periapiske radiografier i henhold til Molvens kriterier
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Molven's kriterier er et 2D radiografisk klassifikationssystem, der bruges til at evaluere helbredelsesresultatet af apikal endodontisk kirurgi. Der findes fire hovedkategorier: Komplet Helbredelse: Knoglevæv er fuldstændig genetableret, og et normalt periodontal ligament (PDL) mellemrum er synligt.

Ufuldstændig Helbredelse (Arvæv): Det oprindelige radiolysente område er reduceret i størrelse, men en lille resterende fortynding forbliver, ofte karakteriseret som et "ar".

Usikker Helbredelse: Der er sket en reduktion i læsionens størrelse, men det opfylder ikke kriterierne for komplet eller ufuldstændig helbredelse.

Utilfredsstillende Helbredelse (Fejl): Den radiolysente læsion er uændret, har øget i størrelse eller ser nyudviklet ud, hvilket indikerer fiasko.
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Pericapial heling på cone beam computertomografi (CBCT)-scanninger i henhold til PENN's kriterier
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen

Helbredelse af endodontisk mikrokirurgi vurderet ved hjælp af CBCT-billeder, kategorier: Komplet helbredelse (Succes): Fuld knoglereparation, hvor det parodontale rum har en normal bredde.

Begrænset helbredelse (Succes): Knogleregeneration, men det parodontale rum over den resekterede rodoverflade er let udvidet (men mindre end dobbelt bredden af ikke-involveret rod).

Usikker helbredelse (Fejl): Et lille defekt eller fortsat radioluscens vedvarer i lamina dura omkring rodendefyldningen.

Utilfredsstillende helbredelse (Fejl): Ingen ændring eller en stigning i størrelsen af det radiolucente område, med dårlig knoglereparation.
6 og 12 måneder efter operationen
Kortikal pladeheling
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen

Healing af den kortikale plade vil blive scoreret i henhold til RAC/B-indekset:

Score 0: Den kortikale plade er ikke genetableret. Score 1: Den kortikale plade er delvist genetableret. Score 2: Den kortikale plade er genetableret
6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Efterforskere

  • Studiestol: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HA in endo surgery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periapikal parodontitis

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner