Hyaluronihappo endodontisessa mikrokirurgiassa
Poikkisidoksellisen hyaluronihapon tehokkuus endodontisessa mikrokirurgiassa. RCT-tutkimus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) arvioi ristisidotun hialuronihapon tehokkuutta apuna endodonttisessa mikrokirurgiassa aikuisilla potilailla, joilla on huippuhammastulehdus ylä- tai alaleuan ensimmäisissä poskihampaissa. Aikaisemmin ei-kirurgisella endodonttisella hoidolla hoidetut osallistujat jaetaan joko endodonttiseen mikrokirurgiaan ristisidotulla hialuronihapposovelluksella (testiryhmä) tai samaan kirurgiseen toimenpiteeseen ilman apumateriaalia (verrokkiryhmä), 12 kuukauden seuranta-ajalla.
Tutkimuksen hypoteesina on, että ristisidottu hialuronihappo parantaa pehmeiden- ja kovien kudosten paranemista, vähentää leikkauksen jälkeistä tulehdusta ja kipua sekä tukee vakaampia kirurgisia tuloksia. Ensisijaiset lopputulokset sisältävät varhaisen pehmeän kudoksen paranemisen (Early Wound Healing Score, päivä 4) ja leikkauksen jälkeisen kivun (visuaalinen analogiaskaala). Toissijaiset lopputulokset sisältävät huippuhammastulehduksen paranemisen, jota arvioivat sokkoutetut arvioijat huippuhammasröntgenkuvien perusteella (Molven-kriteerit) 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, sekä CBCT-kuvauksissa (PENN 3D -kriteerit) 6 ja 12 kuukauden kohdalla, sekä luulevyn paranemisen (RAC/B-indeksi). Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan kliinistä näyttöä ristisidotun hialuronihapon mahdollisista regeneratiivisista ja tulehdusta estävistä hyödyistä endodonttisessa mikrokirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu:
Endodontinen mikrokirurgia on vakiintunut hoitomuoto pysyvälle huippuhuuliartriitille huippuhuuliartriitin jälkeen ei-kirurgisen juurikanavan hoidon jälkeen. Onnistunut paraneminen riippuu sopivasta kirurgisesta tekniikasta, infektionhallinnasta sekä suotuisasta pehmeän ja kovan kudoksen uusiutumisesta. Ristikytketty hyaluronihappo on ei-eläinperäisen alkuperän biomateriaali, jolla on hydratoivia, kudosta tukevia ja bakteriostaattisia ominaisuuksia, ja se voi tukea haavan paranemista ja kudoksen uusiutumista suukirurgiassa. Lisäksi se on vakaa huoneenlämpötilassa ja röntgenläpäisevä, mikä helpottaa leikkauksen jälkeistä radiografista ja CBCT-arviointia.
Tämä tutkimus selvittää, parantaako ristikytketyn hyaluronihapon apukäyttö endodontisen mikrokirurgian aikana kliinistä paranemistulosta verrattuna pelkkään standardi endodontiseen mikrokirurgiaan.
Tieteellinen kysymys:
Parantaako ristikytketty hyaluronihappo kovan ja pehmeän kudoksen uusiutumista endodontisessa mikrokirurgiassa?
Hypoteesi:
Ristikytketyn hyaluronihapon apukäyttö endodontisessa mikrokirurgiassa parantaa pehmeän kudoksen ja luun paranemista, vähentää tulehdusta ja leikkauksen jälkeistä kipua sekä parantaa kirurgisten tulosten pitkäaikaista vakauden.
Tutkimustyyppi: Interventiotutkimus (kliininen tutkimus) Allokaatio: Satunnaistettu Interventiomalli: Rinnakkaisjakelu Sokkoutus: Kaksoissokkoutettu (osallistuja ja tulosten tarkastaja/radiologi) Ensisijainen tarkoitus: Hoito Asetelma: Yksikeskus Seuranta-aika: 12 kuukautta
Tutkimuspopulaatio:
Aikuiset potilaat (>18 vuotta), joilla on huippuhuuliartriitti ylä- tai alaleuan ensimmäisissä poskihampaissa, jotka on hoidettu aiemmin ei-kirurgisella endodontisella hoidolla vähintään 12 kuukautta ennen rekrytointia ja jotka täyttävät ennalta määritellyt parodontaaliset ja radiografiset kelpoisuuskriteerit.
Interventiot:
Testiryhmä (n=30 hammasta) Endodontinen mikrokirurgia (avoläppädebridointi) ristikytketyn hyaluronihapon apusovelluksen kanssa (Hyadent BG, Regedent) osteotomiavajaan ja läpän alle ennen sulkemista.
Vertailuryhmä (n=30 hammasta) Endodontinen mikrokirurgia (avoläppädebridointi) ilman apumateriaalia siirrännäiselle/uusiutumiselle.
Kirurginen toimenpide (molemmat ryhmät):
Kaikki toimenpiteet suoritetaan käyttäen operaatiomikroskooppia (Carl Zeiss Extaro 300) standardoidun mikrokirurgisen protokollan mukaisesti paikallispuudutuksessa (artikaiini epinefriinillä 1:100 000, 3,4 ml). Protokollaan kuuluu:
Yksiläppämenetelmä (Trombelli 2009) yhdistettynä koko nystysäilytystekniikkaan (Aslan ym.).
- Läpän nostaminen
- Osteotomia Lindemann-piirrolla suihkutuksen alla
- 3 mm juurenpään resektio noin 90 asteen kulmassa
- Juurenpään värjäys 1 % metyleenisinisellä
- Ultraääninen retrogradipreparaatio
- Granulaatiokudoksen poisto
- Hemostaasi epinefriinivillapalloilla
- Juurenpään täyttö mineraalitrioksidiagregaatilla (MTA, Trioxident)
- Suihkutus 0,9 % natriumkloridilla
- Periosteoplastia
- Jännitteetön läpän uudelleenasettelu ja ommelu 7-0 monofilamenttisilmillä (Prolene)
- Vain testiryhmässä ristikytketty hyaluronihappo levitetään kanuunan kautta täyttämään osteotomiavaja ja asetetaan läpän alle ennen ommelua.
Tulosmittarit:
Ensisijainen tulos: Varhainen pehmeän kudoksen paraneminen Arvioitu leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 käyttäen Varhaista Haavanparanemispisteytystä (EHS).
Toissijaiset tulokset
- Huippuhuuliartriitin paraneminen huippuhuuliartriittikuvissa (PA) Arvioitu sokkoutettujen arvioijien toimesta Molven-kriteereillä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
- Huippuhuuliartriitin paraneminen CBCT:ssä Arvioitu sokkoutettujen arvioijien toimesta PENN 3D-kriteereillä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
- Kortikaalilevyn paraneminen Arvioitu käyttäen RAC/B-indeksiä
- Leikkauksen jälkeinen kipu Arvioitu käyttäen Visuaalista Analogiaskaalaa (VAS).
Tilastolliset näkökohdat
Otoskoko laskettiin perustuen 2 pisteen eron havaitsemiseen Varhaisessa Haavanparanemispisteytyksessä (alue 0-10) ryhmien välillä, olettaen:
Alfa = 0,05 Teho = 80 % Keskihajonta = 3 Laskettu otoskoko oli noin 18 potilasta per ryhmä. Mahdollisten keskeyttäjien huomioimiseksi ja varmuuden varmistamiseksi lopullinen suunniteltu otoskoko on 23 potilasta per ryhmä. Protokolla suunnittelee tällä hetkellä rekrytointia 30 hammasta per ryhmä, tarjoten lisävaraa keskeytyksiin ja vaihteluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anton Sculean, Prof.
- Puhelinnumero: +41316840620
- Sähköposti: anton.sculean@unibe.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vitaly Fuog, DMD
- Puhelinnumero: +41795378238
- Sähköposti: vitaly.fuog@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 127006
- Rekrytointi
- Praktika 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Anton Sculean, Prof
- Puhelinnumero: +41316840620
- Sähköposti: anton.sculean@unibe.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Stähli, PD
- Puhelinnumero: +41316840620
- Sähköposti: alexandra.staehli@unibe.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Ikä ≥18 vuotta
- Apikaalinen periodonttiitti ylä- tai alaleuan ensimmäisissä poskihampaissa ≥12 kuukautta kirurgisesta hoidosta
- Koko suun plakkiskoori (FMPS) ja vuotamisskoori (BoP) < tai 20%
- Periapikaalinen leesio < tai 10 mm
- Neljän seinän luudefektin morfologia
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 10 savuketta päivässä polttavat henkilöt
- Allergia hyaluronihapolle
- Raskaus tai imetys
- Hallitsematon diabetes
- Hoitamattomat periodontaalitilat
- Kaikki huonoon yhteistyöhön liittyvät tai hyvän suuhygienian ylläpitoon liittyvät ongelmat
- Akutit infektioleesiokset suunnitelluilla leikkausalueilla
- Kemoterapia- ja sädehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi: endodontinen mikrokirurgia hyaluronihapolla
Endodontinen mikrokirurgia suoritetaan, minkä jälkeen ristisilloitettua hyaluronihappoa lisätään leikkausalueelle.
|
Endodontista leikkausta suoritetaan operaatiomikroskoopin (Carl Zeiss Extaro 300) ohjauksessa.
Leikkaus suoritetaan anestesian alaisena, artikaiini + epinefriini.
OFD (yksittäinen läppämenetelmä Trombelli 2009 yhdistettynä koko nystysäilytystekniikkaan Aslan et al., läppänosto, osteotomia, 3 mm juuren resektio, juuren leikkaus tehdään lähellä 90 asteen kulmaa, juuren leikkaus värjätään metyleenisinisellä 1 %, retrogradi kanavavalmistelu ultravärähtelyskalerilla ja ultravärähtelykärjillä, rakeisten kudosten poisto, hemostaasi saavutetaan käyttämällä puuvillapalloja epinefriinillä, juurenpään täyttö mineral trioksidi aggregaatilla.
Suolaliuoksella (0,9 % natriumkloridia) huuhtelu, ristisilloitetun hialuronihapon levitys kanuunan kautta osteotomiaan, kunnes luuvika on täysin täytetty ja läpän alla, läpän uudelleenasettaminen jännityksettä, ompelu käyttäen monofilamenttisia ompelulankoja 7-0 (Prolene).
Endodontinen leikkaus suoritetaan leikkausmikroskoopin (Carl Zeiss Extaro 300) valvonnassa.
Leikkaus suoritetaan anestesian alaisena, artikaiini + efedriini.
OFD (yksittäinen lähestymistapa Trombelli 2009 yhdistettynä koko nystyrän säilytystekniikkaan Aslan et al., läppäkohonnosto, osteotomia, 3 mm juuren resektio, juuren leikkaus tehdään lähellä 90 asteen kulmaa, juuren leikkaus värjätään metyleenisinisellä 1 %, retrogradi kanavan valmistelu käyttäen ultraääniskalaattoria ja ultraäänikärkiä, rakeisen kudoksen poisto, hemostaasi saavutetaan käyttämällä efedriinillä kyllästettyjä pumpulipalloja, juurenpäätäytteenä käytetään mineraalitrioksidiagregaattia.
Suolaliuoksella (0,9 % natriumkloridia) huuhtelu, läppä asetetaan takaisin ilman jännitystä, ommellaan monofilamenttisilmillä 7-0 (Prolene).
|
|
Active Comparator: Kontrolli: vain endodontinen mikrokirurgia
Endodontinen mikrokirurgia suoritetaan vain.
|
Endodontinen leikkaus suoritetaan leikkausmikroskoopin (Carl Zeiss Extaro 300) valvonnassa.
Leikkaus suoritetaan anestesian alaisena, artikaiini + efedriini.
OFD (yksittäinen lähestymistapa Trombelli 2009 yhdistettynä koko nystyrän säilytystekniikkaan Aslan et al., läppäkohonnosto, osteotomia, 3 mm juuren resektio, juuren leikkaus tehdään lähellä 90 asteen kulmaa, juuren leikkaus värjätään metyleenisinisellä 1 %, retrogradi kanavan valmistelu käyttäen ultraääniskalaattoria ja ultraäänikärkiä, rakeisen kudoksen poisto, hemostaasi saavutetaan käyttämällä efedriinillä kyllästettyjä pumpulipalloja, juurenpäätäytteenä käytetään mineraalitrioksidiagregaattia.
Suolaliuoksella (0,9 % natriumkloridia) huuhtelu, läppä asetetaan takaisin ilman jännitystä, ommellaan monofilamenttisilmillä 7-0 (Prolene).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten paranemista arvioidaan varhaisen haavan paranemispistemäärän avulla
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Varhainen haavan paranemisindeksi arvioi parodontaalisen pehmytkudoksen paranemista, yleensä noin viikon kuluttua leikkauksesta, arvioimalla läppäytiivistymistä, fibriinin esiintymistä ja nekroosia 5 asteikolla.
Se vaihtelee pisteestä 1 (täydellinen paraneminen) pisteeseen 5 (nekroosi ja märkintä)
|
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivista kipua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla VAS
Aikaikkuna: kahden ensimmäisen viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analogiasuure on millimetriskaala 0:sta (ei kipua) 100 millimetriin (maksimaalinen mahdollinen kipu)
|
kahden ensimmäisen viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Periapiaalinen paraneminen arvioitu periapikaalisissa röntgenkuvissa Molvenin kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Molvenin kriteerit ovat 2D-radiografinen luokittelujärjestelmä, jota käytetään huippuhampaiden kirurgisen hoidon paranemistuloksen arvioimiseen. Neljä pääluokkaa ovat: Täydellinen paraneminen: Luukudos on täysin palautunut, ja normaali parodontaaliliganmentti (PDL) -tila on näkyvissä. Epätäydellinen paraneminen (Arpikudos): Alkuperäinen radioluoesensiaalinen alue on pienentynyt, mutta pieni jäännösrarefaktio säilyy, jota usein luonnehditaan "arpikudokseksi". Epävarma paraneminen: Lesion koko on pienentynyt, mutta se ei täytä täydellisen tai epätäydellisen paranemisen kriteerejä. Tyytymätön paraneminen (Epäonnistumiset): Radioluoesensiaalinen lesion on muuttumaton, sen koko on kasvanut tai se näyttää vasta kehittyneeltä, mikä osoittaa epäonnistumista. |
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Perikapillaarinen paraneminen kartiokeilatähystyskuvissa (CBCT) PENN:n kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Endodontisen mikrokirurgian paraneminen arvioituna CBCT-kuvantamalla, luokat: Täydellinen paraneminen (onnistuminen): Täydellinen luun korjautuminen, periodontaalitilan ollessa normaalileveä. Rajoittunut paraneminen (onnistuminen): Luun uusiutuminen, mutta periodontaalitila leikattujen juuripintojen yllä on hieman laajentunut (mutta alle kaksi kertaa leikkaamattoman juuren leveys). Epävarma paraneminen (epäonnistuminen): Pieni vika tai jatkuva radiokuilu säilyy juurenpäätäytteen ympärillä olevassa lamina durassa. Tyydyttämätön paraneminen (epäonnistuminen): Muutosta ei tapahdu tai radiokuilualueen koko kasvaa, luun korjautuminen heikkoa. |
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aivokuoren paraneminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kortikaalilevyn paranemista arvioidaan RAC/B-indeksin mukaan: Pistemäärä 0: Kortikaalilevyä ei ole palautunut. |
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HA in endo surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .