Hyaluronsyra i endodontisk mikrokirurgi
Effektiviteten av att använda tvärbunden hyaluronsyra vid endodontisk mikrochirurgi. En RCT
Denna randomiserade kliniska studie (RCT) kommer att utvärdera effektiviteten av tvärbunden hyaluronsyra som ett komplement till endodontisk mikrokirurgi hos vuxna patienter med apikal parodontit som påverkar överkäkens eller underkäkens första molarer. Deltagare som tidigare behandlats med icke-kirurgisk endodontisk terapi kommer att fördelas antingen till endodontisk mikrokirurgi med applicering av tvärbunden hyaluronsyra (testgrupp) eller samma kirurgiska procedur utan komplementärt material (kontrollgrupp), med 12 månaders uppföljning.
Studiens hypotes är att tvärbunden hyaluronsyra förbättrar läkningen av mjuk- och hårdvävnad, minskar postoperativ inflammation och smärta, och stödjer mer stabila kirurgiska resultat. Primära utfall inkluderar tidig mjukvävnadsläkning (Early Wound Healing Score, dag 4) och postoperativ smärta (visuell analog skala). Sekundära utfall inkluderar periapikal läkning bedömd av blindade utvärderare på periapikala röntgenbilder (Molven-kriterier) vid 3, 6 och 12 månader, och på CBCT-avbildningar (PENN 3D-kriterier) vid 6 och 12 månader, samt läkning av kortikalplattan (RAC/B-index). Denna studie syftar till att ge kliniska bevis på de potentiella regenerativa och antiinflammatoriska fördelarna med tvärbunden hyaluronsyra i endodontisk mikrokirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och Rationale:
Endodontisk mikrokirurgi är en etablerad behandling för persistent apikal parodontit efter icke-kirurgisk rotkanalbehandling. Framgångsrik läkning beror på lämplig kirurgisk teknik, infektionskontroll och gynnsam mjuk- och hårdvävnadsregeneration. Tvärbunden hyaluronsyra är ett biomaterial som inte är av animaliskt ursprung med hydrerande, vävnadsstödjande och bakteriostatiska egenskaper, och kan stödja sårläkning och vävnadsregeneration vid munhålekirurgi. Dessutom är det stabilt vid rumstemperatur och radiologiskt genomskinligt, vilket underlättar postoperativ radiografisk och CBCT-utvärdering.
Denna studie undersöker om tilläggsanvändning av tvärbunden hyaluronsyra under endodontisk mikrokirurgi förbättrar kliniska läkningsresultat jämfört med endast standard endodontisk mikrokirurgi.
Vetenskaplig fråga:
Förbättrar tvärbunden hyaluronsyra hård- och mjukvävnadsregeneration vid endodontisk mikrokirurgi?
Hypotes:
Tilläggsanvändningen av tvärbunden hyaluronsyra i endodontisk mikrokirurgi förbättrar mjukvävnads- och benläkning, minskar inflammation och postoperativ smärta, och förbättrar den långsiktiga stabiliteten hos kirurgiska resultat.
Studietyp: Interventionell (klinisk prövning) Allokering: Randomiserad Interventionsmodell: Parallelltilldelning Maskering: Dubbelblindad (deltagare och resultatgranskare/radiolog) Primärt syfte: Behandling Miljö: Enskilt centrum Uppföljningstid: 12 månader
Studiepopulation:
Vuxna patienter (>18 år) med apikal parodontit i över- eller underkäkens första molarer, tidigare behandlade med icke-kirurgisk endodontisk terapi minst 12 månader före inkludering, och som uppfyller fördefinierade parodontala och radiografiska urvalskriterier.
Interventioner:
Testgrupp (n=30 tänder) Endodontisk mikrokirurgi (öppen flikdebridering) med tilläggsapplikation av tvärbunden hyaluronsyra (Hyadent BG, Regedent) i osteotomidefekten och under fliken före stängning.
Kontrollgrupp (n=30 tänder) Endodontisk mikrokirurgi (öppen flikdebridering) utan tilläggsgraftning/regenerativt material.
Kirurgisk procedur (båda grupperna):
Alla procedurer utförs under operationsmikroskop (Carl Zeiss Extaro 300) med en standardiserad mikrokirurgisk protokoll under lokalbedövning (artikain med adrenalin 1:100 000, 3,4 ml). Protokollet inkluderar:
Enkelflikansats (Trombelli 2009) kombinerad med hel papillbevarandeteknik (Aslan et al.).
- Flikhöjning
- Osteotomi med Lindemann-borr under irrigation
- 3 mm rotspetsresektion vid ungefär 90 grader
- Rotspetsfärgning med 1% metylenblått
- Ultrasonisk retrograd preparering
- Borttagning av granulationsvävnad
- Hemostas med adrenalinbomullspellets
- Rotspetsfyllning med mineral trioxidaggregat (MTA, Trioxident)
- Irrigation med 0,9% natriumklorid
- Periosteoplastik
- Spänningsfri flikrepositionering och suturering med 7-0 monofilament suturer (Prolene)
- Endast i testgruppen appliceras tvärbunden hyaluronsyra via kanil för att fylla osteotomidefekten och placeras under fliken före suturering.
Utfallsmått:
Primärt utfall: Tidig mjukvävnadsläkning Bedöms på postoperativ dag 4 med Early Wound Healing Score (EHS).
Sekundära utfall
- Periapikal läkning på periapikala röntgenbilder (PA) Bedöms av blindade utvärderare med Molven-kriterier vid 3, 6 och 12 månader
- Periapikal läkning på CBCT Bedöms av blindade utvärderare med PENN 3D-kriterier vid 6 och 12 månader
- Kortikal plåtläkning Bedöms med RAC/B-index
- Postoperativ smärta Bedöms med visuell analog skala (VAS).
Statistiska överväganden
Stickprovsberäkningen baserades på att upptäcka en 2-punkts skillnad i Early Wound Healing Score (omfång 0-10) mellan grupperna, antagande:
Alpha = 0,05 Styrka = 80% Standardavvikelse = 3 Den beräknade stickprovsstorleken var ungefär 18 patienter per grupp. För att ta hänsyn till potentiella utfall och säkerställa robusthet är den slutliga planerade stickprovsstorleken 23 patienter per grupp. Protokollet planerar för närvarande inkludering av 30 tänder per grupp, vilket ger ytterligare utrymme för utfall och variation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anton Sculean, Prof.
- Telefonnummer: +41316840620
- E-post: anton.sculean@unibe.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vitaly Fuog, DMD
- Telefonnummer: +41795378238
- E-post: vitaly.fuog@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland, 127006
- Rekrytering
- Praktika 1
-
Kontakt:
- Anton Sculean, Prof
- Telefonnummer: +41316840620
- E-post: anton.sculean@unibe.ch
-
Kontakt:
- Alexandra Stähli, PD
- Telefonnummer: +41316840620
- E-post: alexandra.staehli@unibe.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- ≥18 års ålder
- Apikal parodontit i överkäkens eller underkäkens första molarer ≥12 månader efter icke-kirurgisk endodontisk behandling
- Fullständig munplackpoäng (FMPS) och blödningspoäng (BoP) < eller 20%
- Periapikal lesion < eller 10 mm
- Fyra-väggs bendefektmorfologi
Exklusionskriterier:
- Rökare av mer än 10 cigaretter per dag
- Allergi mot hyaluronsyra
- Graviditet eller amning
- Okontrollerad diabetes
- Obehandlade parodontala tillstånd
- Alla tillstånd associerade med dålig följsamhet eller oförmåga att upprätthålla god munhygien
- Aktiva infektionsläsioner i områden avsedda för kirurgi
- Kemoterapi och strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test: endodontisk mikrokirurgi med hyaluronsyra
Den endodontiska mikrokirurgin kommer att utföras, varefter tvärbunden hyaluronsyra kommer att tillsättas i det kirurgiska området.
|
Den endodontiska operationen kommer att utföras under kontroll av ett operationsmikroskop (Carl Zeiss Extaro 300).
Operationen kommer att utföras under anestesi, artikain + adrenalin.
OFD (enkelflapsmetod Trombelli 2009 kombinerad med hel papillbevarandeteknik Aslan et al., flaplösning, osteotomi, 3 mm rotresektion, rotavskärningen kommer att göras i en vinkel nära 90 grader, rotavskärningen kommer att färgas med metylenblått 1%, retrograd kanalpreparation med ultraljudsskalpell och ultraljudstips, utgrävning av granulerad vävnad, hemostas kommer att uppnås med bomullsbollar med adrenalin, rotändefyllning med mineral trioxidaggregat.
Sköljning med 0,9% natriumklorid, applicering av tvärbunden hyaluronsyra genom kannilen in i osteotomien tills bendefekten är helt fylld och under flappen, flapåterpositionering spänningsfri, suturering med monofilament suturer 7-0 (Prolene).
Den endodontiska operationen kommer att utföras under kontroll av ett operationsmikroskop (Carl Zeiss Extaro 300).
Operationen kommer att utföras under anestesi, artikain + adrenalin.
OFD (enfliksteknik Trombelli 2009 kombinerad med hel papillbevarandeteknik Aslan et al., flaplösning, osteotomi, 3 mm rotresektion, rotskärningen kommer att göras i en vinkel nära 90 grader, rotskärningen kommer att färgas med metylenblått 1%, retrograd kanalförberedelse med ultraljudsskalare och ultraljudstippar, utgrävning av granulär vävnad, hemostas kommer att uppnås genom att använda bomullsproppar med adrenalin, rotändefyllning med mineraltrioxidaggregat.
Sköljning med 0,9% natriumklorid, flapläggning spänningsfri, suturering med monofilament suturer 7-0 (Prolene).
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: mer endodontisk mikrokirurgi
Endodontisk mikrokirurgi kommer endast att utföras.
|
Den endodontiska operationen kommer att utföras under kontroll av ett operationsmikroskop (Carl Zeiss Extaro 300).
Operationen kommer att utföras under anestesi, artikain + adrenalin.
OFD (enfliksteknik Trombelli 2009 kombinerad med hel papillbevarandeteknik Aslan et al., flaplösning, osteotomi, 3 mm rotresektion, rotskärningen kommer att göras i en vinkel nära 90 grader, rotskärningen kommer att färgas med metylenblått 1%, retrograd kanalförberedelse med ultraljudsskalare och ultraljudstippar, utgrävning av granulär vävnad, hemostas kommer att uppnås genom att använda bomullsproppar med adrenalin, rotändefyllning med mineraltrioxidaggregat.
Sköljning med 0,9% natriumklorid, flapläggning spänningsfri, suturering med monofilament suturer 7-0 (Prolene).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningen av mjukvävnad kommer att utvärderas med Early wound healing score
Tidsram: 4 dagar efter operationen
|
Det tidiga sårläkningsindexet bedömer parodontal mjukvävnadsläkning, vanligtvis cirka 1 vecka efter operation, genom att utvärdera flaplockning, fibrinförekomst och nekros i 5 grader.
Det sträcker sig från poäng 1 (fullständig läkning) till poäng 5 (nekros och var)
|
4 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med visuell analog skala VAS
Tidsram: inom de två första veckorna efter operationen
|
Den visuella analogiska skalan är en mm-skala från 0 (ingen smärta) till 100 mm (maximal möjlig smärta)
|
inom de två första veckorna efter operationen
|
|
Periapial läkning bedömd på periapiala röntgenbilder enligt Molvens kriterier
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
|
Molven-kriterierna är ett 2D-röntgenklassificeringssystem som används för att utvärdera läkningsresultatet av apikal endodontisk kirurgi. Det finns fyra huvudkategorier: Fullständig läkning: Benvävnad är helt återställd, och ett normalt parodontal ligament (PDL) mellanrum är synligt. Ofullständig läkning (Ärrvävnad): Den initiala radiolucenta arean har minskat i storlek, men en liten kvarvarande förtunning finns kvar, ofta karakteriserad som ett "ärr". Osäker läkning: En minskning av lesionens storlek har skett, men den uppfyller inte kriterierna för fullständig eller ofullständig läkning. Otillfredsställande läkning (Misslyckanden): Den radiolucenta lesionen är oförändrad, har ökat i storlek eller verkar nyligen utvecklad, vilket indikerar misslyckande. |
3, 6 och 12 månader efter operationen
|
|
Perikapillär läkning på konstråleberäknad tomografi (CBCT)-skanningar enligt PENN:s kriterier
Tidsram: 6 och 12 månader efter operation
|
Läkning av endodontisk mikrokirurgi bedömd med CBCT-bildtagning, kategorier: Fullständig läkning (Framgång): Fullständig benreparation, med att parodontalspaltet har en normal bredd. Begränsad läkning (Framgång): Benregeneration, men parodontalspaltet över den resekerade rotytan är något vidgad (men mindre än dubbelt så bred som på icke-involverad rot). Osäker läkning (Misslyckande): Ett litet defekt eller fortsatt radiolucens kvarstår i lamina dura kring rotfyllningen. Otillfredsställande läkning (Misslyckande): Ingen förändring eller en ökning av storleken på det radiolucenta området, med dålig benreparation. |
6 och 12 månader efter operation
|
|
Kortikalplåtläkning
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
|
Kortikalplattans läkning kommer att poängsättas enligt RAC/B-indexet: Poäng 0: Kortikalplattan har inte återupprättats. Poäng 1: Kortikalplattan är delvis återupprättad. Poäng 2: Kortikalplattan är återupprättad |
6 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HA in endo surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .