Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas hialuronowy w mikrochirurgii endodontycznej

24 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Bern

Skuteczność stosowania usieciowanego kwasu hialuronowego w mikrochirurgii endodontycznej. RCT

To randomizowane badanie kliniczne (RCT) oceni skuteczność usieciowanego kwasu hialuronowego jako dodatku do mikrochirurgii endodontycznej u dorosłych pacjentów z zapaleniem okołowierzchołkowym dotyczącym pierwszych zębów trzonowych szczęki lub żuchwy. Uczestnicy wcześniej leczeni niechirurgiczną terapią endodontyczną zostaną przydzieleni do mikrochirurgii endodontycznej z zastosowaniem usieciowanego kwasu hialuronowego (grupa testowa) lub do tego samego zabiegu chirurgicznego bez materiału dodatkowego (grupa kontrolna), z 12-miesięcznym okresem obserwacji.

Hipoteza badania zakłada, że usieciowany kwas hialuronowy poprawia gojenie tkanek miękkich i twardych, zmniejsza stan zapalny i ból pooperacyjny oraz wspiera stabilniejsze wyniki chirurgiczne. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują wczesne gojenie tkanek miękkich (Early Wound Healing Score, dzień 4) oraz ból pooperacyjny (wizualna skala analogowa). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują gojenie okołowierzchołkowe oceniane przez ślepo oceniających na zdjęciach rentgenowskich okołowierzchołkowych (kryteria Molvena) po 3, 6 i 12 miesiącach oraz na skanach CBCT (kryteria PENN 3D) po 6 i 12 miesiącach, a także gojenie blaszki korowej (indeks RAC/B). Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących potencjalnych korzyści regeneracyjnych i przeciwzapalnych usieciowanego kwasu hialuronowego w mikrochirurgii endodontycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Mikrochirurgia endodontyczna to ustalona metoda leczenia przetrwałego zapalenia przyzębia wierzchołkowego po niechirurgicznym leczeniu kanałowym. Sukces gojenia zależy od odpowiedniej techniki chirurgicznej, kontroli infekcji oraz korzystnej regeneracji tkanek miękkich i twardych. Siatkowany kwas hialuronowy to biomateriał niepochodzenia zwierzęcego o właściwościach nawilżających, wspierających tkanki i bakteriostatycznych, który może wspomagać gojenie ran i regenerację tkanek w chirurgii jamy ustnej. Ponadto jest stabilny w temperaturze pokojowej i radioprzeźroczysty, co ułatwia pooperacyjną ocenę radiograficzną i CBCT.

Niniejsze badanie sprawdza, czy dodatkowe zastosowanie siatkowanego kwasu hialuronowego podczas mikrochirurgii endodontycznej poprawia wyniki klinicznego gojenia w porównaniu z samą standardową mikrochirurgią endodontyczną.

Pytanie naukowe:

Czy siatkowany kwas hialuronowy poprawia regenerację tkanek twardych i miękkich w mikrochirurgii endodontycznej?

Hipoteza:

Dodatkowe zastosowanie siatkowanego kwasu hialuronowego w mikrochirurgii endodontycznej poprawia gojenie tkanek miękkich i kości, zmniejsza stan zapalny i ból pooperacyjny oraz zwiększa długoterminową stabilność wyników chirurgicznych.

Typ badania: Interwencyjne (badanie kliniczne) Alokacja: Randomizowany Model interwencji: Przydział równoległy Maskowanie: Podwójnie zaślepione (uczestnik i badacz oceniający wyniki/radiolog) Główny cel: Leczenie Miejsce: Ośrodek pojedynczy Czas obserwacji: 12 miesięcy

Populacja badana:

Dorośli pacjenci (>18 lat) z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego w pierwszych zębach trzonowych szczęki lub żuchwy, wcześniej leczeni niechirurgiczną terapią endodontyczną co najmniej 12 miesięcy przed rekrutacją, spełniający zdefiniowane kryteria kwalifikacyjne periodontologiczne i radiologiczne.

Interwencje:

Grupa testowa (n=30 zębów) Mikrochirurgia endodontyczna (debridement z otwartym płatem) z dodatkową aplikacją siatkowanego kwasu hialuronowego (Hyadent BG, Regedent) do ubytku osteotomii i pod płatem przed zamknięciem.

Grupa kontrolna (n=30 zębów) Mikrochirurgia endodontyczna (debridement z otwartym płatem) bez dodatkowego materiału przeszczepowego/regeneracyjnego.

Procedura chirurgiczna (obie grupy):

Wszystkie zabiegi będą wykonywane pod mikroskopem operacyjnym (Carl Zeiss Extaro 300) przy użyciu standardowego protokołu mikrochirurgicznego w znieczuleniu miejscowym (artykaina z adrenaliną 1:100 000, 3,4 ml). Protokół obejmuje:

Podejście z pojedynczym płatem (Trombelli 2009) połączone z techniką zachowania całej brodawki (Aslan i in.).

  • Uniesienie płata
  • Osteotomia frezem Lindemanna pod płukaniem
  • Resekcja wierzchołka korzenia o 3 mm pod kątem około 90 stopni
  • Barwienie wierzchołka korzenia 1% błękitem metylenowym
  • Retrogradowe opracowanie ultradźwiękowe
  • Usunięcie ziarniny
  • Hemostaza za pomocą pelletek z adrenaliną
  • Wypełnienie wierzchołka korzenia agregatem mineralnego trioksydu (MTA, Trioxident)
  • Płukanie 0,9% chlorkiem sodu
  • Periosteoplastyka
  • Repozycja płata bez napięcia i szycie szwami monofilamentowymi 7-0 (Prolene)
  • Tylko w grupie testowej siatkowany kwas hialuronowy będzie aplikowany przez kaniulę, aby wypełnić ubytek osteotomii i umieszczony pod płatem przed szyciem.

Miary wyników:

Wynik pierwotny: Wczesne gojenie tkanek miękkich Oceniane w 4. dniu pooperacyjnym przy użyciu Skali Wczesnego Gojenia Ran (EHS).

Wyniki wtórne

  • Gojenie przyzębia na zdjęciach pantomograficznych (PA) Oceniane przez zaślepionych oceniających przy użyciu kryteriów Molvena po 3, 6 i 12 miesiącach
  • Gojenie przyzębia w CBCT Oceniane przez zaślepionych oceniających przy użyciu kryteriów PENN 3D po 6 i 12 miesiącach
  • Gojenie blaszki korowej Oceniane przy użyciu indeksu RAC/B
  • Ból pooperacyjny Oceniany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS).

Uwagi statystyczne

Obliczenie wielkości próby oparto na wykryciu 2-punktowej różnicy w Skali Wczesnego Gojenia Ran (zakres 0-10) między grupami, przy założeniach:

Alfa = 0,05 Moc = 80% Odchylenie standardowe = 3 Obliczona wielkość próby wyniosła około 18 pacjentów na grupę. Uwzględniając potencjalne wypadnięcia i zapewniając solidność, ostateczna planowana wielkość próby to 23 pacjentów na grupę. Protokół obecnie planuje rekrutację 30 zębów na grupę, zapewniając dodatkowy margines na utratę uczestników i zmienność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 lat
  • Zapalenie okołowierzchołkowe pierwszych zębów trzonowych szczęki lub żuchwy ≥12 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu endodontycznym
  • Wskaźnik płytki nazębnej (FMPS) i wskaźnik krwawienia (BoP) < lub 20%
  • Zmiana okołowierzchołkowa < lub 10 mm
  • Morfologia ubytku kostnego czterościennego

Kryteria wykluczenia:

  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Alergia na kwas hialuronowy
  • Ciaża lub laktacja
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Nieleczone schorzenia periodontologiczne
  • Wszelkie stany związane ze słabą współpracą lub niemożnością utrzymania dobrej higieny jamy ustnej
  • Ostre zmiany infekcyjne w obszarach planowanych do zabiegu chirurgicznego
  • Leczenie chemioterapią i radioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test: mikrochirurgia endodontyczna z kwasem hialuronowym
Wykonana zostanie endodontyczna mikrochirurgia, a następnie do obszaru chirurgicznego dodany zostanie usieciowany kwas hialuronowy.
Procedura: Kwas hialuronowy
Zabieg chirurgii endodontycznej będzie przeprowadzany pod kontrolą mikroskopu operacyjnego (Carl Zeiss Extaro 300). Operacja będzie wykonana w znieczuleniu, artykaina + epinefryna. OFD (podejście z pojedynczym płatem Trombelli 2009 połączone z techniką zachowania całej brodawki Aslan i wsp., odwarstwienie płata, osteotomia, resekcja korzenia na 3 mm, cięcie korzenia będzie wykonane pod kątem zbliżonym do 90 stopni, cięcie korzenia będzie barwione błękitem metylenowym 1%, wsteczne opracowanie kanału przy użyciu skaleru ultradźwiękowego i końcówek ultradźwiękowych, usunięcie tkanek ziarninowych, hemostaza zostanie osiągnięta przez zastosowanie kulek bawełnianych z epinefryną, wypełnienie wierzchołka korzenia agregatem mineralnego tlenku trójtlenku. Płukanie 0,9% chlorkiem sodu, aplikacja usieciowanego kwasu hialuronowego przez kaniulę do osteotomii, aż ubytek kostny zostanie całkowicie wypełniony i pod płatem, bez napięciowe ułożenie płata, szycie przy użyciu szwów monofilamentowych 7-0 (Prolene).
Procedura: Mikrochirurgia endodontyczna
Zabieg endodontyczny zostanie wykonany pod kontrolą mikroskopu operacyjnego (Carl Zeiss Extaro 300). Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu, artykaina + epinefryna. OFD (podejście z pojedynczym płatem Trombelli 2009 w połączeniu z techniką zachowania całej brodawki Aslan i wsp., odwarstwienie płata, osteotomia, resekcja korzenia na 3 mm, cięcie korzenia zostanie wykonane pod kątem zbliżonym do 90 stopni, cięcie korzenia zostanie zabarwione błękitem metylenowym 1%, przygotowanie kanału wstecznego przy użyciu skaleru ultradźwiękowego i końcówek ultradźwiękowych, usunięcie tkanek ziarninowych, hemostaza zostanie osiągnięta poprzez użycie kulek z epinefryną, wypełnienie końca korzenia agregatem tlenku mineralnego. Płukanie 0,9% chlorkiem sodu, bez naprężenia repozycja płata, zszycie przy użyciu nici monofilamentowych 7-0 (Prolene).
Aktywny komparator: Kontrola: czysta endodontyczna mikrochirurgia
Endodoncja mikrochirurgiczna zostanie wykonana wyłącznie.
Procedura: Mikrochirurgia endodontyczna
Zabieg endodontyczny zostanie wykonany pod kontrolą mikroskopu operacyjnego (Carl Zeiss Extaro 300). Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu, artykaina + epinefryna. OFD (podejście z pojedynczym płatem Trombelli 2009 w połączeniu z techniką zachowania całej brodawki Aslan i wsp., odwarstwienie płata, osteotomia, resekcja korzenia na 3 mm, cięcie korzenia zostanie wykonane pod kątem zbliżonym do 90 stopni, cięcie korzenia zostanie zabarwione błękitem metylenowym 1%, przygotowanie kanału wstecznego przy użyciu skaleru ultradźwiękowego i końcówek ultradźwiękowych, usunięcie tkanek ziarninowych, hemostaza zostanie osiągnięta poprzez użycie kulek z epinefryną, wypełnienie końca korzenia agregatem tlenku mineralnego. Płukanie 0,9% chlorkiem sodu, bez naprężenia repozycja płata, zszycie przy użyciu nici monofilamentowych 7-0 (Prolene).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się tkanek miękkich będzie oceniane za pomocą wczesnego wskaźnika gojenia się ran
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
Wczesny wskaźnik gojenia się ran ocenia gojenie się tkanek miękkich przyzębia, zwykle około 1 tygodnia po zabiegu, poprzez ocenę zamknięcia płata, obecności fibryny i martwicy w 5 stopniach. Zakres od wyniku 1 (całkowite wygojenie) do wyniku 5 (martwica i ropa)
4 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej VAS
Ramy czasowe: w ciągu dwóch pierwszych tygodni po operacji
Wizualna skala analogowa to skala milimetrowa od 0 (brak bólu) do 100 mm (maksymalny możliwy ból)
w ciągu dwóch pierwszych tygodni po operacji
Gojenie okołowierzchołkowe oceniane na zdjęciach radiologicznych okołowierzchołkowych według kryteriów Molvena
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Kryteria Molvena to dwuwymiarowy radiograficzny system klasyfikacji stosowany do oceny wyników gojenia po zabiegu chirurgii endodontycznej wierzchołkowej, istnieją cztery główne kategorie: Całkowite gojenie: Tkanka kostna jest całkowicie odtworzona, widoczna jest normalna przestrzeń więzadła ozębnowego (PDL).

Niecałkowite gojenie (tkanka bliznowata): Początkowy obszar przejaśnienia zmniejszył się, ale pozostaje niewielka resztkowa przejaśnienie, często określane jako "blizna".

Niepewne gojenie: Nastąpiło zmniejszenie rozmiaru zmiany, ale nie spełnia ona kryteriów gojenia całkowitego ani niecałkowitego.

Niezadowalające gojenie (niepowodzenia): Zmiana przejaśnienia jest niezmieniona, zwiększyła się lub pojawiła się nowa, co wskazuje na niepowodzenie.
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zagojenie okołowierzchołkowe na skanach tomografii stożkowej (CBCT) według kryteriów PENN
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji

Gojenie po mikrochirurgii endodontycznej oceniane za pomocą obrazowania CBCT, kategorie: Całkowite gojenie (sukces): Pełna naprawa kości, z prawidłową szerokością przestrzeni przyzębnej.

Ograniczone gojenie (sukces): Regeneracja kości, ale przestrzeń przyzębna nad przeciętą powierzchnią korzenia jest nieznacznie poszerzona (ale mniej niż dwukrotnie w porównaniu z szerokością nieobjętego korzenia).

Niepewne gojenie (niepowodzenie): Mały ubytek lub utrzymująca się przejaśnienie w blaszce zbitej wokół wypełnienia wierzchołkowego korzenia.

Niezadowalające gojenie (niepowodzenie): Brak zmiany lub zwiększenie rozmiaru przejaśnienia, ze słabą naprawą kości.
6 i 12 miesięcy po operacji
Zagojenie blaszki korowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji

Gojenie się blaszki korowej będzie oceniane zgodnie z indeksem RAC/B:

Punktacja 0: Blaszka korowa nie została odtworzona. Punktacja 1: Blaszka korowa jest częściowo odtworzona. Punktacja 2: Blaszka korowa jest odtworzona
6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HA in endo surgery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj