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Hyaluronsäure in der endodontischen Mikrochirurgie

24. März 2026 aktualisiert von: University of Bern

Wirksamkeit von vernetzter Hyaluronsäure in der endodontischen Mikrochirurgie. Eine RCT

Diese randomisierte klinische Studie (RCT) wird die Wirksamkeit von quervernetzter Hyaluronsäure als Ergänzung zur endodontischen Mikrochirurgie bei erwachsenen Patienten mit apikaler Parodontitis, die Oberkiefer- oder Unterkiefermolaren betrifft, bewerten. Teilnehmer, die zuvor mit nicht-chirurgischer endodontischer Therapie behandelt wurden, werden entweder der endodontischen Mikrochirurgie mit Anwendung von quervernetzter Hyaluronsäure (Testgruppe) oder dem gleichen chirurgischen Eingriff ohne ergänzendes Material (Kontrollgruppe) zugeteilt, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Die Studienhypothese ist, dass quervernetzte Hyaluronsäure die Heilung von Weich- und Hartgewebe verbessert, postoperative Entzündungen und Schmerzen reduziert und stabilere chirurgische Ergebnisse unterstützt. Primäre Endpunkte umfassen die frühe Weichgewebeheilung (Early Wound Healing Score, Tag 4) und postoperative Schmerzen (visuelle Analogskala). Sekundäre Endpunkte umfassen die periapikale Heilung, bewertet durch verblindete Gutachter auf periapikalen Röntgenaufnahmen (Molven-Kriterien) nach 3, 6 und 12 Monaten, und auf CBCT-Scans (PENN 3D-Kriterien) nach 6 und 12 Monaten, sowie die Heilung der kortikalen Knochenplatte (RAC/B-Index). Diese Studie zielt darauf ab, klinische Evidenz zu den potenziellen regenerativen und entzündungshemmenden Vorteilen von quervernetzter Hyaluronsäure in der endodontischen Mikrochirurgie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Die endodontische Mikrochirurgie ist ein etabliertes Verfahren zur Behandlung persistierender apikaler Parodontitis nach nicht-chirurgischer Wurzelkanalbehandlung. Erfolgreiche Heilung hängt von geeigneter chirurgischer Technik, Infektionskontrolle und günstiger Regeneration von Weich- und Hartgewebe ab. Vernetzte Hyaluronsäure ist ein Biomaterial nicht-tierischen Ursprungs mit hydratisierenden, gewebestützenden und bakteriostatischen Eigenschaften und kann die Wundheilung und Geweberegeneration in der Mundchirurgie unterstützen. Zudem ist sie bei Raumtemperatur stabil und strahlentransparent, was die postoperative radiologische und CBCT-Auswertung erleichtert.

Die vorliegende Studie untersucht, ob die zusätzliche Anwendung von vernetzter Hyaluronsäure während der endodontischen Mikrochirurgie die klinischen Heilungsergebnisse im Vergleich zur alleinigen Standard-endodontischen Mikrochirurgie verbessert.

Wissenschaftliche Frage:

Verbessert vernetzte Hyaluronsäure die Hart- und Weichgeweberegeneration in der endodontischen Mikrochirurgie?

Hypothese:

Die zusätzliche Anwendung von vernetzter Hyaluronsäure in der endodontischen Mikrochirurgie verbessert die Weichgewebe- und Knochenheilung, reduziert Entzündungen und postoperative Schmerzen und erhöht die Langzeitstabilität der chirurgischen Ergebnisse.

Studientyp: Interventionell (klinische Studie) Zuteilung: Randomisiert Interventionsmodell: Parallele Zuweisung Verblindung: Doppelblind (Teilnehmer und Ergebnisprüfer/Radiologe) Primärer Zweck: Behandlung Setting: Einzelzentrum Nachbeobachtungsdauer: 12 Monate

Studienpopulation:

Erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit apikaler Parodontitis an ersten Molaren im Ober- oder Unterkiefer, die mindestens 12 Monate vor der Einschreibung mit nicht-chirurgischer endodontischer Therapie behandelt wurden und vordefinierte parodontale und radiologische Eignungskriterien erfüllen.

Interventionen:

Testgruppe (n=30 Zähne) Endodontische Mikrochirurgie (offene Lappenkürettage) mit zusätzlicher Applikation von vernetzter Hyaluronsäure (Hyadent BG, Regedent) in den Osteotomiedefekt und unter den Lappen vor dem Verschluss.

Kontrollgruppe (n=30 Zähne) Endodontische Mikrochirurgie (offene Lappenkürettage) ohne zusätzliches Transplantat/regeneratives Material.

Chirurgisches Verfahren (beide Gruppen):

Alle Eingriffe werden unter einem Operationsmikroskop (Carl Zeiss Extaro 300) mit einem standardisierten mikrochirurgischen Protokoll unter Lokalanästhesie (Articain mit Epinephrin 1:100.000, 3,4 ml) durchgeführt. Das Protokoll umfasst:

Ein-Lappen-Zugang (Trombelli 2009) kombiniert mit vollständiger Papillenerhaltungstechnik (Aslan et al.).

  • Lappenpräparation
  • Osteotomie mit Lindemann-Bohrer unter Spülung
  • 3 mm Wurzelspitzenresektion bei etwa 90 Grad
  • Wurzelspitzenfärbung mit 1% Methylenblau
  • Ultraschall-retrograde Präparation
  • Granulationsgewebeentfernung
  • Hämostase mit Epinephrin-Wattepellets
  • Wurzelspitzenfüllung mit Mineral Trioxid Aggregat (MTA, Trioxident)
  • Spülung mit 0,9% Natriumchlorid
  • Periosteoplastik
  • Spannungsfreie Lappenrepositionierung und Naht mit 7-0 monofilen Nähten (Prolene)
  • Nur in der Testgruppe wird vernetzte Hyaluronsäure über eine Kanüle appliziert, um den Osteotomiedefekt zu füllen und vor dem Nähen unter den Lappen platziert.

Ergebnisparameter:

Primärer Endpunkt: Frühe Weichgewebeheilung Bewertet am postoperativen Tag 4 mit dem Early Wound Healing Score (EHS).

Sekundäre Endpunkte

  • Periapikale Heilung auf periapikalen Röntgenaufnahmen (PA) Bewertet durch verblindete Auswerter mit Molven-Kriterien nach 3, 6 und 12 Monaten
  • Periapikale Heilung auf CBCT Bewertet durch verblindete Auswerter mit PENN-3D-Kriterien nach 6 und 12 Monaten
  • Kortikalisheilung Bewertet mit dem RAC/B-Index
  • Postoperative Schmerzen Bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS).

Statistische Überlegungen

Die Stichprobenberechnung basierte auf dem Nachweis eines 2-Punkte-Unterschieds im Early Wound Healing Score (Bereich 0-10) zwischen den Gruppen, unter Annahme:

Alpha = 0,05 Power = 80% Standardabweichung = 3 Die berechnete Stichprobengröße betrug etwa 18 Patienten pro Gruppe. Um potenzielle Ausfälle zu berücksichtigen und Robustheit sicherzustellen, beträgt die endgültig geplante Stichprobengröße 23 Patienten pro Gruppe. Das Protokoll sieht derzeit die Einschreibung von 30 Zähnen pro Gruppe vor, was zusätzlichen Spielraum für Attrition und Variabilität bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung
  • ≥18 Jahre alt
  • Apikale Parodontitis an ersten Molaren des Ober- oder Unterkiefers ≥12 Monate nach nicht-chirurgischer endodontischer Behandlung
  • Vollmund-Plaque-Score (FMPS) und Blutungsscore (BoP) < oder 20%
  • Periapikale Läsion < oder 10 mm
  • Vierwandige Knochendefektmorphologie

Ausschlusskriterien:

  • Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Allergie gegen Hyaluronsäure
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Unbehandelte parodontale Zustände
  • Alle Zustände, die mit mangelnder Compliance oder Versagen bei der Aufrechterhaltung guter Mundhygiene verbunden sind
  • Akute Infektionsläsionen in für die Operation vorgesehenen Bereichen
  • Chemotherapie- und Strahlentherapiebehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test: endodontische Mikrochirurgie mit Hyaluronsäure
Die endodontische Mikrochirurgie wird durchgeführt, anschließend wird vernetzte Hyaluronsäure im Operationsbereich hinzugefügt.
Verfahren: Hyaluronsäure
Die endodontische Operation wird unter der Kontrolle eines Operationsmikroskops (Carl Zeiss Extaro 300) durchgeführt. Die Operation wird unter Anästhesie, Articain + Epinephrin, durchgeführt. OFD (Single-Flap-Ansatz Trombelli 2009 kombiniert mit der gesamten Papillenerhaltungstechnik Aslan et al., Lappenhebung, Osteotomie, 3 mm Wurzelresektion, der Wurzelschnitt wird in einem Winkel nahe 90 Grad durchgeführt, der Wurzelschnitt wird mit 1% Methylenblau eingefärbt, retrograde Kanalaufbereitung mit Ultraschallscaler und Ultraschallspitzen, Ausräumung von Granulationsgewebe, Hämostase wird durch Verwendung von Wattebällchen mit Epinephrin erreicht, Wurzelspitzenfüllung mit Mineral Trioxid Aggregate. Spülung mit 0,9% Natriumchlorid, Applikation von vernetzter Hyaluronsäure durch die Kanüle in die Osteotomie, bis der Knochendefekt vollständig gefüllt ist und unter dem Lappen, spannungsfreie Lappenreposition, Naht mit monofilen Nähten 7-0 (Prolene).
Verfahren: Endodontische Mikrochirurgie
Die endodontische Operation wird unter Kontrolle eines Operationsmikroskops (Carl Zeiss Extaro 300) durchgeführt. Die Operation wird unter Anästhesie, Articain + Epinephrin, durchgeführt. OFD (Single-Flap-Ansatz Trombelli 2009 kombiniert mit Entire-Papilla-Preservation-Technik Aslan et al., Lappenhebung, Osteotomie, 3 mm Wurzelresektion, der Wurzelschnitt wird in einem Winkel nahe 90 Grad erfolgen, der Wurzelschnitt wird mit Methylenblau 1% angefärbt, retrograde Kanalaufbereitung mit Ultraschallscaler und Ultraschallspitzen, Exkavation von granuliertem Gewebe, Hämostase wird durch Verwendung von Wattebäuschen mit Epinephrin erreicht, Wurzelspitzenfüllung mit Mineral Trioxide Aggregate. Spülung mit 0,9% Natriumchlorid, spannungsfreie Lappenreposition, Naht mit monofilen Nähten 7-0 (Prolene).
Aktiver Komparator: Kontrolle: mehr endodontische Mikrochirurgie
Es wird ausschließlich endodontische Mikrochirurgie durchgeführt.
Verfahren: Endodontische Mikrochirurgie
Die endodontische Operation wird unter Kontrolle eines Operationsmikroskops (Carl Zeiss Extaro 300) durchgeführt. Die Operation wird unter Anästhesie, Articain + Epinephrin, durchgeführt. OFD (Single-Flap-Ansatz Trombelli 2009 kombiniert mit Entire-Papilla-Preservation-Technik Aslan et al., Lappenhebung, Osteotomie, 3 mm Wurzelresektion, der Wurzelschnitt wird in einem Winkel nahe 90 Grad erfolgen, der Wurzelschnitt wird mit Methylenblau 1% angefärbt, retrograde Kanalaufbereitung mit Ultraschallscaler und Ultraschallspitzen, Exkavation von granuliertem Gewebe, Hämostase wird durch Verwendung von Wattebäuschen mit Epinephrin erreicht, Wurzelspitzenfüllung mit Mineral Trioxide Aggregate. Spülung mit 0,9% Natriumchlorid, spannungsfreie Lappenreposition, Naht mit monofilen Nähten 7-0 (Prolene).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Heilung von Weichteilen wird anhand des Early wound healing score bewertet.
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Der frühe Wundheilungsindex bewertet die Heilung des parodontalen Weichgewebes, in der Regel etwa 1 Woche nach der Operation, durch die Beurteilung von Lappenschluss, Fibrinpräsenz und Nekrose in 5 Stufen. Er reicht von Punktzahl 1 (vollständige Heilung) bis Punktzahl 5 (Nekrose und Eiter)
4 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala VAS bewertet.
Zeitfenster: innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Operation
Die visuelle Analogskala ist eine mm-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (maximal möglicher Schmerz)
innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Operation
Periapikale Heilung, bewertet auf periapikalen Röntgenaufnahmen gemäß den Molven-Kriterien
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Die Molven-Kriterien sind ein 2D-radiografisches Klassifizierungssystem zur Bewertung des Heilungsergebnisses einer apikalen endodontischen Chirurgie. Es existieren vier Hauptkategorien: Vollständige Heilung: Das Knochengewebe ist vollständig wiederhergestellt, und ein normaler Parodontalligament (PDL)-Raum ist sichtbar.

Unvollständige Heilung (Narbengewebe): Der anfängliche strahlendurchlässige Bereich hat sich verkleinert, aber eine kleine verbleibende Rarefaktion bleibt bestehen, die oft als „Narbe“ charakterisiert wird.

Unsichere Heilung: Eine Verkleinerung der Läsion ist aufgetreten, aber sie erfüllt nicht die Kriterien für vollständige oder unvollständige Heilung.

Unbefriedigende Heilung (Fehlschläge): Die strahlendurchlässige Läsion ist unverändert, hat sich vergrößert oder erscheint neu entwickelt, was auf einen Fehlschlag hinweist.
3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Perikapiale Heilung in Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Aufnahmen gemäß PENN-Kriterien
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation

Heilung nach endodontischer Mikrochirurgie beurteilt mittels CBCT-Bildgebung, Kategorien: Vollständige Heilung (Erfolg): Vollständige Knochenreparatur, wobei der Parodontalspalt eine normale Breite aufweist.

Begrenzte Heilung (Erfolg): Knochenregeneration, aber der Parodontalspalt über der resezierten Wurzeloberfläche ist leicht verbreitert (jedoch weniger als doppelt so breit wie bei nicht betroffenen Wurzeln).

Unsichere Heilung (Misserfolg): Ein kleiner Defekt oder eine fortbestehende Radioluzenz verbleibt in der Lamina dura um die Wurzelspitzenfüllung.

Unbefriedigende Heilung (Misserfolg): Keine Veränderung oder eine Vergrößerung des radioluzenten Bereichs bei unzureichender Knochenreparatur.
6 und 12 Monate nach der Operation
Heilung der kortikalen Platte
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation

Die Heilung der Kortikalplatte wird gemäß dem RAC/B-Index bewertet:

Score 0: Kortikalplatte nicht wiederhergestellt. Score 1: Kortikalplatte teilweise wiederhergestellt. Score 2: Kortikalplatte wiederhergestellt
6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Ermittler

  • Studienstuhl: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HA in endo surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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