Acido Ialuronico in Microchirurgia Endodontica

Background and Rationale:

La microchirurgia endodontica è un trattamento consolidato per la periodontite apicale persistente dopo il trattamento canalare non chirurgico. Il successo della guarigione dipende da una tecnica chirurgica appropriata, dal controllo delle infezioni e da una rigenerazione favorevole dei tessuti molli e duri. L'acido ialuronico cross-linkato è un biomateriale di origine non animale con proprietà idratanti, di supporto tissutale e batteriostatiche, e può favorire la guarigione delle ferite e la rigenerazione tissutale in chirurgia orale. Inoltre, è stabile a temperatura ambiente e radiotrasparente, il che facilita la valutazione radiografica e TC-CB postoperatoria.

Il presente studio indaga se l'uso aggiuntivo di acido ialuronico cross-linkato durante la microchirurgia endodontica migliora i risultati di guarigione clinica rispetto alla microchirurgia endodontica standard da sola.

Scientific Question:

L'acido ialuronico cross-linkato migliora la rigenerazione dei tessuti duri e molli nella microchirurgia endodontica?

Hypothesis:

L'uso aggiuntivo di acido ialuronico cross-linkato nella microchirurgia endodontica migliora la guarigione dei tessuti molli e dell'osso, riduce l'infiammazione e il dolore postoperatorio e migliora la stabilità a lungo termine dei risultati chirurgici.

Study type: Interventional (Clinical Trial) Allocation: Randomized Intervention model: Parallel assignment Masking: Double-blinded (participant and outcome examiner/radiologist) Primary purpose: Treatment Setting: Single center Follow-up duration: 12 months

Study Population:

Pazienti adulti (>18 anni) con periodontite apicale nei primi molari mascellari o mandibolari, precedentemente trattati con terapia endodontica non chirurgica almeno 12 mesi prima dell'arruolamento, e che soddisfano criteri di eleggibilità periodontali e radiografici prestabiliti.

Interventions:

Test Group (n=30 denti) Microchirurgia endodontica (debridement con lembo aperto) con applicazione aggiuntiva di acido ialuronico cross-linkato (Hyadent BG, Regedent) nel difetto di osteotomia e sotto il lembo prima della chiusura.

Control Group (n=30 denti) Microchirurgia endodontica (debridement con lembo aperto) senza materiale di innesto/rigenerativo aggiuntivo.

Surgical Procedure (both groups):

Tutte le procedure saranno eseguite sotto microscopio operatorio (Carl Zeiss Extaro 300) utilizzando un protocollo microchirurgico standardizzato in anestesia locale (articaina con adrenalina 1:100.000, 3,4 mL). Il protocollo include:

Approccio a lembo singolo (Trombelli 2009) combinato con la tecnica di preservazione dell'intera papilla (Aslan et al.).

• Elevazione del lembo
• Osteotomia con fresa Lindemann sotto irrigazione
• Resezione apicale di 3 mm a circa 90 gradi
• Colorazione apicale con blu di metilene all'1%
• Preparazione retrograda ultrasonica
• Rimozione del tessuto di granulazione
• Emostasi con pellet di cotone all'adrenalina
• Otturazione apicale con aggregato triossido minerale (MTA, Trioxident)
• Irrigazione con cloruro di sodio 0,9%
• Periosteoplastica
• Riposizionamento del lembo senza tensione e sutura con fili monofilamento 7-0 (Prolene)
• Nel solo gruppo test, l'acido ialuronico cross-linkato sarà applicato tramite cannula per riempire il difetto di osteotomia e posizionato sotto il lembo prima della sutura.

Outcome Measures:

Primary Outcome: Guarigione precoce dei tessuti molli Valutata al 4° giorno postoperatorio utilizzando lo Score di Guarigione Precoce delle Ferite (EHS).

Secondary Outcomes

• Guarigione periapicale su radiografie periapicali (PA) Valutata da valutatori in cieco utilizzando i criteri di Molven a 3, 6 e 12 mesi
• Guarigione periapicale su CBCT Valutata da valutatori in cieco utilizzando i criteri PENN 3D a 6 e 12 mesi
• Guarigione della lamina corticale Valutata utilizzando l'indice RAC/B
• Dolore postoperatorio Valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS).

Statistical Considerations

Il calcolo della dimensione del campione si è basato sul rilevamento di una differenza di 2 punti nello Score di Guarigione Precoce delle Ferite (intervallo 0-10) tra i gruppi, assumendo:

Alpha = 0,05 Potenza = 80% Deviazione standard = 3 La dimensione del campione calcolata era di circa 18 pazienti per gruppo. Per tenere conto di potenziali abbandoni e garantire robustezza, la dimensione del campione pianificata finale è di 23 pazienti per gruppo. Il protocollo prevede attualmente l'arruolamento di 30 denti per gruppo, fornendo un'ulteriore tolleranza per l'attrito e la variabilità.