Гиалуроновая кислота в эндодонтической микрохирургии
Эффективность применения сшитой гиалуроновой кислоты в эндодонтической микрохирургии. РКИ
Это рандомизированное клиническое исследование (РКИ) оценит эффективность сшитой гиалуроновой кислоты в качестве дополнения к эндодонтической микрохирургии у взрослых пациентов с апикальным периодонтитом, поражающим первые моляры верхней или нижней челюсти. Участники, ранее прошедшие нехирургическое эндодонтическое лечение, будут распределены либо в группу эндодонтической микрохирургии с применением сшитой гиалуроновой кислоты (тестовая группа), либо в группу той же хирургической процедуры без дополнительного материала (контрольная группа), с последующим наблюдением в течение 12 месяцев.
Гипотеза исследования заключается в том, что сшитая гиалуроновая кислота улучшает заживление мягких и твёрдых тканей, снижает послеоперационное воспаление и боль, а также способствует более стабильным хирургическим результатам. Первичные исходы включают раннее заживление мягких тканей (Early Wound Healing Score, 4-й день) и послеоперационную боль (визуальная аналоговая шкала). Вторичные исходы включают периапикальное заживление, оценённое слепыми экспертами на периапикальных рентгенограммах (критерии Молвена) на 3, 6 и 12 месяцах, и на КЛКТ-сканах (критерии PENN 3D) на 6 и 12 месяцах, а также заживление кортикальной пластинки (индекс RAC/B). Это исследование направлено на получение клинических доказательств потенциальных регенеративных и противовоспалительных преимуществ сшитой гиалуроновой кислоты в эндодонтической микрохирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предпосылки:
Эндодонтическая микрохирургия является устоявшимся методом лечения персистирующего апикального периодонтита после нехирургического эндодонтического лечения. Успешное заживление зависит от правильной хирургической техники, контроля инфекции и благоприятной регенерации мягких и твердых тканей. Сшитая гиалуроновая кислота — это биоматериал неживотного происхождения с увлажняющими, тканеподдерживающими и бактериостатическими свойствами, который может способствовать заживлению ран и регенерации тканей в челюстно-лицевой хирургии. Кроме того, она стабильна при комнатной температуре и рентгенопрозрачна, что облегчает послеоперационную рентгенографическую и КЛКТ-оценку.
Настоящее исследование изучает, улучшает ли дополнительное использование сшитой гиалуроновой кислоты во время эндодонтической микрохирургии клинические исходы заживления по сравнению со стандартной эндодонтической микрохирургией без дополнения.
Научный вопрос:
Улучшает ли сшитая гиалуроновая кислота регенерацию твердых и мягких тканей при эндодонтической микрохирургии?
Гипотеза:
Дополнительное использование сшитой гиалуроновой кислоты в эндодонтической микрохирургии улучшает заживление мягких тканей и кости, уменьшает воспаление и послеоперационную боль, а также повышает долгосрочную стабильность хирургических результатов.
Тип исследования: Интервенционное (клиническое испытание) Распределение: Рандомизированное Модель вмешательства: Параллельное назначение Маскирование: Двойное слепое (участник и оценщик результатов/рентгенолог) Основная цель: Лечение Место проведения: Один центр Продолжительность наблюдения: 12 месяцев
Популяция исследования:
Взрослые пациенты (>18 лет) с апикальным периодонтитом первых моляров верхней или нижней челюсти, ранее леченные нехирургической эндодонтической терапией не менее чем за 12 месяцев до включения и соответствующие предопределенным пародонтальным и рентгенографическим критериям отбора.
Вмешательства:
Тестовая группа (n=30 зубов) Эндодонтическая микрохирургия (открытый кюретаж лоскута) с дополнительным нанесением сшитой гиалуроновой кислоты (Hyadent BG, Regedent) в остеотомический дефект и под лоскут перед ушиванием.
Контрольная группа (n=30 зубов) Эндодонтическая микрохирургия (открытый кюретаж лоскута) без дополнительного графтинга/регенеративного материала.
Хирургическая процедура (обе группы):
Все процедуры будут выполнены под операционным микроскопом (Carl Zeiss Extaro 300) с использованием стандартизированного микрохирургического протокола под местной анестезией (артикаин с адреналином 1:100 000, 3,4 мл). Протокол включает:
Однолоскутный доступ (Trombelli 2009) в сочетании с техникой сохранения всей десневой сосочка (Aslan et al.).
- Отслаивание лоскута
- Остеотомия бором Линдеманна под ирригацией
- Резекция верхушки корня на 3 мм под углом примерно 90 градусов
- Окрашивание верхушки корня 1% метиленовым синим
- Ультразвуковая ретроградная препаровка
- Удаление грануляционной ткани
- Гемостаз с помощью ватных тампонов с адреналином
- Пломбирование верхушки корня минеральным триоксидным агрегатом (МТА, Trioxident)
- Промывание 0,9% раствором хлорида натрия
- Периостеопластика
- Безнатяжное репозиционирование лоскута и ушивание монофиламентными швами 7-0 (Prolene)
- Только в тестовой группе сшитая гиалуроновая кислота будет нанесена через канюлю для заполнения остеотомического дефекта и помещена под лоскут перед ушиванием.
Критерии оценки:
Основной критерий: Раннее заживление мягких тканей Оценка на 4-й послеоперационный день с использованием шкалы раннего заживления ран (EHS).
Второстепенные критерии
- Заживление периапикальных тканей на периапикальных рентгенограммах (ПА) Оценка слепыми оценщиками с использованием критериев Molven через 3, 6 и 12 месяцев
- Заживление периапикальных тканей на КЛКТ Оценка слепыми оценщиками с использованием критериев PENN 3D через 6 и 12 месяцев
- Заживление кортикальной пластинки Оценка с использованием индекса RAC/B
- Послеоперационная боль Оценка с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Статистические соображения
Расчет размера выборки был основан на обнаружении разницы в 2 балла по шкале раннего заживления ран (диапазон 0-10) между группами, предполагая:
Альфа = 0,05 Мощность = 80% Стандартное отклонение = 3 Рассчитанный размер выборки составил примерно 18 пациентов на группу. С учетом потенциальных выбываний и для обеспечения надежности окончательный запланированный размер выборки составляет 23 пациента на группу. В настоящее время протокол планирует включение 30 зубов на группу, что обеспечивает дополнительный резерв для отсева и вариабельности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anton Sculean, Prof.
- Номер телефона: +41316840620
- Электронная почта: anton.sculean@unibe.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vitaly Fuog, DMD
- Номер телефона: +41795378238
- Электронная почта: vitaly.fuog@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия, 127006
- Рекрутинг
- Praktika 1
-
Контакт:
- Anton Sculean, Prof
- Номер телефона: +41316840620
- Электронная почта: anton.sculean@unibe.ch
-
Контакт:
- Alexandra Stähli, PD
- Номер телефона: +41316840620
- Электронная почта: alexandra.staehli@unibe.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст ≥18 лет
- Апикальный периодонтит у первых моляров верхней или нижней челюсти ≥12 месяцев после нехирургического эндодонтического лечения
- Индекс зубного налета (FMPS) и индекс кровоточивости (BoP) < или 20%
- Периапикальное поражение < или 10 мм
- Морфология костного дефекта по четырем стенкам
Критерии исключения:
- Курение более 10 сигарет в день
- Аллергия на гиалуроновую кислоту
- Беременность или лактация
- Неконтролируемый диабет
- Нелеченные пародонтальные состояния
- Любые состояния, связанные с плохой комплаентностью или невозможностью поддерживать хорошую гигиену полости рта
- Острые инфекционные поражения в областях, предназначенных для операции
- Химиотерапия и лучевая терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытание: эндодонтическая микрохирургия с гиалуроновой кислотой
Будет выполнена эндодонтическая микрохирургия, затем в область хирургического вмешательства будет добавлен сшитый гиалуроновый кислоты.
|
Эндодонтическая операция будет выполнена под контролем операционного микроскопа (Carl Zeiss Extaro 300).
Операция будет выполнена под анестезией, артикаин + адреналин.
ОФД (однолоскутный доступ Trombelli 2009 в сочетании с техникой сохранения всей сосочковой ткани Aslan et al., отслаивание лоскута, остеотомия, резекция корня на 3 мм, срез корня будет выполнен под углом, близким к 90 градусам, срез корня будет окрашен метиленовым синим 1%, ретроградная подготовка канала с использованием ультразвукового скейлера и ультразвуковых наконечников, удаление грануляционной ткани, гемостаз будет достигнут с помощью ватных шариков с адреналином, пломбирование верхушечной части корня минеральным триоксид агрегатом.
Промывание 0,9% раствором хлорида натрия, введение сшитой гиалуроновой кислоты через канюлю в область остеотомии, до полного заполнения костного дефекта и под лоскут, репозиция лоскута без натяжения, наложение швов монофиламентным шовным материалом 7-0 (Prolene).
Эндодонтическая операция будет выполнена под контролем операционного микроскопа (Carl Zeiss Extaro 300).
Операция будет проведена под анестезией, артикаин + эпинефрин.
OFD (однолоскутный доступ Trombelli 2009 в сочетании с техникой сохранения всей сосочковой ткани Aslan et al., поднятие лоскута, остеотомия, резекция корня на 3 мм, срез корня будет выполнен под углом, близким к 90 градусам, срез корня будет окрашен метиленовым синим 1%, ретроградная подготовка канала с использованием ультразвукового скейлера и ультразвуковых наконечников, удаление грануляционной ткани, гемостаз будет достигнут с помощью ватных шариков с эпинефрином, пломбирование апикальной части корня минеральным триоксид агрегатом.
Промывание 0,9% раствором хлорида натрия, репозиция лоскута без натяжения, наложение швов монофиламентной нитью 7-0 (Prolene).
|
|
Активный компаратор: Контроль: простая эндодонтическая микрохирургия
Будет выполнена только эндодонтическая микрохирургия.
|
Эндодонтическая операция будет выполнена под контролем операционного микроскопа (Carl Zeiss Extaro 300).
Операция будет проведена под анестезией, артикаин + эпинефрин.
OFD (однолоскутный доступ Trombelli 2009 в сочетании с техникой сохранения всей сосочковой ткани Aslan et al., поднятие лоскута, остеотомия, резекция корня на 3 мм, срез корня будет выполнен под углом, близким к 90 градусам, срез корня будет окрашен метиленовым синим 1%, ретроградная подготовка канала с использованием ультразвукового скейлера и ультразвуковых наконечников, удаление грануляционной ткани, гемостаз будет достигнут с помощью ватных шариков с эпинефрином, пломбирование апикальной части корня минеральным триоксид агрегатом.
Промывание 0,9% раствором хлорида натрия, репозиция лоскута без натяжения, наложение швов монофиламентной нитью 7-0 (Prolene).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление мягких тканей будет оцениваться по шкале раннего заживления ран
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
Ранний индекс заживления ран оценивает заживление мягких тканей пародонта, обычно примерно через 1 неделю после операции, путем оценки закрытия лоскута, наличия фибрина и некроза по 5 градациям.
Он варьируется от оценки 1 (полное заживление) до оценки 5 (некроз и гной)
|
4 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале VAS
Временное ограничение: в течение первых двух недель после операции
|
Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу в мм от 0 (нет боли) до 100 мм (максимально возможная боль)
|
в течение первых двух недель после операции
|
|
Периапикальное заживление, оцененное на периапикальных рентгенограммах согласно критериям Молвена
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Критерии Молвена представляют собой 2D рентгенографическую систему классификации, используемую для оценки результата заживления после апикальной эндодонтической хирургии. Существует четыре основные категории: Полное заживление: Костная ткань полностью восстановлена, видно нормальное пространство периодонтальной связки (ПДС). Неполное заживление (Рубцовая ткань): Первоначальная рентгенопрозрачная область уменьшилась в размере, но остаётся небольшое остаточное разрежение, часто характеризующееся как «рубец». Неопределённое заживление: Произошло уменьшение размера поражения, но оно не соответствует критериям полного или неполного заживления. Неудовлетворительное заживление (Неудачи): Рентгенопрозрачное поражение не изменилось, увеличилось в размере или появилось вновь, что указывает на неудачу. |
3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Заживление периапикальных тканей на снимках конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) согласно критериям PENN
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после операции
|
Заживление после эндодонтической микрохирургии, оцененное с помощью КЛКТ, категории: Полное заживление (Успех): Полное восстановление костной ткани с нормальной шириной периодонтальной щели. Ограниченное заживление (Успех): Регенерация костной ткани, но периодонтальная щель над резецированной поверхностью корня слегка расширена (но менее чем в два раза по сравнению с шириной на не вовлеченном участке корня). Неопределенное заживление (Неудача): Сохраняется небольшой дефект или продолжает определяться рентгенопрозрачность в компактной пластинке вокруг корневой пломбы. Неудовлетворительное заживление (Неудача): Отсутствие изменений или увеличение размера рентгенопрозрачной области с плохим восстановлением костной ткани. |
через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Заживление кортикальной пластинки
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Заживление кортикальной пластинки будет оцениваться по индексу RAC/B: Балл 0: Кортикальная пластинка не восстановлена. Балл 1: Кортикальная пластинка частично восстановлена. Балл 2: Кортикальная пластинка восстановлена |
6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HA in endo surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .