Hyaluronzuur in endodontische microchirurgie
Effectiviteit van het gebruik van cross-linked hyaluronzuur in endodontische microchirurgie. Een RCT
Deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) zal de effectiviteit evalueren van cross-linked hyaluronzuur als aanvulling op endodontische microchirurgie bij volwassen patiënten met apicale parodontitis die de eerste maxillaire of mandibulaire molaren aantast. Deelnemers die eerder werden behandeld met niet-chirurgische endodontische therapie, zullen worden toegewezen aan óf endodontische microchirurgie met toepassing van cross-linked hyaluronzuur (testgroep) óf dezelfde chirurgische procedure zonder aanvullend materiaal (controlegroep), met een follow-up van 12 maanden.
De studiehypothese is dat cross-linked hyaluronzuur de genezing van zachte en harde weefsels verbetert, postoperatieve ontsteking en pijn vermindert en meer stabiele chirurgische resultaten ondersteunt. Primaire uitkomstmaten omvatten vroege genezing van zacht weefsel (Early Wound Healing Score, dag 4) en postoperatieve pijn (visueel analoge schaal). Secundaire uitkomstmaten omvatten periapicale genezing beoordeeld door geblindeerde beoordelaars op periapicale röntgenfoto's (Molven-criteria) na 3, 6 en 12 maanden, en op CBCT-scans (PENN 3D-criteria) na 6 en 12 maanden, evenals genezing van de corticale plaat (RAC/B-index). Deze studie heeft tot doel klinisch bewijs te leveren over de potentiële regeneratieve en ontstekingsremmende voordelen van cross-linked hyaluronzuur in endodontische microchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Rationale:
Endodontische microchirurgie is een gevestigde behandeling voor persisterende apicale parodontitis na niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling. Succesvolle genezing hangt af van een geschikte chirurgische techniek, infectiecontrole en gunstige regeneratie van zachte en harde weefsels. Gecrosslinkt hyaluronzuur is een biomateriaal van niet-dierlijke oorsprong met hydraterende, weefselondersteunende en bacteriostatische eigenschappen, en kan wondgenezing en weefselregeneratie in de mondchirurgie ondersteunen. Bovendien is het stabiel bij kamertemperatuur en radiolucent, wat postoperatieve radiografische en CBCT-evaluatie vergemakkelijkt.
Deze studie onderzoekt of adjunctief gebruik van gecrosslinkt hyaluronzuur tijdens endodontische microchirurgie klinische genezingsresultaten verbetert in vergelijking met alleen standaard endodontische microchirurgie.
Wetenschappelijke Vraag:
Verbetert gecrosslinkt hyaluronzuur de regeneratie van hard en zacht weefsel in endodontische microchirurgie?
Hypothese:
Het adjunctief gebruik van gecrosslinkt hyaluronzuur in endodontische microchirurgie verbetert de genezing van zacht weefsel en bot, vermindert ontsteking en postoperatieve pijn, en verbetert de langetermijnstabiliteit van chirurgische resultaten.
Studietype: Interventioneel (Klinische Studie) Toewijzing: Gerandomiseerd Interventiemodel: Parallelle toewijzing Maskering: Dubbelblind (deelnemer en uitkomstonderzoeker/radioloog) Primaire doelstelling: Behandeling Setting: Eén centrum Follow-upduur: 12 maanden
Studiepopulatie:
Volwassen patiënten (>18 jaar) met apicale parodontitis in eerste molaren in de boven- of onderkaak, eerder behandeld met niet-chirurgische endodontische therapie minstens 12 maanden vóór inclusie, en die voldoen aan vooraf gedefinieerde parodontale en radiografische in- en exclusiecriteria.
Interventies:
Testgroep (n=30 tanden) Endodontische microchirurgie (open flap debridement) met adjunctieve toepassing van gecrosslinkt hyaluronzuur (Hyadent BG, Regedent) in het osteotomiedefect en onder de flap voor sluiting.
Controlegroep (n=30 tanden) Endodontische microchirurgie (open flap debridement) zonder adjunctief transplantaat/regeneratief materiaal.
Chirurgische Procedure (beide groepen):
Alle procedures worden uitgevoerd onder een operatiemicroscoop (Carl Zeiss Extaro 300) met behulp van een gestandaardiseerd microchirurgisch protocol onder lokale anesthesie (articaine met epinefrine 1:100.000, 3,4 mL). Het protocol omvat:
Enkele flapbenadering (Trombelli 2009) gecombineerd met volledige papillabehoudtechniek (Aslan et al.).
- Flapelevatie
- Osteotomie met Lindemann-boor onder irrigatie
- 3 mm wortelpuntresectie onder ongeveer 90 graden
- Wortelpuntkleuring met 1% methylenblauw
- Ultrasone retrograde preparatie
- Verwijdering van granulatieweefsel
- Hemostase met epinefrine-katoenen pellets
- Wortelpuntvulling met mineraal trioxide aggregaat (MTA, Trioxident)
- Irrigatie met 0,9% natriumchloride
- Periosteoplastiek
- Spanningsvrije flaprepositie en hechting met 7-0 monofilament hechtingen (Prolene)
- Alleen in de testgroep wordt gecrosslinkt hyaluronzuur via canule aangebracht om het osteotomiedefect te vullen en onder de flap geplaatst voor hechting.
Uitkomstmaten:
Primaire Uitkomst: Vroege genezing van zacht weefsel Beoordeeld op postoperatieve dag 4 met behulp van de Early Wound Healing Score (EHS).
Secundaire Uitkomsten
- Periapicale genezing op periapicale röntgenfoto's (PA) Beoordeeld door geblindeerde beoordelaars met Molven-criteria na 3, 6 en 12 maanden
- Periapicale genezing op CBCT Beoordeeld door geblindeerde beoordelaars met PENN 3D-criteria na 6 en 12 maanden
- Genezing van de corticale plaat Beoordeeld met de RAC/B-index
- Postoperatieve pijn Beoordeeld met een Visuele Analoge Schaal (VAS).
Statistische Overwegingen
De steekproefomvangberekening was gebaseerd op het detecteren van een verschil van 2 punten in de Early Wound Healing Score (bereik 0-10) tussen groepen, uitgaande van:
Alpha = 0,05 Power = 80% Standaarddeviatie = 3 De berekende steekproefomvang was ongeveer 18 patiënten per groep. Om rekening te houden met mogelijke uitval en robuustheid te waarborgen, is de uiteindelijk geplande steekproefomvang 23 patiënten per groep. Het protocol plant momenteel inclusie van 30 tanden per groep, wat extra marge biedt voor uitval en variabiliteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anton Sculean, Prof.
- Telefoonnummer: +41316840620
- E-mail: anton.sculean@unibe.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Vitaly Fuog, DMD
- Telefoonnummer: +41795378238
- E-mail: vitaly.fuog@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland, 127006
- Werving
- Praktika 1
-
Contact:
- Anton Sculean, Prof
- Telefoonnummer: +41316840620
- E-mail: anton.sculean@unibe.ch
-
Contact:
- Alexandra Stähli, PD
- Telefoonnummer: +41316840620
- E-mail: alexandra.staehli@unibe.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- ≥18 jaar oud
- Apicale parodontitis bij eerste molaren in bovenkaak of onderkaak ≥ 12 maanden na niet-chirurgische endodontische behandeling
- Totale mondplakscore (FMPS) en bloedingindex (BoP) < of 20%
- Periapicale laesie < of 10 mm
- Vierwandig botdefect morfologie
Exclusiecriteria:
- Rokers van meer dan 10 sigaretten per dag
- Allergie voor hyaluronzuur
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ongecontroleerde diabetes
- Onbehandelde parodontale aandoeningen
- Alle aandoeningen geassocieerd met slechte therapietrouw of onvermogen om goede mondhygiëne te handhaven
- Acute infectieuze laesies in gebieden bestemd voor chirurgie
- Chemotherapie- en radiotherapiebehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test: endodontische microchirurgie met hyaluronzuur
De endodontische microchirurgie wordt uitgevoerd, waarna cross-linked hyaluronzuur in het operatiegebied wordt toegevoegd.
|
De endodontische chirurgie zal worden uitgevoerd onder controle van een operatiemicroscoop (Carl Zeiss Extaro 300).
De operatie zal worden uitgevoerd onder verdoving, articaine + epinefrine.
OFD (enkele flapbenadering Trombelli 2009 gecombineerd met volledige papillabehoudtechniek Aslan et al., flapelevatie, osteotomie, 3 mm wortelresectie, de wortelsnede zal worden gemaakt onder een hoek dicht bij 90 graden, de wortelsnede zal worden gekleurd met methylenblauw 1%, retrograde kanaalvoorbereiding met ultrasone scaler en ultrasone tips, uitsnijden van gegranuleerd weefsel, hemostase zal worden bereikt door wattenbolletjes met epinefrine te gebruiken, worteluiteindevulling met mineraal trioxide aggregaat.
Spoelen met 0,9% natriumchloride, toediening van cross-linked hyaluronzuur via de canule in de osteotomie, totdat het botdefect volledig is gevuld en onder de flap, flaprepositie spanningvrij, hechten met monofilament hechtingen 7-0 (Prolene).
De endodontische chirurgie zal worden uitgevoerd onder de controle van een operatiemicroscoop (Carl Zeiss Extaro 300).
De operatie zal worden uitgevoerd onder anesthesie, articaïne + epinefrine.
OFD (single flap approach Trombelli 2009 gecombineerd met de volledige papillabehoudtechniek Aslan et al., flap elevatie, osteotomie, 3 mm wortelresectie, de wortelsnede zal worden gemaakt onder een hoek dicht bij 90 graden, de wortelsnede zal worden gekleurd met methylenblauw 1%, retrograde kanaalvoorbereiding met ultrasone scaler en ultrasone tips, excisie van gegranuleerd weefsel, hemostase zal worden bereikt met wattenbolletjes met epinefrine, wortelpuntvulling met mineraal trioxide aggregaat.
Irrigatie met 0,9% natriumchloride, flaprepositie zonder spanning, hechting met monofilament hechtdraad 7-0 (Prolene).
|
|
Actieve vergelijker: Controle: louter endodontische microchirurgie
Endodontische microchirurgie zal alleen worden uitgevoerd.
|
De endodontische chirurgie zal worden uitgevoerd onder de controle van een operatiemicroscoop (Carl Zeiss Extaro 300).
De operatie zal worden uitgevoerd onder anesthesie, articaïne + epinefrine.
OFD (single flap approach Trombelli 2009 gecombineerd met de volledige papillabehoudtechniek Aslan et al., flap elevatie, osteotomie, 3 mm wortelresectie, de wortelsnede zal worden gemaakt onder een hoek dicht bij 90 graden, de wortelsnede zal worden gekleurd met methylenblauw 1%, retrograde kanaalvoorbereiding met ultrasone scaler en ultrasone tips, excisie van gegranuleerd weefsel, hemostase zal worden bereikt met wattenbolletjes met epinefrine, wortelpuntvulling met mineraal trioxide aggregaat.
Irrigatie met 0,9% natriumchloride, flaprepositie zonder spanning, hechting met monofilament hechtdraad 7-0 (Prolene).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De genezing van zachte weefsels zal worden geëvalueerd door de Early wound healing score
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
|
De vroege wondgenezing-index beoordeelt de genezing van parodontale zachte weefsels, meestal ongeveer 1 week na de operatie, door het evalueren van flapsluiting, fibrine aanwezigheid en necrose in 5 gradaties.
Het varieert van score 1 (volledige genezing) tot score 5 (necrose en pus)
|
4 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De postoperatieve pijn wordt beoordeeld met de visuele analoge schaal VAS
Tijdsspanne: binnen de eerste twee weken na de operatie
|
De visuele analoge schaal is een mm-schaal van 0 (geen pijn) tot 100 mm (maximaal mogelijke pijn)
|
binnen de eerste twee weken na de operatie
|
|
Periapicale genezing beoordeeld op periapicale röntgenfoto's volgens de criteria van Molven
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
De criteria van Molven vormen een 2D-radiografisch classificatiesysteem dat wordt gebruikt om het genezingsresultaat van apicale endodontische chirurgie te evalueren; er bestaan vier hoofdcategorieën: Volledige genezing: Botweefsel is volledig hersteld, en een normale parodontale ligament (PDL) ruimte is zichtbaar. Onvolledige genezing (littekenweefsel): Het aanvankelijke radiolucente gebied is in omvang afgenomen, maar een kleine resterende rarefactie blijft bestaan, vaak gekarakteriseerd als een "litteken". Onzekere genezing: Er heeft een vermindering in de grootte van de laesie plaatsgevonden, maar deze voldoet niet aan de criteria voor volledige of onvolledige genezing. Onbevredigende genezing (falen): De radiolucente laesie is onveranderd, is in omvang toegenomen of lijkt nieuw ontwikkeld, wat duidt op falen. |
3, 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Pericapiale genezing op cone beam computertomografie (CBCT)-scans volgens PENN's criteria
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Genezing van endodontische microchirurgie beoordeeld met CBCT-beeldvorming, categorieën: Volledige genezing (Succes): Volledig botherstel, waarbij de parodontale ruimte een normale breedte heeft. Beperkte genezing (Succes): Botregeneratie, maar de parodontale ruimte over het gereseceerde worteloppervlak is licht verbreed (maar minder dan tweemaal de breedte van de niet-betrokken wortel). Onzekere genezing (Falen): Een klein defect of aanhoudende radiolucentie blijft bestaan in de lamina dura rond de wortelvulling. Onbevredigende genezing (Falen): Geen verandering of een toename in de grootte van het radiolucente gebied, met slecht botherstel. |
6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Corticale plaatgenezing
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
De corticale plaatgenezing wordt gescoord volgens de RAC/B-index: Score 0: Corticale plaat niet hersteld. Score 1: Corticale plaat gedeeltelijk hersteld. Score 2: Corticale plaat hersteld. |
6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HA in endo surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .