Hyaluronsyre i endodontisk mikrokirurgi
Effektiviteten av å bruke kryssbundet hyaluronsyre i endodontisk mikrokirurgi. En RCT
Denne randomiserte kliniske studien (RCT) vil evaluere effektiviteten av kryssbundet hyaluronsyre som et supplement til endodontisk mikrokirurgi hos voksne pasienter med apikal periodontitt som rammer første molarer i over- eller underkjeven. Deltakere som tidligere er behandlet med ikke-kirurgisk endodontisk terapi vil bli tildelt enten endodontisk mikrokirurgi med påføring av kryssbundet hyaluronsyre (testgruppe) eller den samme kirurgiske prosedyren uten supplementært materiale (kontrollgruppe), med 12 måneders oppfølging.
Studiehypotesen er at kryssbundet hyaluronsyre forbedrer bløt- og hardvevshelbredelse, reduserer postoperativ betennelse og smerte, og støtter mer stabile kirurgiske resultater. Primære utfall inkluderer tidlig bløtvevshelbredelse (Early Wound Healing Score, dag 4) og postoperativ smerte (visuell analog skala). Sekundære utfall inkluderer periapikal helbredelse vurdert av blinde evaluatorer på periapikale røntgenbilder (Molven-kriterier) ved 3, 6 og 12 måneder, og på CBCT-skanninger (PENN 3D-kriterier) ved 6 og 12 måneder, samt kortikal platehelbredelse (RAC/B-indeks). Denne studien har som mål å gi klinisk bevis på de potensielle regenerative og antiinflammatoriske fordelene med kryssbundet hyaluronsyre i endodontisk mikrokirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonale:
Endodontisk mikrokirurgi er en etablert behandling for vedvarende apikal periodontitt etter ikke-kirurgisk rotkanalbehandling. Suksessfull helbredelse avhenger av passende kirurgisk teknikk, infeksjonskontroll og gunstig regenerering av myk- og hardvev. Kryssbundet hyaluronsyre er et ikke-animalsk biomateriale med hydrerende, vevsstøttende og bakteriostatiske egenskaper, og kan støtte sårheling og vevsregenerering i munnkirurgi. I tillegg er det stabilt ved romtemperatur og radiolysent, noe som letter postoperativ radiografisk og CBCT-vurdering.
Denne studien undersøker om tilskuddsbruk av kryssbundet hyaluronsyre under endodontisk mikrokirurgi forbedrer kliniske helbredelsesutfall sammenlignet med standard endodontisk mikrokirurgi alene.
Vitenskapelig spørsmål:
Forbedrer kryssbundet hyaluronsyre hard- og mykvevsregenerering i endodontisk mikrokirurgi?
Hypotese:
Tilskuddsbruken av kryssbundet hyaluronsyre i endodontisk mikrokirurgi forbedrer mykvevs- og beinheling, reduserer betennelse og postoperativ smerte, og forbedrer den langsiktige stabiliteten til kirurgiske resultater.
Studietype: Intervensjonell (klinisk studie) Tildeling: Randomisert Intervensjonsmodell: Parallell tildeling Maskering: Dobbelblind (deltaker og resultatevaluator/radiolog) Primært formål: Behandling Innstilling: Enkelt senter Oppfølgingstid: 12 måneder
Studiepopulasjon:
Voksne pasienter (>18 år) med apikal periodontitt i over- eller underkjevens første molarer, tidligere behandlet med ikke-kirurgisk endodontisk terapi minst 12 måneder før inkludering, og som oppfyller forhåndsdefinerte periodontale og radiografiske kvalifikasjonskriterier.
Intervensjoner:
Testgruppe (n=30 tenner) Endodontisk mikrokirurgi (åpen flapp debridement) med tilskuddsapplikasjon av kryssbundet hyaluronsyre (Hyadent BG, Regedent) inn i osteotomidefekten og under flappen før lukking.
Kontrollgruppe (n=30 tenner) Endodontisk mikrokirurgi (åpen flapp debridement) uten tilskuddsgrafting/regenerativt materiale.
Kirurgisk prosedyre (begge grupper):
Alle prosedyrer vil bli utført under et operasjonsmikroskop (Carl Zeiss Extaro 300) ved bruk av en standardisert mikrokirurgisk protokoll under lokalbedøvelse (artikain med epinefrin 1:100 000, 3,4 mL). Protokollen inkluderer:
Enkelt flapptilnærming (Trombelli 2009) kombinert med hele papilla bevarings teknikk (Aslan et al.).
- Flappelevasjon
- Osteotomi med Lindemann bor under irrigasjon
- 3 mm rotendekapping ved ca. 90 grader
- Rotendefarging med 1% metylenblått
- Ultrasound retrograd preparering
- Fjerning av granulasjonsvev
- Hemostase med epinefrin bomullspelletter
- Rotendefylling med mineral trioksid aggregat (MTA, Trioxident)
- Irrigasjon med 0,9% natriumklorid
- Periosteoplasti
- Spenningsfri flappreposisjonering og suturering med 7-0 monofilament suturer (Prolene)
- Kun i testgruppen vil kryssbundet hyaluronsyre bli påført via kanil for å fylle osteotomidefekten og plassert under flappen før suturering.
Utfallsmål:
Primært utfall: Tidlig mykvevsheling Vurdert på postoperativ dag 4 ved bruk av Early Wound Healing Score (EHS).
Sekundære utfall
- Periapikal helbredelse på periapikale røntgenbilder (PA) Vurdert av blinde evaluatorer ved bruk av Molven-kriterier ved 3, 6 og 12 måneder
- Periapikal helbredelse på CBCT Vurdert av blinde evaluatorer ved bruk av PENN 3D-kriterier ved 6 og 12 måneder
- Kortikal plateheling Vurdert ved bruk av RAC/B-indeksen
- Postoperativ smerte Vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Statistiske hensyn
Stikkprøvestørrelsesberegningen var basert på å oppdage en 2-punkts forskjell i Early Wound Healing Score (område 0-10) mellom gruppene, forutsatt:
Alfa = 0,05 Styrke = 80% Standardavvik = 3 Den beregnede stikkprøvestørrelsen var omtrent 18 pasienter per gruppe. For å ta hensyn til potensielle frafall og sikre robusthet, er den endelige planlagte stikkprøvestørrelsen 23 pasienter per gruppe. Protokollen planlegger for tiden inkludering av 30 tenner per gruppe, noe som gir ekstra margin for attrisjon og variabilitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anton Sculean, Prof.
- Telefonnummer: +41316840620
- E-post: anton.sculean@unibe.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vitaly Fuog, DMD
- Telefonnummer: +41795378238
- E-post: vitaly.fuog@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland, 127006
- Rekruttering
- Praktika 1
-
Ta kontakt med:
- Anton Sculean, Prof
- Telefonnummer: +41316840620
- E-post: anton.sculean@unibe.ch
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Stähli, PD
- Telefonnummer: +41316840620
- E-post: alexandra.staehli@unibe.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- ≥18 år
- Apikal periodontitt i over- eller underkjevens første molarer ≥ 12 måneder etter ikke-kirurgisk endodontisk behandling
- Fullmunns plakkpoengsum (FMPS) og blødningspoengsum (BoP) < eller 20%
- Periapikal lesjon < eller 10 mm
- Fireveggs beindefekt morfologi
Eksklusjonskriterier:
- Røyker mer enn 10 sigaretter daglig
- Allergi mot hyaluronsyre
- Graviditet eller amming
- Ukontrollert diabetes
- Ubehandlede parodontale tilstander
- Eventuelle tilstander forbundet med dårlig compliance eller manglende evne til å opprettholde god oral hygiene
- Akutte infeksjonslesjoner i områder tiltenkt kirurgi
- Kjemoterapi og strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test: endodontisk mikrokirurgi med hyaluronsyre
Den endodontiske mikrokirurgien vil bli utført, deretter vil kryssbundet hyaluronsyre bli tilført i det kirurgiske området.
|
Den endodontiske operasjonen vil bli utført under kontroll av et operasjonsmikroskop (Carl Zeiss Extaro 300).
Operasjonen vil bli utført under bedøvelse, artikain + adrenalin.
OFD (enkeltflapptilnærming Trombelli 2009 kombinert med full papilbevaringsteknikk Aslan et al., flappløfting, osteotomi, 3 mm rotreseksjon, rotsnittet vil bli utført i en vinkel nær 90 grader, rotsnittet vil bli farget med metylenblått 1%, retrograd kanalforberedelse ved bruk av ultralydskaler og ultralydspisser, utgravning av granulert vev, hemostase vil oppnås ved bruk av bomullspropper med adrenalin, rotendefylling med mineral trioksidaggregat.
Irrigasjon med 0,9% natriumklorid, påføring av kryssbundet hyaluronsyre gjennom kanylen inn i osteotomiet, inntil benfeilen er helt fylt og under flappen, flappreposisjonering spenningsfri, suturering ved bruk av monofilament suturer 7-0 (Prolene).
Den endodontiske kirurgien vil bli utført under kontroll av et operasjonsmikroskop (Carl Zeiss Extaro 300).
Operasjonen vil bli utført under bedøvelse, articain + adrenalin.
OFD (enkeltflapptilnærming Trombelli 2009 kombinert med full papilla-bevaringsteknikk Aslan et al., flappelevasjon, osteotomi, 3 mm rotreseksjon, rotkuttet vil bli laget i en vinkel nær 90 grader, rotkuttet vil bli farget med metylenblått 1%, retrograde kanalforberedelse ved bruk av ultralydscaler og ultralydspisser, granulasjonsvevsekskavasjon, hemostase vil oppnås ved bruk av bomullsballer med adrenalin, rotendefylling med mineral trioksid aggregat.
Irrigasjon med 0,9% natriumklorid, flappreposisjonering spenningsfri, suturering ved bruk av monofilament suturer 7-0 (Prolene).
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: mere endodontisk mikrokirurgi
Endodontisk mikrokirurgi vil kun bli utført.
|
Den endodontiske kirurgien vil bli utført under kontroll av et operasjonsmikroskop (Carl Zeiss Extaro 300).
Operasjonen vil bli utført under bedøvelse, articain + adrenalin.
OFD (enkeltflapptilnærming Trombelli 2009 kombinert med full papilla-bevaringsteknikk Aslan et al., flappelevasjon, osteotomi, 3 mm rotreseksjon, rotkuttet vil bli laget i en vinkel nær 90 grader, rotkuttet vil bli farget med metylenblått 1%, retrograde kanalforberedelse ved bruk av ultralydscaler og ultralydspisser, granulasjonsvevsekskavasjon, hemostase vil oppnås ved bruk av bomullsballer med adrenalin, rotendefylling med mineral trioksid aggregat.
Irrigasjon med 0,9% natriumklorid, flappreposisjonering spenningsfri, suturering ved bruk av monofilament suturer 7-0 (Prolene).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læking av bløtvev vil bli vurdert ved Early wound healing score
Tidsramme: 4 dager etter operasjon
|
Den tidlige sårhelingsindeksen vurderer periodontale bløtvevshelingsprosesser, vanligvis rundt 1 uke etter operasjon, ved å evaluere flapplukking, fibrinforekomst og nekrose i 5 grader.
Den strekker seg fra poengsum 1 (fullstendig heling) til poengsum 5 (nekrose og puss)
|
4 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den postoperative smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala VAS
Tidsramme: innen de to første ukene etter operasjonen
|
Den visuelle analoge skalaen er en mm-skala fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (maksimal mulig smerte)
|
innen de to første ukene etter operasjonen
|
|
Periradikær helbredelse vurdert på periapikale røntgenbilder i henhold til Molvens kriterier
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Molven-kriteriene er et 2D-radiografisk klassifiseringssystem som brukes til å evaluere helbredelsesresultatet etter apikal endodontisk kirurgi. Det finnes fire hovedkategorier: Fullstendig helbredelse: Beinvevet er fullstendig gjenopprettet, og et normalt periodontal ligament (PDL)-rom er synlig. Ufullstendig helbredelse (arrvev): Det opprinnelige radiolysente området har redusert i størrelse, men en liten resterende radiolysens gjenstår, ofte karakterisert som et "arr". Usikker helbredelse: Det har skjedd en reduksjon i lesjonens størrelse, men den oppfyller ikke kriteriene for fullstendig eller ufullstendig helbredelse. Utilfredsstillende helbredelse (fiaskoer): Den radiolysente lesjonen er uendret, har økt i størrelse, eller virker nyutviklet, noe som indikerer fiasko. |
3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Perikapillær helbredelse på cone beam datatomografi (CBCT)-skanninger i henhold til PENNs kriterier
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Helbredelse av endodontisk mikrokirurgi vurdert ved bruk av CBCT-bildedannelse, kategorier: Fullstendig helbredelse (Suksess): Fullstendig benreparasjon, med at periodontalt rom har normal bredde. Begrenset helbredelse (Suksess): Benregenerasjon, men periodontalt rom over den resekerte rotflaten er litt utvidet (men mindre enn dobbelt så bredt som ikke-involvert rot). Usikker helbredelse (Feil): Et lite defekt eller fortsatt radiolusens vedvarer i lamina dura rundt rotfyllingen. Utilfredsstillende helbredelse (Feil): Ingen endring eller en økning i størrelsen på det radiolusente området, med dårlig benreparasjon. |
6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Heling av kortikal plate
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Kortikalplatehelbredelse vil bli scoret i henhold til RAC/B-indeksen: Score 0: Kortikalplate ikke gjenetablert. Score 1: Kortikalplate er delvis gjenetablert. Score 2: Kortikalplate er gjenetablert |
6 og 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HA in endo surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .