치근단 미세수술에서의 히알루론산
교차결합 히알루론산을 이용한 근관 미세수술의 효과성. 무작위 대조 시험
이 무작위 임상시험(RCT)은 상악 또는 하악 제1대구치에 치근단 병변을 가진 성인 환자에서 치근단 미세수술에 대한 교차결합 히알루론산의 보조제로서의 효과를 평가할 것입니다. 비외과적 치근 치료를 이전에 받은 참가자들은 교차결합 히알루론산 적용과 함께 치근단 미세수술(시험군) 또는 보조 재료 없이 동일한 수술 절차(대조군)에 배정되며, 12개월의 추적 관찰이 이루어집니다.
연구 가설은 교차결합 히알루론산이 연조직 및 경조직의 치유를 개선하고, 술후 염증과 통증을 감소시키며, 더 안정적인 수술 결과를 지원한다는 것입니다. 주요 결과에는 초기 연조직 치유(조기 창상 치유 점수, 4일차)와 술후 통증(시각적 상사 척도)이 포함됩니다. 부차적 결과에는 3, 6, 12개월에 치근단 방사선 사진(Molven 기준)과 6, 12개월에 CBCT 스캔(PENN 3D 기준)에서 맹검 평가자가 평가한 치근단 치유, 그리고 피질골 치유(RAC/B 지수)가 포함됩니다. 이 연구는 치근단 미세수술에서 교차결합 히알루론산의 잠재적 재생 및 항염증 효과에 대한 임상적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
근관 미세수술은 비수술적 근관 치료 후 지속적인 치근단 치주염에 대한 확립된 치료법입니다. 성공적인 치유는 적절한 수술 기술, 감염 관리, 그리고 유리한 연조직 및 경조직 재생에 달려 있습니다. 가교 히알루론산은 동물성 기원이 아닌 생체재료로, 수분 공급, 조직 지지 및 정균 특성을 가지며, 구강 수술에서 창상 치유 및 조직 재생을 지원할 수 있습니다. 또한 실온에서 안정적이고 방사선 투과성이 있어, 수술 후 방사선 및 CBCT 평가를 용이하게 합니다.
본 연구는 근관 미세수술 중 가교 히알루론산의 보조적 사용이 단독 표준 근관 미세수술과 비교하여 임상 치유 결과를 개선하는지 조사합니다.
과학적 질문:
가교 히알루론산은 근관 미세수술에서 경조직 및 연조직 재생을 개선합니까?
가설:
근관 미세수술에서 가교 히알루론산의 보조적 사용은 연조직 및 골 치유를 개선하고, 염증과 수술 후 통증을 감소시키며, 수술 결과의 장기적 안정성을 향상시킵니다.
연구 유형: 중재적 (임상시험) 배정: 무작위 중재 모델: 병렬 배정 가림법: 이중 맹검 (참가자 및 결과 평가자/방사선사) 주요 목적: 치료 설정: 단일 기관 추적 기간: 12개월
연구 대상:
상악 또는 하악 제1대구치에 치근단 치주염이 있고, 등록 최소 12개월 전에 비수술적 근관 치료를 받았으며, 사전 정의된 치주 및 방사선 적격 기준을 충족하는 성인 환자(>18세).
중재:
시험군 (n=30 치아) 근관 미세수술 (개방 플랩 소파술)과 함께 가교 히알루론산 (Hyadent BG, Regedent)을 골절개 결손부 및 봉합 전 플랩 아래에 보조적으로 적용.
대조군 (n=30 치아) 보조적 이식/재생 재료 없이 근관 미세수술 (개방 플랩 소파술)을 시행.
수술 절차 (양군):
모든 절차는 표준화된 미세수술 프로토콜에 따라 국소 마취 (에피네프린 1:100,000이 포함된 아르티카인, 3.4 mL) 하에서 수술 현미경 (Carl Zeiss Extaro 300)을 사용하여 수행됩니다. 프로토콜은 다음을 포함합니다:
단일 플랩 접근법 (Trombelli 2009)과 전체 유두 보존 기술 (Aslan 외.)을 결합.
- 플랩 거상
- 세척 하에서 Lindemann 버를 이용한 골절개
- 약 90도에서 3mm 치근단 절제
- 1% 메틸렌 블루로 치근단 염색
- 초음파 역행 준비
- 육아조직 제거
- 에피네프린 솜뭉치로 지혈
- 광물 삼산화 집합체 (MTA, Trioxident)로 치근단 충전
- 0.9% 염화나트륨으로 세척
- 골막 성형술
- 장력 없는 플랩 재위치 및 7-0 단일 필라멘트 봉합사 (Prolene)로 봉합
- 시험군에서만, 가교 히알루론산을 캐뉼라를 통해 골절개 결손부를 채우고 봉합 전 플랩 아래에 도포.
결과 측정:
주요 결과: 초기 연조직 치유 수술 후 4일째 Early Wound Healing Score (EHS)를 사용하여 평가.
2차 결과
- 치근단 방사선 사진 (PA)에서의 치근단 치유 3, 6, 12개월에 맹검 평가자가 Molven 기준을 사용하여 평가
- CBCT에서의 치근단 치유 6, 12개월에 맹검 평가자가 PENN 3D 기준을 사용하여 평가
- 피질골판 치유 RAC/B 지수를 사용하여 평가
- 수술 후 통증 Visual Analogue Scale (VAS)을 사용하여 평가.
통계적 고려사항
표본 크기 계산은 그룹 간 Early Wound Healing Score (범위 0-10)에서 2점 차이를 검출하는 데 기반하여, 다음을 가정:
알파 = 0.05 검정력 = 80% 표준 편차 = 3 계산된 표본 크기는 그룹당 약 18명의 환자였습니다. 잠재적 탈락을 고려하고 견고성을 보장하기 위해, 최종 계획 표본 크기는 그룹당 23명의 환자입니다. 현재 프로토콜은 그룹당 30치아 등록을 계획하여, 탈락 및 변동성에 대한 추가 여유를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anton Sculean, Prof.
- 전화번호: +41316840620
- 이메일: anton.sculean@unibe.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Vitaly Fuog, DMD
- 전화번호: +41795378238
- 이메일: vitaly.fuog@gmail.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국, 127006
- 모병
- Praktika 1
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연락하다:
- Anton Sculean, Prof
- 전화번호: +41316840620
- 이메일: anton.sculean@unibe.ch
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연락하다:
- Alexandra Stähli, PD
- 전화번호: +41316840620
- 이메일: alexandra.staehli@unibe.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 만 18세 이상
- 비외과적 치근단 치료 후 12개월 이상 경과한 상악 또는 하악 제1대구치의 치근단 주위염
- 전구강 플라크 점수(FMPS) 및 출혈 점수(BoP) ≤ 20%
- 치근단 병변 ≤ 10mm
- 4벽 골 결손 형태
제외 기준:
- 하루 10개비 이상 흡연자
- 히알루론산 알레르기
- 임신 또는 수유 중
- 조절되지 않은 당뇨병
- 치료되지 않은 치주 질환
- 순응도가 낮거나 구강 위생 유지가 어려운 모든 상태
- 수술 예정 부위의 급성 감염 병변
- 화학요법 및 방사선 치료 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트: 히알루론산을 이용한 치근단 미세 수술
근관 미세 수술이 수행된 후, 교차 결합 히알루론산이 수술 부위에 추가될 것입니다.
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근관 수술은 수술용 현미경(Carl Zeiss Extaro 300) 하에서 수행됩니다.
수술은 마취 상태에서 이루어지며, 아르티카인 + 에피네프린을 사용합니다.
OFD(단일 플랩 접근법 Trombelli 2009을 전체 유두 보존 기술 Aslan et al.과 결합, 플랩 거상, 골절제술, 3mm 근단 절제, 근단 절단은 90도에 가까운 각도로 이루어지며, 근단 절단면은 메틸렌 블루 1%로 염색됨, 초음파 스케일러 및 초음파 팁을 사용한 역행성 근관 형성, 과립 조직 제거, 에피네프린이 적신 솜뭉치를 사용하여 지혈, 광물 삼산화 집합체를 이용한 근단 충전.
0.9% 염화나트륨으로 세척, 가교 히알루론산을 캐뉼라를 통해 골절제 부위에 적용하여 골 결손이 완전히 채워지고 플랩 아래까지 충전, 장력 없이 플랩 재위치, 단일 필라멘트 봉합사 7-0(Prolene)을 사용한 봉합.
근관 수술은 현미경(Carl Zeiss Extaro 300) 조절 하에 수행됩니다.
마취(아르티카인+에피네프린) 하에 수술이 진행됩니다.
OFD(단일 플랩 접근법 Trombelli 2009과 전체 유두 보존 기술 Aslan et al. 결합, 플랩 거상, 골절제, 3mm 치근 절제, 치근 절단은 90도에 가까운 각도로 수행되며, 치근 절단면은 메틸렌 블루 1%로 염색, 초음파 스케일러와 초음파 팁을 이용한 역행성 근관 형성, 과립 조직 제거, 에피네프린 적신 솜뭉치로 지혈, 광물 삼산화 집합체로 치근단 충전).
0.9% 염화나트륨으로 세척, 장력 없는 플랩 재위치, 단일 필라멘트 봉합사 7-0(Prolene)을 이용한 봉합.
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활성 비교기: 대조군: 단순 근관 미세 수술
근관 미세수술만 시행됩니다.
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근관 수술은 현미경(Carl Zeiss Extaro 300) 조절 하에 수행됩니다.
마취(아르티카인+에피네프린) 하에 수술이 진행됩니다.
OFD(단일 플랩 접근법 Trombelli 2009과 전체 유두 보존 기술 Aslan et al. 결합, 플랩 거상, 골절제, 3mm 치근 절제, 치근 절단은 90도에 가까운 각도로 수행되며, 치근 절단면은 메틸렌 블루 1%로 염색, 초음파 스케일러와 초음파 팁을 이용한 역행성 근관 형성, 과립 조직 제거, 에피네프린 적신 솜뭉치로 지혈, 광물 삼산화 집합체로 치근단 충전).
0.9% 염화나트륨으로 세척, 장력 없는 플랩 재위치, 단일 필라멘트 봉합사 7-0(Prolene)을 이용한 봉합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직의 치유는 조기 창상 치유 점수로 평가됩니다.
기간: 수술 4일 후
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초기 창상 치유 지수는 덮개 봉합, 피브린 존재 및 괴사를 5단계로 평가하여, 일반적으로 수술 후 약 1주일 경에 치주 연조직 치유를 평가합니다.
점수 범위는 1점(완전한 치유)에서 5점(괴사 및 고름)까지입니다.
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수술 4일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
기간: 수술 후 첫 두 주 이내
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시각적 상사 척도는 0(통증 없음)부터 100mm(최대 가능한 통증)까지의 mm 척도입니다.
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수술 후 첫 두 주 이내
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Molven의 기준에 따라 치근단 방사선 사진에서 평가된 치근단 치유
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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몰벤 기준은 치근단 치근 치료 수술의 치유 결과를 평가하는 데 사용되는 2D 방사선 사진 분류 체계로, 네 가지 주요 범주가 존재합니다: 완전 치유: 골 조직이 완전히 회복되며 정상적인 치주 인대(PDL) 공간이 보입니다. 불완전 치유(흉터 조직): 초기의 방사선 투과성 영역이 크기가 감소했지만, 작은 잔여 희소화가 남아 있으며 종종 "흉터"로 특징지어집니다. 불확실한 치유: 병변의 크기가 감소했지만 완전 치유나 불완전 치유의 기준에 맞지 않습니다. 불만족스러운 치유(실패): 방사선 투과성 병변이 변하지 않았거나, 크기가 증가했거나, 새로 발생한 것으로 보여 실패를 나타냅니다. |
수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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원뿔형 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 스캔에서 PENN 기준에 따른 근관치유
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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CBCT 영상을 사용하여 평가한 치근단 미세수술의 치유, 범주: 완전 치유 (성공): 완전한 골 재생, 치주 공간이 정상 폭을 가짐. 제한적 치유 (성공): 골 재생이 있지만 절제된 치근 표면의 치주 공간이 약간 확장됨 (그러나 관련되지 않은 치근 폭의 두 배 미만). 불확실한 치유 (실패): 작은 결손 또는 지속적인 방사선 투과성이 치근단 충전 주변의 경계판에 남아 있음. 불만족스러운 치유 (실패): 방사선 투과 영역의 크기에 변화가 없거나 증가하며, 골 재생이 불량함. |
수술 후 6개월 및 12개월
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피질판 치유
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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피질판의 치유는 RAC/B 지수에 따라 평가됩니다: 점수 0: 피질판이 재형성되지 않음. 점수 1: 피질판이 부분적으로 재형성됨. 점수 2: 피질판이 완전히 재형성됨 |
수술 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anton Sculean, Prof., University of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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치근단 치주염에 대한 임상 시험
히알루론산에 대한 임상 시험
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National and Kapodistrian University of Athens아직 모집하지 않음
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Ondokuz Mayıs University완전한
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한