Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyaluronová kyselina v endodontické mikrochirurgii

24. března 2026 aktualizováno: University of Bern

Účinnost použití síťovaného hyaluronanu v endodontické mikrochirurgii. RCT

Tato randomizovaná klinická studie (RCT) vyhodnotí účinnost zesíťované kyseliny hyaluronové jako doplňku k endodontické mikrochirurgii u dospělých pacientů s apikální parodontitidou postihující první maxilární nebo mandibulární moláry. Účastníci dříve léčení nechirurgickou endodontickou terapií budou rozděleni buď do endodontické mikrochirurgie s aplikací zesíťované kyseliny hyaluronové (testovací skupina), nebo do stejného chirurgického zákroku bez doplňkového materiálu (kontrolní skupina), s 12měsíčním sledováním.

Studijní hypotéza předpokládá, že zesíťovaná kyselina hyaluronová zlepšuje hojení měkkých a tvrdých tkání, snižuje pooperační zánět a bolest a podporuje stabilnější chirurgické výsledky. Primární výsledky zahrnují časné hojení měkkých tkání (Early Wound Healing Score, den 4) a pooperační bolest (vizuální analogová škála). Sekundární výsledky zahrnují periapikální hojení hodnocené zaslepenými hodnotiteli na periapikálních rentgenových snímcích (Molvenova kritéria) po 3, 6 a 12 měsících, a na CBCT snímcích (PENN 3D kritéria) po 6 a 12 měsících, stejně jako hojení kortikální ploténky (RAC/B index). Tato studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy o potenciálních regeneračních a protizánětlivých přínosech zesíťované kyseliny hyaluronové v endodontické mikrochirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Endodontická mikrochirurgie je zavedenou léčbou perzistujícího apikálního parodontitidy po nechirurgické léčbě kořenového kanálku. Úspěšné hojení závisí na vhodné chirurgické technice, kontrole infekce a příznivé regeneraci měkkých a tvrdých tkání. Síťovaná kyselina hyaluronová je biomateriál neživočišného původu s hydratačními, tkáňově podpůrnými a bakteriostatickými vlastnostmi a může podporovat hojení ran a regeneraci tkání v orální chirurgii. Kromě toho je stabilní při pokojové teplotě a radiolucentní, což usnadňuje pooperační radiografické a CBCT hodnocení.

Tato studie zkoumá, zda adjuvantní použití síťované kyseliny hyaluronové během endodontické mikrochirurgie zlepšuje klinické výsledky hojení ve srovnání se standardní endodontickou mikrochirurgií samotnou.

Vědecká otázka:

Zlepšuje síťovaná kyselina hyaluronová regeneraci tvrdých a měkkých tkání v endodontické mikrochirurgii?

Hypotéza:

Adjuvantní použití síťované kyseliny hyaluronové v endodontické mikrochirurgii zlepšuje hojení měkkých tkání a kosti, snižuje zánět a pooperační bolest a zvyšuje dlouhodobou stabilitu chirurgických výsledků.

Typ studie: Intervenční (klinická studie) Alokace: Randomizovaná Model intervence: Paralelní přiřazení Maskování: Dvojitě zaslepená (účastník a hodnotitel výsledků/radiolog) Primární účel: Léčba Nastavení: Jedno centrum Doba sledování: 12 měsíců

Studijní populace:

Dospělí pacienti (>18 let) s apikální parodontitidou v prvních molárech horní nebo dolní čelisti, dříve léčení nechirurgickou endodontickou terapií alespoň 12 měsíců před zařazením, splňující předem stanovená parodontální a radiografická kritéria způsobilosti.

Intervence:

Testovací skupina (n=30 zubů) Endodontická mikrochirurgie (debridement s otevřeným lalokem) s adjuvantní aplikací síťované kyseliny hyaluronové (Hyadent BG, Regedent) do osteotomického defektu a pod lalok před uzavřením.

Kontrolní skupina (n=30 zubů) Endodontická mikrochirurgie (debridement s otevřeným lalokem) bez adjuvantního štěpného/regeneračního materiálu.

Chirurgický postup (obě skupiny):

Všechny procedury budou provedeny pod operačním mikroskopem (Carl Zeiss Extaro 300) pomocí standardizovaného mikrochirurgického protokolu v lokální anestezii (artikain s epinefrinem 1:100 000, 3,4 ml). Protokol zahrnuje:

Přístup s jedním lalokem (Trombelli 2009) kombinovaný s technikou zachování celé papily (Aslan et al.).

  • Elevace laloku
  • Osteotomie s vrtákem Lindemann pod irigací
  • 3 mm resekce kořenového konce přibližně pod úhlem 90 stupňů
  • Barvení kořenového konce 1% methylenovou modří
  • Ultrazvuková retrográdní preparace
  • Odstranění granulační tkáně
  • Hemostáza s epinefrinovými vatovými tampony
  • Výplň kořenového konce minerálním trioxidovým agregátem (MTA, Trioxident)
  • Irigace 0,9% chloridem sodným
  • Periosteoplastika
  • Repozice laloku bez napětí a sešití 7-0 monofilamentními stehy (Prolene)
  • Pouze v testovací skupině bude síťovaná kyselina hyaluronová aplikována kanylou k vyplnění osteotomického defektu a umístěna pod lalok před sešitím.

Výsledné ukazatele:

Primární výsledek: Časné hojení měkkých tkání Hodnoceno 4. pooperační den pomocí skóre časného hojení ran (EHS).

Sekundární výsledky

  • Hojení periapikální oblasti na periapikálních snímcích (PA) Hodnoceno zaslepenými hodnotiteli pomocí kritérií Molvena po 3, 6 a 12 měsících
  • Hojení periapikální oblasti na CBCT Hodnoceno zaslepenými hodnotiteli pomocí kritérií PENN 3D po 6 a 12 měsících
  • Hojení kortikální ploténky Hodnoceno pomocí indexu RAC/B
  • Pooperační bolest Hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Statistické úvahy

Výpočet velikosti vzorku byl založen na detekci 2bodového rozdílu ve skóre časného hojení ran (rozsah 0-10) mezi skupinami za předpokladu:

Alfa = 0,05 Síla = 80 % Směrodatná odchylka = 3 Vypočtená velikost vzorku byla přibližně 18 pacientů na skupinu. Pro zohlednění potenciálních odpadlíků a zajištění robustnosti je plánovaná konečná velikost vzorku 23 pacientů na skupinu. Protokol v současné době plánuje zařazení 30 zubů na skupinu, což poskytuje dodatečnou rezervu pro úbytek a variabilitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Apikální parodontitida u prvních molárů horní nebo dolní čelisti ≥ 12 měsíců po nechirurgické endodontické léčbě
  • Celkový index plaku (FMPS) a index krvácení (BoP) < nebo 20 %
  • Periapikální léze < nebo 10 mm
  • Morfologie kostního defektu se čtyřmi stěnami

Kritéria pro vyloučení:

  • Kuřáci více než 10 cigaret denně
  • Alergie na kyselinu hyaluronovou
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nekontrolovaná cukrovka
  • Neléčené parodontální stavy
  • Jakékoli stavy spojené se špatnou spoluprací nebo neschopností udržovat dobrou ústní hygienu
  • Akutní infekční léze v oblastech určených k chirurgickému zákroku
  • Chemoterapie a radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test: endodontická mikrochirurgie s kyselinou hyaluronovou
Bude provedena endodontická mikrochirurgie a poté bude do operační oblasti přidán síťovaný kyselina hyaluronová.
Postup: Kyselina hyaluronová
Endodontický chirurgický zákrok bude proveden pod kontrolou operačního mikroskopu (Carl Zeiss Extaro 300). Operace bude provedena v anestezii, artikain + epinefrin. OFD (přístup s jedním lalokem Trombelli 2009 kombinovaný s technikou zachování celé papily Aslan et al., elevace laloku, osteotomie, 3 mm resekce kořene, řez kořene bude proveden pod úhlem blízkým 90 stupňům, řez kořene bude obarven methylenovou modří 1%, retrográdní příprava kanálku pomocí ultrazvukového skaleru a ultrazvukových nástavců, exkavace granulovaných tkání, hemostáza bude dosažena pomocí vatových tamponů s epinefrinem, výplň kořenového hrotu minerálním trioxidovým agregátem. Irigace 0,9% roztokem chloridu sodného, aplikace zesíťované hyaluronové kyseliny přes kanylu do osteotomie, dokud není kostní defekt zcela vyplněn a pod lalokem, napětí volná repozice laloku, sešití pomocí monofilamentních stehů 7-0 (Prolene).
Postup: Endodontická mikrochirurgie
Endodontický zákrok bude proveden pod kontrolou operačního mikroskopu (Carl Zeiss Extaro 300). Operace bude provedena v místním znecitlivění, articain + epinefrin. OFD (přístup s jedním lalokem Trombelli 2009 kombinovaný s technikou zachování celé papily Aslan et al., elevace laloku, osteotomie, 3 mm resekce kořene, řez kořene bude proveden v úhlu blízkém 90 stupňům, řez kořene bude obarven methylenovou modří 1%, retrográdní příprava kanálku pomocí ultrazvukového scaleru a ultrazvukových nástavců, exkavace granulované tkáně, hemostáza bude dosažena použitím vatových kuliček s epinefrinem, výplň kořenového hrotu minerálním trioxidovým agregátem. Irigace 0,9% roztokem chloridu sodného, napěťově volná repozice laloku, sešití pomocí monofilamentních stehů 7-0 (Prolene).
Aktivní komparátor: Kontrola: pouhá endodontická mikrochirurgie
Endodontická mikrochirurgie bude provedena pouze.
Postup: Endodontická mikrochirurgie
Endodontický zákrok bude proveden pod kontrolou operačního mikroskopu (Carl Zeiss Extaro 300). Operace bude provedena v místním znecitlivění, articain + epinefrin. OFD (přístup s jedním lalokem Trombelli 2009 kombinovaný s technikou zachování celé papily Aslan et al., elevace laloku, osteotomie, 3 mm resekce kořene, řez kořene bude proveden v úhlu blízkém 90 stupňům, řez kořene bude obarven methylenovou modří 1%, retrográdní příprava kanálku pomocí ultrazvukového scaleru a ultrazvukových nástavců, exkavace granulované tkáně, hemostáza bude dosažena použitím vatových kuliček s epinefrinem, výplň kořenového hrotu minerálním trioxidovým agregátem. Irigace 0,9% roztokem chloridu sodného, napěťově volná repozice laloku, sešití pomocí monofilamentních stehů 7-0 (Prolene).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení měkkých tkání bude hodnoceno pomocí skóre raného hojení ran
Časové okno: 4 dny po operaci
Index časného hojení ran hodnotí hojení měkkých tkání parodontu, obvykle asi 1 týden po operaci, posouzením uzavření laloku, přítomnosti fibrinu a nekrózy v 5 stupních. Rozsah je od skóre 1 (úplné hojení) do skóre 5 (nekróza a hnis)
4 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí VAS
Časové okno: během prvních dvou týdnů po operaci
Vizuální analogová škála je mm škála od 0 (žádná bolest) do 100 mm (maximální možná bolest)
během prvních dvou týdnů po operaci
Periapikální hojení hodnocené na periapikálních rentgenových snímcích podle Molvenových kritérií
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Molvenova kritéria jsou 2D radiografický klasifikační systém používaný k vyhodnocení výsledku hojení apikální endodontické chirurgie, existují čtyři hlavní kategorie: Úplné zhojení: Kostní tkáň je zcela obnovena a je viditelný normální prostor periodontálního vazu (PDL).

Neúplné zhojení (jizvová tkáň): Počáteční radiolucentní oblast se zmenšila, ale zůstává malá zbytková rarefakce, často charakterizovaná jako „jizva“.

Nejisté zhojení: Došlo ke zmenšení velikosti léze, ale nesplňuje kritéria pro úplné nebo neúplné zhojení.

Nevyhovující zhojení (selhání): Radiolucentní léze je nezměněná, zvětšila se nebo se objevila nově, což indikuje selhání.
3, 6 a 12 měsíců po operaci
Perikapilární hojení na snímcích z kuželové výpočetní tomografie (CBCT) podle PENN kritérií
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci

Hojení endodontické mikrochirurgie hodnocené pomocí CBCT zobrazení, kategorie: Úplné hojení (úspěch): Plná obnova kosti s periodontálním prostorem o normální šířce.

Omezené hojení (úspěch): Kostní regenerace, ale periodontální prostor nad resekovaným kořenovým povrchem je mírně rozšířen (ale méně než dvojnásobek šířky nezasaženého kořene).

Nejisté hojení (neúspěch): Malý defekt nebo přetrvávající radiokluence přetrvává v lamina dura kolem kořenové výplně.

Nevyhovující hojení (neúspěch): Žádná změna nebo zvětšení velikosti radioklucentní oblasti s nedostatečnou kostní obnovou.
6 a 12 měsíců po operaci
Hojení kortikální ploténky
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci

Hojení kortikální ploténky bude hodnoceno podle indexu RAC/B:

Skóre 0: Kortikální ploténka není obnovena. Skóre 1: Kortikální ploténka je částečně obnovena. Skóre 2: Kortikální ploténka je obnovena
6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anton Sculean, Prof., University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HA in endo surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina hyaluronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit