Acide hyaluronique en microchirurgie endodontique
Efficacité de l'utilisation d'acide hyaluronique réticulé en microchirurgie endodontique. Un ECR
Cet essai clinique randomisé (ECR) évaluera l'efficacité de l'acide hyaluronique réticulé en tant qu'adjuvant à la microchirurgie endodontique chez des patients adultes atteints de parodontite apicale affectant les premières molaires maxillaires ou mandibulaires. Les participants précédemment traités par thérapie endodontique non chirurgicale seront répartis soit dans le groupe de microchirurgie endodontique avec application d'acide hyaluronique réticulé (groupe test), soit dans le même protocole chirurgical sans matériau adjuvant (groupe témoin), avec un suivi de 12 mois.
L'hypothèse de l'étude est que l'acide hyaluronique réticulé améliore la cicatrisation des tissus mous et durs, réduit l'inflammation et la douleur postopératoires, et favorise des résultats chirurgicaux plus stables. Les critères de jugement principaux incluent la cicatrisation précoce des tissus mous (score de cicatrisation précoce, jour 4) et la douleur postopératoire (échelle visuelle analogique). Les critères de jugement secondaires incluent la guérison périapicale évaluée par des évaluateurs en aveugle sur des radiographies périapicales (critères de Molven) à 3, 6 et 12 mois, et sur des scans CBCT (critères PENN 3D) à 6 et 12 mois, ainsi que la cicatrisation de la corticale osseuse (indice RAC/B). Cette étude vise à fournir des preuves cliniques sur les bénéfices potentiels régénératifs et anti-inflammatoires de l'acide hyaluronique réticulé en microchirurgie endodontique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification :
La microchirurgie endodontique est un traitement établi pour la parodontite apicale persistante après un traitement radiculaire non chirurgical. La guérison réussie dépend d'une technique chirurgicale appropriée, du contrôle de l'infection et d'une régénération favorable des tissus mous et durs. L'acide hyaluronique réticulé est un biomatériau d'origine non animale aux propriétés hydratantes, de soutien tissulaire et bactériostatiques, et peut favoriser la cicatrisation et la régénération tissulaire en chirurgie orale. De plus, il est stable à température ambiante et radiotransparent, ce qui facilite l'évaluation radiographique postopératoire et par CBCT.
La présente étude examine si l'utilisation adjuvante d'acide hyaluronique réticulé pendant la microchirurgie endodontique améliore les résultats de guérison clinique par rapport à la microchirurgie endodontique standard seule.
Question scientifique :
L'acide hyaluronique réticulé améliore-t-il la régénération des tissus durs et mous en microchirurgie endodontique ?
Hypothèse :
L'utilisation adjuvante d'acide hyaluronique réticulé en microchirurgie endodontique améliore la cicatrisation des tissus mous et osseux, réduit l'inflammation et la douleur postopératoire, et améliore la stabilité à long terme des résultats chirurgicaux.
Type d'étude : Interventionnelle (Essai clinique) Attribution : Randomisée Modèle d'intervention : Affectation parallèle Masquage : Double insu (participant et évaluateur/radiologiste des résultats) Objectif principal : Traitement Cadre : Centre unique Durée de suivi : 12 mois
Population de l'étude :
Patients adultes (>18 ans) atteints de parodontite apicale sur les premières molaires maxillaires ou mandibulaires, précédemment traités par thérapie endodontique non chirurgicale au moins 12 mois avant l'inclusion, et répondant à des critères d'éligibilité parodontaux et radiographiques prédéfinis.
Interventions :
Groupe test (n=30 dents) Microchirurgie endodontique (débridement à lambeau ouvert) avec application adjuvante d'acide hyaluronique réticulé (Hyadent BG, Regedent) dans la lésion d'ostéotomie et sous le lambeau avant la fermeture.
Groupe témoin (n=30 dents) Microchirurgie endodontique (débridement à lambeau ouvert) sans matériau de greffe/régénération adjuvant.
Procédure chirurgicale (les deux groupes) :
Toutes les procédures seront réalisées sous microscope opératoire (Carl Zeiss Extaro 300) en utilisant un protocole microchirurgical standardisé sous anesthésie locale (articaine avec épinéphrine 1:100 000, 3,4 mL). Le protocole comprend :
Approche à lambeau unique (Trombelli 2009) combinée à la technique de préservation totale de la papille (Aslan et al.).
- Décollage du lambeau
- Ostéotomie avec fraise Lindemann sous irrigation
- Résection apicale de 3 mm à environ 90 degrés
- Coloration apicale au bleu de méthylène 1%
- Préparation rétrograde aux ultrasons
- Élimination du tissu de granulation
- Hémostase avec boulettes de coton à l'épinéphrine
- Obturation apicale avec agrégat de trioxyde minéral (MTA, Trioxident)
- Irrigation au chlorure de sodium 0,9%
- Périostéoplastie
- Repositionnement du lambeau sans tension et suture avec fils monofilaments 7-0 (Prolene)
- Dans le groupe test uniquement, l'acide hyaluronique réticulé sera appliqué via canule pour remplir la lésion d'ostéotomie et placé sous le lambeau avant la suture.
Mesures de résultat :
Résultat principal : Cicatrisation précoce des tissus mous Évaluée au jour postopératoire 4 en utilisant le score de cicatrisation précoce (EHS).
Résultats secondaires
- Cicatrisation périapicale sur radiographies périapicales (PA) Évaluée par des évaluateurs en aveugle selon les critères de Molven à 3, 6 et 12 mois
- Cicatrisation périapicale sur CBCT Évaluée par des évaluateurs en aveugle selon les critères PENN 3D à 6 et 12 mois
- Cicatrisation de la corticale osseuse Évaluée en utilisant l'indice RAC/B
- Douleur postopératoire Évaluée en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA).
Considérations statistiques
Le calcul de la taille d'échantillon était basé sur la détection d'une différence de 2 points dans le score de cicatrisation précoce (échelle 0-10) entre les groupes, en supposant :
Alpha = 0,05 Puissance = 80% Écart type = 3 La taille d'échantillon calculée était d'environ 18 patients par groupe. Pour tenir compte des abandons potentiels et assurer la robustesse, la taille d'échantillon finale planifiée est de 23 patients par groupe. Le protocole prévoit actuellement l'inclusion de 30 dents par groupe, offrant une marge supplémentaire pour l'attrition et la variabilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anton Sculean, Prof.
- Numéro de téléphone: +41316840620
- E-mail: anton.sculean@unibe.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vitaly Fuog, DMD
- Numéro de téléphone: +41795378238
- E-mail: vitaly.fuog@gmail.com
Lieux d'étude
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Moscow, Russie, 127006
- Recrutement
- Praktika 1
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Contact:
- Anton Sculean, Prof
- Numéro de téléphone: +41316840620
- E-mail: anton.sculean@unibe.ch
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Contact:
- Alexandra Stähli, PD
- Numéro de téléphone: +41316840620
- E-mail: alexandra.staehli@unibe.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- Parodontite apicale au niveau des premières molaires maxillaires ou mandibulaires ≥ 12 mois après traitement endodontique non chirurgical
- Score de plaque dentaire complet (FMPS) et score de saignement (BoP) < ou 20 %
- Lésion périapicale < ou 10 mm
- Morphologie de défaut osseux à quatre parois
Critères d'exclusion :
- Fumeurs de plus de 10 cigarettes par jour
- Allergie à l'acide hyaluronique
- Grossesse ou allaitement
- Diabète non contrôlé
- Affections parodontales non traitées
- Toute condition associée à une mauvaise observance ou à l'incapacité de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire
- Lésions infectieuses aiguës dans les zones prévues pour la chirurgie
- Traitement de chimiothérapie et de radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test : microchirurgie endodontique avec acide hyaluronique
La microchirurgie endodontique sera réalisée, puis de l'acide hyaluronique réticulé sera ajouté dans la zone chirurgicale.
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La chirurgie endodontique sera réalisée sous le contrôle d'un microscope opératoire (Carl Zeiss Extaro 300).
L'opération sera réalisée sous anesthésie, articaïne + épinéphrine.
OFD (approche à lambeau unique Trombelli 2009 combinée avec la technique de préservation totale de la papille Aslan et al., soulèvement du lambeau, ostéotomie, résection radiculaire de 3 mm, la coupe radiculaire sera réalisée à un angle proche de 90 degrés, la coupe radiculaire sera colorée au bleu de méthylène à 1%, préparation rétrograde du canal à l'aide d'un détartreur ultrasonique et de pointes ultrasoniques, excavation des tissus granulaires, l'hémostase sera réalisée en utilisant des boulettes de coton avec épinéphrine, obturation rétrograde à l'agrégat trioxyde minéral.
Irrigation avec du chlorure de sodium à 0,9%, application d'acide hyaluronique réticulé à travers la canule dans l'ostéotomie, jusqu'à ce que le défaut osseux soit complètement comblé et sous le lambeau, repositionnement du lambeau sans tension, suture avec des fils monofilaments 7-0 (Prolène).
La chirurgie endodontique sera réalisée sous le contrôle d'un microscope opératoire (Carl Zeiss Extaro 300).
L'intervention sera effectuée sous anesthésie, articaïne + épinéphrine.
OFD (approche à lambeau unique Trombelli 2009 combinée à la technique de préservation totale de la papille Aslan et al., élévation du lambeau, ostéotomie, résection radiculaire de 3 mm, la coupe radiculaire sera effectuée à un angle proche de 90 degrés, la coupe radiculaire sera colorée au bleu de méthylène 1%, préparation rétrograde du canal à l'aide d'un détartreur ultrasonique et de pointes ultrasoniques, excavation des tissus granulaires, l'hémostase sera réalisée à l'aide de boulettes de coton avec épinéphrine, obturation rétrograde avec agrégat de trioxyde minéral.
Irrigation avec du chlorure de sodium à 0,9%, repositionnement du lambeau sans tension, suture avec des fils monofilaments 7-0 (Prolène).
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Comparateur actif: Contrôle : microchirurgie endodontique mère
La microchirurgie endodontique sera uniquement réalisée.
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La chirurgie endodontique sera réalisée sous le contrôle d'un microscope opératoire (Carl Zeiss Extaro 300).
L'intervention sera effectuée sous anesthésie, articaïne + épinéphrine.
OFD (approche à lambeau unique Trombelli 2009 combinée à la technique de préservation totale de la papille Aslan et al., élévation du lambeau, ostéotomie, résection radiculaire de 3 mm, la coupe radiculaire sera effectuée à un angle proche de 90 degrés, la coupe radiculaire sera colorée au bleu de méthylène 1%, préparation rétrograde du canal à l'aide d'un détartreur ultrasonique et de pointes ultrasoniques, excavation des tissus granulaires, l'hémostase sera réalisée à l'aide de boulettes de coton avec épinéphrine, obturation rétrograde avec agrégat de trioxyde minéral.
Irrigation avec du chlorure de sodium à 0,9%, repositionnement du lambeau sans tension, suture avec des fils monofilaments 7-0 (Prolène).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La cicatrisation des tissus mous sera évaluée par le score de cicatrisation précoce
Délai: 4 jours après l'opération
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L'indice de cicatrisation précoce évalue la guérison des tissus mous parodontaux, généralement environ 1 semaine après la chirurgie, en évaluant la fermeture du lambeau, la présence de fibrine et la nécrose en 5 grades.
Il varie du score 1 (guérison complète) au score 5 (nécrose et pus) |
4 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur postopératoire sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: dans les deux premières semaines après l'opération
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L'échelle visuelle analogique est une échelle de mm allant de 0 (aucune douleur) à 100 mm (douleur maximale possible)
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dans les deux premières semaines après l'opération
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Guérison périapicale évaluée sur des radiographies périapicales selon les critères de Molven
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'opération
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Le critère de Molven est un système de classification radiographique 2D utilisé pour évaluer le résultat de la guérison après une chirurgie endodontique apicale. Quatre catégories principales existent : Guérison complète : Le tissu osseux est entièrement restauré, et un espace ligamentaire parodontal (PDL) normal est visible. Guérison incomplète (tissu cicatriciel) : La zone radiotransparente initiale a diminué de taille, mais une petite raréfaction résiduelle persiste, souvent caractérisée comme une « cicatrice ». Guérison incertaine : Une réduction de la taille de la lésion s'est produite, mais elle ne correspond pas aux critères de guérison complète ou incomplète. Guérison insatisfaisante (échecs) : La lésion radiotransparente est inchangée, a augmenté de taille ou apparaît nouvellement développée, indiquant un échec. |
3, 6 et 12 mois après l'opération
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Guérison périapicale sur les scans de tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) selon les critères de PENN
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
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Guérison de la microchirurgie endodontique évaluée par imagerie CBCT, catégories : Guérison complète (Succès) : Réparation osseuse complète, avec un espace parodontal de largeur normale. Guérison limitée (Succès) : Régénération osseuse, mais l'espace parodontal sur la surface radiculaire réséquée est légèrement élargi (mais moins de deux fois la largeur de la racine non impliquée). Guérison incertaine (Échec) : Un petit défaut ou une radiotransparence persistante subsiste dans la lamina dura autour de l'obturation radiculaire. Guérison insatisfaisante (Échec) : Aucun changement ou augmentation de la taille de la zone radiotransparente, avec une mauvaise réparation osseuse. |
6 et 12 mois après la chirurgie
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Cicatrisation de la plaque corticale
Délai: 6 et 12 mois après l'opération
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La cicatrisation de la plaque corticale sera évaluée selon l'indice RAC/B : Score 0 : Plaque corticale non rétablie. Score 1 : Plaque corticale partiellement rétablie. Score 2 : Plaque corticale rétablie |
6 et 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HA in endo surgery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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