Hyaluronsav az endodontiai mikrosebészetben
A keresztkötött hialuronsav alkalmazásának hatékonysága endodontiai mikrosebészetben. Egy randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált klinikai vizsgálat (RCT) értékeli a keresztkötött hialuronsav hatékonyságát, mint kiegészítést a fogászati mikrosebészethez felnőtt pácienseknél, akiknél a felső vagy alsó első őrlőfogakat érintő csúcsos foggyulladás van. A résztvevőket, akiket korábban nem sebészi endodontiai kezeléssel kezeltek, vagy a fogászati mikrosebészethez keresztkötött hialuronsav alkalmazásával (tesztcsoport) vagy ugyanazzal a sebészi eljárással kiegészítő anyag nélkül (kontrollcsoport) osztják be, 12 hónapos követéssel.
A vizsgálat hipotézise, hogy a keresztkötött hialuronsav javítja a lágy- és keményszövetek gyógyulását, csökkenti a posztoperatív gyulladást és fájdalmat, és támogatja a stabilabb sebészi eredményeket. Az elsődleges eredmények közé tartozik a korai lágy szövetgyógyulás (Korai Sebgyógyulási Pontszám, 4. nap) és a posztoperatív fájdalom (vizuális analóg skála). A másodlagos eredmények közé tartozik a csúcsos gyógyulás, amit vak értékelők értékelnek csúcsos röntgenfelvételeken (Molven-kritériumok) 3, 6 és 12 hónaponként, valamint CBCT-felvételeken (PENN 3D kritériumok) 6 és 12 hónaponként, valamint a kortikális lemez gyógyulása (RAC/B index). Ez a vizsgálat célja, hogy klinikai bizonyítékot szolgáltasson a keresztkötött hialuronsav potenciális regeneratív és gyulladáscsökkentő előnyeiről a fogászati mikrosebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
Az endodontiai mikrosebészet bevált kezelési módszer a nem sebészi gyökérkezelést követően fennmaradó csúcsos parodontitis esetén. A sikeres gyógyulás a megfelelő sebészi technikától, a fertőzésellenes védelemtől és a kedvező lágy- és keményszöveti regenerációtól függ. A keresztkötött hialuronsav nem állati eredetű biomateriális anyag, amely hidratáló, szövetet támogató és bakteriostatikus tulajdonságokkal rendelkezik, és segítheti a sebgyógyulást és a szövetregenerációt a szájsebészetben. Emellett szobahőmérsékleten stabil és radiolucens, ami megkönnyíti a posztoperatív röntgen- és CBCT-értékelést.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a keresztkötött hialuronsav kiegészítő alkalmazása az endodontiai mikrosebészet során javítja-e a klinikai gyógyulási eredményeket a standard endodontiai mikrosebészethez képest.
Tudományos kérdés:
Javítja-e a keresztkötött hialuronsav a kemény- és lágy szöveti regenerációt az endodontiai mikrosebészetben?
Hipotézis:
A keresztkötött hialuronsav kiegészítő alkalmazása az endodontiai mikrosebészetben javítja a lágy szövetek és a csont gyógyulását, csökkenti a gyulladást és a posztoperatív fájdalmat, és növeli a sebészi eredmények hosszú távú stabilitását.
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat) Kiosztás: Randomizált Intervenciós modell: Párhuzamos hozzárendelés Maszkolás: Kettős vak (résztvevő és eredményértékelő/radiológus) Elsődleges cél: Kezelés Beállítás: Egyszeri központ Követési időtartam: 12 hónap
Tanulmányi populáció:
Felnőtt betegek (>18 év), akiknek a maxilláris vagy mandibuláris első őrlőfogukban csúcsos parodontitis van, akiket legalább 12 hónappal a beiratkozás előtt nem sebészi endodontiai terápiával kezeltek, és megfelelnek az előre meghatározott parodontológiai és radiográfiai jogosultsági kritériumoknak.
Intervenciók:
Tesztcsoport (n=30 fog) Endodontiai mikrosebészet (nyitott lebeny debridálás) keresztkötött hialuronsav kiegészítő alkalmazásával (Hyadent BG, Regedent) az osteotómiás defektusba és a lebeny alá a zárás előtt.
Kontrollcsoport (n=30 fog) Endodontiai mikrosebészet (nyitott lebeny debridálás) kiegészítő graft/regeneratív anyag nélkül.
Sebészi eljárás (mindkét csoport):
Minden beavatkozást műtéti mikroszkóp alatt (Carl Zeiss Extaro 300) végeznek szabványos mikrosebészi protokoll szerint helyi érzéstelenítés mellett (artikain 1:100 000 epinefrinnal, 3,4 mL). A protokoll tartalmazza:
Egyetlen lebeny megközelítés (Trombelli 2009) kombinálva a teljes papillamegtartó technikával (Aslan et al.).
- Lebenyeleváció
- Osteotómia Lindemann fúróval irrigáció mellett
- 3 mm-es gyökérvég reszekció kb. 90 fokban
- Gyökérvég festés 1%-os metilénkék
- Ultrahangos retrográd preparáció
- Granulációs szövet eltávolítása
- Hemosztázis epinefrin pamutpeletyekkel
- Gyökérvég feltöltés ásványi trioxid aggregátummal (MTA, Trioxident)
- Irrigáció 0,9%-os nátrium-kloriddal
- Perioszteoplasztika
- Feszültségmentes lebenyrepozícionálás és varrat 7-0 monofil fonalakkal (Prolene)
- Csak a tesztcsoportban, keresztkötött hialuronsavat alkalmaznak kanülön keresztül az osteotómiás defektus kitöltésére és a lebeny alá helyezik a varrás előtt.
Eredménymérők:
Elsődleges eredmény: Korai lágy szöveti gyógyulás A posztoperatív 4. napon értékelve a Korai Sebgyógyulási Pontszám (EHS) segítségével.
Másodlagos eredmények
- Csúcsos gyógyulás periapikális röntgenfelvételeken (PA) Vak értékelők által Molven-kritériumok alapján 3, 6 és 12 hónap után
- Csúcsos gyógyulás CBCT-n Vak értékelők által PENN 3D kritériumok alapján 6 és 12 hónap után
- Corticalis lemez gyógyulása RAC/B index segítségével értékelve
- Posztoperatív fájdalom Vizualizációs analóg skála (VAS) segítségével értékelve.
Statisztikai megfontolások
A mintanagyság számítása a csoportok közötti 2 pontos különbség észlelésén alapult a Korai Sebgyógyulási Pontszámban (tartomány 0-10), feltételezve:
Alfa = 0,05 Erő = 80% Szórás = 3 A számított mintanagyság kb. 18 beteg volt csoportonként. A lehetséges kiesések és a robusztusság biztosítása érdekében a tervezett végső mintanagyság 23 beteg csoportonként. A protokoll jelenleg 30 fog beiratkozását tervezi csoportonként, további tartalékot biztosítva a kiesésre és a variabilitásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anton Sculean, Prof.
- Telefonszám: +41316840620
- E-mail: anton.sculean@unibe.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vitaly Fuog, DMD
- Telefonszám: +41795378238
- E-mail: vitaly.fuog@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Oroszország, 127006
- Toborzás
- Praktika 1
-
Kapcsolatba lépni:
- Anton Sculean, Prof
- Telefonszám: +41316840620
- E-mail: anton.sculean@unibe.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra Stähli, PD
- Telefonszám: +41316840620
- E-mail: alexandra.staehli@unibe.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Írásos tájékoztatott hozzájárulás
- ≥18 éves kor
- Apikális periodontitis a maxillaris vagy mandibularis első molárisokon ≥ 12 hónappal a nem sebészi endodontiai kezelés után
- Teljes száj plakk pontszám (FMPS) és vérzési pontszám (BoP) < vagy 20%
- Periápikális lezió < vagy 10 mm
- Négyszeres falú csontdefektus morfológia
Kizárási kritériumok:
- Napi több mint 10 cigarettát szívók
- Hialuronsav allergia
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem kontrollált diabetes
- Kezeletlen parodontális állapotok
- Bármilyen rossz compliance-szal vagy a jó szájhigiénia fenntartásának elmulasztásával járó állapotok
- Akut fertőző leziók a tervezett műtéti területeken
- Kemoterápiás és sugárkezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt: endodonciás mikrosebészet hialuronsavval
A végodonciai mikrosebészetet elvégzik, majd a sebészeti területre keresztkötött hialuronsavat adnak hozzá.
|
A foggyökér-műtét műtéti mikroszkóp (Carl Zeiss Extaro 300) felügyelete mellett történik.
A beavatkozás érzéstelenítés, artikain + epinefrin mellett történik.
OFD (egyszerű lebenyes megközelítés Trombelli 2009 kombinálva a teljes papillamegtartó technikával Aslan et al., lebenyemelés, oszteotómia, 3 mm-es gyökércsonkolás, a gyökérvágás közel 90 fokos szögben történik, a gyökérvágás metilénkék 1%-kal színeződik, retrográd csatornaelőkészítés ultrahangos lemezeltávolítóval és ultrahangos hegyekkel, granulált szövetek eltávolítása, a vérzéscsillapítás epinefrinbe áztatott vattagolyók alkalmazásával érhető el, gyökérvég-tömés ásványi trioxid aggregátummal.
Öblítés 0,9%-os nátrium-kloriddal, keresztkötött hialuronsav alkalmazása a kánulán keresztül az oszteotómiába, amíg a csontdefektus teljesen ki nem töltődik és a lebeny alatt, feszültségmentes lebenyhelyzetbe hozás, varrás monofilament varróanyaggal 7-0 (Prolene).
A foggyökér műtét műtéti mikroszkóp (Carl Zeiss Extaro 300) ellenőrzése mellett történik.
A beavatkozás érzéstelenítés, artikain + epinefrin mellett történik.
OFD (egyszerű lebenymegközelítés Trombelli 2009 kombinálva a teljes papilla megőrzési technikával Aslan et al., lebenyemelés, oszteotómia, 3 mm-es gyökérreszekció, a gyökérvágás 90 fokhoz közeli szögben történik, a gyökérvágás metilénkék 1%-kal színeződik, retrográd csatornakészítés ultrahangos scaler és ultrahangos fejek segítségével, granulált szövetek kimetszése, hemostázis epinefrinben áztatott vattagolyókkal érhető el, gyökérvégtömés ásványi trioxid aggregátummal.
Öblítés 0,9%-os nátrium-kloriddal, feszültségmentes lebenyhelyzetbe hozás, varrás monofilament varróanyaggal 7-0 (Prolene).
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll: merev endodontikus mikrosebészet
Csak endodontiai mikrosebészet kerül végrehajtásra.
|
A foggyökér műtét műtéti mikroszkóp (Carl Zeiss Extaro 300) ellenőrzése mellett történik.
A beavatkozás érzéstelenítés, artikain + epinefrin mellett történik.
OFD (egyszerű lebenymegközelítés Trombelli 2009 kombinálva a teljes papilla megőrzési technikával Aslan et al., lebenyemelés, oszteotómia, 3 mm-es gyökérreszekció, a gyökérvágás 90 fokhoz közeli szögben történik, a gyökérvágás metilénkék 1%-kal színeződik, retrográd csatornakészítés ultrahangos scaler és ultrahangos fejek segítségével, granulált szövetek kimetszése, hemostázis epinefrinben áztatott vattagolyókkal érhető el, gyökérvégtömés ásványi trioxid aggregátummal.
Öblítés 0,9%-os nátrium-kloriddal, feszültségmentes lebenyhelyzetbe hozás, varrás monofilament varróanyaggal 7-0 (Prolene).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lágy szövetek gyógyulását a korai sebgyógyulási pontszám értékeli majd
Időkeret: 4 nappal a műtét után
|
A korai sebegyógyulási index a parodontális lágy szövetek gyógyulását értékeli, általában a műtét után körülbelül 1 héttel, azáltal, hogy 5 fokozatban értékeli a lebeny záródását, a fibrintartalmat és a nekrózist.
Az érték 1 ponttól (teljes gyógyulás) 5 pontig terjed (nekrózis és genny)
|
4 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik
Időkeret: a műtét utáni első két hétben
|
A vizuális analóg skála egy 0 (fájdalommentes) és 100 mm (maximális lehetséges fájdalom) közötti mm-es skála
|
a műtét utáni első két hétben
|
|
Periapicalis gyógyulás értékelése periapikális röntgenfelvételeken Molven kritériumai szerint
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A Molven-kritériumok egy 2D röntgenosztályozási rendszer, amelyet az apicalis endodontiai műtét gyógyulási eredményének értékelésére használnak. Négy fő kategória létezik: Teljes gyógyulás: A csontszövet teljesen helyreállt, és egy normális periodontális ligament (PDL) tér látható. Hiányos gyógyulás (heges szövet): A kezdeti radiolucens terület mérete csökkent, de egy kis maradékos ritkulás megmarad, amelyet gyakran „hegnek” jellemeznek. Bizonytalan gyógyulás: A lézió mérete csökkent, de nem felel meg a teljes vagy hiányos gyógyulás kritériumainak. Kielégítőtlen gyógyulás (kudarcok): A radiolucens lézió változatlan, mérete nőtt, vagy újonnan kialakultnak tűnik, ami kudarcot jelez. |
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Pericapialis gyógyulás kúpsugaras számítógépes tomográfiás (CBCT) felvételeken a PENN-kritériumok szerint
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A fogászati mikrosebészet gyógyulásának értékelése CBCT képeken, kategóriák: Teljes gyógyulás (Siker): Teljes csontregeneráció, a parodontális tér normál szélességű. Korlátozott gyógyulás (Siker): Csontregeneráció, de a reszekált gyökérfelszín feletti parodontális tér enyhén tágult (de kevesebb, mint kétszerese az érintetlen gyökér szélességének). Bizonytalan gyógyulás (Kudarc): Egy kis defektus vagy fennmaradó radiolucencia a gyökérvég töltés körüli lamina durában. Kielégítőtlen gyógyulás (Kudarc): Nincs változás vagy a radiolucens terület méretének növekedése, rossz csontregenerációval. |
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Kérgi lemez gyógyulása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A kortikális lemez gyógyulását a RAC/B index szerint értékeljük: Pontszám 0: A kortikális lemez nem állt helyre. Pontszám 1: A kortikális lemez részben helyreállt. Pontszám 2: A kortikális lemez helyreállt |
6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HA in endo surgery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .