Ácido Hialurónico en Microcirugía Endodóntica
Efectividad del Uso de Ácido Hialurónico Reticulado en Microcirugía Endodóntica. Un ECA
Este ensayo clínico aleatorizado (ECA) evaluará la eficacia del ácido hialurónico reticulado como coadyuvante en la microcirugía endodóntica en pacientes adultos con periodontitis apical que afecte a los primeros molares maxilares o mandibulares. Los participantes previamente tratados con terapia endodóntica no quirúrgica serán asignados a microcirugía endodóntica con aplicación de ácido hialurónico reticulado (grupo de prueba) o al mismo procedimiento quirúrgico sin material coadyuvante (grupo de control), con 12 meses de seguimiento.
La hipótesis del estudio es que el ácido hialurónico reticulado mejora la cicatrización de tejidos blandos y duros, reduce la inflamación y el dolor postoperatorios, y favorece resultados quirúrgicos más estables. Los resultados primarios incluyen la cicatrización temprana de tejidos blandos (Early Wound Healing Score, día 4) y el dolor postoperatorio (escala visual analógica). Los resultados secundarios incluyen la cicatrización periapical evaluada por evaluadores ciegos en radiografías periapicales (criterios de Molven) a los 3, 6 y 12 meses, y en tomografías computarizadas de haz cónico (criterios PENN 3D) a los 6 y 12 meses, así como la cicatrización de la cortical ósea (índice RAC/B). Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica sobre los posibles beneficios regenerativos y antiinflamatorios del ácido hialurónico reticulado en la microcirugía endodóntica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación:
La microcirugía endodóntica es un tratamiento establecido para la periodontitis apical persistente tras el tratamiento no quirúrgico del conducto radicular. La cicatrización exitosa depende de una técnica quirúrgica apropiada, el control de la infección y una regeneración favorable de los tejidos blandos y duros. El ácido hialurónico reticulado es un biomaterial de origen no animal con propiedades hidratantes, de soporte tisular y bacteriostáticas, y puede favorecer la cicatrización de heridas y la regeneración tisular en cirugía oral. Además, es estable a temperatura ambiente y radiotransparente, lo que facilita la evaluación radiográfica y con CBCT postoperatoria.
El presente estudio investiga si el uso complementario de ácido hialurónico reticulado durante la microcirugía endodóntica mejora los resultados de cicatrización clínica en comparación con la microcirugía endodóntica estándar sola.
Pregunta Científica:
¿Mejora el ácido hialurónico reticulado la regeneración de tejidos duros y blandos en microcirugía endodóntica?
Hipótesis:
El uso complementario de ácido hialurónico reticulado en microcirugía endodóntica mejora la cicatrización de tejidos blandos y ósea, reduce la inflamación y el dolor postoperatorio, y mejora la estabilidad a largo plazo de los resultados quirúrgicos.
Tipo de estudio: Intervencionista (Ensayo Clínico) Asignación: Aleatoria Modelo de intervención: Asignación paralela Enmascaramiento: Doble ciego (participante y examinador/radioterapeuta de resultados) Propósito principal: Tratamiento Entorno: Centro único Duración del seguimiento: 12 meses
Población del Estudio:
Pacientes adultos (>18 años) con periodontitis apical en primeros molares maxilares o mandibulares, previamente tratados con terapia endodóntica no quirúrgica al menos 12 meses antes de la inscripción, y que cumplan criterios de elegibilidad periodontales y radiográficos predefinidos.
Intervenciones:
Grupo de Prueba (n=30 dientes) Microcirugía endodóntica (desbridamiento con colgajo abierto) con aplicación complementaria de ácido hialurónico reticulado (Hyadent BG, Regedent) en el defecto de osteotomía y bajo el colgajo antes del cierre.
Grupo de Control (n=30 dientes) Microcirugía endodóntica (desbridamiento con colgajo abierto) sin material complementario de injerto/regeneración.
Procedimiento Quirúrgico (ambos grupos):
Todos los procedimientos se realizarán bajo microscopio quirúrgico (Carl Zeiss Extaro 300) utilizando un protocolo microquirúrgico estandarizado bajo anestesia local (articaina con epinefrina 1:100.000, 3,4 mL). El protocolo incluye:
Enfoque de colgajo único (Trombelli 2009) combinado con técnica de preservación completa de la papila (Aslan et al.).
- Elevación del colgajo
- Osteotomía con fresa Lindemann bajo irrigación
- Resección del extremo radicular de 3 mm aproximadamente a 90 grados
- Tinción del extremo radicular con azul de metileno al 1%
- Preparación retrógrada ultrasónica
- Remoción de tejido de granulación
- Hémostasis con bolas de algodón con epinefrina
- Relleno del extremo radicular con agregado trióxido mineral (MTA, Trioxident)
- Irrigación con cloruro sódico al 0,9%
- Periosteoplastia
- Reposicionamiento del colgajo sin tensión y sutura con suturas monofilamento 7-0 (Prolene)
- Solo en el grupo de prueba, se aplicará ácido hialurónico reticulado mediante cánula para llenar el defecto de osteotomía y se colocará debajo del colgajo antes de la sutura.
Medidas de Resultado:
Resultado Principal: Cicatrización temprana de tejidos blandos Evaluada en el día 4 postoperatorio utilizando la Puntuación de Cicatrización Temprana de Heridas (EHS).
Resultados Secundarios
- Cicatrización periapical en radiografías periapicales (PA) Evaluada por evaluadores cegados utilizando criterios de Molven a los 3, 6 y 12 meses
- Cicatrización periapical en CBCT Evaluada por evaluadores cegados utilizando criterios PENN 3D a los 6 y 12 meses
- Cicatrización de la placa cortical Evaluada utilizando el índice RAC/B
- Dolor postoperatorio Evaluado utilizando una Escala Visual Analógica (EVA).
Consideraciones Estadísticas
El cálculo del tamaño de la muestra se basó en detectar una diferencia de 2 puntos en la Puntuación de Cicatrización Temprana de Heridas (rango 0-10) entre grupos, asumiendo:
Alfa = 0,05 Potencia = 80% Desviación estándar = 3 El tamaño de muestra calculado fue aproximadamente 18 pacientes por grupo. Para tener en cuenta posibles abandonos y garantizar robustez, el tamaño de muestra final planificado es de 23 pacientes por grupo. El protocolo actualmente planea la inscripción de 30 dientes por grupo, proporcionando una asignación adicional para desgaste y variabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anton Sculean, Prof.
- Número de teléfono: +41316840620
- Correo electrónico: anton.sculean@unibe.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vitaly Fuog, DMD
- Número de teléfono: +41795378238
- Correo electrónico: vitaly.fuog@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia, 127006
- Reclutamiento
- Praktika 1
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Contacto:
- Anton Sculean, Prof
- Número de teléfono: +41316840620
- Correo electrónico: anton.sculean@unibe.ch
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Contacto:
- Alexandra Stähli, PD
- Número de teléfono: +41316840620
- Correo electrónico: alexandra.staehli@unibe.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- ≥18 años de edad
- Periodontitis apical en primeros molares maxilares o mandibulares ≥ 12 meses después del tratamiento endodóntico no quirúrgico
- Índice de placa total (FMPS) e índice de sangrado (BoP) < o 20%
- Lesión periapical < o 10 mm
- Morfología del defecto óseo de cuatro paredes
Criterios de exclusión:
- Fumadores de más de 10 cigarrillos al día
- Alergia al ácido hialurónico
- Embarazo o lactancia
- Diabetes no controlada
- Condiciones periodontales no tratadas
- Cualquier condición asociada con mala adherencia o incapacidad para mantener una buena higiene oral
- Lesiones infecciosas agudas en las áreas destinadas a cirugía
- Tratamiento de quimioterapia y radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba: microcirugía endodóntica con ácido hialurónico
Se realizará la microcirugía endodóntica, luego se añadirá ácido hialurónico reticulado en el área quirúrgica.
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La cirugía endodóntica se realizará bajo el control de un microscopio quirúrgico (Carl Zeiss Extaro 300).
La operación se realizará bajo anestesia, articaína + epinefrina.
OFD (enfoque de colgajo único Trombelli 2009 combinado con la técnica de preservación completa de la papila Aslan et al., elevación del colgajo, osteotomía, resección de la raíz de 3 mm, el corte de la raíz se realizará en un ángulo cercano a los 90 grados, el corte de la raíz se coloreará con azul de metileno al 1%, preparación retrógrada del conducto utilizando escalímetro ultrasónico y puntas ultrasónicas, excavación de tejidos granulados, la hemostasia se logrará utilizando bolas de algodón con epinefrina, obturación retrógrada con agregado de trióxido mineral.
Irrigación con cloruro de sodio al 0,9%, aplicación de ácido hialurónico reticulado a través de la cánula en la osteotomía, hasta que el defecto óseo esté completamente lleno y debajo del colgajo, reposicionamiento del colgajo sin tensión, sutura utilizando suturas monofilamento 7-0 (Prolene).
La cirugía endodóntica se realizará bajo el control de un microscopio quirúrgico (Carl Zeiss Extaro 300).
La operación se realizará bajo anestesia, articaína + epinefrina.
OFD (abordaje de colgajo único Trombelli 2009 combinado con la técnica de preservación completa de la papila Aslan et al., elevación del colgajo, osteotomía, resección radicular de 3 mm, el corte radicular se realizará con un ángulo cercano a 90 grados, el corte radicular se coloreará con azul de metileno al 1%, preparación retrógrada del conducto utilizando escalímetro ultrasónico y puntas ultrasónicas, excavación de tejidos granulados, la hemostasia se logrará utilizando bolas de algodón con epinefrina, obturación retrógrada con agregado trióxido mineral.
Irrigación con cloruro de sodio al 0,9%, reposición del colgajo sin tensión, sutura utilizando suturas monofilamento 7-0 (Prolene).
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Comparador activo: Control: cirugía endodóntica microscópica simple
Se realizará únicamente microcirugía endodóntica.
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La cirugía endodóntica se realizará bajo el control de un microscopio quirúrgico (Carl Zeiss Extaro 300).
La operación se realizará bajo anestesia, articaína + epinefrina.
OFD (abordaje de colgajo único Trombelli 2009 combinado con la técnica de preservación completa de la papila Aslan et al., elevación del colgajo, osteotomía, resección radicular de 3 mm, el corte radicular se realizará con un ángulo cercano a 90 grados, el corte radicular se coloreará con azul de metileno al 1%, preparación retrógrada del conducto utilizando escalímetro ultrasónico y puntas ultrasónicas, excavación de tejidos granulados, la hemostasia se logrará utilizando bolas de algodón con epinefrina, obturación retrógrada con agregado trióxido mineral.
Irrigación con cloruro de sodio al 0,9%, reposición del colgajo sin tensión, sutura utilizando suturas monofilamento 7-0 (Prolene).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cicatrización de los tejidos blandos se evaluará mediante la puntuación de curación temprana de la herida
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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El índice de cicatrización temprana de heridas evalúa la cicatrización de los tejidos blandos periodontales, generalmente alrededor de 1 semana después de la cirugía, mediante la evaluación del cierre del colgajo, la presencia de fibrina y la necrosis en 5 grados.
Va desde la puntuación 1 (cicatrización completa) hasta la puntuación 5 (necrosis y pus)
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4 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor postoperatorio se evaluará mediante la escala visual analógica VAS
Periodo de tiempo: dentro de las dos primeras semanas después de la cirugía
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La escala visual analógica es una escala en mm de 0 (sin dolor) a 100 mm (dolor máximo posible)
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dentro de las dos primeras semanas después de la cirugía
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Curación periapical evaluada en radiografías periapicales según los criterios de Molven
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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El criterio de Molven es un sistema de clasificación radiográfica 2D utilizado para evaluar el resultado de la curación de la cirugía endodóntica apical. Existen cuatro categorías principales: Curación completa: El tejido óseo se restaura completamente y es visible un espacio normal del ligamento periodontal (LPD). Curación incompleta (tejido cicatricial): El área radiolúcida inicial ha reducido su tamaño, pero persiste una pequeña rarefacción residual, a menudo caracterizada como una "cicatriz". Curación incierta: Se ha producido una reducción en el tamaño de la lesión, pero no cumple los criterios para curación completa o incompleta. Curación insatisfactoria (fallos): La lesión radiolúcida permanece sin cambios, ha aumentado de tamaño o aparece recién desarrollada, lo que indica un fallo. |
3, 6 y 12 meses después de la cirugía
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Curación pericapial en tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) según los criterios de PENN
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
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Curación de la microcirugía endodóntica evaluada mediante imágenes CBCT, categorías: Curación completa (éxito): Reparación ósea completa, con el espacio periodontal de anchura normal. Curación limitada (éxito): Regeneración ósea, pero el espacio periodontal sobre la superficie radicular resecada está ligeramente ensanchado (pero menos del doble de la anchura de la raíz no afectada). Curación incierta (fracaso): Persiste un pequeño defecto o radiolucidez continua en la lámina dura alrededor del relleno apical. Curación insatisfactoria (fracaso): Sin cambios o aumento del tamaño del área radiolúcida, con reparación ósea deficiente. |
6 y 12 meses después de la cirugía
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Curación de la placa cortical
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
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La curación de la placa cortical se puntuará según el índice RAC/B: Puntuación 0: La placa cortical no se ha reestablecido. Puntuación 1: La placa cortical se ha reestablecido parcialmente. Puntuación 2: La placa cortical se ha reestablecido. |
6 y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anton Sculean, Prof., University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HA in endo surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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