小さい頬側デヒセンスにおけるインプラント周囲軟組織の変化
2026年3月24日 更新者：Mario Aimetti、University of Turin, Italy
小頬側開裂に対する結合組織移植または誘導骨再生後のインプラント周囲軟組織体積変化：無作為化比較試験
この研究は、インプラント挿入時に小さい頬側骨欠損（垂直方向に評価して<3mm）が見られたインプラント部位における、インプラント周囲軟組織の健康状態、体積、および辺縁部の安定性を評価するために設計されました。
患者は、結合組織移植または骨誘導再生法のいずれかを受けるために無作為に割り付けられ、手術後3ヶ月時点およびクラウン装着後12ヶ月の追跡調査時点で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Torino
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Torino、Torino、イタリア、10126
- C.I.R. Dental School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 18歳以上の成人
- 後方領域（小臼歯または大臼歯領域）の治癒部位に単一のデンタルインプラントを必要とする患者
- インプラント埋入時に頬側骨欠損が存在すること。定義：インプラント埋入後、インプラント肩部から測定した頬側骨板の垂直欠損が1mm以上かつ3mm以下
- インプラント埋入時に一次安定性（埋入トルク25Ncm以上またはISQ60以上）が得られる十分な残存骨があること
- 全顎プラークスコア（FMPS）および全顎出血スコア（FMBS）が20%以下
- インフォームドコンセントを理解し署名できる患者
- 研究手順および追跡調査に従う意思のある患者
除外基準：
- コントロール不良の全身疾患（例：コントロール不良の糖尿病、HbA1c＞7.5%）
- 免疫不全患者
- 頭頸部領域の放射線治療歴
- 骨代謝に影響を与える薬剤の使用（例：ビスホスホネート、デノスマブ）
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結合組織移植
インプラント埋入時に口蓋から採取した自己結合組織移植片をインプラントの頬側面に移植する。
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インプラント埋入後、標準化された技術を用いて患者の口蓋から結合組織移植片（CTG）を採取します。
移植片はトリミングされ、インプラント部位の頬側面に適合させ、縫合糸で固定されてインプラント周囲の軟組織の厚みを増加させます。
フラップ管理は、受動的適合と一次閉鎖を確保するために行われます。
ヒーリングアバットメントが装着されます。
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アクティブコンパレータ：水平誘導骨再生
インプラントの頬側面での異種骨代替材および吸収性コラーゲンメンブレンを用いた誘導骨再生
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インプラント埋入後、ガイド骨再生（GBR）が実施され、異種骨移植材を用いてインプラントの頬側の離開欠損を埋めます。
移植材は吸収性コラーゲンメンブレンで覆われ、欠損部の封入を確実にするために固定されます。 緊張のない一次閉鎖を得るためにフラップの前進を行います。 治癒アバットメントは研究プロトコルに従って装着されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬側軟組織輪郭変化（プロフィロメトリー分析）
時間枠：プロテーゼ装着後12ヶ月
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デジタル表面スキャン（口腔内スキャン）の重ね合わせによるプロフィロメトリー分析により評価された頬側軟組織輪郭の変化。
インプラントサイトの頬側面における線形および／または体積変化は、専用ソフトウェアを使用して定量化されます。
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プロテーゼ装着後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨レベル（MBL）の変化
時間枠：補綴物装着後12ヶ月
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カスタマイズされたホルダーを使用した標準化された歯周囲X線写真で測定される辺縁骨レベルの変化。
インプラント肩部から最初の骨-インプラント接触部までの測定が行われます。
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補綴物装着後12ヶ月
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粘膜厚増加
時間枠：補綴物装着後12ヶ月
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標準化された重ね合わせソフトウェアを用いて、頬側中央部で測定したインプラント周囲粘膜の厚さ。
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補綴物装着後12ヶ月
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角化粘膜の幅
時間枠：補綴物装着後12ヶ月
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頬側中央部の歯肉歯槽粘膜境から遊離歯肉縁まで測定した角化粘膜の幅。
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補綴物装着後12ヶ月
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ピンクエステティックスコア
時間枠：プロステーシス負荷後12か月
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盲検化された試験担当者による標準化写真を用いたピンクエステティックスコア（PES）による審美評価。
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プロステーシス負荷後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (実際)
2026年1月1日
研究の完了 (実際)
2026年3月24日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GFGTurin3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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