Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periimplantační změny měkkých tkání u malých bukálních dehiscencí

24. března 2026 aktualizováno: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Změny objemu měkkých tkání kolem implantátu po léčbě malé bukální dehisence pomocí štěpu pojivové tkáně nebo řízené regenerace kosti: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla navržena za účelem posouzení zdraví periimplantátních měkkých tkání, jejich objemu a marginální stability na místech implantátů, která vykazovala malé bukální kostní dehiscence (<3 mm hodnocené ve vertikálním směru) v době vložení. Pacienti budou poté náhodně rozděleni k provedení štěpení pomocí vazivového štěpu nebo k řízené kostní regeneraci a budou hodnoceni 3 měsíce po operaci a po 12 měsících sledování po umístění korunky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Torino
      • Torino, Torino, Itálie, 10126
        • C.I.R. Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let
  • Pacienti vyžadující jediný zubní implantát v zahojeném místě v zadní oblasti (premolár nebo molár)
  • Přítomnost bukální kostní dehiscence při umístění implantátu, definované jako vertikální defekt bukální kostní ploténky ≥1 mm a ≤3 mm měřeno od ramene implantátu po jeho zavedení
  • Dostatečná zbytková kost umožňující umístění implantátu s primární stabilitou (vkládací moment ≥25 Ncm nebo ISQ ≥60)
  • Celkový plakový index (FMPS) a celkový krvácivý index (FMBS) ≤20%
  • Pacienti schopní porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti ochotní dodržovat studijní postupy a kontrolní návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, HbA1c >7,5%)
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Historie radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Užívání léků ovlivňujících kostní metabolismus (např. bisfosfonáty, denosumab)
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantát pojivové tkáně
Autogenní štěp pojivové tkáně odebraný z patra a umístěný na bukální straně implantátu v době jeho zavedení.
Postup: Štěp pojivové tkáně
Po umístění implantátu bude z pacientova patra odebrán štěp pojivové tkáně (CTG) pomocí standardizované techniky. Štěp bude upraven a přizpůsoben bukální straně místa implantátu a zajištěn stehy pro zvýšení tloušťky periimplantátové měkké tkáně. Bude provedena manipulace s lalokem pro zajištění pasivní adaptace a primární uzávěry. Budou umístěny hojicí abutmenty.
Aktivní komparátor: Horizontální řízená regenerace kosti
Řízená regenerace kosti pomocí xenogenní kostní náhrady a resorbovatelné kolagenové membrány na bukální straně implantátu.
Postup: horizontální řízená regenerace kosti
Po umístění implantátu bude provedena řízená kostní regenerace (GBR) na bukální straně implantátu pomocí xenogenního kostního náhradního materiálu k vyplnění dehiscenčního defektu. Štěpový materiál bude pokryt resorbovatelnou kolagenovou membránou, která bude stabilizována pro zajištění zadržení defektu. Bude provedeno posunutí laloku k dosažení napětím volného primárního uzávěru. Hojící abutmenty budou umístěny v souladu se studijním protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buccal soft tissue contour change (profilometric analysis)
Časové okno: 12 měsíců po zatížení protézy
Změna kontury bukálních měkkých tkání hodnocená profilometrickou analýzou superpozicí digitálních povrchových skenů (intraorální skeny). Lineární a/nebo objemové změny na bukální straně implantátového místa budou kvantifikovány pomocí specializovaného softwaru.
12 měsíců po zatížení protézy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny marginální kosti (MBL)
Časové okno: 12 měsíců po nasazení protetické náhrady
Změna úrovně marginální kosti měřená na standardizovaných periapikálních rentgenových snímcích pomocí individuálních držáků. Měření bude provedeno od ramene implantátu k prvnímu kontaktu kosti s implantátem.
12 měsíců po nasazení protetické náhrady
Získání tloušťky sliznice
Časové okno: 12 měsíců po zavedení náhrady
Periimplantární mukózní tloušťka měřená na středním bukálním aspektu pomocí standardizovaného softwaru pro superponování.
12 měsíců po zavedení náhrady
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: 12 měsíců po protetickém zatížení
Šířka keratinizované sliznice měřená od mukogingivální junkce k volnému gingiválnímu okraji v oblasti střední bukální strany.
12 měsíců po protetickém zatížení
Růžové estetické skóre
Časové okno: 12 měsíců po nasazení protézy
Estetické hodnocení pomocí Pink Esthetic Score (PES) hodnocené ze standardizovaných fotografií zaslepenými vyšetřovateli.
12 měsíců po nasazení protézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GFGTurin3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Štěp pojivové tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit