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작은 협측 탈출 부위에서의 임플란트 주위 연조직 변화

2026년 3월 24일 업데이트: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

소구측 결손부를 결합조직 이식 또는 유도골재생술로 치료한 후 임플란트 주위 연조직 부피 변화: 무작위 대조 시험

본 연구는 삽입 시 작은 협측 골 결손(<3mm, 수직 방향으로 평가)을 보인 임플란트 부위에서 임플란트 주위 연조직 건강, 부피 및 변연부 안정성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 환자는 무작위로 결합 조직 이식 또는 유도 골 재생을 받도록 할당되어 수술 후 3개월 및 크라운 장착 후 12개월 추적 관찰 시 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Torino
      • Torino, Torino, 이탈리아, 10126
        • C.I.R. Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인(만 18세 이상)
  • 후방 부위(소구치 또는 대구치 영역)의 치유된 부위에 단일 치과 임플란트가 필요한 환자
  • 임플란트 식립 시 협측 골 결손 결손이 있는 경우, 정의는 임플란트 삽입 후 임플란트 어깨에서 측정한 협측 골판의 수직 결손이 ≥1mm 및 ≤3mm인 경우
  • 일차적 안정성(삽입 토크 ≥25 Ncm 또는 ISQ ≥60)으로 임플란트 식립이 가능한 충분한 잔존 골
  • 전구강 플라크 점수(FMPS) 및 전구강 출혈 점수(FMBS) ≤20%
  • 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
  • 연구 절차 및 추적 방문을 준수할 의사가 있는 환자

제외 기준:

  • 조절되지 않는 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, HbA1c >7.5%)
  • 면역저하 환자
  • 두경부 방사선 치료 병력
  • 골 대사에 영향을 미치는 약물 사용(예: 비스포스포네이트, 데노수맙)
  • 임신 또는 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결합 조직 이식
구개에서 채취한 자가 결합 조직 이식편을 임플란트 식립 시기에 임플란트의 협측에 위치시킨 것입니다.
절차: 결합 조직 이식
임플란트 식립 후, 표준화된 기법을 사용하여 환자의 구개에서 결합 조직 이식편(CTG)을 채취합니다. 이식편은 임플란트 부위의 협측에 맞게 다듬어져 적응되며, 봉합사로 고정되어 임플란트 주위 연조직 두께를 증가시킵니다. 수동적 적응과 일차적 폐쇄를 보장하기 위해 플랩 처리가 수행됩니다. 치유용 지대주가 부착됩니다.
활성 비교기: 수평 유도 골 재생
임플란트 협측에서 동종 이식 골 대체재와 재흡수성 콜라겐 막을 이용한 유도 골 재생
절차: 수평 유도 골 재생
임플란트 식립 후, 이식편 이측면에서 유도 골 재생(GBR)을 수행하여 이개 결손을 채우기 위해 이종골 대체재를 사용합니다. 이식 재료는 흡수성 콜라겐 막으로 덮여 결손 부위를 확실히 보호하기 위해 고정됩니다. 무긴장 일차 봉합을 위해 피판 전진술을 시행합니다. 연구 프로토콜에 따라 치유 지대주를 부착합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 점막 연조직 윤곽 변화 (프로필로메트릭 분석)
기간: 보철물 장착 후 12개월
디지털 표면 스캔(구강 내 스캔)의 중첩을 통한 프로파일로메트릭 분석으로 평가된 협측 연조직 윤곽의 변화.
임플란트 부위의 협측에서의 선형 및/또는 체적 변화는 전용 소프트웨어를 사용하여 정량화됩니다.
보철물 장착 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변연골 수준(MBL) 변화
기간: 보철물 장착 후 12개월
맞춤형 홀더를 사용하여 표준화된 치근단 방사선 사진에서 측정한 변연골 수준의 변화. 측정은 임플란트 어깨에서 첫 번째 골-임플란트 접촉 지점까지 이루어집니다.
보철물 장착 후 12개월
점막 두께 증가
기간: 보철물 장착 후 12개월
표준화된 중첩 소프트웨어를 사용하여 협측 중앙부에서 측정한 임플란트 주위 점막 두께.
보철물 장착 후 12개월
각화점막의 너비
기간: 보철물 장착 후 12개월
중앙 협측면에서 점액치은 경계로부터 자유 치은연까지 측정된 각화 점막의 너비.
보철물 장착 후 12개월
핑크 심미 점수
기간: 보철물 적재 후 12개월
표준화된 사진을 통해 맹검 검사자가 핑크 에스테틱 점수(PES)를 사용하여 평가한 심미적 평가.
보철물 적재 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turin, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GFGTurin3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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