Periimplantära mjukvävnadsförändringar vid små bukkala dehiscenser
24 mars 2026 uppdaterad av: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Peri-implantära mjukvävnadsvolymförändringar efter behandling av liten bukkal dehiscens med bindvävstransplantat eller ledd benregenerering: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie utformades för att bedöma periimplantatets mjukvävnadshälsa, volym och marginalstabilitet vid implantatsites som uppvisade små bukkala ben-dehiscenser (<3mm utvärderat i vertikal riktning) vid tidpunkten för inläggning.
Patienter kommer sedan slumpmässigt att fördelas för att få transplantation med bindvävstransplantat eller styrd benregeneration och utvärderas 3 månader efter operationen och vid 12 månaders uppföljning efter kronplacering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italien, 10126
- C.I.R. Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år
- Patienter som behöver en enda dentalimplantat i en läkt plats i den bakre regionen (premolär- eller molärområden)
- Närvaro av en bukkal ben dehiscensdefekt vid implantatplacering, definierad som en vertikal defekt av den bukkala benplattan ≥1 mm och ≤3 mm mätt från implantatshulldern efter implantatinfästning
- Tillräckligt kvarvarande ben för att tillåta implantatplacering med primär stabilitet (infästningsmoment ≥25 Ncm eller ISQ ≥60)
- Fullmunnsplackpoäng (FMPS) och fullmunnsblödningspoäng (FMBS) ≤20%
- Patienter som kan förstå och underteckna informerat samtycke
- Patienter villiga att följa studieprocedurer och uppföljningsbesök
Exklusionskriterier:
- Okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, HbA1c >7,5%)
- Immundefekta patienter
- Historik av strålbehandling i huvud- och halsregionen
- Användning av läkemedel som påverkar benmetabolismen (t.ex. bisfosfonater, denosumab)
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bindvävstransplantat
Autogen bindvävsgraft hämtad från gommen och placerad vid buccalsidan av implantatet vid tiden för implantatplacering.
|
Efter implantatplacering kommer en bindvävsgraft (CTG) att tas från patientens gom med en standardiserad teknik.
Graften kommer att trimmas och anpassas till buccalsidan av implantatplatsen och stabiliseras med suturer för att öka periimplantatets mjukvävnadstjocklek.
Flaphantering kommer att utföras för att säkerställa passiv anpassning och primär slutenhet.
Healingsabutment kommer att placeras.
|
|
Aktiv komparator: Horisontell vägledd benregeneration
Guidad benregenerering med xenogent benersättningsmaterial och resorberbart kollagenmembran på den bukkala ytan av implantatet.
|
Efter implantatplacering kommer ledd benregenerering (GBR) att utföras vid implantatets buccala sida med en xenogen benersättning för att fylla defektdehiscensen.
Transplantatmaterialet kommer att täckas med ett resorberbart kollagenmembran, som kommer att stabiliseras för att säkerställa defektbegränsning.
Flapförskjutning kommer att utföras för att uppnå spänningsfri primär slutenhet.
Healingsabutment kommer att placeras enligt studiens protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Buccal mjukvävnadskonturförändring (profilometrisk analys)
Tidsram: 12 månader efter protesbelastning
|
Förändring i buccal mjukvävnadskontur bedömd genom profilometrisk analys genom överlagring av digitala ytskanningar (intraorala skanningar).
Linjära och/eller volymetriska förändringar vid buccalsidan av implantatplatsen kommer att kvantifieras med specialiserad programvara.
|
12 månader efter protesbelastning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal bennivå (MBL) förändring
Tidsram: 12 månader efter protesbelastning
|
Förändring i marginala bennivåer mätta på standardiserade periapikala röntgenbilder med anpassade hållare.
Mätningar kommer att tas från implantatets axel till den första ben-till-implantatkontakten.
|
12 månader efter protesbelastning
|
|
Slemhinneförstärkning
Tidsram: 12 månader efter protesbelastning
|
Peri-implantalt mukost tjocklek mätt vid den mitten-bukkala aspekten med hjälp av standardiserad överlagringsprogramvara.
|
12 månader efter protesbelastning
|
|
Bredd på keratiniserad mukosa
Tidsram: 12 månader efter protesbelastning
|
Bredd av keratiniserad munslemhinna mätt från den mukogingivala övergången till den fria gingivala marginalen på den bukkala mittsidan.
|
12 månader efter protesbelastning
|
|
Pink Esthetic Score
Tidsram: 12 månader efter protesbelastning
|
Estetisk utvärdering med Pink Esthetic Score (PES) bedömd från standardiserade fotografier av förblindade examinatorer.
|
12 månader efter protesbelastning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GFGTurin3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .