小型颊侧骨缺损处的种植体周围软组织变化
2026年3月24日 更新者：Mario Aimetti、University of Turin, Italy
使用结缔组织移植或引导骨再生治疗小型颊侧裂开后种植体周围软组织体积变化的随机对照试验
本研究旨在评估种植体植入时出现颊侧骨裂开较小（垂直方向评估<3mm）的种植位点的种植体周围软组织健康状况、体积及边缘稳定性。
患者将被随机分配接受结缔组织移植或引导骨再生治疗，并在手术后3个月以及牙冠戴入后12个月的随访时进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Torino
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Torino、Torino、意大利、10126
- C.I.R. Dental School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人年龄≥18岁
- 需要在后牙区（前磨牙或磨牙区域）已愈合部位植入单颗牙种植体的患者
- 种植体植入时存在颊侧骨开裂缺损，定义为种植体植入后从种植体肩台测量的颊侧骨板垂直缺损≥1毫米且≤3毫米
- 具有足够的剩余骨量以实现种植体植入并具备初期稳定性（植入扭矩≥25牛厘米或ISQ值≥60）
- 全口菌斑指数（FMPS）和全口出血指数（FMBS）≤20%
- 能够理解并签署知情同意书的患者
- 愿意遵守研究程序和随访的患者
排除标准：
- 未受控制的全身性疾病（例如，未受控制的糖尿病，HbA1c>7.5%）
- 免疫功能低下的患者
- 头颈部有放疗史
- 使用影响骨代谢的药物（例如，双膦酸盐、地诺单抗）
- 妊娠期或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结缔组织移植物
从腭部采集的自体结缔组织移植物，在种植体植入时放置于种植体的颊侧。
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植入体放置后，将使用标准化技术从患者腭部采集结缔组织移植物（CTG）。
移植物将被修剪并适应于种植体部位的颊侧，并通过缝合固定以增加种植体周围软组织厚度。
将进行瓣膜管理以确保被动适应和初期闭合。
将放置愈合基台。
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有源比较器：水平向引导骨再生
在种植体颊侧使用异种骨替代材料和可吸收胶原膜进行引导骨再生。
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植入体放置后，将在植入体颊侧使用异种骨替代材料进行引导骨再生（GBR），以填充裂隙缺损。
移植物材料将覆盖可吸收胶原膜，该膜将被固定以确保缺损区域的封闭。
将进行皮瓣推进以获得无张力的一期闭合。
根据研究方案，将放置愈合基台。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颊侧软组织轮廓变化（轮廓测量分析）
大体时间：假体负重后12个月
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通过叠加数字表面扫描（口内扫描）进行轮廓分析评估的颊侧软组织轮廓变化。
将使用专用软件量化种植部位颊侧方面的线性和/或体积变化。
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假体负重后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘骨水平（MBL）变化
大体时间：假体负载后12个月
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通过使用定制支架在标准化根尖周X光片上测量的边缘骨水平变化。
测量将从种植体肩台到首个骨-种植体接触点进行。
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假体负载后12个月
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黏膜厚度增加
大体时间：假体负载后12个月
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使用标准化叠加软件在颊侧中部测量的种植体周围黏膜厚度。
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假体负载后12个月
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角化黏膜宽度
大体时间：假体负载后12个月
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于颊侧中点处，测量从膜龈联合到游离龈缘的角化黏膜宽度。
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假体负载后12个月
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粉红美学评分
大体时间：假体负载后12个月
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由盲态检查者通过标准化照片使用粉红美学评分（PES）进行美学评估。
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假体负载后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月5日
初级完成 (实际的)
2026年1月1日
研究完成 (实际的)
2026年3月24日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GFGTurin3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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