Cambios en los Tejidos Blandos Periimplantarios en Pequeñas Dehiscencias Bucales
24 de marzo de 2026 actualizado por: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Cambios en el Volumen del Tejido Blando Periimplantario Tras el Tratamiento de Pequeñas Dehiscencias Vestibulares con Injerto de Tejido Conectivo o Regeneración Ósea Guiada: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio fue diseñado para evaluar la salud, el volumen y la estabilidad marginal del tejido blando periimplantario en los sitios de implantes que presentaron pequeñas dehiscencias óseas vestibulares (<3mm evaluadas en dirección vertical) en el momento de la inserción.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir injerto con tejido conectivo o regeneración ósea guiada y serán evaluados a los 3 meses después de la cirugía y a los 12 meses de seguimiento después de la colocación de la corona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Torino
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Torino, Torino, Italia, 10126
- C.I.R. Dental School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad
- Pacientes que requieren un único implante dental en un sitio cicatrizado en la región posterior (áreas de premolares o molares)
- Presencia de un defecto de dehiscencia ósea vestibular en la colocación del implante, definido como un defecto vertical de la placa ósea vestibular ≥1 mm y ≤3 mm medido desde el hombro del implante tras la inserción del implante
- Hueso residual adecuado para permitir la colocación del implante con estabilidad primaria (par de inserción ≥25 Ncm o ISQ ≥60)
- Puntuación de placa bucal completa (FMPS) y puntuación de sangrado bucal completo (FMBS) ≤20%
- Pacientes capaces de comprender y firmar el consentimiento informado
- Pacientes dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Enfermedades sistémicas no controladas (por ejemplo, diabetes mellitus no controlada, HbA1c >7,5%)
- Pacientes inmunocomprometidos
- Antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo óseo (por ejemplo, bifosfonatos, denosumab)
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto de tejido conectivo
Injerto autógeno de tejido conectivo obtenido del paladar y colocado en la cara vestibular del implante en el momento de la colocación del implante.
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Tras la colocación del implante, se extraerá un injerto de tejido conectivo (CTG) del paladar del paciente mediante una técnica estandarizada.
El injerto se recortará y adaptará a la cara vestibular del lugar del implante y se estabilizará con suturas para aumentar el grosor del tejido blando periimplantario.
Se realizará el manejo del colgajo para garantizar una adaptación pasiva y un cierre primario.
Se colocarán pilares de cicatrización.
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Comparador activo: Regeneración ósea guiada horizontal
Regeneración ósea guiada mediante sustituto óseo xenogénico y membrana de colágeno reabsorbible en el aspecto vestibular del implante.
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Tras la colocación del implante, se realizará una regeneración ósea guiada (ROG) en el aspecto vestibular del implante utilizando un sustituto óseo xenógeno para rellenar el defecto de dehiscencia.
El material de injerto se cubrirá con una membrana de colágeno reabsorbible, que se estabilizará para garantizar la contención del defecto.
Se realizará un avance del colgajo para obtener un cierre primario sin tensión.
Los pilares de cicatrización se colocarán de acuerdo con el protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del contorno del tejido blando bucal (análisis profilométrico)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga protésica
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Cambio en el contorno del tejido blando bucal evaluado mediante análisis profilométrico a través de la superposición de escaneos digitales de superficie (escaneos intraorales).
Los cambios lineales y/o volumétricos en el aspecto bucal del sitio del implante se cuantificarán mediante software especializado.
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12 meses después de la carga protésica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del Nivel Óseo Marginal (MBL)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga protésica
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Cambio en los niveles de hueso marginal medidos en radiografías periapicales estandarizadas utilizando soportes personalizados.
Las mediciones se tomarán desde el hombro del implante hasta el primer contacto hueso-implante.
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12 meses después de la carga protésica
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Ganancia de grosor de la mucosa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga protésica
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Espesor de la mucosa periimplantaria medido en el aspecto medio vestibular mediante un software de superposición estandarizado.
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12 meses después de la carga protésica
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Anchura de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga protésica
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Ancho de mucosa queratinizada medida desde la unión mucogingival hasta el margen gingival libre en el aspecto medio-bucal.
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12 meses después de la carga protésica
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Puntuación Estética Rosa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga protésica
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Evaluación estética utilizando la Puntuación Estética Rosa (PES) evaluada a partir de fotografías estandarizadas por examinadores cegados.
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12 meses después de la carga protésica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GFGTurin3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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