Periimplantáris lágy szöveti változások kis buccális dehiscenciáknál
2026. március 24. frissítette: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
A perimplantátum lágy szövet térfogatváltozásai kisméretű buccalis dehiscencia kezelése után kötőszövet-transzplantátummal vagy vezetett csontregenerációval: randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat a peri-implantátum lágy szövet egészségének, térfogatának és marginális stabilitásának értékelésére készült implantátum helyeken, amelyek a beültetéskor kis buccalis csontdehisszenciát mutattak (<3 mm függőleges irányban értékelve).
A betegeket ezután véletlenszerűen osztják szét, hogy kötőszövet transzplantátummal vagy irányított csontregenerációval kapjanak kezelést, majd értékelik őket a műtét után 3 hónappal és a korona elhelyezése után 12 hónapos követéskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Olaszország, 10126
- C.I.R. Dental School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek ≥18 éves korban
- Páciensek, akiknek egyetlen fogászati implantátumra van szükségük egy meggyógyult területen a hátsó régióban (kisőrlők vagy nagyőrlők területe)
- Buccalis csontdehiscencia hiány jelenléte az implantátum elhelyezésekor, amelyet a buccalis csontlemez függőleges hiányaként definiálunk ≥1 mm és ≤3 mm, az implantátum vállától mérve az implantátum behelyezése után
- Megfelelő maradék csont az implantátum elhelyezéséhez primer stabilitással (behelyezési nyomaték ≥25 Ncm vagy ISQ ≥60)
- Teljes száj plakk pontszám (FMPS) és teljes száj vérzés pontszám (FMBS) ≤20%
- A tájékoztatott beleegyezés megértésére és aláírására képes páciensek
- A vizsgálati eljárások és a követő látogatások betartására hajlandó páciensek
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált szisztémás betegségek (pl. nem kontrollált diabetes mellitus, HbA1c >7,5%)
- Immunhiányos páciensek
- Fej-nyak régióban történt sugárkezelés előzménye
- A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek használata (pl. bisfoszfonátok, denosumab)
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kötőszöveti graft
Autogén kötőszöveti graft, amelyet a szájpadból nyernek ki, és az implantátum buccalis oldalára helyeznek el az implantátum beültetésekor.
|
Az implantátum elhelyezése után a páciens szájpadlásából standardizált technikával fogják kinyerni egy kötőszöveti graftot (CTG).
A graftot megmunkálják és az implantátum helyének buccalis oldalához igazítják, majd varratokkal rögzítik, hogy növeljék az implantátum körüli lágy szövet vastagságát.
A lebenykezelést úgy végezzük, hogy biztosítsuk a passzív adaptációt és primer lezárást.
Gyógyulási abutmenteket helyeznek el.
|
|
Aktív összehasonlító: Horizontális vezetett csontregeneráció
Irányított csontregeneráció xenogén csontpótló anyaggal és felszívódó kollagén membránnal az implantátum buccalis oldalán.
|
Az implantátum elhelyezése után irányított csontregeneráció (GBR) történik az implantátum buccalis oldalán xenogén csontpótló anyag felhasználásával a dehiscenciás defektus kitöltésére.
A beültetett anyagot reszorbeálható kollagén membránnal fedik le, amelyet stabilizálnak a defektus tartásának biztosításához.
Lappancs előtolást hajtanak végre feszültségmentes primer zárás eléréséhez.
A gyógyulási abutmenteket a vizsgálati protokollnak megfelelően helyezik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Buccalis lágy szöveti kontúrváltozás (profilometriás elemzés)
Időkeret: 12 hónappal a protézis terhelése után
|
A buccalis lágy szövet kontúr változásának profilometriai elemzésen keresztül történő felmérése digitális felületi szkennerek (intraorális szkennerek) szuperponálásával.
A lineáris és/vagy volumetrikus változások az implantátum helyének buccalis oldalán dedikált szoftverrel kerülnek kvantifikálásra.
|
12 hónappal a protézis terhelése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginalis csontszint (MBL) változás
Időkeret: 12 hónappal a protézis terhelése után
|
A marginális csontszint változásának mérése szabványosított periapikális röntgenfelvételeken egyedi tartók használatával.
A méréseket az implantátum vállától az első csont-implantátum érintkezésig végezzük.
|
12 hónappal a protézis terhelése után
|
|
Nyálkahártya vastagság növekedés
Időkeret: 12 hónappal a protézis terhelése után
|
A peri-implant mucosalis vastagságának mérése a középső buccalis oldalon szabványosított szuperpozíciós szoftverrel.
|
12 hónappal a protézis terhelése után
|
|
Keratinizált nyálkahártya szélessége
Időkeret: 12 hónappal a protézis terhelése után
|
A keratinizált nyálkahártya szélessége a nyálkahártya-fogíny határtól a szabad fogíny széléig a középső bukkális részen mérve.
|
12 hónappal a protézis terhelése után
|
|
Rózsaszín Esztétikai Pontszám
Időkeret: 12 hónappal a protézis terhelése után
|
Esztétikai értékelés a Pink Esztétikai Pontszám (PES) segítségével, amelyet vakvizsgálók végeztek standardizált fényképeken.
|
12 hónappal a protézis terhelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GFGTurin3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .