Изменения мягких тканей вокруг имплантата при небольших вестибулярных дефектах
24 марта 2026 г. обновлено: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Изменения объема мягких тканей вокруг имплантата после лечения небольшой вестибулярной дегисценции с помощью соединительнотканного трансплантата или направленной костной регенерации: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было разработано для оценки состояния мягких тканей вокруг имплантата, их объема и стабильности края в местах установки имплантатов, которые имели небольшие дефекты вестибулярной кости (<3 мм, оцененные в вертикальном направлении) на момент установки.
Пациенты будут затем случайным образом распределены для получения трансплантата соединительной ткани или направленной костной регенерации и оценены через 3 месяца после операции и через 12 месяцев наблюдения после установки коронки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Италия, 10126
- C.I.R. Dental School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет
- Пациенты, нуждающиеся в установке одного зубного имплантата в зажившем участке в заднем отделе (премолярная или молярная области)
- Наличие дефекта дегисценции щёчной кости при установке имплантата, определяемого как вертикальный дефект щёчной костной пластинки ≥1 мм и ≤3 мм, измеренный от края имплантата после его установки
- Достаточный объём остаточной кости для обеспечения первичной стабильности имплантата (момент закручивания ≥25 Н·см или ISQ ≥60)
- Индекс зубного налёта (FMPS) и индекс кровоточивости дёсен (FMBS) ≤20%
- Пациенты, способные понять и подписать информированное согласие
- Пациенты, готовые соблюдать процедуры исследования и посещать контрольные визиты
Критерии исключения:
- Неконтролируемые системные заболевания (например, неконтролируемый сахарный диабет, HbA1c >7,5%)
- Иммунокомпрометированные пациенты
- Анамнез лучевой терапии в области головы и шеи
- Приём лекарственных препаратов, влияющих на метаболизм костной ткани (например, бисфосфонаты, деносумаб)
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантат соединительной ткани
Аутогенный трансплантат соединительной ткани, забираемый с нёба и размещаемый на щечной стороне имплантата во время его установки.
|
После установки имплантата, трансплантат соединительной ткани (ТСТ) будет заготовлен с нёба пациента с использованием стандартизированной техники.
Трансплантат будет обрезан и адаптирован к вестибулярной аспекту участка имплантата и стабилизирован швами для увеличения толщины периимплантатных мягких тканей.
Будет выполнено управление лоскутом для обеспечения пассивной адаптации и первичного закрытия.
Будут установлены заживляющие абатменты.
|
|
Активный компаратор: Горизонтальная направленная регенерация костной ткани
Направленная регенерация кости с использованием ксеногенного костного заменителя и резорбируемой коллагеновой мембраны на вестибулярной стороне имплантата.
|
После установки имплантата будет выполнена направленная костная регенерация (НКР) на вестибулярной стороне имплантата с использованием ксеногенного костного заменителя для заполнения дефекта дегисценции.
Материал для трансплантации будет покрыт резорбируемой коллагеновой мембраной, которая будет стабилизирована для обеспечения удержания дефекта.
Будет выполнено смещение лоскута для достижения первичного закрытия без натяжения.
Формирователи десны будут установлены в соответствии с протоколом исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контура мягких тканей щечной области (профилометрический анализ)
Временное ограничение: 12 месяцев после протезной нагрузки
|
Изменение контура мягких тканей щеки, оцененное с помощью профилометрического анализа путем наложения цифровых поверхностных сканирований (внутриротовые сканы).
Линейные и/или объемные изменения на щечной стороне области имплантата будут количественно оценены с использованием специализированного программного обеспечения.
|
12 месяцев после протезной нагрузки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости (MBL)
Временное ограничение: 12 месяцев после установки протеза
|
Изменение уровня краевой кости, измеренное на стандартизированных периапикальных рентгенограммах с использованием индивидуальных держателей.
Измерения будут проводиться от плеча имплантата до первого контакта кости с имплантатом.
|
12 месяцев после установки протеза
|
|
Прирост толщины слизистой оболочки
Временное ограничение: 12 месяцев после установки протеза
|
Толщина слизистой оболочки вокруг имплантата, измеренная на середине щечной поверхности с использованием стандартизированного программного обеспечения для наложения.
|
12 месяцев после установки протеза
|
|
Ширина кератинизированной слизистой оболочки
Временное ограничение: 12 месяцев после установки протеза
|
Ширина кератинизированной слизистой оболочки, измеренная от мукогингивального соединения до свободного десневого края в срединно-щечной области.
|
12 месяцев после установки протеза
|
|
Розовый эстетический балл
Временное ограничение: 12 месяцев после установки протеза
|
Эстетическая оценка с использованием Розовой эстетической шкалы (PES), проводимая на основе стандартизированных фотографий слепыми экспертами.
|
12 месяцев после установки протеза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GFGTurin3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .