Modifications des tissus mous péri-implants au niveau des petites déhiscences vestibulaires
24 mars 2026 mis à jour par: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Évolution du Volume des Tissus Mous Péri-implantaire Après Traitement d'une Petite Déhiscence Vestibulaire par Greffe de Tissu Conjonctif ou Régénération Osseuse Guidée : un Essai Contrôlé Randomisé
Cette étude a été conçue pour évaluer la santé des tissus mous péri-implantaires, leur volume et la stabilité marginale au niveau des sites implantaires présentant de petites déhiscences osseuses vestibulaires (<3 mm évaluées dans le sens vertical) au moment de l'insertion.
Les patients seront ensuite répartis au hasard pour recevoir une greffe de tissu conjonctif ou une régénération osseuse guidée, et seront évalués à 3 mois après la chirurgie et à 12 mois de suivi après la pose de la couronne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Torino
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Torino, Torino, Italie, 10126
- C.I.R. Dental School
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes ≥18 ans
- Patients nécessitant un implant dentaire unique sur un site cicatrisé dans la région postérieure (zones prémolaires ou molaires)
- Présence d'une déhiscence osseuse vestibulaire lors de la pose de l'implant, définie comme une perte verticale de la corticale vestibulaire ≥1 mm et ≤3 mm mesurée depuis l'épaulement de l'implant après son insertion
- Volume osseux résiduel suffisant pour permettre la pose de l'implant avec une stabilité primaire (couple d'insertion ≥25 Ncm ou ISQ ≥60)
- Indice de plaque dentaire complet (FMPS) et indice de saignement complet (FMBS) ≤20 %
- Patients capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- Patients disposés à respecter les procédures de l'étude et les visites de suivi
Critères d'exclusion :
- Maladies systémiques non contrôlées (par exemple, diabète sucré non contrôlé, HbA1c >7,5 %)
- Patients immunodéprimés
- Antécédents de radiothérapie dans la région tête et cou
- Utilisation de médicaments affectant le métabolisme osseux (par exemple, bisphosphonates, dénosumab)
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de tissu conjonctif
Greffe de tissu conjonctif autogène prélevée au niveau du palais et placée au niveau de la face vestibulaire de l'implant au moment de la pose de l'implant.
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Suite à la pose de l'implant, une greffe de tissu conjonctif (GTC) sera prélevée sur le palais du patient à l'aide d'une technique standardisée.
La greffe sera ajustée et adaptée à l'aspect vestibulaire du site d'implant et stabilisée par des sutures pour augmenter l'épaisseur des tissus mous péri-implants.
La gestion du lambeau sera effectuée pour assurer une adaptation passive et une fermeture primaire.
Des piliers de cicatrisation seront mis en place.
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Comparateur actif: Régénération osseuse guidée horizontale
Régénération osseuse guidée à l'aide d'un substitut osseux xénogénique et d'une membrane de collagène résorbable au niveau de la face vestibulaire de l'implant.
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Après la pose de l'implant, une régénération osseuse guidée (ROG) sera réalisée au niveau de la face vestibulaire de l'implant en utilisant un substitut osseux xénogène pour combler le défaut de déhiscence.
Le matériau de greffe sera recouvert d'une membrane de collagène résorbable, qui sera stabilisée pour assurer la contention du défaut.
Un avancement de lambeau sera effectué pour obtenir une fermeture primaire sans tension.
Des piliers de cicatrisation seront placés conformément au protocole de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du contour des tissus mous buccaux (analyse profilométrique)
Délai: 12 mois après la mise en charge prothétique
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Modification du contour des tissus mous buccaux évaluée par analyse profilométrique via superposition de scans de surface numériques (scans intra-oraux).
Les changements linéaires et/ou volumétriques au niveau de la face buccale du site implantaire seront quantifiés à l'aide d'un logiciel dédié.
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12 mois après la mise en charge prothétique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau osseux marginal (MBL)
Délai: 12 mois après la mise en charge prothétique
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Changement des niveaux d'os marginal mesurés sur des radiographies périapicales standardisées en utilisant des porte-clichés personnalisés.
Les mesures seront prises de l'épaulement de l'implant jusqu'au premier contact os-implant. |
12 mois après la mise en charge prothétique
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Gain d'épaisseur de la muqueuse
Délai: 12 mois après la mise en charge de la prothèse
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Épaisseur muqueuse péri-implantaire mesurée au niveau de l'aspect vestibulaire médian à l'aide d'un logiciel de superposition standardisé.
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12 mois après la mise en charge de la prothèse
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Largeur de la muqueuse kératinisée
Délai: 12 mois après la mise en charge de la prothèse
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Largeur de la muqueuse kératinisée mesurée de la jonction mucogingivale à la gencive marginale libre au niveau de la face vestibulaire médiane.
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12 mois après la mise en charge de la prothèse
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Score Esthétique Rose
Délai: 12 mois après la mise en charge prothétique
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Évaluation esthétique à l'aide du Pink Esthetic Score (PES) évaluée à partir de photographies standardisées par des examinateurs en aveugle.
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12 mois après la mise en charge prothétique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GFGTurin3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .