Periimplantære mykvevsendringer ved små bukkale defekter
24. mars 2026 oppdatert av: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Peri-implantære volumendringer i bløtvev etter behandling av små bukkale dehiscenser med bindevevsgraft eller veiledet benregenerering: en randomisert kontrollert studie
Denne studien ble designet for å vurdere peri-implantatets bløtvevsheise, volum og marginal stabilitet ved implantatsteder som viste små bukkale bein dehisenser (<3mm evaluert i vertikal retning) ved tidspunktet for innsetting.
Pasientene vil deretter bli tilfeldig tildelt for å motta transplantasjon med bindevevstransplantat eller veiledet beinregenerasjon og evaluert 3 måneder etter operasjon og ved 12 måneders oppfølging etter kronen er plassert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italia, 10126
- C.I.R. Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Pasienter som trenger ett enkelt tannimplantat i et helt område i bakre tannrekke (premolare eller molare områder)
- Tilstedeværelse av en bukkal knokkeldehisensdefekt ved implantatplassering, definert som en vertikal defekt i den bukkale knokkelplaten ≥1 mm og ≤3 mm målt fra implantatskulderen etter implantatinnsetting
- Tilstrekkelig resterende knokkel for å tillate implantatplassering med primær stabilitet (innsettingsmoment ≥25 Ncm eller ISQ ≥60)
- Fullmunn plakkescore (FMPS) og fullmunn blødingsscore (FMBS) ≤20%
- Pasienter i stand til å forstå og signere informert samtykke
- Pasienter villige til å følge studiens prosedyrer og oppfølgingsbesøk
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, HbA1c >7,5%)
- Immunosvekkede pasienter
- Historie med strålebehandling i hode- og halsregionen
- Bruk av medikamenter som påvirker knokkelmetabolismen (f.eks. bisfosfonater, denosumab)
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bindvevsgraft
Autogen bindevevsgraft hentet fra ganen og plassert på bucal siden av implantatet ved implantatplasseringstidspunktet.
|
Etter implantatplassering vil et bindevevsgraft (CTG) bli tatt fra pasientens gane ved hjelp av en standardisert teknikk.
Graftet vil bli tilpasset og tilpasset til bukkal siden av implantatstedet og stabilisert med suturer for å øke peri-implantat bløtvevstykkelsen.
Flap-håndtering vil bli utført for å sikre passiv tilpasning og primær lukning.
Helingsabutmenter vil bli plassert.
|
|
Aktiv komparator: Horisontal veiledet beinregenerering
Styrt beinregenerering ved bruk av ksenogent beinerstatningsmateriale og resorberbart kollagenmembran på bukkalsiden av implantatet.
|
Etter implantatplassering vil guidet knokkelregenerasjon (GBR) utføres på bukkalsiden av implantatet ved bruk av et xenogent knokkelersattmateriale for å fylle dehiscensdefektet.
Graftmaterialet vil bli dekket med et resorberbart kollagenmembran, som vil bli stabilisert for å sikre defektinneslutning.
Flapfremføring vil bli utført for å oppnå spenningsfri primær lukking.
Helingsabutmenter vil bli plassert i henhold til studiens protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buccal mykvevs konturendring (profilometrisk analyse)
Tidsramme: 12 måneder etter protesebelastning
|
Endring i buccal mykvevskontur vurdert ved profilometrisk analyse gjennom overlagring av digitale overflateskanninger (intraorale skanninger).
Lineære og/eller volumetriske endringer på buccalsiden av implantatstedet vil bli kvantifisert ved hjelp av dedikert programvare.
|
12 måneder etter protesebelastning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i marginalt bennivå (MBL)
Tidsramme: 12 måneder etter proteseinnlasting
|
Endring i marginale beinnivåer målt på standardiserte periapikale røntgenbilder ved bruk av tilpassede holdere.
Målingene vil bli tatt fra implantatskulderen til det første bein-til-implantat-kontaktpunktet.
|
12 måneder etter proteseinnlasting
|
|
Mukøs tykkelsesøkning
Tidsramme: 12 måneder etter proteseinnlasting
|
Peri-implantar slimhinne tykkelse målt på den midtre bukkale aspekt ved bruk av standardisert overleggsprogramvare.
|
12 måneder etter proteseinnlasting
|
|
Bredde av keratinisert slimhinne
Tidsramme: 12 måneder etter protesebelastning
|
Bredden av keratinisert slimhinne målt fra den mukogingivale grensen til den frie gingivale margen på midt-bukkalen.
|
12 måneder etter protesebelastning
|
|
Pink Esthetic Score
Tidsramme: 12 måneder etter protesebelastning
|
Estetisk evaluering ved bruk av Pink Esthetic Score (PES) vurdert fra standardiserte fotografier av blindede eksaminatorer.
|
12 måneder etter protesebelastning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GFGTurin3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .