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Modificazioni dei tessuti molli peri-implantari in presenza di piccole deiscenze buccali

24 marzo 2026 aggiornato da: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Cambiamenti del Volume dei Tessuti Molli Peri-impianto Dopo il Trattamento di Piccole Deiscenze Buccali con Innesto di Tessuto Connettivo o Rigenerazione Ossea Guidata: uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio è stato progettato per valutare la salute dei tessuti molli peri-implantari, il volume e la stabilità marginale nei siti implantari che presentavano piccole deiscenze ossee buccali (<3mm valutate in direzione verticale) al momento dell'inserimento. I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale per ricevere un innesto con tessuto connettivo o una rigenerazione ossea guidata e valutati a 3 mesi dall'intervento chirurgico e a 12 mesi di follow-up dopo il posizionamento della corona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10126
        • C.I.R. Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni
  • Pazienti che necessitano di un singolo impianto dentale in un sito guarito nella regione posteriore (aree premolari o molari)
  • Presenza di un difetto di deiscenza ossea vestibolare al momento del posizionamento dell'impianto, definito come un difetto verticale della piastra ossea vestibolare ≥1 mm e ≤3 mm misurato dalla spalla dell'impianto dopo l'inserimento
  • Osso residuo adeguato per consentire il posizionamento dell'impianto con stabilità primaria (coppia di inserimento ≥25 Ncm o ISQ ≥60)
  • Punteggio di placca totale (FMPS) e punteggio di sanguinamento totale (FMBS) ≤20%
  • Pazienti in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Pazienti disposti a rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche non controllate (es. diabete mellito non controllato, HbA1c >7,5%)
  • Pazienti immunocompromessi
  • Storia di radioterapia nella regione testa-collo
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo osseo (es. bifosfonati, denosumab)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto di tessuto connettivo
Innesto di tessuto connettivo autogeno prelevato dal palato e posizionato sull'aspetto buccale dell'impianto al momento del posizionamento dell'impianto.
Procedura: Innesto di tessuto connettivo
Dopo il posizionamento dell'impianto, un innesto di tessuto connettivo (CTG) verrà prelevato dal palato del paziente utilizzando una tecnica standardizzata. L'innesto verrà rifilato e adattato all'aspetto vestibolare del sito implantare e stabilizzato con suture per aumentare lo spessore dei tessuti molli peri-implantari. La gestione del lembo verrà eseguita per garantire un adattamento passivo e una chiusura primaria. Verranno posizionati abutment di guarigione.
Comparatore attivo: Rigenerazione ossea guidata orizzontale
Rigenerazione ossea guidata utilizzando un sostituto osseo xenogenico e una membrana di collagene riassorbibile sulla faccia vestibolare dell'impianto.
Procedura: rigenerazione ossea guidata orizzontale
Dopo il posizionamento dell'impianto, verrà eseguita la rigenerazione ossea guidata (GBR) sull'aspetto buccale dell'impianto utilizzando un sostituto osseo xenogeno per riempire il difetto di deiscenza. Il materiale di innesto sarà coperto con una membrana di collagene riassorbibile, che verrà stabilizzata per garantire il contenimento del difetto. Verrà eseguito l'avanzamento del lembo per ottenere una chiusura primaria senza tensione. Gli abutment di guarigione saranno posizionati secondo il protocollo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del contorno dei tessuti molli buccali (analisi profilometrica)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento della protesi
Cambiamento del profilo dei tessuti molli buccali valutato mediante analisi profilometrica attraverso sovrapposizione di scansioni digitali di superficie (scansioni intraorali). I cambiamenti lineari e/o volumetrici a livello della faccia buccale del sito implantare saranno quantificati utilizzando software dedicati.
12 mesi dopo il caricamento della protesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello Osseo Marginale (MBL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento della protesi
Variazione dei livelli ossei marginali misurata su radiografie periapicali standardizzate utilizzando supporti personalizzati. Le misurazioni verranno effettuate dalla spalla dell'impianto al primo contatto osso-impianto.
12 mesi dopo il caricamento della protesi
Aumento dello spessore mucoso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il carico protesico
Spessore della mucosa peri-implantare misurato all'aspetto medio-buccale utilizzando un software di sovrapposizione standardizzato.
12 mesi dopo il carico protesico
Larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento protesico
Larghezza della mucosa cheratinizzata misurata dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale libero a livello della parte medio-buccale.
12 mesi dopo il caricamento protesico
Punteggio Estetico Rosa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento della protesi
Valutazione estetica utilizzando il Pink Esthetic Score (PES) valutato da fotografie standardizzate da esaminatori in cieco.
12 mesi dopo il caricamento della protesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFGTurin3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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