Peri-implantin pehmytkudoksen muutokset pienissä bukkaalisissa dehissensseissä
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Peri-implantin pehmytkudosten tilavuuden muutokset pienen bukkaalin dehissenssin hoidon jälkeen sidekudossiirteen tai ohjatun luun regeneraation avulla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan implanttien ympärillä olevan pehmytkudoksen terveyttä, tilavuutta ja marginaalista vakautta implanttipaikoilla, joissa oli pieniä bukkaalisia luupoikkeamia (<3 mm pystysuunnassa arvioituina) implantin asennushetkellä.
Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti saamaan sidekudoksen siirto tai ohjattu luuregeneraatio, ja heidät arvioidaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä 12 kuukauden seurannan jälkeen kruunun asennuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italia, 10126
- C.I.R. Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuoden ikäiset
- Potilaat, jotka tarvitsevat yhden hammasimplantin parantuneessa kohdassa takahampaiden alueella (puraisuhampaiden tai poskihampaiden alueet)
- Olemassa oleva bukkaaliluun dehissenssivika implantin asennuksen yhteydessä, määriteltynä bukkaaliluulevyn pystysuoraksi vikaksi ≥1 mm ja ≤3 mm mitattuna implantin olkapäästä implantin asennuksen jälkeen
- Riittävä jäljellä oleva luu implantin asentamiseksi primaarilla vakaudella (asennusmomentti ≥25 Ncm tai ISQ ≥60)
- Koko suun plakkiskoori (FMPS) ja koko suun vuotamisskoori (FMBS) ≤20 %
- Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, jotka ovat halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Höystämättömät systemiset sairaudet (esim. höystämätön diabetes mellitus, HbA1c >7,5 %)
- Immunokompromisoituneet potilaat
- Anamneesissä sädehoitoa pää- ja kaulualueella
- Luumetabolismia vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. bifosfonaatit, denosumab)
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sidekudosmateriaali
Autogeeninen sidekudos siirre, joka kerätään suulakista ja sijoitetaan implantin poskisivuun implantin asennuksen yhteydessä.
|
Implantin asennuksen jälkeen kudossiirre (CTG) kerätään potilaan kitalausta käyttäen standardoitua tekniikkaa.
Siirre leikataan ja sovitetaan implanttipaikan poskiosaan ja varmistetaan ompeleilla lisätäkseen implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen paksuutta.
Liuskahoidosta huolehditaan varmistaakseen passiivisen mukautumisen ja ensisijaisen sulkeutumisen.
Parantumispidikkeet asetetaan.
|
|
Active Comparator: Vaakasuuntainen ohjattu luuregeneraatio
Ohjattu luuregeneraatio käyttäen ksenogeenistä luukorviketta ja resorboituvaa kollageenikalvoa implantin bukkaalisella puolella.
|
Implantin asennuksen jälkeen suoritetaan ohjattu luuregeneraatio (GBR) implantin bukkaalisella puolella käyttäen ksenogeenistä luukorviketta täyttämään dehissenssivika.
Siirreaine peitetään resorboituvalla kollageenikalvolla, joka stabiloidaan varmistamaan vian sisällyttäminen.
Lehden edistämistä suoritetaan saavuttaakseen jännitysvapaan ensisijaisen sulkemisen.
Parantumisliittimet asennetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poskiontelo pehmytkudoksen muodonmuutos (profilometrinen analyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta proteesin kuormituksen jälkeen
|
Poskien pehmytkudosten muodon muutoksen arviointi profiliometrisellä analyysillä digitaalisten pintaskannausten (suun sisäiset skannaukset) päällekkäisellä asettelulla.
Implanttialueen poskipuolen lineaariset ja/tai tilavuudelliset muutokset kvantifioidaan erikoisohjelmistolla.
|
12 kuukautta proteesin kuormituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaaliluun tason (MBL) muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta proteesin kuormituksen jälkeen
|
Muutos marginaalisissa luutasojen mitoissa, mitattuna standardoiduilla periapikaalisilla röntgenkuvilla käyttäen räätälöityjä pidikkeitä.
Mittaukset tehdään implantin hartioista ensimmäiseen luun ja implantin kosketuspisteeseen.
|
12 kuukautta proteesin kuormituksen jälkeen
|
|
Limakalvon paksuuden lisääntyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta proteesin kuormituksen jälkeen
|
Implantin ympärillä olevan limakalvon paksuus mitattu keskietupuoleiselta osalta standardoidulla päällekkäisasetteluohjelmistolla.
|
12 kuukautta proteesin kuormituksen jälkeen
|
|
Keratinoidun limakalvon leveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta proteesin kuormituksen jälkeen
|
Keratinisoituneen limakalvon leveys mitattuna limakalvon ja ikenen liittymäkohdasta vapaaseen ikenen marginaaliin poskisuuntaisella keskiosalla.
|
12 kuukautta proteesin kuormituksen jälkeen
|
|
Pink Esthetic Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta proteesin kuormituksen jälkeen
|
Esteettinen arviointi käyttäen Pink Esthetic Score (PES) -menetelmää, joka arvioidaan standardoiduista valokuvista sokkoutuneiden tutkijoiden toimesta.
|
12 kuukautta proteesin kuormituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFGTurin3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .