Peri-implantaire zachte weefselveranderingen bij kleine buccale defecten
24 maart 2026 bijgewerkt door: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Peri-implantaire zachte weefselvolumeveranderingen na behandeling van kleine buccale dehiscentie met bindweefseltransplantaat of geleide botregeneratie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit onderzoek was ontworpen om de gezondheid, het volume en de marginale stabiliteit van peri-implantaat zachte weefsels te beoordelen op implantaatlocaties die kleine vestibulaire botdefecten (<3mm beoordeeld in verticale richting) vertoonden op het moment van plaatsing.
Patiënten zullen vervolgens willekeurig worden toegewezen om een transplantatie te ontvangen met bindweefseltransplantaat of geleide botregeneratie en worden geëvalueerd op 3 maanden na de operatie en op 12 maanden follow-up na kroonplaatsing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italië, 10126
- C.I.R. Dental School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar
- Patiënten die een enkel tandheelkundig implantaat nodig hebben op een genezen locatie in het posterieure gebied (premolaar- of molaargebieden)
- Aanwezigheid van een vestibulaire botdehiscentiedefect bij implantaatplaatsing, gedefinieerd als een verticaal defect van de vestibulaire botplaat ≥1 mm en ≤3 mm gemeten vanaf de implantaatschouder na implantaatinvoeging
- Voldoende resterend bot om implantaatplaatsing met primaire stabiliteit mogelijk te maken (invoegkoppel ≥25 Ncm of ISQ ≥60)
- Volledige mondplaquescore (FMPS) en volledige mondbloedingsscore (FMBS) ≤20%
- Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Patiënten bereid om zich te houden aan studieprocedures en follow-up bezoeken
Exclusiecriteria:
- Ongereguleerde systemische ziekten (bijv. ongereguleerde diabetes mellitus, HbA1c >7,5%)
- Immunogecompromitteerde patiënten
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Gebruik van medicatie die het botmetabolisme beïnvloedt (bijv. bisfosfonaten, denosumab)
- Zwangerschap of lactatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bindweefseltransplantaat
Autogeen bindweefseltransplantaat afkomstig van het verhemelte en geplaatst aan de buccale zijde van het implantaat op het moment van implantaatplaatsing.
|
Na plaatsing van het implantaat zal een bindweefseltransplantaat (CTG) worden geoogst uit het gehemelte van de patiënt met behulp van een gestandaardiseerde techniek.
Het transplantaat wordt bijgesneden en aangepast aan de buccale zijde van de implantaatplaats en gestabiliseerd met hechtingen om de peri-implantaire weke delen dikte te vergroten.
Flapmanagement wordt uitgevoerd om passieve adaptatie en primaire sluiting te garanderen.
Er worden genezingspilaren geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Horizontale geleide botregeneratie
Geleide botregeneratie met gebruik van xenogene botvervanger en resorbeerbaar collageenmembraan aan de vestibulaire zijde van het implantaat.
|
Na implantatie wordt geleide botregeneratie (GBR) uitgevoerd aan de buccale zijde van het implantaat met behulp van een xenogene botvervanger om het dehiscentiedefect te vullen.
Het transplantaatmateriaal wordt bedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan, dat wordt gestabiliseerd om de defectbeheersing te waarborgen.
Flapverplaatsing wordt uitgevoerd om spanningvrije primaire sluiting te verkrijgen.
Genezing abutments worden geplaatst volgens het studieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het buccaal weke-delencircuit (profilometrische analyse)
Tijdsspanne: 12 maanden na prothetische belasting
|
Verandering in buccale weke delen contour beoordeeld door profilometrische analyse door middel van superpositie van digitale oppervlaktescans (intraorale scans).
Lineaire en/of volumetrische veranderingen aan de buccale zijde van het implantaatgebied worden gekwantificeerd met behulp van gespecialiseerde software.
|
12 maanden na prothetische belasting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in marginaal botniveau (MBL)
Tijdsspanne: 12 maanden na prothetische belasting
|
Verandering in marginale botniveaus gemeten op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's met behulp van aangepaste houders.
Metingen worden genomen vanaf de implantaatschouder tot het eerste bot-implantaatcontact.
|
12 maanden na prothetische belasting
|
|
Winst in mucosaaldikte
Tijdsspanne: 12 maanden na prothetische belasting
|
Peri-implantaire mucosa dikte gemeten aan de mid-buccale zijde met behulp van gestandaardiseerde superpositie software.
|
12 maanden na prothetische belasting
|
|
Breedte van gekeratiniseerd mucosa
Tijdsspanne: 12 maanden na prothetische belasting
|
Breedte van gekeratiniseerd mucosa gemeten van de mucogingivale junctie tot de vrije gingivale marge aan de mid-buccale zijde.
|
12 maanden na prothetische belasting
|
|
Roze Esthetische Score
Tijdsspanne: 12 maanden na prothetische belasting
|
Esthetische evaluatie met behulp van de Pink Esthetic Score (PES), beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde foto's door geblindeerde examinatoren.
|
12 maanden na prothetische belasting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GFGTurin3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .