Alterações dos Tecidos Moles Peri-Implante em Pequenas Deiscências Bucais
24 de março de 2026 atualizado por: Mario Aimetti, University of Turin, Italy
Alterações do Volume dos Tecidos Moles Peri-implantes Após Tratamento de Pequena Deiscência Bucal com Enxerto de Tecido Conjuntivo ou Regeneração Óssea Guiada: um Ensaio Clínico Randomizado
Este estudo foi concebido para avaliar a saúde, volume e estabilidade marginal dos tecidos moles peri-implantes em locais de implantes que apresentavam pequenas deiscências ósseas vestibulares (<3mm avaliadas na direção vertical) no momento da inserção.
Os pacientes serão então aleatoriamente distribuídos para receber enxerto com enxerto de tecido conjuntivo ou regeneração óssea guiada e avaliados aos 3 meses após a cirurgia e aos 12 meses de acompanhamento após a colocação da coroa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Torino
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Torino, Torino, Itália, 10126
- C.I.R. Dental School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com ≥18 anos de idade
- Pacientes que necessitam de um único implante dentário num local cicatrizado na região posterior (áreas pré-molar ou molar)
- Presença de um defeito de deiscência óssea vestibular na colocação do implante, definido como um defeito vertical da placa óssea vestibular ≥1 mm e ≤3 mm medido a partir do colo do implante após a sua inserção
- Osso residual adequado para permitir a colocação do implante com estabilidade primária (torque de inserção ≥25 Ncm ou ISQ ≥60)
- Pontuação de placa total (FMPS) e pontuação de sangramento total (FMBS) ≤20%
- Pacientes capazes de compreender e assinar o consentimento informado
- Pacientes dispostos a cumprir os procedimentos do estudo e as visitas de seguimento
Critérios de Exclusão:
- Doenças sistémicas não controladas (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, HbA1c >7,5%)
- Pacientes imunocomprometidos
- Histórico de radioterapia na região da cabeça e pescoço
- Uso de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo (por exemplo, bifosfonatos, denosumabe)
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxerto de tecido conjuntivo
Enxerto autógeno de tecido conjuntivo colhido do palato e colocado no aspeto bucal do implante no momento da colocação do implante.
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Após a colocação do implante, será colhido um enxerto de tecido conjuntivo (CTG) do palato do paciente utilizando uma técnica padronizada.
O enxerto será aparado e adaptado à face vestibular do local do implante e estabilizado com suturas para aumentar a espessura do tecido mole peri-implantar.
Será realizada gestão do retalho para garantir adaptação passiva e encerramento primário.
Serão colocados abutments de cicatrização.
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Comparador Ativo: Regeneração óssea guiada horizontal
Regeneração óssea guiada utilizando substituto ósseo xenógeno e membrana de colagénio reabsorvível na face vestibular do implante.
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Após a colocação do implante, será realizada regeneração óssea guiada (GBR) na face vestibular do implante utilizando um substituto ósseo xenógeno para preencher o defeito de deiscência.
O material de enxerto será coberto com uma membrana de colagénio reabsorvível, que será estabilizada para garantir a contenção do defeito.
Será realizada a avanço do retalho para obter encerramento primário sem tensão.
Os abutments de cicatrização serão colocados de acordo com o protocolo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do contorno do tecido mole bucal (análise perfilométrica)
Prazo: 12 meses após a carga protética
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Alteração do contorno dos tecidos moles bucais avaliada por análise profilométrica através da sobreposição de digitalizações de superfície digital (digitalizações intraorais).
Alterações lineares e/ou volumétricas no aspeto bucal do local do implante serão quantificadas utilizando software dedicado.
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12 meses após a carga protética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Nível Ósseo Marginal (MBL)
Prazo: 12 meses após carga protética
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Alteração nos níveis ósseos marginais medidos em radiografias periapicais padronizadas utilizando suportes personalizados.
As medições serão realizadas da borda do implante até ao primeiro contacto osso-implante.
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12 meses após carga protética
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Aumento da espessura da mucosa
Prazo: 12 meses após a carga da prótese
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Espessura da mucosa peri-implantar medida no aspecto médio-vestibular utilizando um software de sobreposição padronizado.
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12 meses após a carga da prótese
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Largura da mucosa queratinizada
Prazo: 12 meses após carga da prótese
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Largura da mucosa queratinizada medida desde a junção mucogengival até à margem gengival livre no aspecto médio-bucal.
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12 meses após carga da prótese
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Pontuação Estética Rosa
Prazo: 12 meses após a colocação da prótese
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Avaliação estética utilizando o Pink Esthetic Score (PES) avaliado a partir de fotografias padronizadas por examinadores cegos.
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12 meses após a colocação da prótese
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GFGTurin3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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