Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany tkanek miękkich okołowszczepowych przy małych ubytkach kostnych przedsionkowych

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Mario Aimetti, University of Turin, Italy

Zmiany objętości tkanek miękkich okołowszczepowych po leczeniu małej dehisencji przedsionkowej przeszczepem tkanki łącznej lub regeneracją kości sterowaną: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny stanu zdrowia tkanek miękkich wokół implantu, ich objętości i stabilności brzeżnej w miejscach implantów, które wykazywały niewielkie ubytki kości policzkowej (<3mm oceniane w kierunku pionowym) w momencie wprowadzenia. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania przeszczepu tkanki łącznej lub regeneracji kości sterowanej i zostaną poddani ocenie 3 miesiące po zabiegu oraz po 12 miesiącach obserwacji po umieszczeniu korony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Torino
      • Torino, Torino, Włochy, 10126
        • C.I.R. Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥18 lat
  • Pacjenci wymagający pojedynczego implantu stomatologicznego w wygojonym miejscu w regionie tylnym (okolicy przedtrzonowców lub trzonowców)
  • Obecność ubytku kości policzkowej przy umieszczeniu implantu, zdefiniowanego jako pionowy ubytek płytki kości policzkowej ≥1 mm i ≤3 mm mierzony od barku implantu po jego wprowadzeniu
  • Wystarczająca resztkowa kość umożliwiająca umieszczenie implantu z pierwotną stabilnością (moment wkręcania ≥25 Ncm lub ISQ ≥60)
  • Pełny wskaźnik płytki nazębnej (FMPS) i pełny wskaźnik krwawienia (FMBS) ≤20%
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci gotowi do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. niekontrolowana cukrzyca, HbA1c >7,5%)
  • Pacjenci z niedoborem odporności
  • Wywiad radioterapii w regionie głowy i szyi
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm kości (np. bisfosfoniany, denosumab)
  • Ciaża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep tkanki łącznej
Autogenny przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia i umieszczony po stronie policzkowej implantu w momencie jego wszczepienia.
Procedura: Przeszczep tkanki łącznej
Po wszczepieniu implantu, przeszczep tkanki łącznej (CTG) zostanie pobrany z podniebienia pacjenta przy użyciu standardowej techniki. Przeszczep zostanie przycięty i dopasowany do policzkowej strony miejsca implantu oraz ustabilizowany szwami w celu zwiększenia grubości tkanek miękkich okołowszczepowych. Zarządzanie płatem zostanie przeprowadzone w celu zapewnienia biernego dopasowania i pierwotnego zamknięcia. Zostaną umieszczone śruby gojące.
Aktywny komparator: Pozioma sterowana regeneracja kości
Kierowana regeneracja kości przy użyciu ksenogenicznego materiału zastępczego kości i resorbowalnej błony kolagenowej na powierzchni przedsionkowej implantu.
Procedura: horyzontalna ukierunkowana regeneracja kości
Po umieszczeniu implantu zostanie przeprowadzona sterowana regeneracja kości (GBR) po stronie przedsionkowej implantu przy użyciu ksenogenicznego materiału kostnego w celu wypełnienia ubytku w postaci dehisencji. Materiał przeszczepowy zostanie pokryty resorbowalną membraną kolagenową, która zostanie ustabilizowana w celu zapewnienia szczelności ubytku. Zostanie przeprowadzone przesunięcie płata w celu uzyskania beznapięciowego pierwotnego zamknięcia. Śruby gojące zostaną umieszczone zgodnie z protokołem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana konturu tkanek miękkich przedsionka jamy ustnej (analiza profilometryczna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu protezy
Zmiana konturu tkanki miękkiej policzkowej oceniana poprzez analizę profilometryczną poprzez nałożenie cyfrowych skanów powierzchni (skany wewnątrzustne). Zmiany liniowe i/lub objętościowe w obszarze policzkowym miejsca implantacji zostaną określone ilościowo za pomocą dedykowanego oprogramowania.
12 miesięcy po obciążeniu protezy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości brzeżnej (MBL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu protezy
Zmiana poziomów kości brzeżnej mierzona na standaryzowanych zdjęciach pantomograficznych z wykorzystaniem indywidualnych uchwytów. Pomiary będą wykonywane od krawędzi implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem.
12 miesięcy po obciążeniu protezy
Zwiększenie grubości błony śluzowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu protezy
Grubość błony śluzowej okołowszczepowej mierzona w części środkowo-policzkowej przy użyciu znormalizowanego oprogramowania do nakładania obrazów.
12 miesięcy po obciążeniu protezy
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu protetycznym
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej mierzona od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do wolnego brzegu dziąsła w środkowej części policzkowej.
12 miesięcy po obciążeniu protetycznym
Pink Esthetic Score
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu protezy
Estetyczna ocena przy użyciu Pink Esthetic Score (PES) przeprowadzona na podstawie standaryzowanych fotografii przez ślepych badaczy.
12 miesięcy po obciążeniu protezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFGTurin3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Badania kliniczne na Przeszczep tkanki łącznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj