体外循環生命維持後の患者におけるカニューレ挿入部位の創傷治癒に対する低温大気プラズマ治療の影響に関する研究
体外循環生命維持後の患者におけるカニューレ挿入部位の創傷治癒に対する低温大気プラズマ治療の影響に関する調査
本研究は、体外式生命維持装置（ECLS）を受けている患者に対して、コールドアトモスフェリックプラズマ（CAP）と呼ばれる新しい創傷治療法を評価することを目的としています。 体外式生命維持装置（ECLS）を使用している患者は、チューブ挿入部位に創傷を発症することが多く、これらの創傷は治癒が困難で感染しやすい傾向があります。
コールドアトモスフェリックプラズマ（CAP）は、熱を伴わない穏やかな治療法であり、細菌を殺菌し、炎症を軽減し、創傷治癒を促進することができます。 この研究では、患者はランダムに、標準的な創傷ケアのみを受ける群、または標準ケアに加えてコールドアトモスフェリックプラズマ（CAP）治療を受ける群に割り当てられます。
研究者は、両群を比較し、コールドアトモスフェリックプラズマ（CAP）が感染を減少させ、治癒速度を改善し、追加的な処置の必要性を低下させることができるかどうかを確認します。 また、本研究では安全性を監視し、治療が十分に耐容されることを確認します。
目標は、重篤な患者の創傷治癒を改善するための、より効果的で安全な方法を見つけることです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、体外式生命維持装置（ECLS）を受ける患者の創傷管理における補助療法としての低温大気プラズマ（CAP）の臨床的有効性と安全性を評価するために設計された前向き無作為化比較試験です。 体外式生命維持装置（ECLS）患者のカニューレ挿入部位の創傷は、持続的な細菌コロニー形成、バイオフィルム形成、治癒障害によって頻繁に複雑化し、罹病率と医療負担の増加に寄与しています。
参加者は、標準的な創傷ケアのみを受ける群と、標準的な創傷ケアに低温大気プラズマ（CAP）治療を組み合わせた群のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます。 低温大気プラズマ（CAP）は、承認された医療機器を用いて、製造元のガイドラインおよび施設のプロトコルに従い、事前に定義された間隔で創傷表面に直接適用されます。
本研究は、治療効果を包括的に評価するために多角的な評価方法を組み込みます。 定量的な細菌負荷は、蛍光イメージング技術を用いて評価され、微生物学的培養によって補完されます。 局所的な創傷炎症と治癒反応は、創傷滲出液のサイトカイン分析を通じて評価されます。 臨床的な創傷治癒の進行は、妥当性が確認されたスコアリングシステム、創傷表面の測定、および完全上皮化までの時間の記録を用いてモニタリングされます。 外科的デブリードマンの頻度と臨床的に有意な創傷感染の発生率も記録されます。
安全性は、低温大気プラズマ（CAP）の適用に関連する有害事象、局所的な皮膚反応や不快感を含めて記録することで厳重にモニタリングされます。 結果評価者は、バイアスを最小限に抑えるため、可能な限り治療割り付けを盲検化されます。
本研究は、低温大気プラズマ（CAP）療法が微生物負荷を減少させ、局所的な炎症反応を調節し、創傷治癒を加速させることができるかどうかを明らかにし、それによって体外式生命維持装置（ECLS）を受ける重症患者の日常的な創傷ケア実践への統合可能性に関するエビデンスを提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：CHIH-YANG CHAN
- 電話番号：+886-975810806
- メール：chanchihyang@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- CHIH-YANG CHAN
- 電話番号：+886-972651147
- メール：chanchihyang@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 体外式生命維持（ECLS）を受けている
- 創ケアを必要とするカニューレ挿入部位の創傷がある
除外基準：
- カニューレ挿入部位に既存の重度皮膚疾患がある
- 局所処置を妨げる重度凝固障害がある
- 他の実験的創傷治療を同時に受けている
- 余命 < 48時間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷大気プラズマ（CAP）＋標準的創傷ケア
このアームの参加者は、標準的な体外式生命維持装置(ECLS)創傷ケアに加え、低温大気プラズマ(CAP)治療を受けます。 低温大気プラズマ(CAP)は、CE/TFDA承認の医療機器を用い、製造元のガイドラインに従ってカニューレ挿入部位の創傷に直接適用されます。 治療は週に約2〜5回実施され、創傷面積1cm²あたり約60〜120秒の適用時間が設けられます。 この手技は、訓練を受けた臨床スタッフにより無菌条件下で実施されます。 標準的な創傷ケアには、定期的な消毒ドレッシング交換、カニューレ挿入部位の無菌状態の維持、および臨床的に適応がある場合の全身的抗生物質療法が含まれます。 この併用アプローチは、細菌負荷の軽減、バイオフィルム形成の阻害、局所炎症の調節、および創傷治癒の促進を目的としています。 |
低温大気圧プラズマ（CAP）療法は、非熱的で非侵襲的な治療法であり、反応性酸素・窒素種（RONS）、紫外線光子、および過渡的な電場を含むイオン化ガスを創傷表面に送達します。 本研究では、低温大気圧プラズマ（CAP）を、CE/TFDA承認の医療機器を用いて、体外式生命維持（ECLS）カニューレ挿入部位の創傷に直接適用します。適用は、製造元推奨のパラメータ（1回のセッションあたり約60-120秒/cm²、週2-5回実施）に従って行われます。 治療は、訓練を受けた臨床スタッフによって無菌条件下で実施され、標準的な創傷ケアの補助療法として用いられます。 低温大気圧プラズマ（CAP）は、バイオフィルム関連微生物を含む微生物負荷を減少させ、局所的な炎症反応を調節し、周囲の健康な組織に熱損傷を引き起こすことなく組織再生を促進するように設計されています。 標準的な創傷ケアは、施設のプロトコルに従った体外式生命維持装置（ECLS）カニューレ挿入部位の創傷の日常的管理で構成されます。 これには、定期的な消毒ドレッシング交換（例：クロルヘキシジンまたはポビドンヨード系溶液）、カニューレ挿入部位周囲の無菌環境の維持、感染または合併症の兆候の注意深いモニタリングが含まれます。 追加的なケアには、臨床的に適応される創傷洗浄、デブリードマン、および臨床的判断と微生物学的所見に基づく全身性抗菌薬の使用が含まれる場合があります。 すべての手順は、確立された臨床ガイドラインに従って訓練を受けた医療専門家によって実施され、創傷治癒を支援し感染を予防します。 |
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プラセボコンパレーター：標準的な創傷ケア
このアームの参加者は、低温大気プラズマ（CAP）治療なしで、標準的な体外式生命維持（ECLS）創傷ケアのみを受けます。
標準的なケアは、施設の創傷管理プロトコルに従い、定期的な消毒ドレッシング交換、カニューレ挿入部位周辺の無菌性の維持、定期的な創傷評価、および臨床的に適応がある場合の全身性抗菌薬療法を含む場合があります。
このアームは、創傷感染、微生物負荷、炎症、および治癒転帰に対する低温大気プラズマ（CAP）の追加効果を評価するための比較対照として機能します。
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標準的な創傷ケアは、施設のプロトコルに従った体外式生命維持装置（ECLS）カニューレ挿入部位の創傷の日常的管理で構成されます。 これには、定期的な消毒ドレッシング交換（例：クロルヘキシジンまたはポビドンヨード系溶液）、カニューレ挿入部位周囲の無菌環境の維持、感染または合併症の兆候の注意深いモニタリングが含まれます。 追加的なケアには、臨床的に適応される創傷洗浄、デブリードマン、および臨床的判断と微生物学的所見に基づく全身性抗菌薬の使用が含まれる場合があります。 すべての手順は、確立された臨床ガイドラインに従って訓練を受けた医療専門家によって実施され、創傷治癒を支援し感染を予防します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体外式生命維持装置（ECLS）カニューレ挿入部位創傷感染の発生率
時間枠：体外式生命維持装置（ECLS）カニューレ挿入から創傷閉鎖または退院のいずれか早い方まで（最大28日間）
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研究期間中に体外式生命維持装置（ECLS）カニューレ挿入部位において臨床的に有意な創傷感染症を発症した参加者の割合。
感染症は、抗菌治療を必要とする臨床徴候および症状と併せて、陽性の微生物学的培養によって定義されます。
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体外式生命維持装置（ECLS）カニューレ挿入から創傷閉鎖または退院のいずれか早い方まで（最大28日間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202507066DIPA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
本研究から得られる個別参加者データ（IPD）は、患者のプライバシー、データの機密性、および機関規制に関する懸念から、一般公開されません。 すべてのデータは匿名化されますが、本研究は比較的小規模で特定の患者集団を対象としており、再識別のリスクが高まる可能性があります。 さらに、データ共有は機関審査委員会（IRB）および適用可能なデータ保護方針の承認に従います。
正当な学術または研究目的のために、限定的で匿名化されたデータへのアクセス要望は、適切なデータ使用契約および倫理承認に従い、個別に検討される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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