Badanie wpływu leczenia zimną plazmą atmosferyczną na gojenie się ran w miejscach kaniulacji u pacjentów po zastosowaniu pozaustrojowego wspomagania życia
Badanie wpływu leczenia zimną plazmą atmosferyczną na gojenie ran w miejscach kaniulacji u pacjentów po pozaustrojowym wspomaganiu życia
To badanie ma na celu ocenę nowej metody leczenia ran, zwanej zimną plazmą atmosferyczną (CAP), u pacjentów otrzymujących zewnątrzustrojowe wspomaganie życia (ECLS). Pacjenci poddani zewnątrzustrojowemu wspomaganiu życia (ECLS) często rozwijają rany w miejscach wprowadzenia rurek, które mogą być trudne do zagojenia i podatne na infekcje.
Zimna plazma atmosferyczna (CAP) to łagodne, bezcieplne leczenie, które może zabijać bakterie, redukować stan zapalny i wspomagać gojenie ran. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania albo standardowej opieki nad ranami samej w sobie, albo standardowej opieki plus leczenia zimną plazmą atmosferyczną (CAP).
Badacze porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy zimna plazma atmosferyczna (CAP) może zmniejszyć infekcje, poprawić szybkość gojenia i zmniejszyć potrzebę dodatkowych procedur. Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo, aby upewnić się, że leczenie jest dobrze tolerowane.
Celem jest znalezienie bardziej skutecznego i bezpiecznego sposobu na poprawę gojenia ran u pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zimnej plazmy atmosferycznej (CAP) jako terapii wspomagającej w leczeniu ran u pacjentów otrzymujących pozaustrojowe wspomaganie życia (ECLS). Rany w miejscu kaniulacji u pacjentów z pozaustrojowym wspomaganiem życia (ECLS) są często powikłane uporczywą kolonizacją bakteryjną, tworzeniem biofilmu i zaburzeniami gojenia, co przyczynia się do zwiększonej zachorowalności i obciążenia systemu opieki zdrowotnej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania wyłącznie standardowej opieki nad raną lub standardowej opieki nad raną w połączeniu z leczeniem zimną plazmą atmosferyczną (CAP). Zimna plazma atmosferyczna (CAP) będzie aplikowana bezpośrednio na powierzchnię rany za pomocą zatwierdzonego urządzenia medycznego w ustalonych odstępach czasu, zgodnie z wytycznymi producenta i protokołami instytucjonalnymi.
Badanie będzie obejmować multimodalne oceny w celu kompleksowej oceny efektów leczenia. Ilościowe obciążenie bakteryjne będzie oceniane przy użyciu technik obrazowania fluorescencyjnego, uzupełnionych posiewami mikrobiologicznymi. Miejscowe zapalenie rany i odpowiedzi gojenia będą oceniane poprzez analizę cytokin w wysięku z rany. Kliniczny postęp gojenia rany będzie monitorowany przy użyciu zwalidowanych systemów punktacji, pomiarów powierzchni rany oraz dokumentacji czasu do całkowitej epitelializacji. Częstotliwość chirurgicznego oczyszczania ran oraz częstość występowania klinicznie istotnych zakażeń ran również będą rejestrowane.
Bezpieczeństwo będzie ściśle monitorowane poprzez dokumentowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z aplikacją zimnej plazmy atmosferycznej (CAP), w tym miejscowych reakcji skórnych lub dyskomfortu. Osoby oceniające wyniki będą zaślepione w stosunku do przydziału leczenia, tam gdzie jest to możliwe, w celu minimalizacji błędu systematycznego.
To badanie ma na celu ustalenie, czy terapia zimną plazmą atmosferyczną (CAP) może zmniejszyć obciążenie mikrobiologiczne, modulować miejscowe odpowiedzi zapalne i przyspieszyć gojenie ran, dostarczając tym samym dowodów na potencjalne włączenie jej do rutynowych praktyk opieki nad ranami u krytycznie chorych pacjentów poddawanych pozaustrojowemu wspomaganiu życia (ECLS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHIH-YANG CHAN
- Numer telefonu: +886-975810806
- E-mail: chanchihyang@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- CHIH-YANG CHAN
- Numer telefonu: +886-972651147
- E-mail: chanchihyang@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Otrzymywanie pozaustrojowego wspomagania życia (ECLS)
- Obecność rany w miejscu kaniulacji wymagającej opatrunku
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej istniejące ciężkie schorzenia dermatologiczne w miejscu kaniulacji
- Ciężka koagulopatia uniemożliwiająca interwencję miejscową
- Jednoczesne otrzymywanie innych eksperymentalnych metod leczenia ran
- Przewidywana długość życia < 48 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zimna Plazma Atmosferyczna (CAP) + Standardowa Opieka nad Ranami
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają standardową opiekę ran w ramach pozaustrojowego wspomagania życia (ECLS) w połączeniu z leczeniem zimną plazmą atmosferyczną (CAP). Zimna plazma atmosferyczna (CAP) będzie aplikowana bezpośrednio na ranę w miejscu kaniulacji przy użyciu urządzenia medycznego zatwierdzonego przez CE/TFDA zgodnie z wytycznymi producenta. Leczenie będzie przeprowadzane około 2-5 razy w tygodniu, z czasem aplikacji wynoszącym około 60-120 sekund na cm² powierzchni rany. Procedura będzie wykonywana przez przeszkolony personel kliniczny w warunkach sterylnych. Standardowa opieka nad raną będzie obejmować rutynową wymianę opatrunków antyseptycznych, utrzymanie sterylności miejsca kaniulacji oraz ogólnoustrojową terapię antybiotykową, jeśli będzie to wskazane klinicznie. Połączone podejście ma na celu zmniejszenie obciążenia bakteryjnego, zakłócenie tworzenia biofilmu, modulację miejscowego stanu zapalnego oraz przyspieszenie gojenia się rany. |
Terapia zimną plazmą atmosferyczną (CAP) to nieinwazyjne, nietermiczne leczenie, które dostarcza zjonizowany gaz zawierający reaktywne formy tlenu i azotu (RONS), fotony ultrafioletowe oraz przejściowe pola elektryczne na powierzchnię rany. W tym badaniu zimna plazma atmosferyczna (CAP) będzie stosowana bezpośrednio na rany miejsc kanulacji pozaustrojowego podtrzymywania życia (ECLS) przy użyciu urządzenia medycznego zatwierdzonego przez CE/TFDA, zgodnie z parametrami zalecanymi przez producenta (około 60-120 sekund na cm² na sesję, podawana 2-5 razy w tygodniu). Leczenie jest przeprowadzane w sterylnych warunkach przez przeszkolony personel kliniczny i stosowane jako uzupełnienie standardowej opieki nad ranami. Zimna plazma atmosferyczna (CAP) ma na celu zmniejszenie obciążenia mikrobiologicznego, w tym organizmów związanych z biofilmami, modulację lokalnych odpowiedzi zapalnych oraz stymulację regeneracji tkanek bez powodowania uszkodzeń termicznych otaczającej zdrowej tkanki. Standardowa opieka nad raną polega na rutynowym postępowaniu z ranami miejsc kaniulacji pozaustrojowego wspomagania życia (ECLS) zgodnie z protokołami instytucjonalnymi. Obejmuje to regularne zmiany opatrunków z użyciem środków antyseptycznych (np. roztworów na bazie chlorheksydyny lub jodopowidonu), utrzymanie sterylnego otoczenia wokół miejsca kaniulacji oraz dokładne monitorowanie pod kątem oznak infekcji lub powikłań. Dodatkowa opieka może obejmować oczyszczanie rany, opracowanie chirurgiczne rany zgodnie z wskazaniami klinicznymi oraz stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w oparciu o ocenę kliniczną i wyniki mikrobiologiczne. Wszystkie procedury są wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny zgodnie z ustalonymi wytycznymi klinicznymi w celu wsparcia gojenia się rany i zapobiegania infekcji. |
|
Komparator placebo: Standardowa Opieka Ran
Uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać standardową pozasercową podporę życia (ECLS) i opiekę nad raną bez leczenia zimną plazmą atmosferyczną (CAP).
Standardowa opieka będzie zgodna z instytucjonalnymi protokołami zarządzania ranami i może obejmować rutynowe zmiany opatrunków antyseptycznych, utrzymanie sterylności wokół miejsca kaniulacji, regularną ocenę rany oraz ogólnoustrojową terapię antybiotykową zgodnie z klinicznymi wskazaniami.
To ramię służy jako porównawcze do oceny dodatkowego efektu zimnej plazmy atmosferycznej (CAP) na zakażenie rany, obciążenie mikrobiologiczne, stan zapalny i wyniki gojenia.
|
Standardowa opieka nad raną polega na rutynowym postępowaniu z ranami miejsc kaniulacji pozaustrojowego wspomagania życia (ECLS) zgodnie z protokołami instytucjonalnymi. Obejmuje to regularne zmiany opatrunków z użyciem środków antyseptycznych (np. roztworów na bazie chlorheksydyny lub jodopowidonu), utrzymanie sterylnego otoczenia wokół miejsca kaniulacji oraz dokładne monitorowanie pod kątem oznak infekcji lub powikłań. Dodatkowa opieka może obejmować oczyszczanie rany, opracowanie chirurgiczne rany zgodnie z wskazaniami klinicznymi oraz stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w oparciu o ocenę kliniczną i wyniki mikrobiologiczne. Wszystkie procedury są wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny zgodnie z ustalonymi wytycznymi klinicznymi w celu wsparcia gojenia się rany i zapobiegania infekcji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia rany w miejscu kaniulacji pozaustrojowego podtrzymywania życia (ECLS)
Ramy czasowe: Od kaniulacji pozaustrojowego podtrzymywania życia (ECLS) do zamknięcia rany lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 28 dni)
|
Odsetek uczestników, u których rozwinie się klinicznie istotne zakażenie rany w miejscu kaniulacji pozaustrojowego podtrzymania życia (ECLS) w okresie badania.
Zakażenie zostanie zdefiniowane przez dodatni posiew mikrobiologiczny w połączeniu z objawami klinicznymi wymagającymi leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
|
Od kaniulacji pozaustrojowego podtrzymywania życia (ECLS) do zamknięcia rany lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202507066DIPA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników (IPD) wygenerowane w tym badaniu nie będą udostępniane publicznie ze względu na obawy dotyczące prywatności pacjentów, poufności danych oraz przepisów instytucjonalnych. Chociaż wszystkie dane zostaną zanonimizowane, badanie obejmuje stosunkowo niewielką i specyficzną populację pacjentów, co może zwiększyć ryzyko ponownej identyfikacji. Ponadto udostępnianie danych wymaga zatwierdzenia przez Komisję Etyki Badawczej (IRB) oraz obowiązujących polityk ochrony danych.
Wnioski o dostęp do ograniczonych, zanonimizowanych danych mogą być rozpatrywane indywidualnie w przypadku uzasadnionych celów akademickich lub badawczych, pod warunkiem zawarcia odpowiednich umów o wykorzystaniu danych oraz uzyskania niezbędnych zatwierdzeń etycznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .