Undersökning av effekten av kall atmosfärsplasmas behandling på sårläkning vid kanülningsställen hos patienter efter extracorporeal life support
Undersökning av effekten av behandling med kall atmosfärsplasma på läkning av sår vid kanyleringsställen hos patienter efter extracorporeal life support
Denna studie syftar till att utvärdera en ny sårbehandling som kallas kall atmosfärsplasma (CAP) för patienter som får extracorporeal livsuppehållande behandling (ECLS). Patienter på extracorporeal livsuppehållande behandling (ECLS) utvecklar ofta sår på de platser där rör sätts in, och dessa sår kan vara svåra att läka och benägna att infekteras.
Kall atmosfärsplasma (CAP) är en mild, icke-värmande behandling som kan döda bakterier, minska inflammation och främja sårläkning. I denna studie kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas antingen standard sårvård ensamt eller standardvård plus kall atmosfärsplasma (CAP)-behandling.
Forskarna kommer att jämföra båda grupperna för att se om kall atmosfärsplasma (CAP) kan minska infektioner, förbättra läkningstiden och minska behovet av ytterligare ingrepp. Studien kommer också att övervaka säkerheten för att säkerställa att behandlingen är väl tolererad.
Målet är att hitta ett mer effektivt och säkert sätt att förbättra sårläkning hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos kall atmosfärsplasma (CAP) som en kompletterande behandling vid sårvård hos patienter som får extracorporeal life support (ECLS). Kannuleringsställessår hos extracorporeal life support (ECLS)-patienter kompliceras ofta av ihållande bakteriekolonisering, biofilmbildning och försämrad läkning, vilket bidrar till ökad morbiditet och sjukvårdsbörda.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande för att få antingen standard sårvård ensamt eller standard sårvård kombinerat med kall atmosfärsplasma (CAP)-behandling. Kall atmosfärsplasma (CAP) appliceras direkt på sårytan med hjälp av ett godkänt medicinskt utrustning vid förutbestämda intervall, i enlighet med tillverkarens riktlinjer och institutionella protokoll.
Studien kommer att inkludera multimodala bedömningar för att heltäckande utvärdera behandlingseffekterna. Kvantitativ bakteriebörda kommer att bedömas med hjälp av fluorescensavbildningstekniker, kompletterat med mikrobiologiska odlingar. Lokal sårinflammation och läkningssvar kommer att utvärderas genom cytokinanalys av sårvätskor. Klinisk sårläkningsprogression kommer att övervakas med validerade bedömningssystem, sårytemätningar och dokumentation av tid till fullständig epithelialisering. Frekvensen av kirurgisk debridement och förekomsten av kliniskt signifikanta sårinfektioner kommer också att registreras.
Säkerheten kommer att övervakas noggrant genom att dokumentera alla biverkningar förknippade med kall atmosfärsplasma (CAP)-applikation, inklusive lokala hudreaktioner eller obehag. Utfallsvärderare kommer att vara förblindade för behandlingsfördelning där det är möjligt för att minimera bias.
Denna studie syftar till att fastställa om kall atmosfärsplasma (CAP)-behandling kan minska mikrobiell belastning, modulera lokala inflammatoriska svar och påskynda sårläkning, och därigenom ge evidens för dess potentiella integration i rutinmässig sårvårdspraxis för kritiskt sjuka patienter som genomgår Extracorporeal Life Support (ECLS).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: CHIH-YANG CHAN
- Telefonnummer: +886-975810806
- E-post: chanchihyang@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- CHIH-YANG CHAN
- Telefonnummer: +886-972651147
- E-post: chanchihyang@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Mottar extracorporeal life support (ECLS)
- Närvaro av kanyleringplats-sår som kräver sårvård
Exklusionskriterier:
- Förekommande allvarliga dermatologiska tillstånd vid kanyleringplatsen
- Allvarlig koagulopati som förhindrar lokal intervention
- Samtidig mottagning av andra experimentella sårbehandlingar
- Livsförväntning < 48 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kall atmosfärisk plasma (CAP) + Standard sårvård
Deltagare i denna arm kommer att få standardbehandling med extracorporeal livsuppehållande behandling (ECLS) i kombination med kylat atmosfäriskt plasma (CAP). Kylat atmosfäriskt plasma (CAP) appliceras direkt på cannulationssåret med en CE/TFDA-godkänd medicinsk utrustning enligt tillverkarens riktlinjer. Behandlingen utförs ungefär 2-5 gånger per vecka, med en applikationstid på cirka 60-120 sekunder per cm² sårarea. Proceduren utförs av utbildad klinisk personal under sterila förhållanden. Standard sårvård inkluderar rutinmässiga antiseptiska förbandsbyten, upprätthållande av sterilitet vid cannulationsplatsen och systemisk antibiotikabehandling när det är kliniskt indikerat. Det kombinerade tillvägagångssättet syftar till att minska bakteriebelastningen, störa biofilmformation, modulera lokal inflammation och främja sårläkning. |
Kall atmosfärsplasma (CAP)-terapi är en icke-termisk, icke-invasiv behandling som levererar jonerad gas innehållande reaktiva syre- och kvävespecies (RONS), ultravioletta fotoner och transienta elektriska fält till sårytan. I denna studie kommer kall atmosfärsplasma (CAP) att appliceras direkt på extracorporeal life support (ECLS)-kanylationssår med hjälp av en CE/TFDA-godkänd medicinteknisk produkt, enligt tillverkarens rekommenderade parametrar (cirka 60-120 sekunder per cm² per session, administrerat 2-5 gånger per vecka). Behandlingen utförs under sterila förhållanden av utbildad klinisk personal och används som ett komplement till standard sårvård. Kall atmosfärsplasma (CAP) är utformat för att minska mikrobiell belastning, inklusive biofilmassocierade organismer, modulera lokala inflammatoriska responser och främja vävnadsregenerering utan att orsaka termisk skada på omgivande frisk vävnad. Standard vård av sår består av rutinmässig hantering av extracorporeal life support (ECLS) kanuleringssår enligt institutionella protokoll. Detta inkluderar regelbundna antiseptiska förbandsbyten (t.ex. klorhexidin- eller povidonjodbaserade lösningar), upprätthållande av en steril miljö runt kanuleringsstället och noggrann övervakning för tecken på infektion eller komplikationer. Ytterligare vård kan inkludera sårrengöring, debridement som kliniskt indikerat och användning av systemiska antibiotika baserat på klinisk bedömning och mikrobiologiska fynd. Alla procedurer utförs av utbildad sjukvårdspersonal som följer etablerade kliniska riktlinjer för att stödja sårläkning och förhindra infektion. |
|
Placebo-jämförare: Standard sårvård
Deltagarna i denna arm kommer att erhålla standard extracorporeal life support (ECLS)E-sårvård ensam utan kall atmosfärsplasma (CAP)-behandling.
Standardvård kommer att följa institutionella sårhanteringsprotokoll och kan inkludera rutinmässiga antiseptiska förbandsbyten, underhåll av sterilitet kring kanyleringsplatsen, regelbunden sårbedömning och systemisk antibiotikaterapi när det är kliniskt indikerat.
Denna arm fungerar som jämförelse för att utvärdera den ytterligare effekten av kall atmosfärsplasma (CAP) på sårinfektion, mikrobiell belastning, inflammation och läkningsresultat.
|
Standard vård av sår består av rutinmässig hantering av extracorporeal life support (ECLS) kanuleringssår enligt institutionella protokoll. Detta inkluderar regelbundna antiseptiska förbandsbyten (t.ex. klorhexidin- eller povidonjodbaserade lösningar), upprätthållande av en steril miljö runt kanuleringsstället och noggrann övervakning för tecken på infektion eller komplikationer. Ytterligare vård kan inkludera sårrengöring, debridement som kliniskt indikerat och användning av systemiska antibiotika baserat på klinisk bedömning och mikrobiologiska fynd. Alla procedurer utförs av utbildad sjukvårdspersonal som följer etablerade kliniska riktlinjer för att stödja sårläkning och förhindra infektion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sårinfektion vid kanylplats för extracorporeal livsuppehållning (ECLS)
Tidsram: Från Extracorporeal Life Support (ECLS) kanüleingrepp till sårstängning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först (upp till 28 dagar)
|
Andelen deltagare som utvecklar kliniskt signifikant sårinfektion vid Extracorporeal Life Support (ECLS) kanuleringsställe under studietiden.
Infektion definieras genom positiv mikrobiologisk odling i kombination med kliniska tecken och symptom som kräver antimikrobiell behandling.
|
Från Extracorporeal Life Support (ECLS) kanüleingrepp till sårstängning eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först (upp till 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202507066DIPA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) som genereras från denna studie kommer inte att delas offentligt på grund av oro för patientsekretess, datakonfidentialitet och institutionella föreskrifter. Även om all data kommer att vara anonymiserad, innefattar studien en relativt liten och specifik patientpopulation, vilket kan öka risken för återidentifiering. Dessutom är datadelning föremål för godkännande av Institutional Review Board (IRB) och tillämpliga dataskyddspolicyer.
Begäran om tillgång till begränsad, anonymiserad data kan övervägas på fall-till-fall-basis för legitima akademiska eller forskningsändamål, under förutsättning av lämpliga dataanvändningsavtal och etiska godkännanden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .