Undersøkelse av effekten av behandling med kald atmosfærisk plasma på sårheling ved kanüleinnsettingssteder hos pasienter etter ekstrakorporal livsstøtte
Undersøkelse av effekten av behandling med kald atmosfærisk plasma på sårheling ved kanüleinnstikksteder hos pasienter etter ekstrakorporal livsstøtte
Denne studien har som mål å evaluere en ny behandling for sår kalt kald atmosfærisk plasma (CAP) for pasienter som mottar ekstrakorporal livsstøtte (ECLS). Pasienter på ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) utvikler ofte sår på stedene hvor rør settes inn, og disse sårene kan være vanskelige å helbrede og utsatt for infeksjon.
Kald atmosfærisk plasma (CAP) er en mild, ikke-varmebehandling som kan drepe bakterier, redusere betennelse og fremme sårheling. I denne studien vil pasientene bli tilfeldig tildelt enten standard sårpleie alene eller standard pleie pluss behandling med kald atmosfærisk plasma (CAP).
Forskere vil sammenligne begge grupper for å se om kald atmosfærisk plasma (CAP) kan redusere infeksjon, forbedre helingshastigheten og redusere behovet for ytterligere prosedyrer. Studien vil også overvåke sikkerheten for å sikre at behandlingen er godt tolerert.
Målet er å finne en mer effektiv og sikker måte å forbedre sårheling på hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et prospektivt, randomisert kontrollert forsøk designet for å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten av kald atmosfærisk plasma (CAP) som en adjunktiv terapi for sårbehandling hos pasienter som mottar ekstrakorporalt livsstøtte (ECLS). Kanyleringsstedssår hos pasienter med ekstrakorporalt livsstøtte (ECLS) er ofte komplisert av vedvarende bakteriell kolonisering, biofilmdannelse og nedsatt heling, noe som bidrar til økt sykdomsbyrde og helsetjenestebelastning.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten standard sårpleie alene eller standard sårpleie kombinert med kald atmosfærisk plasma (CAP)-behandling. Kald atmosfærisk plasma (CAP) vil bli påført direkte på sårflaten ved bruk av et godkjent medisinsk utstyr med forhåndsdefinerte intervaller, i samsvar med produsentens retningslinjer og institusjonelle protokoller.
Studien vil inkorporere multimodal vurdering for å evaluere behandlingseffekter omfattende. Kvantitativ bakteriel belastning vil bli vurdert ved bruk av fluorescensavbildningsteknikker, supplert med mikrobiologiske kulturer. Lokal sårbetennelse og helingsresponser vil bli evaluert gjennom cytokinanalyse av såreksudat. Klinisk sårhelingsprogresjon vil bli overvåket ved bruk av validerte scoringssystemer, sårflatemålinger og dokumentasjon av tid til full epitelisering. Frekvensen av kirurgisk debridement og forekomsten av klinisk signifikante sårinfeksjoner vil også bli registrert.
Sikkerhet vil bli nøye overvåket ved å dokumentere eventuelle bivirkninger assosiert med påføring av kald atmosfærisk plasma (CAP), inkludert lokale hudreaksjoner eller ubehag. Resultatvurderere vil være blindet for behandlingstildeling der det er mulig for å minimere bias.
Denne studien søker å fastslå om kald atmosfærisk plasma (CAP)-terapi kan redusere mikrobiel belastning, modulere lokale inflammatoriske responser og akselerere sårheling, og dermed gi bevis for dens potensielle integrasjon i rutinemessige sårpleiepraksiser for kritisk syke pasienter som gjennomgår ekstrakorporalt livsstøtte (ECLS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CHIH-YANG CHAN
- Telefonnummer: +886-975810806
- E-post: chanchihyang@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- CHIH-YANG CHAN
- Telefonnummer: +886-972651147
- E-post: chanchihyang@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Mottar ekstrakorporal livsstøtte (ECLS)
- Tilstedeværelse av kanyleringsstedssår som krever sårpleie
Eksklusjonskriterier:
- Forhåndseksisterende alvorlige dermatologiske tilstander ved kanyleringsstedet
- Alvorlig koagulopati som utelukker lokal intervensjon
- Samtidig mottak av andre eksperimentelle sårbehandlinger
- Forventet levetid < 48 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaldt atmosfærisk plasma (CAP) + Standard sårbehandling
Deltakere i denne gruppen vil motta standard ekstracorporal livsstøtte (ECLS)-sårpleie i tillegg til kald atmosfærisk plasma (CAP)-behandling. Kald atmosfærisk plasma (CAP) vil bli påført direkte på kanyleplasseringssåret ved hjelp av et CE/TFDA-godkjent medisinsk utstyr i henhold til produsentens retningslinjer. Behandlingen vil utføres omtrent 2-5 ganger per uke, med en påføringstid på ca. 60-120 sekunder per cm² av sårflaten. Prosedyren vil bli utført av opplært klinisk personell under sterile forhold. Standard sårpleie vil inkludere rutinemessige antiseptiske bandasjeskift, opprettholdelse av kanyleplassens sterilitet og systemisk antibiotikaterapi etter klinisk indikasjon. Den kombinerte tilnærmingen har som mål å redusere bakteriebyrden, forstyrre biofilmdannelse, modulere lokal betennelse og fremme sårheling. |
Kald atmosfærisk plasma (CAP)-terapi er en ikke-termisk, ikke-invasiv behandling som leverer ionisert gass som inneholder reaktive oksygen- og nitrogenarter (RONS), ultrafiolette fotoner og forbigående elektriske felt til sårflaten. I denne studien vil kald atmosfærisk plasma (CAP) bli brukt direkte på ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) kanüleinfeksjonssår ved hjelp av en CE/TFDA-godkjent medisinsk enhet, i henhold til produsentens anbefalte parametre (omtrent 60-120 sekunder per cm² per behandling, administrert 2-5 ganger per uke). Behandlingen utføres under sterile forhold av utdannet klinisk personell og brukes som et supplement til standard sårbehandling. Kald atmosfærisk plasma (CAP) er designet for å redusere mikrobiel belastning, inkludert biofilm-assosierte organismer, modulere lokale inflammatoriske responser og fremme vevsregenerering uten å forårsake termisk skade på omkringliggende sunn vev. Standard sårpleie består av rutinemessig håndtering av ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) kanüleinfeksjonssted sår i henhold til institusjonelle protokoller. Dette inkluderer regelmessige antiseptiske bandasjeskift (f.eks. klorheksidin- eller povidonjodbaserte løsninger), opprettholdelse av et sterilt miljø rundt kanüleinfeksjonsstedet, og nøye overvåking for tegn på infeksjon eller komplikasjoner. Ytterligere pleie kan inkludere sårrengjøring, debridement som klinisk indikert, og bruk av systemiske antibiotika basert på klinisk vurdering og mikrobiologiske funn. Alle prosedyrer utføres av utdannet helsepersonell som følger etablerte kliniske retningslinjer for å støtte sårheling og forebygge infeksjon. |
|
Placebo komparator: Standard sårbehandling
Deltakerne i denne gruppen vil motta standard ekstrakorporal livsstøtte (ECLS)E-sårpleie alene uten kald atmosfærisk plasma (CAP)-behandling.
Standardbehandlingen vil følge institusjonelle sårbehandlingsprotokoller og kan inkludere rutinemessige antiseptiske bandasjeskift, opprettholdelse av steril omkring kanyleringsstedet, regelmessig sårvurdering og systemisk antibiotikaterapi når det er klinisk indikert.
Denne gruppen tjener som sammenligningsgrunnlag for å evaluere den ekstra effekten av kald atmosfærisk plasma (CAP) på sårinfeksjon, mikrobiell belastning, betennelse og helingsutfall.
|
Standard sårpleie består av rutinemessig håndtering av ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) kanüleinfeksjonssted sår i henhold til institusjonelle protokoller. Dette inkluderer regelmessige antiseptiske bandasjeskift (f.eks. klorheksidin- eller povidonjodbaserte løsninger), opprettholdelse av et sterilt miljø rundt kanüleinfeksjonsstedet, og nøye overvåking for tegn på infeksjon eller komplikasjoner. Ytterligere pleie kan inkludere sårrengjøring, debridement som klinisk indikert, og bruk av systemiske antibiotika basert på klinisk vurdering og mikrobiologiske funn. Alle prosedyrer utføres av utdannet helsepersonell som følger etablerte kliniske retningslinjer for å støtte sårheling og forebygge infeksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) kanyleringssted infeksjon
Tidsramme: Fra ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) kanyleinnsetting til sårlukking eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først (opptil 28 dager)
|
Andelen deltakere som utvikler klinisk signifikant sårinfeksjon ved ekstrakorporalt livstøtte (ECLS) kanüleringsstedet i løpet av studieperioden.
Infeksjon vil bli definert av positiv mikrobiologisk kultur i kombinasjon med kliniske tegn og symptomer som krever antimikrobiell behandling.
|
Fra ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) kanyleinnsetting til sårlukking eller utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som skjer først (opptil 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202507066DIPA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) generert fra denne studien vil ikke bli offentlig delt på grunn av bekymringer angående pasientpersonvern, datakonfidensialitet og institusjonelle forskrifter. Selv om alle data vil bli anonymisert, involverer studien en relativt liten og spesifikk pasientpopulasjon, noe som kan øke risikoen for gjenidentifisering. I tillegg er datadeling underlagt godkjenning av den institusjonelle etikkomiteen (IRB) og gjeldende personvernregelverk.
Forespørsler om tilgang til begrensede, anonymiserte data kan vurderes fra sak til sak for legitime akademiske eller forskningsformål, under forutsetning av passende dataavtaler og etiske godkjenninger.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .