Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vlivu léčby studeným atmosférickým plazmatem na hojení ran v místě kanylizace u pacientů po mimotělní podpoře života

25. března 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Zkoumání vlivu léčby chladným atmosférickým plazmatem na hojení ran v místě kanylace u pacientů po mimotělní podpoře života

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit nový způsob léčby ran zvaný studené atmosférické plazma (CAP) pro pacienty podstupující mimotělní podporu života (ECLS). Pacienti na mimotělní podpoře života (ECLS) často trpí ranami v místech, kde jsou zavedeny hadičky, a tyto rány se mohou hůře hojit a být náchylné k infekci.

Studené atmosférické plazma (CAP) je šetrná, netermální léčba, která dokáže ničit bakterie, snižovat zánět a podporovat hojení ran. V této studii budou pacienti náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď pouze standardní péči o rány, nebo standardní péči plus léčbu studeným atmosférickým plazmatem (CAP).

Výzkumníci porovnají obě skupiny, aby zjistili, zda studené atmosférické plazma (CAP) dokáže snížit infekci, zlepšit rychlost hojení a omezit potřebu dalších zákroků. Studie bude také sledovat bezpečnost, aby se zajistilo, že léčba je dobře snášena.

Cílem je najít účinnější a bezpečnější způsob, jak zlepšit hojení ran u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti studeného atmosférického plazmatu (CAP) jako doplňkové léčby pro zvládání ran u pacientů podstupujících mimotělní podporu života (ECLS). Rány v místě kanylace u pacientů s mimotělní podporou života (ECLS) jsou často komplikovány přetrvávající bakteriální kolonizací, tvorbou biofilmu a narušeným hojením, což přispívá ke zvýšené morbiditě a zátěži zdravotní péče.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď standardní péči o rány samotnou, nebo standardní péči o rány kombinovanou s léčbou studeným atmosférickým plazmatem (CAP). Studené atmosférické plazma (CAP) bude aplikováno přímo na povrch rány pomocí schváleného zdravotnického prostředku v předem stanovených intervalech, v souladu s pokyny výrobce a institucionálními protokoly.

Studie bude zahrnovat multimodální hodnocení pro komplexní vyhodnocení léčebných účinků. Kvantitativní bakteriální zátěž bude hodnocena pomocí technik fluorescenčního zobrazování, doplněných mikrobiologickými kulturami. Lokální zánět rány a hojivé reakce budou hodnoceny pomocí analýzy cytokinů z ranného exsudátu. Klinický průběh hojení ran bude monitorován pomocí validovaných hodnoticích systémů, měření povrchu rány a dokumentace doby do úplné epitelizace. Četnost chirurgického debridementu a výskyt klinicky významných infekcí ran budou také zaznamenány.

Bezpečnost bude pečlivě sledována dokumentací jakýchkoli nežádoucích událostí spojených s aplikací studeného atmosférického plazmatu (CAP), včetně lokálních kožních reakcí nebo nepohodlí. Hodnotitelé výsledků budou v případě možnosti zaslepeni k přidělení léčby, aby se minimalizovala zaujatost.

Tato studie se snaží zjistit, zda může léčba studeným atmosférickým plazmatem (CAP) snížit mikrobiální zátěž, modulovat lokální zánětlivé reakce a urychlit hojení ran, čímž poskytne důkazy pro její potenciální začlenění do rutinní péče o rány u kriticky nemocných pacientů podstupujících mimotělní podporu života (ECLS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pobírání mimotělní podpory života (ECLS)
  • Přítomnost rány v místě kanylace vyžadující péči o ránu

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí závažné dermatologické onemocnění v místě kanylace
  • Těžká koagulopatie znemožňující místní zásah
  • Současné podávání jiných experimentálních léčebných postupů na rány
  • Očekávaná délka života < 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studené atmosférické plazma (CAP) + Standardní péče o rány

Účastníci v této skupině obdrží standardní péči o ránu při mimotělní podpoře života (ECLS) navíc k léčbě studeným atmosférickým plazmatem (CAP). Studené atmosférické plazma (CAP) bude aplikováno přímo na ránu v místě kanylace pomocí zdravotnického prostředku schváleného CE/TFDA podle pokynů výrobce. Léčba bude prováděna přibližně 2-5krát týdně, s dobou aplikace asi 60-120 sekund na cm² plochy rány. Zákrok bude prováděn proškoleným klinickým personálem za sterilních podmínek.

Standardní péče o ránu bude zahrnovat pravidelné výměny antiseptických obvazů, udržování sterility místa kanylace a systémovou antibiotickou terapii podle klinické indikace. Kombinovaný přístup si klade za cíl snížit bakteriální zátěž, narušit tvorbu biofilmu, modulovat místní zánět a podpořit hojení ran.
Přístroj: Terapie studeným atmosférickým plazmatem (CAP)

Terapie studeným atmosférickým plazmatem (CAP) je netermální, neinvazivní léčba, která dodává ionizovaný plyn obsahující reaktivní druhy kyslíku a dusíku (RONS), ultrafialové fotony a přechodná elektrická pole na povrch rány. V této studii bude studené atmosférické plazma (CAP) aplikováno přímo na rány po kanylaci mimotělní podpory života (ECLS) pomocí zdravotnického prostředku schváleného CE/TFDA podle parametrů doporučených výrobcem (přibližně 60–120 sekund na cm² na sezení, podáváno 2–5krát týdně).

Ošetření se provádí za sterilních podmínek vyškoleným klinickým personálem a používá se jako doplněk standardní péče o rány. Studené atmosférické plazma (CAP) je navrženo tak, aby snižovalo mikrobiální zátěž včetně organismů asociovaných s biofilmem, modulovalo lokální zánětlivé reakce a podporovalo regeneraci tkání bez způsobení tepelného poškození okolní zdravé tkáně.

Přístroj: Standardní péče o rány

Standardní péče o rány spočívá v rutinním ošetřování ran v místě kanylace mimotělního oběhu (ECLS) podle institucionálních protokolů. To zahrnuje pravidelné převazy s antiseptiky (např. roztoky na bázi chlorhexidinu nebo povidon-jodu), udržování sterilního prostředí kolem místa kanylace a pečlivé sledování příznaků infekce nebo komplikací.

Další péče může zahrnovat čištění rány, debridement podle klinické indikace a použití systémových antibiotik na základě klinického posouzení a mikrobiologických nálezů. Všechny výkony provádějí vyškolení zdravotničtí pracovníci podle stanovených klinických pokynů k podpoře hojení ran a prevenci infekce.
Komparátor placeba: Standardní ošetření rány
Účastníci v této skupině obdrží standardní mimotělní podporu života (ECLS) a péči o rány bez ošetření studeným atmosférickým plazmatem (CAP). Standardní péče bude následovat institucionální protokoly pro ošetření ran a může zahrnovat rutinní výměny antiseptických obvazů, udržování sterility v okolí místa kanylace, pravidelné hodnocení stavu rány a systémovou antibiotickou terapii podle klinické indikace. Tato skupina slouží jako komparátor pro hodnocení dodatečného účinku studeného atmosférického plazmatu (CAP) na infekci rány, mikrobiální zátěž, zánět a výsledky hojení.
Přístroj: Standardní péče o rány

Standardní péče o rány spočívá v rutinním ošetřování ran v místě kanylace mimotělního oběhu (ECLS) podle institucionálních protokolů. To zahrnuje pravidelné převazy s antiseptiky (např. roztoky na bázi chlorhexidinu nebo povidon-jodu), udržování sterilního prostředí kolem místa kanylace a pečlivé sledování příznaků infekce nebo komplikací.

Další péče může zahrnovat čištění rány, debridement podle klinické indikace a použití systémových antibiotik na základě klinického posouzení a mikrobiologických nálezů. Všechny výkony provádějí vyškolení zdravotničtí pracovníci podle stanovených klinických pokynů k podpoře hojení ran a prevenci infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce rány v místě kanylizace mimotělní podpory života (ECLS)
Časové okno: Od kanylizace pro mimotělní podporu života (ECLS) až po uzavření rány nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (až 28 dní)
Podíl účastníků, u kterých se během studie vyvine klinicky významná infekce rány v místě kanylizace pro mimotělní podporu života (ECLS). Infekce bude definována pozitivní mikrobiologickou kulturou v kombinaci s klinickými příznaky a symptomy vyžadujícími antimikrobiální léčbu.
Od kanylizace pro mimotělní podporu života (ECLS) až po uzavření rány nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (až 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202507066DIPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) získaná v této studii nebudou veřejně sdílena kvůli obavám o soukromí pacientů, důvěrnost dat a institucionálním předpisům. Přestože všechna data budou anonymizována, studie zahrnuje relativně malou a specifickou populaci pacientů, což může zvýšit riziko opětovné identifikace. Navíc sdílení dat podléhá schválení Etickou komisí (IRB) a platným zásadám ochrany dat.

Žádosti o přístup k omezeným anonymizovaným datům mohou být posuzovány individuálně pro legitimní akademické nebo výzkumné účely, s podmínkou uzavření příslušných dohod o použití dat a získání etických schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Terapie studeným atmosférickým plazmatem (CAP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit