Investigación del Impacto del Tratamiento con Plasma Atmosférico Frío en la Cicatrización de Heridas en los Sitios de Canulación en Pacientes Tras Soporte Vital Extracorpóreo
Investigación del impacto del tratamiento con plasma atmosférico frío en la cicatrización de heridas en los sitios de canulación en pacientes tras soporte vital extracorpóreo
Este estudio tiene como objetivo evaluar un nuevo tratamiento de heridas llamado plasma atmosférico frío (CAP) para pacientes que reciben soporte vital extracorpóreo (ECLS). Los pacientes en soporte vital extracorpóreo (ECLS) a menudo desarrollan heridas en los sitios donde se insertan los tubos, y estas heridas pueden ser difíciles de curar y propensas a la infección.
El plasma atmosférico frío (CAP) es un tratamiento suave, sin calor, que puede matar bacterias, reducir la inflamación y promover la cicatrización de heridas. En este estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir solo el cuidado estándar de heridas o el cuidado estándar más el tratamiento con plasma atmosférico frío (CAP).
Los investigadores compararán ambos grupos para ver si el plasma atmosférico frío (CAP) puede reducir la infección, mejorar la velocidad de cicatrización y disminuir la necesidad de procedimientos adicionales. El estudio también monitoreará la seguridad para garantizar que el tratamiento sea bien tolerado.
El objetivo es encontrar una forma más efectiva y segura de mejorar la cicatrización de heridas en pacientes críticamente enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, controlado y aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia clínica y la seguridad del plasma atmosférico frío (CAP) como terapia adyuvante para el manejo de heridas en pacientes que reciben soporte vital extracorpóreo (ECLS). Las heridas en el sitio de canulación en pacientes con soporte vital extracorpóreo (ECLS) frecuentemente se complican por colonización bacteriana persistente, formación de biofilm y cicatrización alterada, lo que contribuye a una mayor morbilidad y carga sanitaria.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir ya sea el cuidado estándar de la herida solo o el cuidado estándar de la herida combinado con el tratamiento con plasma atmosférico frío (CAP). El plasma atmosférico frío (CAP) se aplicará directamente a la superficie de la herida utilizando un dispositivo médico aprobado en intervalos predefinidos, de acuerdo con las directrices del fabricante y los protocolos institucionales.
El estudio incorporará evaluaciones multimodales para evaluar de manera integral los efectos del tratamiento. La carga bacteriana cuantitativa se evaluará mediante técnicas de imagen de fluorescencia, complementadas con cultivos microbiológicos. La inflamación local de la herida y las respuestas de cicatrización se evaluarán mediante el análisis de citoquinas de los exudados de la herida. La progresión clínica de la cicatrización de la herida se monitorizará utilizando sistemas de puntuación validados, mediciones de la superficie de la herida y documentación del tiempo hasta la epitelización completa. También se registrará la frecuencia del desbridamiento quirúrgico y la incidencia de infecciones de herida clínicamente significativas.
La seguridad se monitorizará estrechamente documentando cualquier evento adverso asociado con la aplicación de plasma atmosférico frío (CAP), incluyendo reacciones cutáneas locales o molestias. Los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación del tratamiento cuando sea factible para minimizar el sesgo.
Este estudio busca determinar si la terapia con plasma atmosférico frío (CAP) puede reducir la carga microbiana, modular las respuestas inflamatorias locales y acelerar la cicatrización de heridas, proporcionando así evidencia para su potencial integración en las prácticas rutinarias de cuidado de heridas para pacientes críticamente enfermos que se someten a Soporte Vital Extracorpóreo (ECLS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CHIH-YANG CHAN
- Número de teléfono: +886-975810806
- Correo electrónico: chanchihyang@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- CHIH-YANG CHAN
- Número de teléfono: +886-972651147
- Correo electrónico: chanchihyang@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Recibir soporte vital extracorpóreo (ECLS)
- Presencia de herida en el sitio de canulación que requiera cuidados de heridas
Criterios de exclusión:
- Condiciones dermatológicas graves preexistentes en el sitio de canulación
- Coagulopatía grave que impida la intervención local
- Recepción simultánea de otros tratamientos experimentales para heridas
- Expectativa de vida < 48 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma Atmosférico Frío (CAP) + Cuidado Estándar de Heridas
Los participantes de este brazo recibirán atención estándar de soporte vital extracorpóreo (ECLS) para las heridas, además del tratamiento con plasma atmosférico frío (CAP). El plasma atmosférico frío (CAP) se aplicará directamente a la herida del sitio de canulación utilizando un dispositivo médico aprobado por CE/TFDA según las directrices del fabricante. El tratamiento se realizará aproximadamente de 2 a 5 veces por semana, con una duración de aplicación de unos 60-120 segundos por cm² de área de la herida. El procedimiento será realizado por personal clínico capacitado en condiciones estériles. La atención estándar de la herida incluirá cambios rutinarios de apósitos antisépticos, mantenimiento de la esterilidad del sitio de la cánula y terapia antibiótica sistémica según esté clínicamente indicado. El enfoque combinado tiene como objetivo reducir la carga bacteriana, interrumpir la formación de biopelículas, modular la inflamación local y promover la cicatrización de la herida. |
La terapia de plasma atmosférico frío (CAP) es un tratamiento no térmico y no invasivo que administra gas ionizado que contiene especies reactivas de oxígeno y nitrógeno (RONS), fotones ultravioleta y campos eléctricos transitorios a la superficie de la herida. En este estudio, el plasma atmosférico frío (CAP) se aplicará directamente a las heridas del sitio de canulación de soporte vital extracorpóreo (ECLS) utilizando un dispositivo médico aprobado por CE/TFDA, siguiendo los parámetros recomendados por el fabricante (aproximadamente 60-120 segundos por cm² por sesión, administrado 2-5 veces por semana). El tratamiento se realiza en condiciones estériles por personal clínico capacitado y se utiliza como complemento de la atención estándar de heridas. El plasma atmosférico frío (CAP) está diseñado para reducir la carga microbiana, incluidos los organismos asociados a biopelículas, modular las respuestas inflamatorias locales y promover la regeneración tisular sin causar daño térmico al tejido sano circundante. El cuidado estándar de heridas consiste en el manejo rutinario de las heridas del sitio de canulación de soporte vital extracorpóreo (ECLS) de acuerdo con los protocolos institucionales. Esto incluye cambios regulares de apósitos antisépticos (por ejemplo, soluciones a base de clorhexidina o povidona yodada), mantenimiento de un entorno estéril alrededor del sitio de canulación y monitorización cuidadosa de signos de infección o complicaciones. Los cuidados adicionales pueden incluir limpieza de la herida, desbridamiento según indicación clínica y el uso de antibióticos sistémicos basados en el juicio clínico y los hallazgos microbiológicos. Todos los procedimientos son realizados por profesionales sanitarios capacitados siguiendo las directrices clínicas establecidas para favorecer la cicatrización de la herida y prevenir la infección. |
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Comparador de placebos: Cuidado Estándar de Heridas
Los participantes en este brazo recibirán solo cuidados estándar de soporte vital extracorpóreo (ECLS) y de la herida, sin tratamiento con plasma atmosférico frío (CAP).
Los cuidados estándar seguirán los protocolos institucionales de manejo de heridas y pueden incluir cambios rutinarios de apósitos antisépticos, mantenimiento de la esterilidad alrededor del sitio de canulación, evaluación regular de la herida y terapia antibiótica sistémica según indicación clínica.
Este brazo sirve como comparador para evaluar el efecto adicional del plasma atmosférico frío (CAP) sobre la infección de la herida, la carga microbiana, la inflamación y los resultados de cicatrización.
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El cuidado estándar de heridas consiste en el manejo rutinario de las heridas del sitio de canulación de soporte vital extracorpóreo (ECLS) de acuerdo con los protocolos institucionales. Esto incluye cambios regulares de apósitos antisépticos (por ejemplo, soluciones a base de clorhexidina o povidona yodada), mantenimiento de un entorno estéril alrededor del sitio de canulación y monitorización cuidadosa de signos de infección o complicaciones. Los cuidados adicionales pueden incluir limpieza de la herida, desbridamiento según indicación clínica y el uso de antibióticos sistémicos basados en el juicio clínico y los hallazgos microbiológicos. Todos los procedimientos son realizados por profesionales sanitarios capacitados siguiendo las directrices clínicas establecidas para favorecer la cicatrización de la herida y prevenir la infección. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Infección de Herida en el Sitio de Canulación de Soporte Vital Extracorpóreo (ECLS)
Periodo de tiempo: Desde la canalización de Soporte Vital Extracorpóreo (ECLS) hasta el cierre de la herida o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero (hasta 28 días)
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La proporción de participantes que desarrollan una infección de herida clínicamente significativa en el sitio de canulación de Soporte Vital Extracorpóreo (ECLS) durante el período del estudio.
La infección se definirá por un cultivo microbiológico positivo junto con signos y síntomas clínicos que requieran tratamiento antimicrobiano.
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Desde la canalización de Soporte Vital Extracorpóreo (ECLS) hasta el cierre de la herida o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero (hasta 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202507066DIPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) generados en este estudio no se compartirán públicamente debido a preocupaciones sobre la privacidad de los pacientes, la confidencialidad de los datos y las regulaciones institucionales. Aunque todos los datos serán anonimizados, el estudio involucra una población de pacientes relativamente pequeña y específica, lo que puede aumentar el riesgo de reidentificación. Además, el intercambio de datos está sujeto a la aprobación del Comité de Revisión Institucional (IRB) y las políticas de protección de datos aplicables.
Las solicitudes de acceso a datos limitados y anonimizados pueden considerarse caso por caso para fines académicos o de investigación legítimos, sujetas a acuerdos de uso de datos apropiados y aprobaciones éticas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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