A hideg légköri plazma kezelés hatásának vizsgálata a sebegyógyulásra a kanyülációs helyeken extracorporális életfenntartást követően
A hideg légköri plazma kezelés hatásának vizsgálata a sebgyógyulásra a kanyüláció helyein extracorporeális életfenntartás után
Ez a tanulmány célja, hogy értékeljen egy új sérülékezelési módszert, az úgynevezett hideg légköri plazmát (CAP) az extracorporális életfenntartás (ECLS) alatt álló betegek számára. Az extracorporális életfenntartás (ECLS) alatt álló betegek gyakran sérüléseket fejlesztenek ki azon a helyen, ahol a csövek be vannak helyezve, és ezek a sérülések nehezen gyógyulnak és hajlamosak a fertőzésre.
A hideg légköri plazma (CAP) egy enyhe, nem hőkezelési módszer, amely képes baktériumokat elpusztítani, gyulladást csökkenteni és a sérülésgyógyulást elősegíteni. Ebben a tanulmányban a betegeket véletlenszerűen beosztják, hogy vagy csak szokásos sérülékezelést kapjanak, vagy szokásos kezelést plusz hideg légköri plazma (CAP) kezelést.
A kutatók összehasonlítják mindkét csoportot, hogy megtudják, vajon a hideg légköri plazma (CAP) csökkentheti-e a fertőzéseket, javíthatja-e a gyógyulás sebességét és csökkentheti-e a további beavatkozások szükségességét. A tanulmány a biztonságot is figyelemmel kíséri, hogy biztosítsa a kezelés jól tolerálható voltát.
A cél egy hatékonyabb és biztonságosabb módszer megtalálása a kritikus állapotú betegek sérülésgyógyulásának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat, amelynek célja a hideg légköri plazma (CAP) klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, mint kiegészítő terápia a sebkezelésben az extracorporális életfenntartás (ECLS) alatt álló betegeknél. Az extracorporális életfenntartás (ECLS) betegeinél a kánülációs helyek gyakran bonyolódnak perzisztens bakteriális kolonizációval, biofilmképződéssel és károsodott gyógyulással, amelyek hozzájárulnak a morbiditás és az egészségügyi terhelés növekedéséhez.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy csak szabványos sebkezelést kapjanak, vagy szabványos sebkezelést kombinálva hideg légköri plazma (CAP) kezeléssel. A hideg légköri plazmát (CAP) a gyártó irányelveinek és intézményi protokolljainak megfelelően, előre meghatározott időközönként alkalmazzák közvetlenül a seb felszínére egy jóváhagyott orvosi eszközzel.
A vizsgálat többmódusú értékeléseket fogalmaz meg a kezelési hatások átfogó értékelésére. A kvantitatív bakteriális terhelést fluoreszcencia képalkotási technikákkal értékelik, amelyet mikrobiológiai tenyésztések egészítenek ki. A helyi seggyulladást és gyógyulási válaszokat a seb exsudátumainak citokin analízisével értékelik. A klinikai sebgyógyulás előrehaladását érvényesített pontozási rendszerekkel, seb felszínmérésekkel és a teljes epitelizáció idejének dokumentálásával követik nyomon. A sebészeti debridálás gyakoriságát és a klinikailag jelentős sebfertőzések előfordulását is rögzítik.
A biztonságot szorosan nyomon követik az összes olyan mellékhatás dokumentálásával, amely a hideg légköri plazma (CAP) alkalmazásához kapcsolódik, beleértve a helyi bőrreakciókat vagy kellemetlenséget. Az eredményértékelőket, ahol lehetséges, elvakítják a kezelési kiosztást, hogy minimalizálják az elfogultságot.
Ez a vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy a hideg légköri plazma (CAP) kezelés csökkentheti-e a mikrobás terhelést, módosíthatja-e a helyi gyulladásos válaszokat és felgyorsíthatja-e a sebgyógyulást, ezáltal bizonyítékot szolgáltatva annak potenciális integrációjára a rutin sebkezelési gyakorlatokba a kritikus állapotú, extracorporális életfenntartás (ECLS) alatt álló betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CHIH-YANG CHAN
- Telefonszám: +886-975810806
- E-mail: chanchihyang@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- CHIH-YANG CHAN
- Telefonszám: +886-972651147
- E-mail: chanchihyang@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Extrakorporális életfenntartás (ECLS) kezelés alatt
- Kannulációs helyen található seb, amely sebápolást igényel
Kizárási kritériumok:
- Kannulációs helyen előre meglévő súlyos bőrbetegségek
- Súlyos koagulopatía, amely kizárja a helyi beavatkozást
- Egyidejűleg kapott más kísérleti sebkezelések
- Várható élettartam < 48 óra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hideg légköri plazma (CAP) + Szabványos sebápolás
Az ezen csoportba tartozó résztvevők a standard extrakorporális életfenntartás (ECLS) sebkezelés mellett hideg légköri plazma (CAP) kezelést is kapnak. A hideg légköri plazma (CAP) kezelést közvetlenül a kanüláció helyén lévő sebre alkalmazzák egy CE/TFDA által jóváhagyott orvosi eszközzel, a gyártói útmutatás szerint. A kezelést hetente körülbelül 2-5 alkalommal végezzük, az alkalmazás időtartama kb. 60-120 másodperc/cm² sebterület. Az eljárást képzett klinikai személyzet végzi steril körülmények között. A standard sebkezelés magában foglalja a rutinos antiseptikus kötésváltást, a kanül helyének sterilitásának fenntartását és szisztémás antibiotikum terápiát, amennyiben klinikailag indokolt. A kombinált megközelítés célja a bakteriális terhelés csökkentése, a biofilm képződés megzavarása, a helyi gyulladás modulálása és a sebgyógyulás elősegítése. |
A hideg légköri plazma (CAP) terápia egy nem termikus, nem invazív kezelés, amely ionizált gázt szállít a seb felületére, amely reaktív oxigén- és nitrogénfajtákat (RONS), ultraibolya fotonokat és átmeneti elektromos mezőket tartalmaz. Ebben a tanulmányban a hideg légköri plazmát (CAP) közvetlenül alkalmazzák az extracorporális életfenntartás (ECLS) kánülációs helyének sebeire egy CE/TFDA által jóváhagyott orvosi eszköz segítségével, a gyártó által ajánlott paraméterek szerint (körülbelül 60-120 másodperc per cm² kezelésenként, heti 2-5 alkalommal alkalmazva). A kezelést steril körülmények között végzik képzett klinikai személyzet, és a szokásos sebápolás kiegészítőjeként használják. A hideg légköri plazma (CAP) célja, hogy csökkentse a mikrobális terhelést, beleértve a biofilmhez kapcsolódó organizmusokat, módosítsa a helyi gyulladásos válaszokat, és elősegítse a szövetregenerációt anélkül, hogy hőkárosodást okozna a környező egészséges szövetekben. A szabványos sebkezelés az intézményi protokolloknak megfelelően történő, rutinszerű kezelésből áll az extracorporalis élettámogatás (ECLS) kanüláció helyének sebeire. Ez magában foglalja a rendszeres antiszeptikus kötéscserét (pl. klórhexidin- vagy povidon-jód alapú oldatok), a steril környezet fenntartását a kanüláció helye körül, valamint az infekció vagy szövődmények jeleinek gondos megfigyelését. A további ellátás magában foglalhatja a seb tisztítását, az orvosilag indikált debridementet, valamint a klinikai megítélés és mikrobiológiai eredmények alapján történő szisztémás antibiotikumok alkalmazását. Minden eljárást képzett egészségügyi szakemberek végeznek, a bevált klinikai irányelveket követve, hogy támogassák a sebgyógyulást és megelőzzék a fertőzést. |
|
Placebo Comparator: Szabványos Sebápolás
Az ebben a csoportban résztvevők standard extracorporális életfenntartó (ECLS)E sebkezelést kapnak kizárólag hideg légköri plazma (CAP) kezelés nélkül.
A standard kezelés az intézményi sebkezelési protokollokat követi, és tartalmazhatja a rutin fertőtlenítő kötésváltásokat, a kánülációs hely környékének sterilitásának fenntartását, rendszeres sebértékelést, valamint klinikailag indokolt esetben szisztémás antibiotikum-terápiát.
Ez a csoport szolgál összehasonlítóként a hideg légköri plazma (CAP) további hatásának értékelésére a sebfertőzésre, a mikrobaterhelésre, a gyulladásra és a gyógyulási eredményekre.
|
A szabványos sebkezelés az intézményi protokolloknak megfelelően történő, rutinszerű kezelésből áll az extracorporalis élettámogatás (ECLS) kanüláció helyének sebeire. Ez magában foglalja a rendszeres antiszeptikus kötéscserét (pl. klórhexidin- vagy povidon-jód alapú oldatok), a steril környezet fenntartását a kanüláció helye körül, valamint az infekció vagy szövődmények jeleinek gondos megfigyelését. A további ellátás magában foglalhatja a seb tisztítását, az orvosilag indikált debridementet, valamint a klinikai megítélés és mikrobiológiai eredmények alapján történő szisztémás antibiotikumok alkalmazását. Minden eljárást képzett egészségügyi szakemberek végeznek, a bevált klinikai irányelveket követve, hogy támogassák a sebgyógyulást és megelőzzék a fertőzést. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extrakorporális Életfenntartás (ECLS) Kánülációs Helyi Sebfertőzés Előfordulása
Időkeret: Az extracorporális életfenntartás (ECLS) kánülációtól a sebzárásig vagy a kórházi elbocsátásig, amelyik előbb következik be (legfeljebb 28 nap)
|
A résztvevők aránya, akik a tanulmány időtartama alatt klinikailag jelentős sebfertőzést fejlesztenek ki az extracorporális életfenntartás (ECLS) kannulációs helyén.
A fertőzést pozitív mikrobiológiai tenyésztés határozza meg, amely klinikai jelek és tünetek társaságában igényel antimikrobiális kezelést.
|
Az extracorporális életfenntartás (ECLS) kánülációtól a sebzárásig vagy a kórházi elbocsátásig, amelyik előbb következik be (legfeljebb 28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202507066DIPA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az ebből a tanulmányból származó egyéni résztvevői adatok (IPD) nem lesznek nyilvánosan hozzáférhetőek a betegmagánélet, az adatok titkossága és az intézményi szabályozások miatt. Bár minden adat anonimizálva lesz, a tanulmány viszonylag kis és specifikus betegpopulációt érint, ami növelheti a re-identifikáció kockázatát. Emellett az adatmegosztás az Intézményi Felülvizsgáló Bizottság (IRB) és az alkalmazandó adatvédelmi irányelvek jóváhagyásától függ.
A korlátozott, anonimizált adatokhoz való hozzáférési kérelmek esetenként mérlegelhetők legitim akadémiai vagy kutatási célokra, megfelelő adathasználati megállapodások és etikai engedélyek függvényében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .