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Untersuchung der Auswirkungen der Behandlung mit kaltem atmosphärischem Plasma auf die Wundheilung an Kanülierungsstellen bei Patienten nach extrakorporaler Lebensunterstützung

25. März 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Untersuchung der Auswirkungen der Behandlung mit kaltem atmosphärischem Plasma auf die Wundheilung an Kanülierungsstellen bei Patienten nach extrakorporaler Lebenserhaltung

Diese Studie zielt darauf ab, eine neue Wundbehandlung namens kaltes atmosphärisches Plasma (CAP) für Patienten zu evaluieren, die eine extrakorporale Lebensunterstützung (ECLS) erhalten. Patienten unter extrakorporaler Lebensunterstützung (ECLS) entwickeln häufig Wunden an den Stellen, an denen Schläuche eingeführt werden, und diese Wunden können schwer zu heilen und anfällig für Infektionen sein.

Kaltes atmosphärisches Plasma (CAP) ist eine sanfte, nicht-thermische Behandlung, die Bakterien abtöten, Entzündungen reduzieren und die Wundheilung fördern kann. In dieser Studie werden die Patienten zufällig entweder einer Standard-Wundversorgung allein oder einer Standardversorgung plus kalter atmosphärischer Plasma (CAP)-Behandlung zugeteilt.

Die Forscher werden beide Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob kaltes atmosphärisches Plasma (CAP) Infektionen reduzieren, die Heilungsgeschwindigkeit verbessern und den Bedarf an zusätzlichen Eingriffen verringern kann. Die Studie wird auch die Sicherheit überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung gut vertragen wird.

Das Ziel ist es, einen effektiveren und sichereren Weg zu finden, um die Wundheilung bei kritisch kranken Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von kaltem atmosphärischem Plasma (CAP) als adjuvante Therapie für das Wundmanagement bei Patienten zu bewerten, die eine extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) erhalten. Wunden an den Kanülierungsstellen bei Patienten mit extrakorporaler Lebenserhaltung (ECLS) sind häufig durch persistierende bakterielle Besiedelung, Biofilmbildung und beeinträchtigte Heilung kompliziert, was zu erhöhter Morbidität und Gesundheitsbelastung beiträgt.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine Standard-Wundversorgung allein oder eine Standard-Wundversorgung in Kombination mit einer Behandlung mit kaltem atmosphärischem Plasma (CAP) zu erhalten. Kaltes atmosphärisches Plasma (CAP) wird gemäß den Herstellervorgaben und institutionellen Protokollen in vordefinierten Intervallen direkt auf die Wundoberfläche mit einem zugelassenen Medizinprodukt angewendet.

Die Studie wird multimodale Bewertungen umfassen, um die Behandlungseffekte umfassend zu bewerten. Die quantitative bakterielle Belastung wird mittels Fluoreszenzbildgebungstechniken bewertet, ergänzt durch mikrobiologische Kulturen. Lokale Wundentzündungen und Heilungsreaktionen werden durch Zytokinanalysen von Wundexsudaten bewertet. Der klinische Wundheilungsverlauf wird mit validierten Bewertungssystemen, Wundoberflächenmessungen und der Dokumentation der Zeit bis zur vollständigen Epithelialisierung überwacht. Die Häufigkeit von chirurgischem Débridement und das Auftreten klinisch signifikanter Wundinfektionen werden ebenfalls erfasst.

Die Sicherheit wird durch die Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von kaltem atmosphärischem Plasma (CAP), einschließlich lokaler Hautreaktionen oder Unbehagen, eng überwacht. Ergebnisbewerter werden, wo möglich, gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet, um Verzerrungen zu minimieren.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Therapie mit kaltem atmosphärischem Plasma (CAP) die mikrobielle Belastung reduzieren, lokale Entzündungsreaktionen modulieren und die Wundheilung beschleunigen kann, um so Evidenz für ihre potenzielle Integration in die routinemäßige Wundversorgungspraxis für kritisch kranke Patienten, die eine Extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) erhalten, zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erhalt von extrakorporaler Lebensunterstützung (ECLS)
  • Vorhandensein einer Wunde an der Kanülierungsstelle, die Wundpflege erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende schwere dermatologische Erkrankungen an der Kanülierungsstelle
  • Schwere Koagulopathie, die eine lokale Intervention ausschließt
  • Gleichzeitiger Erhalt anderer experimenteller Wundbehandlungen
  • Lebenserwartung < 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaltes Atmosphärenplasma (CAP) + Standard-Wundversorgung

Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die Standardbehandlung der extrakorporalen Lebenserhaltung (ECLS) in Kombination mit einer Behandlung durch kaltes atmosphärisches Plasma (CAP). Das kalte atmosphärische Plasma (CAP) wird direkt auf die Wunde an der Kanülierungsstelle mithilfe eines CE-/TFDA-zugelassenen Medizinprodukts gemäß den Herstellervorgaben angewendet. Die Behandlung erfolgt etwa 2- bis 5-mal pro Woche mit einer Anwendungsdauer von etwa 60–120 Sekunden pro cm² Wundfläche. Der Eingriff wird von geschultem klinischem Personal unter sterilen Bedingungen durchgeführt.

Die Standardwundversorgung umfasst routinemäßige antiseptische Verbandswechsel, die Aufrechterhaltung der Sterilität der Kanülierungsstelle und bei klinischer Indikation eine systemische Antibiotikatherapie. Der kombinierte Ansatz zielt darauf ab, die bakterielle Belastung zu reduzieren, die Biofilmbildung zu stören, lokale Entzündungsprozesse zu modulieren und die Wundheilung zu fördern.
Gerät: Kaltes Atmosphärenplasma (CAP)-Therapie

Kaltes Atmosphärendruckplasma (CAP)-Therapie ist eine nicht-thermische, nicht-invasive Behandlung, die ionisiertes Gas mit reaktiven Sauerstoff- und Stickstoffspezies (RONS), ultravioletten Photonen und transienten elektrischen Feldern auf die Wundoberfläche überträgt. In dieser Studie wird kaltes Atmosphärendruckplasma (CAP) direkt auf Wunden an Extrakorporaler Lebensunterstützung (ECLS)-Kantilierungsstellen angewendet, unter Verwendung eines CE/TFDA-zugelassenen Medizinprodukts, gemäß den herstellerseitig empfohlenen Parametern (ca. 60-120 Sekunden pro cm² pro Sitzung, verabreicht 2-5 Mal pro Woche).

Die Behandlung wird unter sterilen Bedingungen von geschultem klinischem Personal durchgeführt und dient als Ergänzung zur Standard-Wundversorgung. Kaltes Atmosphärendruckplasma (CAP) ist darauf ausgelegt, die mikrobielle Belastung einschließlich biofilmassoziierter Organismen zu reduzieren, lokale Entzündungsreaktionen zu modulieren und die Geweberegeneration zu fördern, ohne thermische Schäden am umliegenden gesunden Gewebe zu verursachen.

Gerät: Standard-Wundversorgung

Die Standardwundversorgung besteht in der routinemäßigen Behandlung von Wunden an der Kanülierungsstelle für extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) gemäß institutioneller Protokolle. Dies umfasst regelmäßige Verbandwechsel mit Antiseptika (z. B. chlorhexidin- oder povidonjodhaltige Lösungen), die Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung um die Kanülierungsstelle und die sorgfältige Überwachung auf Anzeichen einer Infektion oder Komplikationen.

Zusätzliche Maßnahmen können die Wundreinigung, das klinisch indizierte Débridement und die Verwendung systemischer Antibiotika basierend auf klinischer Einschätzung und mikrobiologischen Befunden einschließen. Alle Verfahren werden von geschulten Fachkräften des Gesundheitswesens gemäß etablierten klinischen Leitlinien durchgeführt, um die Wundheilung zu unterstützen und Infektionen zu verhindern.
Placebo-Komparator: Standard-Wundversorgung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten nur die Standardbehandlung der extrakorporalen Lebenserhaltung (ECLS) und Wundversorgung ohne Behandlung mit kaltem atmosphärischem Plasma (CAP). Die Standardversorgung folgt den institutionellen Wundmanagementprotokollen und kann routinemäßige antiseptische Verbandwechsel, Aufrechterhaltung der Sterilität um die Kanülierungsstelle, regelmäßige Wundbeurteilung und systemische Antibiotikatherapie nach klinischer Indikation umfassen. Dieser Arm dient als Vergleichsgruppe zur Bewertung des zusätzlichen Effekts von kaltem atmosphärischem Plasma (CAP) auf Wundinfektion, mikrobielle Belastung, Entzündung und Heilungsergebnisse.
Gerät: Standard-Wundversorgung

Die Standardwundversorgung besteht in der routinemäßigen Behandlung von Wunden an der Kanülierungsstelle für extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) gemäß institutioneller Protokolle. Dies umfasst regelmäßige Verbandwechsel mit Antiseptika (z. B. chlorhexidin- oder povidonjodhaltige Lösungen), die Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung um die Kanülierungsstelle und die sorgfältige Überwachung auf Anzeichen einer Infektion oder Komplikationen.

Zusätzliche Maßnahmen können die Wundreinigung, das klinisch indizierte Débridement und die Verwendung systemischer Antibiotika basierend auf klinischer Einschätzung und mikrobiologischen Befunden einschließen. Alle Verfahren werden von geschulten Fachkräften des Gesundheitswesens gemäß etablierten klinischen Leitlinien durchgeführt, um die Wundheilung zu unterstützen und Infektionen zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Wundinfektionen an der Extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS)-Kantilierungsstelle
Zeitfenster: Von der Kanülierung für die extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) bis zum Wundverschluss oder der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 28 Tage)
Der Anteil der Teilnehmer, die während der Studienperiode eine klinisch signifikante Wundinfektion an der Extracorporeal Life Support (ECLS)-Kantileneinbringungsstelle entwickeln. Die Infektion wird durch eine positive mikrobiologische Kultur in Verbindung mit klinischen Zeichen und Symptomen definiert, die eine antimikrobielle Behandlung erfordern.
Von der Kanülierung für die extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) bis zum Wundverschluss oder der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202507066DIPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die aus dieser Studie generiert werden, werden aus Gründen des Patientendatenschutzes, der Datenvertraulichkeit und institutioneller Vorschriften nicht öffentlich zugänglich gemacht. Obwohl alle Daten anonymisiert werden, umfasst die Studie eine relativ kleine und spezifische Patientengruppe, was das Risiko einer Re-Identifizierung erhöhen könnte. Zudem unterliegt die Datenweitergabe der Genehmigung durch die Ethikkommission (IRB) und den geltenden Datenschutzrichtlinien.

Anträge auf Zugang zu begrenzten, anonymisierten Daten können im Einzelfall für legitime akademische oder Forschungszwecke geprüft werden, vorbehaltlich entsprechender Datennutzungsvereinbarungen und ethischer Genehmigungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

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