Indagine sull'impatto del trattamento con plasma atmosferico freddo sulla guarigione delle ferite nei siti di cannulazione in pazienti sottoposti a supporto vitale extracorporeo
Studio sull'Impatto del Trattamento con Plasma Atmosferico Freddo sulla Guarigione delle Ferite nei Siti di Cannulazione in Pazienti Dopo Supporto Vitale Extracorporeo
Questo studio mira a valutare un nuovo trattamento per le ferite chiamato plasma atmosferico freddo (CAP) per i pazienti sottoposti a supporto vitale extracorporeo (ECLS). I pazienti in supporto vitale extracorporeo (ECLS) spesso sviluppano ferite nei punti in cui vengono inseriti i tubi, e queste ferite possono essere difficili da guarire e soggette a infezioni.
Il plasma atmosferico freddo (CAP) è un trattamento delicato e non termico che può uccidere i batteri, ridurre l'infiammazione e favorire la guarigione delle ferite. In questo studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere solo le cure standard per le ferite o le cure standard più il trattamento con plasma atmosferico freddo (CAP).
I ricercatori confronteranno entrambi i gruppi per vedere se il plasma atmosferico freddo (CAP) può ridurre le infezioni, migliorare la velocità di guarigione e diminuire la necessità di procedure aggiuntive. Lo studio monitorerà anche la sicurezza per garantire che il trattamento sia ben tollerato.
L'obiettivo è trovare un modo più efficace e sicuro per migliorare la guarigione delle ferite nei pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, controllato e randomizzato progettato per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del plasma atmosferico freddo (CAP) come terapia adiuvante per la gestione delle ferite nei pazienti sottoposti a supporto vitale extracorporeo (ECLS). Le ferite del sito di cannulazione nei pazienti sottoposti a supporto vitale extracorporeo (ECLS) sono spesso complicate da colonizzazione batterica persistente, formazione di biofilm e guarigione compromessa, fattori che contribuiscono all'aumento della morbilità e del carico sanitario.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere o solo la cura standard delle ferite o la cura standard delle ferite combinata con il trattamento con plasma atmosferico freddo (CAP). Il plasma atmosferico freddo (CAP) sarà applicato direttamente sulla superficie della ferita utilizzando un dispositivo medico approvato a intervalli prestabiliti, in conformità con le linee guida del produttore e i protocolli istituzionali.
Lo studio incorporerà valutazioni multimodali per valutare in modo completo gli effetti del trattamento. Il carico batterico quantitativo sarà valutato utilizzando tecniche di imaging a fluorescenza, integrate da colture microbiologiche. L'infiammazione locale della ferita e le risposte di guarigione saranno valutate attraverso l'analisi delle citochine degli essudati della ferita. La progressione della guarigione clinica della ferita sarà monitorata utilizzando sistemi di punteggio validati, misurazioni della superficie della ferita e documentazione del tempo necessario per la completa epitelizzazione. Sarà inoltre registrata la frequenza dello sbrigliamento chirurgico e l'incidenza di infezioni della ferita clinicamente significative.
La sicurezza sarà strettamente monitorata documentando eventuali eventi avversi associati all'applicazione del plasma atmosferico freddo (CAP), incluse reazioni cutanee locali o disagio. I valutatori degli esiti saranno in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento ove possibile per minimizzare il bias.
Questo studio mira a determinare se la terapia con plasma atmosferico freddo (CAP) possa ridurre il carico microbico, modulare le risposte infiammatorie locali e accelerare la guarigione delle ferite, fornendo così prove per la sua potenziale integrazione nelle pratiche di cura delle ferite di routine per i pazienti critici sottoposti a supporto vitale extracorporeo (ECLS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CHIH-YANG CHAN
- Numero di telefono: +886-975810806
- Email: chanchihyang@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- CHIH-YANG CHAN
- Numero di telefono: +886-972651147
- Email: chanchihyang@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricezione di supporto vitale extracorporeo (ECLS)
- Presenza di una ferita al sito di cannulazione che richiede cure
Criteri di esclusione:
- Preexistenti condizioni dermatologiche gravi al sito di cannulazione
- Coagulopatia grave che preclude interventi locali
- Ricezione concomitante di altri trattamenti sperimentali per ferite
- Aspettativa di vita < 48 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Plasma Freddo Atmosferico (CAP) + Cure Standard per Ferite
I partecipanti in questo braccio riceveranno la cura standard della ferita da Supporto Vitale Extracorporeo (ECLS) in aggiunta al trattamento con plasma atmosferico freddo (CAP). Il plasma atmosferico freddo (CAP) sarà applicato direttamente alla ferita del sito di cannulazione utilizzando un dispositivo medico approvato CE/TFDA secondo le linee guida del produttore. Il trattamento sarà eseguito approssimativamente 2-5 volte alla settimana, con una durata di applicazione di circa 60-120 secondi per cm² di area della ferita. La procedura sarà condotta da personale clinico formato in condizioni sterili. La cura standard della ferita includerà cambi di medicazione antisettici di routine, mantenimento della sterilità del sito del catetere e terapia antibiotica sistemica come clinicamente indicato. L'approccio combinato mira a ridurre il carico batterico, interrompere la formazione di biofilm, modulare l'infiammazione locale e promuovere la guarigione della ferita. |
La terapia al plasma atmosferico freddo (CAP) è un trattamento non termico e non invasivo che eroga gas ionizzato contenente specie reattive di ossigeno e azoto (RONS), fotoni ultravioletti e campi elettrici transitori sulla superficie della ferita. In questo studio, il plasma atmosferico freddo (CAP) verrà applicato direttamente sulle ferite dei siti di cannulazione per supporto vitale extracorporeo (ECLS) utilizzando un dispositivo medico approvato CE/TFDA, seguendo i parametri raccomandati dal produttore (circa 60-120 secondi per cm² per sessione, somministrato 2-5 volte a settimana). Il trattamento viene eseguito in condizioni sterili da personale clinico formato e viene utilizzato come complemento alla cura standard delle ferite. Il plasma atmosferico freddo (CAP) è progettato per ridurre il carico microbico, inclusi i microrganismi associati al biofilm, modulare le risposte infiammatorie locali e promuovere la rigenerazione tissutale senza causare danni termici al tessuto sano circostante. La cura standard delle ferite consiste nella gestione routinaria delle ferite del sito di cannulazione del supporto vitale extracorporeo (ECLS) secondo i protocolli istituzionali. Ciò include regolari cambi di medicazione antisettica (ad esempio, soluzioni a base di clorexidina o iodopovidone), mantenimento di un ambiente sterile attorno al sito di cannulazione e attento monitoraggio dei segni di infezione o complicanze. Ulteriori cure possono includere la pulizia della ferita, il debridement secondo indicazioni cliniche e l'uso di antibiotici sistemici basati sul giudizio clinico e sui risultati microbiologici. Tutte le procedure vengono eseguite da professionisti sanitari formati seguendo linee guida cliniche consolidate per favorire la guarigione della ferita e prevenire le infezioni. |
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Comparatore placebo: Cura Standard della Ferita
I partecipanti in questo braccio riceveranno supporto vitale extracorporeo (ECLS) standard e cure per le ferite da sole, senza trattamento con plasma atmosferico freddo (CAP).
Le cure standard seguiranno i protocolli istituzionali di gestione delle ferite e potranno includere cambi di medicazione antisettici di routine, mantenimento della sterilità attorno al sito di cannulazione, valutazione regolare della ferita e terapia antibiotica sistemica se clinicamente indicata.
Questo braccio funge da comparatore per valutare l'effetto aggiuntivo del plasma atmosferico freddo (CAP) sull'infezione della ferita, il carico microbico, l'infiammazione e gli esiti di guarigione.
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La cura standard delle ferite consiste nella gestione routinaria delle ferite del sito di cannulazione del supporto vitale extracorporeo (ECLS) secondo i protocolli istituzionali. Ciò include regolari cambi di medicazione antisettica (ad esempio, soluzioni a base di clorexidina o iodopovidone), mantenimento di un ambiente sterile attorno al sito di cannulazione e attento monitoraggio dei segni di infezione o complicanze. Ulteriori cure possono includere la pulizia della ferita, il debridement secondo indicazioni cliniche e l'uso di antibiotici sistemici basati sul giudizio clinico e sui risultati microbiologici. Tutte le procedure vengono eseguite da professionisti sanitari formati seguendo linee guida cliniche consolidate per favorire la guarigione della ferita e prevenire le infezioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'Infezione della Ferita nel Sito di Cannulazione del Supporto Vitale Extracorporeo (ECLS)
Lasso di tempo: Dalla cannulazione del supporto vitale extracorporeo (ECLS) alla chiusura della ferita o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 28 giorni)
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La proporzione di partecipanti che sviluppano un'infezione della ferita clinicamente significativa nel sito di cannulazione del Supporto Vitale Extracorporeo (ECLS) durante il periodo di studio.
L'infezione sarà definita da una coltura microbiologica positiva in associazione a segni e sintomi clinici che richiedono un trattamento antimicrobico.
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Dalla cannulazione del supporto vitale extracorporeo (ECLS) alla chiusura della ferita o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202507066DIPA
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Le richieste di accesso a dati limitati e de-identificati potranno essere valutate caso per caso per legittimi scopi accademici o di ricerca, soggette ad accordi appropriati sull'utilizzo dei dati e approvazioni etiche.
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