Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylmän ilmakehäplasman hoidon vaikutuksen tutkiminen haavojen paranemiseen kanüloinnin kohdilla potilailla, jotka ovat saaneet elintoimintojen ulkoista tukea

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Kylmän ilmakehäplasman hoidon vaikutuksen tutkiminen haavantuumin kanülaatiopaikoilla potilailla, jotka ovat saaneet ekstrakorporaalista elintukea

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan uutta haavahoitomenetelmää, kylmää ilmakehän plasmaa (CAP), potilaille, jotka saavat ekstrakorporaalista elämää tukevaa hoitoa (ECLS). Potilailla, jotka saavat ekstrakorporaalista elämää tukevaa hoitoa (ECLS), kehittyy usein haavoja putkien asennuskohdissa, ja nämä haavat voivat olla vaikeita parantua ja altistua infektioille.

Kylmä ilmakehän plasma (CAP) on lempeä, lämpöä käyttämätön hoitomuoto, joka voi tappaa bakteereja, vähentää tulehdusta ja edistää haavojen paranemista. Tässä tutkimuksessa potilaat arvotaan satunnaisesti joko saamaan vain standardihaavahoitoa tai standardihoitoa yhdessä kylmän ilmakehän plasman (CAP) hoidon kanssa.

Tutkijat vertailevat molempia ryhmiä nähdäkseen, voiko kylmä ilmakehän plasma (CAP) vähentää infektioita, parantaa paranemisnopeutta ja vähentää lisätoimenpiteiden tarvetta. Tutkimus seuraa myös turvallisuutta varmistaakseen, että hoito on hyvin siedetty.

Tavoitteena on löytää tehokkaampi ja turvallisempi tapa parantaa kriittisesti sairaiden potilaiden haavojen paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida kylmän ilmakehän plasman (CAP) kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta lisähoitona haavien hoidossa potilailla, jotka saavat ekstrakorporaalista elämänapua (ECLS). Ekstrakorporaalista elämänapua (ECLS) saavien potilaiden kannulaatiohaavat ovat usein monimutkaisia jatkuvan bakteeriasutuksen, biofilmin muodostumisen ja heikentyneen paranemisen vuoksi, mikä lisää sairastavuutta ja terveydenhuollon kuormitusta.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko vain standardia haavahoidon tai standardia haavahoitoa yhdistettynä kylmän ilmakehän plasma (CAP) -hoitoon. Kylmää ilmakehän plasmaa (CAP) käytetään suoraan haavan pinnalle hyväksytyllä lääketieteellisellä laitteella ennalta määrätyin väliajoin valmistajan ohjeiden ja laitoksen protokollien mukaisesti.

Tutkimus sisältää monimuotoisia arviointeja kattavasti arvioidakseen hoidon vaikutuksia. Kvantitatiivista bakteerikuormaa arvioidaan fluoresenssikuvantamistekniikoilla, joita täydennetään mikrobiologisilla viljelyillä. Paikallista haavatulehdusta ja paranemisvasteita arvioidaan haavan eritteiden sytokiinianalyysin avulla. Kliinistä haavan paranemisprosessia seurataan validoitujen pisteytysjärjestelmien, haavan pinnan mittausten ja täydellisen epitelisoitumisen ajan dokumentoinnin avulla. Kirurgisen debridementin tiheyttä ja kliinisesti merkittävien haavainfektioiden esiintyvyyttä myös kirjataan.

Turvallisuutta seurataan tarkasti dokumentoimalla kaikki kylmän ilmakehän plasma (CAP) -sovellukseen liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien paikalliset ihoreaktiot tai epämukavuus. Tulosarvioijat pidetään mahdollisuuksien mukaan tietämättöminä hoidon jaosta vääristymien minimoimiseksi.

Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko kylmän ilmakehän plasma (CAP) -hoito vähentää mikrobikuormaa, säätää paikallisia tulehduksellisia vasteenopeuksia ja nopeuttaa haavan paranemista, tarjoten näin todisteita sen mahdollisesta integroimisesta rutiinihoidon käytäntöihin kriittisesti sairaille potilaille, jotka saavat ekstrakorporaalista elämänapua (ECLS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ekstrakorporaalisen elämän tuen (ECLS) saaminen
  • Kannulaatiokohdan haavan läsnäolo, joka vaatii haavahoidon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennalta olevat vakavat dermatologiset sairaudet kannulaatiokohdassa
  • Vakava koagulopatia, joka estää paikallisen toimenpiteen
  • Muuiden kokeellisten haavahoitojen samanaikainen saaminen
  • Elinajanodote < 48 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kylmä ilmakehäplasmas (CAP) + Vakiovamma-hoito

Osallistujat tässä ryhmässä saavat standardihoitoa. Ekstrakorporaalista elämän tukea (ECLS) -haavahoitoa lisäksi kylmän ilmakehän plasma (CAP) -hoidolla. Kylmä ilmakehän plasma (CAP) levitetään suoraan kanyylipaikan haavalle CE/TFDA-hyväksytyllä lääketieteellisellä laitteella valmistajan ohjeiden mukaisesti. Hoitoa suoritetaan noin 2-5 kertaa viikossa, ja kunkin hoidon kesto on noin 60-120 sekuntia haavan pinta-alan neliösenttimetriä kohden. Toimenpide suoritetaan koulutetun kliinisen henkilökunnan toimesta steriileissä olosuhteissa.

Standardihaavahoito sisältää rutiininomaiset antiseptiset siteenvaihdot, kanyylipaikan steriiliyden ylläpidon ja systemaattisen antibioottihoidon kliinisen tarpeen mukaan. Yhdistetty lähestymistapa pyrkii vähentämään bakteerikuormaa, häiritsemään biofilmin muodostumista, moduloimaan paikallista tulehdusta ja edistämään haavan paranemista.
Laite: Kylmä ilmakehän plasma (CAP) -hoito

Kylmä ilmakehäplasma (CAP) -hoito on lämpöä tuottamaton, ei-invasiivinen hoitomuoto, joka toimittaa ionisoitunutta kaasua, joka sisältää reaktiivisia happi- ja typiyhdisteitä (RONS), ultraviolettifotoneja ja hetkellisiä sähkökenttiä haavapinnalle. Tässä tutkimuksessa kylmää ilmakehäplasman (CAP) käsitellään suoraan ekstrakorporaalisen elintuen (ECLS) kanylaatiohaavoihin CE/TFDA-hyväksytyllä lääketieteellisellä laitteella valmistajan suositusten mukaisilla parametreilla (noin 60–120 sekuntia per cm² per istunto, annosteltuna 2–5 kertaa viikossa).

Hoito suoritetaan steriileissä olosuhteissa koulutetun kliinisen henkilöstön toimesta ja sitä käytetään täydentävänä menetelmänä standardoidun haavahoidon rinnalla. Kylmä ilmakehäplasma (CAP) on suunniteltu vähentämään mikrobikuormaa, mukaan lukien biofilmiin liittyviä organismeja, säätämään paikallisia tulehdusreaktioita ja edistämään kudoksen uusiutumista aiheuttamatta lämpövahinkoa ympäröivälle terveelle kudokselle.

Laite: Vakiovamma-hoito

Standardi haavahoito koostuu ekstrakorporaalisen elämän tuen (ECLS) kanülaatiopaikan haavojen rutiininomaisesta hoidosta laitoksen protokollojen mukaisesti. Tämä sisältää säännölliset antiseptiset siteen vaihdot (esim. klorheksidiini- tai povidoni-iodiinipohjaiset liuokset), steriilin ympäristön ylläpidon kanülaatiopaikan ympärillä sekä huolellisen tarkkailun infektion tai komplikaatioiden merkkien varalta.

Lisähoito voi sisältää haavan puhdistamista, debridementiä kliinisesti tarpeen mukaan sekä systeemisten antibioottien käyttöä kliinisen arvion ja mikrobiologisten löydösten perusteella. Kaikki toimenpiteet suoritetaan koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten toimesta vakiintuneita kliinisiä suosituksia noudattaen haavan paranemisen tukemiseksi ja infektion ehkäisemiseksi.
Placebo Comparator: Vakiovammaiden hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardia ulkoista elämää ylläpitävää tukea (ECLS)E haavahoidon yksin ilman kylmää ilmakehäplasman (CAP) hoitoa. Standardihoidossa noudatetaan laitoksen haavanhoidon protokollia, ja siihen voi kuulua rutiininomaiset antiseptiset siteenvaihdot, steriilin ympäristön ylläpito kanülaatiokohdan ympärillä, säännöllinen haavan arviointi ja systemaattinen antibioottiterapia kliinisesti tarkoituksenmukaisesti. Tämä ryhmä toimii vertailukohtana arvioitaessa kylmän ilmakehäplasman (CAP) lisävaikutusta haavainfektioon, mikrobitaakkaan, tulehdukseen ja paranemistuloksiin.
Laite: Vakiovamma-hoito

Standardi haavahoito koostuu ekstrakorporaalisen elämän tuen (ECLS) kanülaatiopaikan haavojen rutiininomaisesta hoidosta laitoksen protokollojen mukaisesti. Tämä sisältää säännölliset antiseptiset siteen vaihdot (esim. klorheksidiini- tai povidoni-iodiinipohjaiset liuokset), steriilin ympäristön ylläpidon kanülaatiopaikan ympärillä sekä huolellisen tarkkailun infektion tai komplikaatioiden merkkien varalta.

Lisähoito voi sisältää haavan puhdistamista, debridementiä kliinisesti tarpeen mukaan sekä systeemisten antibioottien käyttöä kliinisen arvion ja mikrobiologisten löydösten perusteella. Kaikki toimenpiteet suoritetaan koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten toimesta vakiintuneita kliinisiä suosituksia noudattaen haavan paranemisen tukemiseksi ja infektion ehkäisemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Extracorporeal Life Support (ECLS) -kannuloinnin kohdan haavan infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Ekstrakorporaalisen elämän tuen (ECLS) kannulointiin alkaen aina haavan sulkeutumiseen tai sairaalasta kotiutumiseen asti, kumpi tapahtuu ensin (enintään 28 päivää)
Osallistujien osuus, jolla kehittyy kliinisesti merkittävä haavainfektio Extracorporeal Life Support (ECLS) -kannulaatiokohdassa tutkimusjakson aikana.
Infektio määritellään positiivisella mikrobikulttuurituloksella yhdessä kliinisten oireiden ja merkkien kanssa, jotka edellyttävät antimikrobista hoitoa.
Ekstrakorporaalisen elämän tuen (ECLS) kannulointiin alkaen aina haavan sulkeutumiseen tai sairaalasta kotiutumiseen asti, kumpi tapahtuu ensin (enintään 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202507066DIPA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksilölliset osallistujatiedot (IPD) eivät ole julkisesti saatavilla potilaan yksityisyyden, tietojen luottamuksellisuuden ja laitoksellisten säädösten vuoksi. Vaikka kaikki tiedot anonymisoidaan, tutkimus kohdistuu suhteellisen pieneen ja erityiseen potilasryhmään, mikä voi lisätä uudelleen tunnistamisen riskiä. Lisäksi tietojen jakaminen edellyttää laitoksen eettisen toimikunnan (IRB) hyväksyntää ja sovellettavien tietosuojakäytäntöjen noudattamista.

Rajoitetun, anonymisoidun tiedon käyttöä koskevia pyyntöjä voidaan harkita tapauskohtaisesti aitojen akateemisten tai tutkimustarkoituksien vuoksi, mikäli soveliaat tietojen käyttösopimukset ja eettiset hyväksynnät täyttyvät.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset Kylmä ilmakehän plasma (CAP) -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa