Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af kold atmosfærisk plasma-behandling på sårheling ved kanuleringssteder hos patienter efter ekstrakorporal livsstøtte

25. marts 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Undersøgelse af effekten af behandling med kold atmosfærisk plasma på sårheling ved kanuleringssteder hos patienter efter ekstrakorporal livsunderstøttelse

Dette studie har til formål at evaluere en ny sårbehandling kaldet kold atmosfærisk plasma (CAP) til patienter, der modtager ekstrakorporal livsstøtte (ECLS). Patienter på ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) udvikler ofte sår på stederne, hvor slanger indføres, og disse sår kan være svære at helbrede og tilbøjelige til infektion.

Kold atmosfærisk plasma (CAP) er en mild, ikke-varmebehandling, der kan dræbe bakterier, reducere betændelse og fremme sårheling. I dette studie vil patienter blive tilfældigt tildelt til enten at modtage standard sårpleje alene eller standardpleje plus kold atmosfærisk plasma (CAP)-behandling.

Forskere vil sammenligne begge grupper for at se, om kold atmosfærisk plasma (CAP) kan reducere infektion, forbedre helingshastigheden og mindske behovet for yderligere procedurer. Studiet vil også overvåge sikkerheden for at sikre, at behandlingen tolereres godt.

Målet er at finde en mere effektiv og sikker måde at forbedre sårheling på hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der er designet til at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af kold atmosfærisk plasma (CAP) som en adjuvant terapi til sårbehandling hos patienter, der modtager ekstrakorporal livsstøtte (ECLS). Cannulationsstedets sår hos patienter med ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) er ofte kompliceret af vedvarende bakteriel kolonisering, biofilmdannelse og nedsat healing, hvilket bidrager til øget morbiditet og sundhedsbyrde.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten at modtage standard sårpleje alene eller standard sårpleje kombineret med behandling med kold atmosfærisk plasma (CAP). Kold atmosfærisk plasma (CAP) vil blive anvendt direkte på sårfladen ved hjælp af et godkendt medicinsk udstyr med foruddefinerede intervaller i overensstemmelse med producentens retningslinjer og institutionelle protokoller.

Undersøgelsen vil inkorporere multimodal vurdering for at evaluere behandlingseffekterne omfattende. Kvantitativ bakteriel belastning vil blive vurderet ved hjælp af fluorescensbilledteknikker, suppleret med mikrobiologiske kulturer. Lokal sårbetændelse og helingsrespons vil blive evalueret gennem cytokinanalyse af såreksudat. Klinisk sårheling vil blive overvåget ved hjælp af validerede scoringssystemer, sårflademålinger og dokumentation af tid til fuldstændig epithelialisering. Hyppigheden af kirurgisk debridement og forekomsten af klinisk signifikante sårinfektioner vil også blive registreret.

Sikkerheden vil blive tæt overvåget ved at dokumentere eventuelle bivirkninger forbundet med anvendelse af kold atmosfærisk plasma (CAP), herunder lokale hudreaktioner eller ubehag. Resultatvurderere vil, hvor det er muligt, være blindede for behandlingstildelingen for at minimere bias.

Denne undersøgelse søger at afgøre, om terapi med kold atmosfærisk plasma (CAP) kan reducere mikrobiel belastning, modulere lokale inflammatoriske responser og fremskynde sårheling, og derved levere evidens for dens potentielle integration i rutinemæssige sårplejepraksisser for kritisk syge patienter, der gennemgår ekstrakorporal livsstøtte (ECLS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Modtager ekstrakorporal livsstøtte (ECLS)
  • Forekomst af kanuleringsstedets sår, der kræver sårpleje

Eksklusionskriterier:

  • Allerede eksisterende alvorlige dermatologiske tilstande på kanuleringsstedet
  • Alvorlig koagulopati, der forhindrer lokal intervention
  • Samtidig modtagelse af andre eksperimentelle sårbehandlinger
  • Forventet levetid < 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kold Atmosfærisk Plasma (CAP) + Standard Sårpleje

Deltagere i denne arm vil modtage standard ekstracorporeal livsstøtte (ECLS)-sårpleje udover behandling med kold atmosfærisk plasma (CAP). Kold atmosfærisk plasma (CAP) vil blive anvendt direkte på cannulationsstedets sår ved hjælp af en CE/TFDA-godkendt medicinsk enhed i henhold til producentens retningslinjer. Behandlingen vil blive udført cirka 2-5 gange om ugen med en applikationsvarighed på ca. 60-120 sekunder per cm² sårflade. Proceduren vil blive udført af uddannet klinisk personale under sterile forhold.

Standard sårpleje vil inkludere rutinemæssige antiseptiske forbindingstiftelser, opretholdelse af cannulastedets sterilitet og systemisk antibiotikaterapi som klinisk indikeret. Den kombinerede tilgang har til formål at reducere bakteriel belastning, forstyrre biofilm-dannelse, modulere lokal inflammation og fremme sårheling.
Enhed: Kold atmosfærisk plasma (CAP) terapi

Kold atmosfærisk plasma (CAP)-terapi er en ikke-termisk, ikke-invasiv behandling, der leverer ioniseret gas indeholdende reaktive oxygen- og nitrogenarter (RONS), ultraviolette fotoner og kortvarige elektriske felter til sårfladen. I denne undersøgelse vil kold atmosfærisk plasma (CAP) blive anvendt direkte på ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) kanuleringsstedsår ved hjælp af en CE/TFDA-godkendt medicinsk enhed, efter producentens anbefalede parametre (ca. 60-120 sekunder per cm² pr. session, administreret 2-5 gange om ugen).

Behandlingen udføres under sterile forhold af uddannet klinisk personale og bruges som supplement til standard sårpleje. Kold atmosfærisk plasma (CAP) er designet til at reducere mikrobiel belastning, herunder biofilm-associerede organismer, modulere lokale inflammatoriske responser og fremme vævsregeneration uden at forårsage termisk skade på omkringliggende sundt væv.

Enhed: Standard sårpleje

Standard sårpleje består af rutinemæssig håndtering af ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) kanuleringssår i henhold til institutionelle protokoller. Dette omfatter regelmæssige antiseptiske forbindingsskift (f.eks. klorhexidin- eller povidonjodbaserede opløsninger), opretholdelse af et sterilt miljø omkring kanuleringsstedet og omhyggelig overvågning for tegn på infektion eller komplikationer.

Yderligere pleje kan omfatte sårrengøring, debridement efter kliniske indikationer og anvendelse af systemiske antibiotika baseret på klinisk vurdering og mikrobiologiske fund. Alle procedurer udføres af uddannet sundhedspersonale i overensstemmelse med etablerede kliniske retningslinjer for at støtte sårheling og forebygge infektion.
Placebo komparator: Standard Sårpleje
Deltagere i denne arm vil modtage standard ekstrakorporal livsstøtte (ECLS)E-sårpleje alene uden kold atmosfærisk plasma (CAP)-behandling. Standardpleje vil følge institutionelle sårbehandlingsprotokoller og kan omfatte rutinemæssige antiseptiske forbindinger, opretholdelse af sterilitet omkring kanuleringsstedet, regelmæssig sårvurdering og systemisk antibiotikaterapi som klinisk indikeret. Denne arm fungerer som sammenligningsgrundlag for evaluering af den ekstra effekt af kold atmosfærisk plasma (CAP) på sårinfektion, mikrobiel belastning, inflammation og helbredelsesresultater.
Enhed: Standard sårpleje

Standard sårpleje består af rutinemæssig håndtering af ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) kanuleringssår i henhold til institutionelle protokoller. Dette omfatter regelmæssige antiseptiske forbindingsskift (f.eks. klorhexidin- eller povidonjodbaserede opløsninger), opretholdelse af et sterilt miljø omkring kanuleringsstedet og omhyggelig overvågning for tegn på infektion eller komplikationer.

Yderligere pleje kan omfatte sårrengøring, debridement efter kliniske indikationer og anvendelse af systemiske antibiotika baseret på klinisk vurdering og mikrobiologiske fund. Alle procedurer udføres af uddannet sundhedspersonale i overensstemmelse med etablerede kliniske retningslinjer for at støtte sårheling og forebygge infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vævsinfektion ved kanyleringssted for ekstracorporeal livsstøtte (ECLS)
Tidsramme: Fra ekstracorporeal livsstøtte (ECLS) kanülering til sårlukning eller hospitalsudskrivelse, hvad der end sker først (op til 28 dage)
Andelen af deltagere, der udvikler klinisk signifikant sårinfektion på ekstracorporeal livsstøtte (ECLS) kanuleringsstedet i løbet af undersøgelsesperioden. Infektion vil blive defineret ved positiv mikrobiologisk kultur i forbindelse med kliniske tegn og symptomer, der kræver antimikrobiel behandling.
Fra ekstracorporeal livsstøtte (ECLS) kanülering til sårlukning eller hospitalsudskrivelse, hvad der end sker først (op til 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202507066DIPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) genereret fra denne undersøgelse vil ikke blive delt offentligt på grund af bekymringer vedrørende patienters privatliv, datakonfidentialitet og institutionelle regler. Selvom alle data vil blive anonymiseret, involverer undersøgelsen en relativt lille og specifik patientpopulation, hvilket kan øge risikoen for re-identifikation. Desuden er datadeling underlagt godkendelse af det institutionelle gennemsynsudvalg (IRB) og gældende databeskyttelsespolitikker.

Anmodninger om adgang til begrænsede, anonymiserede data kan blive vurderet på en sag-til-sag basis for legitime akademiske eller forskningsformål, underlagt passende dataanvendelsesaftaler og etiske godkendelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Kold atmosfærisk plasma (CAP) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner