Onderzoek naar de impact van koude atmosferische plasmabehandeling op wondgenezing bij canulatieplaatsen bij patiënten na extracorporele levensondersteuning
Onderzoek naar de impact van koude atmosferische plasmabehandeling op wondgenezing bij canulatieplaatsen bij patiënten na extracorporale levensondersteuning
Deze studie heeft als doel een nieuwe wondbehandeling genaamd koude atmosferische plasma (CAP) te evalueren voor patiënten die extracorporele levensondersteuning (ECLS) ontvangen. Patiënten met extracorporele levensondersteuning (ECLS) ontwikkelen vaak wonden op de plaatsen waar buizen worden ingebracht, en deze wonden kunnen moeilijk te genezen zijn en vatbaar voor infectie.
Koude atmosferische plasma (CAP) is een zachte, niet-verhittende behandeling die bacteriën kan doden, ontstekingen kan verminderen en wondgenezing kan bevorderen. In deze studie zullen patiënten willekeurig worden toegewezen om ofwel standaard wondzorg alleen, ofwel standaardzorg plus koude atmosferische plasma (CAP) behandeling te ontvangen.
Onderzoekers zullen beide groepen vergelijken om te zien of koude atmosferische plasma (CAP) infectie kan verminderen, de genezingssnelheid kan verbeteren en de behoefte aan aanvullende procedures kan verminderen. De studie zal ook de veiligheid monitoren om ervoor te zorgen dat de behandeling goed wordt verdragen.
Het doel is om een effectievere en veiligere manier te vinden om wondgenezing bij ernstig zieke patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de klinische werkzaamheid en veiligheid van koud atmosferisch plasma (CAP) als aanvullende therapie voor wondbehandeling bij patiënten die extracorporele levensondersteuning (ECLS) ontvangen, te evalueren. Wonden op de canulatieplaats bij patiënten met extracorporele levensondersteuning (ECLS) worden vaak gecompliceerd door aanhoudende bacteriële kolonisatie, biofilmvorming en verminderde genezing, wat bijdraagt aan verhoogde morbiditeit en zorglast.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding om ofwel standaard wondzorg alleen of standaard wondzorg gecombineerd met koud atmosferisch plasma (CAP)-behandeling te ontvangen. Koud atmosferisch plasma (CAP) wordt rechtstreeks op het wondoppervlak aangebracht met behulp van een goedgekeurd medisch hulpmiddel volgens vooraf bepaalde intervallen, in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant en institutionele protocollen.
De studie zal multimodale beoordelingen omvatten om de behandelingseffecten uitgebreid te evalueren. De kwantitatieve bacteriële belasting wordt beoordeeld met behulp van fluorescentiebeeldvormingstechnieken, aangevuld met microbiologische kweken. Lokale wondontsteking en genezingsreacties worden geëvalueerd door middel van cytokineanalyse van wondexsudaat. De klinische wondgenezing wordt gevolgd met behulp van gevalideerde scoringssystemen, wondoppervlaktemetingen en documentatie van de tijd tot volledige epithelialisatie. De frequentie van chirurgisch debridement en de incidentie van klinisch significante wondinfecties worden ook geregistreerd.
De veiligheid wordt nauwlettend bewaakt door het documenteren van eventuele bijwerkingen die verband houden met de toepassing van koud atmosferisch plasma (CAP), waaronder lokale huidreacties of ongemak. Uitkomstbeoordelaars worden waar mogelijk geblindeerd voor de behandelingstoewijzing om vertekening te minimaliseren.
Deze studie tracht te bepalen of koud atmosferisch plasma (CAP)-therapie de microbiële belasting kan verminderen, lokale ontstekingsreacties kan moduleren en wondgenezing kan versnellen, en zo bewijs te leveren voor de mogelijke integratie ervan in routinematige wondzorgpraktijken voor kritiek zieke patiënten die extracorporele levensondersteuning (ECLS) ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CHIH-YANG CHAN
- Telefoonnummer: +886-975810806
- E-mail: chanchihyang@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- CHIH-YANG CHAN
- Telefoonnummer: +886-972651147
- E-mail: chanchihyang@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ontvangt extracorporele levensondersteuning (ECLS)
- Aanwezigheid van een canulatieplaatswond die wondzorg vereist
Exclusiecriteria:
- Reeds bestaande ernstige dermatologische aandoeningen op de canulatieplaats
- Ernstige coagulopathie die lokale interventie verhindert
- Gelijktijdige ontvangst van andere experimentele wondbehandelingen
- Levensverwachting < 48 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koude Atmosferische Plasma (CAP) + Standaard Wondzorg
Deelnemers in deze arm ontvangen standaard Extracorporeal Life Support (ECLS) wondzorg naast behandeling met koud atmosferisch plasma (CAP). Koud atmosferisch plasma (CAP) wordt direct op de wond op de canulatieplaats aangebracht met een CE/TFDA-goedgekeurd medisch hulpmiddel volgens de richtlijnen van de fabrikant. De behandeling wordt ongeveer 2-5 keer per week uitgevoerd, met een toepassingsduur van ongeveer 60-120 seconden per cm² wondoppervlak. De procedure wordt uitgevoerd door opgeleid klinisch personeel onder steriele omstandigheden. Standaard wondzorg omvat routinematige antiseptische verbandwisselingen, handhaving van de steriliteit van de canulatieplaats en systemische antibioticatherapie indien klinisch geïndiceerd. De gecombineerde aanpak is gericht op het verminderen van de bacteriële belasting, het verstoren van biofilmvorming, het moduleren van lokale ontsteking en het bevorderen van wondgenezing. |
Koude atmosferische plasma (CAP)-therapie is een niet-thermische, niet-invasieve behandeling die geïoniseerd gas met reactieve zuurstof- en stikstofsoorten (RONS), ultraviolette fotonen en tijdelijke elektrische velden aan het wondoppervlak afgeeft. In deze studie wordt koude atmosferische plasma (CAP) rechtstreeks toegepast op extracorporele levensondersteuning (ECLS) canulatieplaatswonden met behulp van een CE/TFDA-goedgekeurd medisch hulpmiddel, volgens door de fabrikant aanbevolen parameters (ongeveer 60-120 seconden per cm² per sessie, toegediend 2-5 keer per week). De behandeling wordt uitgevoerd onder steriele omstandigheden door opgeleid klinisch personeel en wordt gebruikt als aanvulling op standaard wondverzorging. Koude atmosferische plasma (CAP) is ontworpen om de microbiële belasting te verminderen, inclusief biofilm-geassocieerde organismen, lokale ontstekingsreacties te moduleren en weefselregeneratie te bevorderen zonder thermische schade aan omliggend gezond weefsel te veroorzaken. Standaard wondzorg bestaat uit routinematig beheer van extracorporele levensondersteuning (ECLS) canulatieplaatswonden volgens institutionele protocollen. Dit omvat regelmatige antiseptische verbandwisselingen (bijvoorbeeld op chloorhexidine- of povidonjodium gebaseerde oplossingen), handhaving van een steriele omgeving rond de canulatieplaats en zorgvuldige monitoring op tekenen van infectie of complicaties. Aanvullende zorg kan wondreiniging, debridement zoals klinisch geïndiceerd en het gebruik van systemische antibiotica op basis van klinisch oordeel en microbiologische bevindingen omvatten. Alle procedures worden uitgevoerd door opgeleide zorgprofessionals volgens vastgestelde klinische richtlijnen om wondgenezing te ondersteunen en infectie te voorkomen. |
|
Placebo-vergelijker: Standaard wondverzorging
Deelnemers in deze arm ontvangen standaard extracorporele levensondersteuning (ECLS) en alleen wondzorg zonder koud atmosferisch plasma (CAP) behandeling.
Standaardzorg volgt institutionele wondmanagementprotocollen en kan omvatten: routinematige antiseptische verbandwisselingen, handhaving van steriliteit rond de canulatieplaats, regelmatige wondbeoordeling en systemische antibioticatherapie zoals klinisch geïndiceerd.
Deze arm dient als vergelijker om het additionele effect van koud atmosferisch plasma (CAP) op wondinfectie, microbiële belasting, ontsteking en genezingsresultaten te evalueren.
|
Standaard wondzorg bestaat uit routinematig beheer van extracorporele levensondersteuning (ECLS) canulatieplaatswonden volgens institutionele protocollen. Dit omvat regelmatige antiseptische verbandwisselingen (bijvoorbeeld op chloorhexidine- of povidonjodium gebaseerde oplossingen), handhaving van een steriele omgeving rond de canulatieplaats en zorgvuldige monitoring op tekenen van infectie of complicaties. Aanvullende zorg kan wondreiniging, debridement zoals klinisch geïndiceerd en het gebruik van systemische antibiotica op basis van klinisch oordeel en microbiologische bevindingen omvatten. Alle procedures worden uitgevoerd door opgeleide zorgprofessionals volgens vastgestelde klinische richtlijnen om wondgenezing te ondersteunen en infectie te voorkomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van wondinfectie op de canulatieplaats van Extracorporeal Life Support (ECLS)
Tijdsspanne: Van Extracorporeal Life Support (ECLS) canulatie tot wondsluiting of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst plaatsvindt (tot 28 dagen)
|
Het aandeel deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode een klinisch significante wondinfectie ontwikkelt op de Extracorporeal Life Support (ECLS) canulatieplaats.
Infectie wordt gedefinieerd door een positieve microbiologische kweek in combinatie met klinische tekenen en symptomen die antimicrobiële behandeling vereisen.
|
Van Extracorporeal Life Support (ECLS) canulatie tot wondsluiting of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst plaatsvindt (tot 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202507066DIPA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemersgegevens (IPD) die uit deze studie gegenereerd worden, worden niet openbaar gedeeld vanwege zorgen over de privacy van patiënten, de vertrouwelijkheid van gegevens en institutionele voorschriften. Hoewel alle gegevens geanonimiseerd zullen worden, betreft de studie een relatief kleine en specifieke patiëntenpopulatie, wat het risico op heridentificatie kan vergroten. Bovendien is het delen van gegevens onderworpen aan goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) en toepasselijke gegevensbeschermingsbeleidsregels.
Verzoeken voor toegang tot beperkte, geanonimiseerde gegevens kunnen per geval worden overwogen voor legitieme academische of onderzoeksdoeleinden, onder voorbehoud van passende gegevensgebruiksovereenkomsten en ethische goedkeuringen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .