Étude de l'Impact du Traitement par Plasma Atmosphérique Froid sur la Cicatrisation des Plaies aux Sites de Cannulation chez les Patients Après Support Vitale Extracorporel
Étude de l'impact du traitement par plasma atmosphérique froid sur la cicatrisation des plaies aux sites de canulation chez les patients après support vital extracorporel
Cette étude vise à évaluer un nouveau traitement des plaies appelé plasma froid atmosphérique (CAP) pour les patients recevant une assistance circulatoire extracorporelle (ECLS). Les patients sous assistance circulatoire extracorporelle (ECLS) développent souvent des plaies aux sites d'insertion des tubes, et ces plaies peuvent être difficiles à cicatriser et sujettes aux infections.
Le plasma froid atmosphérique (CAP) est un traitement doux et non thermique qui peut tuer les bactéries, réduire l'inflammation et favoriser la cicatrisation des plaies. Dans cette étude, les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit les soins standards des plaies seuls, soit les soins standards plus le traitement par plasma froid atmosphérique (CAP).
Les chercheurs compareront les deux groupes pour voir si le plasma froid atmosphérique (CAP) peut réduire les infections, améliorer la vitesse de cicatrisation et diminuer le besoin d'interventions supplémentaires. L'étude surveillera également la sécurité pour s'assurer que le traitement est bien toléré.
L'objectif est de trouver un moyen plus efficace et sûr d'améliorer la cicatrisation des plaies chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif conçu pour évaluer l'efficacité clinique et la sécurité du plasma atmosphérique froid (CAP) comme traitement adjuvant pour la prise en charge des plaies chez les patients recevant une assistance circulatoire extracorporelle (ECLS). Les plaies au site de canulation chez les patients sous assistance circulatoire extracorporelle (ECLS) sont fréquemment compliquées par une colonisation bactérienne persistante, la formation de biofilm et une cicatrisation altérée, ce qui contribue à augmenter la morbidité et la charge de soins de santé.
Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit les soins standards des plaies seuls, soit les soins standards des plaies combinés au traitement par plasma atmosphérique froid (CAP). Le plasma atmosphérique froid (CAP) sera appliqué directement sur la surface de la plaie à l'aide d'un dispositif médical approuvé à des intervalles prédéfinis, conformément aux directives du fabricant et aux protocoles institutionnels.
L'étude intégrera des évaluations multimodales pour évaluer de manière exhaustive les effets du traitement. La charge bactérienne quantitative sera évaluée à l'aide de techniques d'imagerie par fluorescence, complétées par des cultures microbiologiques. L'inflammation locale de la plaie et les réponses de cicatrisation seront évaluées par analyse des cytokines dans les exsudats de la plaie. La progression clinique de la cicatrisation de la plaie sera surveillée à l'aide de systèmes de notation validés, de mesures de la surface de la plaie et de la documentation du délai jusqu'à l'épithélialisation complète. La fréquence du débridement chirurgical et l'incidence des infections de plaie cliniquement significatives seront également enregistrées.
La sécurité sera étroitement surveillée en documentant tout événement indésirable associé à l'application du plasma atmosphérique froid (CAP), y compris les réactions cutanées locales ou l'inconfort. Les évaluateurs des résultats seront aveuglés à l'attribution du traitement lorsque cela est possible pour minimiser les biais.
Cette étude vise à déterminer si la thérapie par plasma atmosphérique froid (CAP) peut réduire la charge microbienne, moduler les réponses inflammatoires locales et accélérer la cicatrisation des plaies, fournissant ainsi des preuves pour son intégration potentielle dans les pratiques de soins des plaies de routine pour les patients gravement malades subissant une assistance circulatoire extracorporelle (ECLS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CHIH-YANG CHAN
- Numéro de téléphone: +886-975810806
- E-mail: chanchihyang@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- CHIH-YANG CHAN
- Numéro de téléphone: +886-972651147
- E-mail: chanchihyang@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Recevant un support extracorporel (ECLS)
- Présence d'une plaie au site de canulation nécessitant des soins de plaie
Critères d'exclusion :
- Affections dermatologiques sévères préexistantes au site de canulation
- Coagulopathie sévère empêchant une intervention locale
- Réception simultanée d'autres traitements expérimentaux pour plaies
- Espérance de vie < 48 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma froid atmosphérique (CAP) + Soins standards des plaies
Les participants de ce groupe recevront des soins standards. Le support de vie extracorporel (ECLS) pour les soins des plaies en plus du traitement par plasma atmosphérique froid (CAP). Le plasma atmosphérique froid (CAP) sera appliqué directement sur la plaie du site de canulation à l'aide d'un dispositif médical approuvé CE/TFDA selon les directives du fabricant. Le traitement sera effectué environ 2 à 5 fois par semaine, avec une durée d'application d'environ 60 à 120 secondes par cm² de surface de plaie. La procédure sera réalisée par du personnel clinique formé dans des conditions stériles. Les soins standards des plaies comprendront des changements de pansement antiseptiques de routine, le maintien de la stérilité du site de canulation et une antibiothérapie systémique selon les indications cliniques. L'approche combinée vise à réduire la charge bactérienne, perturber la formation de biofilm, moduler l'inflammation locale et favoriser la cicatrisation des plaies. |
Le plasma atmosphérique froid (CAP) est un traitement non thermique et non invasif qui délivre un gaz ionisé contenant des espèces réactives de l'oxygène et de l'azote (RONS), des photons ultraviolets et des champs électriques transitoires à la surface de la plaie. Dans cette étude, le plasma atmosphérique froid (CAP) sera appliqué directement sur les plaies du site de canulation de l'assistance circulatoire extracorporelle (ECLS) à l'aide d'un dispositif médical approuvé CE/TFDA, en suivant les paramètres recommandés par le fabricant (environ 60 à 120 secondes par cm² par séance, administré 2 à 5 fois par semaine). Le traitement est effectué dans des conditions stériles par un personnel clinique formé et est utilisé comme complément aux soins standards des plaies. Le plasma atmosphérique froid (CAP) est conçu pour réduire la charge microbienne, y compris les organismes associés aux biofilms, moduler les réponses inflammatoires locales et favoriser la régénération tissulaire sans causer de dommages thermiques aux tissus sains environnants. Les soins standards des plaies consistent en la gestion routinière des plaies au site de canulation de l'assistance circulatoire extracorporelle (ECLS) selon les protocoles institutionnels. Cela inclut des changements réguliers de pansements antiseptiques (par exemple, des solutions à base de chlorhexidine ou de povidone iodée), le maintien d'un environnement stérile autour du site de canulation, et une surveillance attentive des signes d'infection ou de complications. Des soins supplémentaires peuvent inclure le nettoyage de la plaie, le débridement selon les indications cliniques, et l'utilisation d'antibiotiques systémiques basée sur le jugement clinique et les résultats microbiologiques. Toutes les procédures sont réalisées par des professionnels de santé formés suivant les directives cliniques établies pour favoriser la cicatrisation et prévenir l'infection. |
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Comparateur placebo: Soins standards des plaies
Les participants dans ce bras recevront uniquement des soins standards de support extracorporel à la vie (ECLS) sans traitement par plasma froid atmosphérique (CAP).
Les soins standards suivront les protocoles institutionnels de gestion des plaies et peuvent inclure des changements de pansement antiseptiques de routine, le maintien de la stérilité autour du site de canulation, une évaluation régulière de la plaie et une antibiothérapie systémique selon les indications cliniques.
Ce bras sert de comparateur pour évaluer l'effet additionnel du plasma froid atmosphérique (CAP) sur l'infection des plaies, la charge microbienne, l'inflammation et les résultats de cicatrisation.
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Les soins standards des plaies consistent en la gestion routinière des plaies au site de canulation de l'assistance circulatoire extracorporelle (ECLS) selon les protocoles institutionnels. Cela inclut des changements réguliers de pansements antiseptiques (par exemple, des solutions à base de chlorhexidine ou de povidone iodée), le maintien d'un environnement stérile autour du site de canulation, et une surveillance attentive des signes d'infection ou de complications. Des soins supplémentaires peuvent inclure le nettoyage de la plaie, le débridement selon les indications cliniques, et l'utilisation d'antibiotiques systémiques basée sur le jugement clinique et les résultats microbiologiques. Toutes les procédures sont réalisées par des professionnels de santé formés suivant les directives cliniques établies pour favoriser la cicatrisation et prévenir l'infection. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'infection de la plaie au site de canulation de l'assistance circulatoire extracorporelle (ECLS)
Délai: De la canulation du Support Extra-Corporel (ECLS) à la fermeture de la plaie ou à la sortie de l'hôpital, selon ce qui survient en premier (jusqu'à 28 jours)
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La proportion de participants qui développent une infection de plaie cliniquement significative au site de canulation de l'assistance circulatoire extracorporelle (ECLS) pendant la période de l'étude.
L'infection sera définie par une culture microbiologique positive associée à des signes et symptômes cliniques nécessitant un traitement antimicrobien.
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De la canulation du Support Extra-Corporel (ECLS) à la fermeture de la plaie ou à la sortie de l'hôpital, selon ce qui survient en premier (jusqu'à 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202507066DIPA
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