Исследование влияния обработки холодной атмосферной плазмой на заживление ран в местах канюляции у пациентов после экстракорпоральной поддержки жизни
Исследование влияния обработки холодной атмосферной плазмой на заживление ран в местах канюляции у пациентов после экстракорпорального жизнеобеспечения
Это исследование направлено на оценку нового метода лечения ран, называемого холодной атмосферной плазмой (ХАП), для пациентов, получающих экстракорпоральную поддержку жизни (ЭКПЖ). Пациенты на экстракорпоральной поддержке жизни (ЭКПЖ) часто страдают от ран в местах введения трубок, которые могут плохо заживать и быть подвержены инфекциям.
Холодная атмосферная плазма (ХАП) — это щадящее лечение без нагрева, которое может уничтожать бактерии, уменьшать воспаление и способствовать заживлению ран. В этом исследовании пациенты будут случайным образом распределены для получения либо только стандартного ухода за ранами, либо стандартного ухода плюс лечения холодной атмосферной плазмой (ХАП).
Исследователи сравнят обе группы, чтобы определить, может ли холодная атмосферная плазма (ХАП) снизить инфекции, ускорить заживление и уменьшить потребность в дополнительных процедурах. Исследование также будет контролировать безопасность, чтобы убедиться, что лечение хорошо переносится.
Цель — найти более эффективный и безопасный способ улучшить заживление ран у критически больных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, разработанное для оценки клинической эффективности и безопасности холодной атмосферной плазмы (CAP) в качестве вспомогательной терапии для лечения ран у пациентов, получающих экстракорпоральную поддержку жизнедеятельности (ECLS). Раны в местах канюляции у пациентов с экстракорпоральной поддержкой жизнедеятельности (ECLS) часто осложняются стойкой бактериальной колонизацией, образованием биопленок и нарушением заживления, что способствует увеличению заболеваемости и нагрузки на систему здравоохранения.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо только стандартного ухода за раной, либо стандартного ухода за раной в сочетании с лечением холодной атмосферной плазмой (CAP). Холодная атмосферная плазма (CAP) будет наноситься непосредственно на поверхность раны с помощью одобренного медицинского устройства через заранее определенные интервалы в соответствии с рекомендациями производителя и институциональными протоколами.
Исследование будет включать мультимодальные оценки для всесторонней оценки эффектов лечения. Количественная бактериальная нагрузка будет оцениваться с использованием методов флуоресцентной визуализации, дополненных микробиологическими культурами. Местное воспаление раны и реакции заживления будут оцениваться с помощью анализа цитокинов в раневом экссудате. Клиническое прогрессирование заживления раны будет контролироваться с использованием валидированных систем оценки, измерений поверхности раны и документирования времени до полной эпителизации. Также будут регистрироваться частота хирургической обработки раны и частота клинически значимых раневых инфекций.
Безопасность будет тщательно контролироваться путем документирования любых нежелательных явлений, связанных с применением холодной атмосферной плазмы (CAP), включая местные кожные реакции или дискомфорт. Оценщики результатов будут, где это возможно, оставаться в неведении о распределении лечения, чтобы минимизировать предвзятость.
Это исследование направлено на определение, может ли терапия холодной атмосферной плазмой (CAP) снизить микробную нагрузку, модулировать местные воспалительные реакции и ускорить заживление ран, тем самым предоставив доказательства для ее потенциального включения в рутинную практику ухода за ранами у критически больных пациентов, проходящих экстракорпоральную поддержку жизнедеятельности (ECLS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: CHIH-YANG CHAN
- Номер телефона: +886-975810806
- Электронная почта: chanchihyang@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- CHIH-YANG CHAN
- Номер телефона: +886-972651147
- Электронная почта: chanchihyang@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Получение экстракорпоральной поддержки жизни (ECLS)
- Наличие раны в месте канюляции, требующей ухода за раной
Критерии исключения:
- Предсуществующие тяжелые дерматологические заболевания в месте канюляции
- Тяжелая коагулопатия, исключающая локальное вмешательство
- Одновременное получение других экспериментальных методов лечения ран
- Ожидаемая продолжительность жизни < 48 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холодная атмосферная плазма (CAP) + Стандартный уход за раной
Участники этой группы будут получать стандартную помощь при ранах при экстракорпоральном жизнеобеспечении (ЭКЖО) в дополнение к лечению холодной атмосферной плазмой (ХАП). Холодная атмосферная плазма (ХАП) будет наноситься непосредственно на рану в месте канюляции с использованием медицинского устройства, одобренного CE/TFDA, в соответствии с рекомендациями производителя. Лечение будет проводиться примерно 2-5 раз в неделю, с продолжительностью нанесения около 60-120 секунд на см² площади раны. Процедура будет выполняться обученным медицинским персоналом в стерильных условиях. Стандартный уход за раной будет включать регулярную смену антисептических повязок, поддержание стерильности места канюляции и системную антибиотикотерапию по клиническим показаниям. Комбинированный подход направлен на снижение бактериальной нагрузки, разрушение образования биопленки, модуляцию местного воспаления и стимулирование заживления раны. |
Холодная атмосферная плазма (CAP) терапия – это не термическое, не инвазивное лечение, которое доставляет ионизированный газ, содержащий активные формы кислорода и азота (АФК/АФА), ультрафиолетовые фотоны и переходные электрические поля на поверхность раны. В этом исследовании холодная атмосферная плазма (CAP) будет применяться непосредственно к ранам в местах канюляции экстракорпоральной поддержки жизни (ECLS) с использованием медицинского устройства, одобренного CE/TFDA, в соответствии с рекомендованными производителем параметрами (примерно 60-120 секунд на см² за сеанс, проводится 2-5 раз в неделю). Лечение проводится в стерильных условиях обученным клиническим персоналом и используется в качестве дополнения к стандартному уходу за ранами. Холодная атмосферная плазма (CAP) предназначена для снижения микробной нагрузки, включая организмы, связанные с биопленкой, модуляции местных воспалительных реакций и стимулирования регенерации тканей без причинения термического повреждения окружающим здоровым тканям. Стандартный уход за раной включает рутинное ведение ран в местах канюляции экстракорпорального жизнеобеспечения (ЭКЖО) в соответствии с институциональными протоколами. Это включает регулярную смену антисептических повязок (например, растворы на основе хлоргексидина или повидон-йода), поддержание стерильной среды вокруг места канюляции и тщательный мониторинг признаков инфекции или осложнений. Дополнительный уход может включать очищение раны, хирургическую обработку по клиническим показаниям и применение системных антибиотиков на основе клинического суждения и микробиологических данных. Все процедуры выполняются обученными медицинскими специалистами в соответствии с установленными клиническими рекомендациями для поддержки заживления раны и предотвращения инфекции. |
|
Плацебо Компаратор: Стандартный уход за раной
Участники этой группы будут получать стандартную экстракорпоральную поддержку жизни (ЭКПО) и уход за раной без лечения холодной атмосферной плазмой (ХАП).
Стандартное лечение будет следовать институциональным протоколам ведения ран и может включать плановую смену антисептических повязок, поддержание стерильности в области места канюляции, регулярную оценку раны и системную антибактериальную терапию по клиническим показаниям.
Эта группа служит контролем для оценки дополнительного эффекта холодной атмосферной плазмы (ХАП) на раневую инфекцию, микробную нагрузку, воспаление и исходы заживления.
|
Стандартный уход за раной включает рутинное ведение ран в местах канюляции экстракорпорального жизнеобеспечения (ЭКЖО) в соответствии с институциональными протоколами. Это включает регулярную смену антисептических повязок (например, растворы на основе хлоргексидина или повидон-йода), поддержание стерильной среды вокруг места канюляции и тщательный мониторинг признаков инфекции или осложнений. Дополнительный уход может включать очищение раны, хирургическую обработку по клиническим показаниям и применение системных антибиотиков на основе клинического суждения и микробиологических данных. Все процедуры выполняются обученными медицинскими специалистами в соответствии с установленными клиническими рекомендациями для поддержки заживления раны и предотвращения инфекции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения раневой инфекции в месте канюляции экстракорпоральной поддержки жизни (ЭКПЖ)
Временное ограничение: От канюляции экстракорпоральной поддержки жизни (ECLS) до закрытия раны или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше (до 28 дней)
|
Доля участников, у которых развивается клинически значимая раневая инфекция в месте канюляции экстракорпоральной поддержки жизни (ЭКПЖ) в течение периода исследования.
Инфекция будет определяться положительной микробиологической культурой в сочетании с клиническими признаками и симптомами, требующими противомикробного лечения.
|
От канюляции экстракорпоральной поддержки жизни (ECLS) до закрытия раны или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше (до 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202507066DIPA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD), полученные в ходе данного исследования, не будут публично распространяться из-за соображений конфиденциальности пациентов, защиты данных и институциональных нормативных требований. Несмотря на то, что все данные будут обезличены, исследование затрагивает относительно небольшую и специфическую группу пациентов, что может повысить риск повторной идентификации. Кроме того, распространение данных подлежит утверждению институциональным наблюдательным советом (IRB) и применимыми политиками защиты данных.
Запросы на доступ к ограниченным, обезличенным данным могут рассматриваться в индивидуальном порядке для законных академических или исследовательских целей при условии заключения соответствующих соглашений об использовании данных и получения этических одобрений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .