探究低温常压等离子体处理对体外生命支持患者插管部位伤口愈合的影响
研究冷大气等离子体治疗对体外生命支持患者插管部位伤口愈合的影响
本研究旨在评估一种名为冷大气等离子体（CAP）的新型伤口治疗方法，适用于接受体外生命支持（ECLS）的患者。 接受体外生命支持（ECLS）的患者通常在插管部位出现伤口，这些伤口难以愈合且易感染。
冷大气等离子体（CAP）是一种温和的非热治疗方法，能够杀灭细菌、减轻炎症并促进伤口愈合。 在本研究中，患者将被随机分配接受单独的标准伤口护理或标准护理加冷大气等离子体（CAP）治疗。
研究人员将比较两组患者，以观察冷大气等离子体（CAP）是否能减少感染、提高愈合速度并降低额外手术需求。 研究还将监测安全性，以确保治疗耐受性良好。
目标是找到一种更有效且安全的方法，以改善危重患者的伤口愈合。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机对照试验，旨在评估冷大气压等离子体（CAP）作为辅助疗法，在体外生命支持（ECLS）患者伤口管理中的临床疗效和安全性。 体外生命支持（ECLS）患者的插管部位伤口常因持续的细菌定植、生物膜形成和愈合受损而复杂化，这些因素导致发病率和医疗负担增加。
参与者将按1:1的比例随机分配，接受单独的标准伤口护理或标准伤口护理联合冷大气压等离子体（CAP）治疗。 冷大气压等离子体（CAP）将按照制造商指南和机构方案，使用经批准的医疗设备在预定时间间隔内直接应用于伤口表面。
本研究将采用多模态评估方法，全面评估治疗效果。 将通过荧光成像技术评估定量细菌负荷，并辅以微生物培养。 通过对伤口渗出物的细胞因子分析来评估局部伤口炎症和愈合反应。 将通过经过验证的评分系统、伤口表面测量以及完整上皮化时间的记录来监测临床伤口愈合进展。 同时还将记录手术清创的频率和具有临床意义的伤口感染发生率。
将通过记录与冷大气压等离子体（CAP）应用相关的任何不良事件（包括局部皮肤反应或不适）来密切监测安全性。 在可行的情况下，结果评估者将对治疗分配设盲，以尽量减少偏倚。
本研究旨在确定冷大气压等离子体（CAP）疗法是否能减少微生物负荷、调节局部炎症反应并加速伤口愈合，从而为其可能纳入接受体外生命支持（ECLS）的危重患者的常规伤口护理实践提供证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：CHIH-YANG CHAN
- 电话号码：+886-975810806
- 邮箱：chanchihyang@gmail.com
学习地点
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Taipei、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- CHIH-YANG CHAN
- 电话号码：+886-972651147
- 邮箱：chanchihyang@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 正在接受体外生命支持（ECLS）
- 存在需要伤口护理的插管部位伤口
排除标准：
- 插管部位存在既往严重皮肤病
- 严重凝血功能障碍无法进行局部干预
- 同时接受其他实验性伤口治疗
- 预期寿命＜48小时
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷大气等离子体（CAP）+ 标准伤口护理
该组参与者将在标准体外生命支持(ECLS)伤口护理基础上接受冷大气等离子体(CAP)治疗。冷大气等离子体(CAP)将根据制造商指南，通过CE/TFDA认证的医疗设备直接应用于插管部位伤口。治疗频率约为每周2-5次，每次施用量按伤口面积每平方厘米持续约60-120秒。所有操作将由经过培训的临床人员在无菌条件下执行。 标准伤口护理将包括常规抗菌敷料更换、插管部位无菌维护以及根据临床指征进行的全身抗生素治疗。该综合治疗方案旨在降低细菌负荷、破坏生物膜形成、调节局部炎症反应并促进伤口愈合。 |
冷大气压等离子体（CAP）疗法是一种非热性、非侵入性治疗方法，它向伤口表面输送含有活性氧氮物种（RONS）、紫外线光子和瞬态电场的电离气体。 在本研究中，将使用CE/TFDA批准的医疗设备，按照制造商推荐的参数（每次治疗约60-120秒/平方厘米，每周进行2-5次），直接将冷大气压等离子体（CAP）应用于体外生命支持（ECLS）插管部位的伤口。 该治疗在无菌条件下由经过培训的临床人员进行，并作为标准伤口护理的辅助手段。 冷大气压等离子体（CAP）旨在减少微生物负荷（包括与生物膜相关的微生物），调节局部炎症反应，促进组织再生，且不会对周围健康组织造成热损伤。 标准伤口护理包括根据机构方案对体外生命支持（ECLS）插管部位伤口进行常规管理。 这包括定期更换抗菌敷料（例如，基于氯己定或聚维酮碘的溶液）、保持插管部位周围的无菌环境，并仔细监测感染或并发症的迹象。 额外护理可能包括伤口清洁、根据临床指征进行清创，以及基于临床判断和微生物学发现使用全身性抗生素。 所有程序均由训练有素的医疗专业人员按照既定的临床指南执行，以支持伤口愈合并预防感染。 |
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安慰剂比较：标准伤口护理
该组参与者将仅接受标准体外生命支持（ECLS）伤口护理，不进行冷大气等离子体（CAP）治疗。
标准护理将遵循机构伤口管理协议，可能包括常规抗菌敷料更换、保持插管部位周围无菌、定期伤口评估以及根据临床指征进行全身抗生素治疗。
该组作为对照，用于评估冷大气等离子体（CAP）对伤口感染、微生物负荷、炎症和愈合结果的额外效果。
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标准伤口护理包括根据机构方案对体外生命支持（ECLS）插管部位伤口进行常规管理。 这包括定期更换抗菌敷料（例如，基于氯己定或聚维酮碘的溶液）、保持插管部位周围的无菌环境，并仔细监测感染或并发症的迹象。 额外护理可能包括伤口清洁、根据临床指征进行清创，以及基于临床判断和微生物学发现使用全身性抗生素。 所有程序均由训练有素的医疗专业人员按照既定的临床指南执行，以支持伤口愈合并预防感染。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体外生命支持（ECLS）插管部位伤口感染发生率
大体时间：从体外生命支持（ECLS）插管到伤口闭合或出院（以先发生者为准，最长28天）
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在研究期间，于体外生命支持（ECLS）插管部位出现具有临床意义的伤口感染的参与者比例。
感染的定义标准为：微生物培养呈阳性，且伴有需要抗菌治疗的临床体征和症状。
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从体外生命支持（ECLS）插管到伤口闭合或出院（以先发生者为准，最长28天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
由于对患者隐私、数据保密性和机构法规的考虑，本研究产生的个体参与者数据（IPD）将不会公开共享。 尽管所有数据都将进行去标识化处理，但本研究涉及的患者群体相对较小且特定，这可能增加重新识别的风险。 此外，数据共享需获得机构审查委员会（IRB）的批准，并遵守适用的数据保护政策。
对于合法的学术或研究目的，可逐案考虑获取有限、去标识化数据的请求，但需签订适当的数据使用协议并获得伦理批准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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