- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07501897
Investigação do Impacto do Tratamento com Plasma Atmosférico Frio na Cicatrização de Feridas em Locais de Canulação em Pacientes Após Suporte de Vida Extracorporal
Investigação do Impacto do Tratamento com Plasma Atmosférico Frio na Cicatrização de Feridas nos Locais de Canulação em Pacientes após Suporte de Vida Extracorpóreo
Este estudo visa avaliar um novo tratamento de feridas chamado plasma atmosférico frio (CAP) para pacientes que recebem suporte de vida extracorpóreo (ECLS). Pacientes em suporte de vida extracorpóreo (ECLS) frequentemente desenvolvem feridas nos locais onde os tubos são inseridos, e essas feridas podem ser difíceis de cicatrizar e propensas a infeções.
O plasma atmosférico frio (CAP) é um tratamento suave e não térmico que pode matar bactérias, reduzir a inflamação e promover a cicatrização de feridas. Neste estudo, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber apenas os cuidados padrão de feridas ou os cuidados padrão mais o tratamento com plasma atmosférico frio (CAP).
Os investigadores compararão ambos os grupos para verificar se o plasma atmosférico frio (CAP) pode reduzir infeções, melhorar a velocidade de cicatrização e diminuir a necessidade de procedimentos adicionais. O estudo também irá monitorizar a segurança para garantir que o tratamento é bem tolerado.
O objetivo é encontrar uma forma mais eficaz e segura de melhorar a cicatrização de feridas em pacientes gravemente doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio prospetivo, randomizado e controlado, concebido para avaliar a eficácia clínica e a segurança do plasma atmosférico frio (CAP) como terapia adjuvante no tratamento de feridas em doentes submetidos a suporte vital extracorporal (ECLS). As feridas no local de canulação em doentes com suporte vital extracorporal (ECLS) são frequentemente complicadas por colonização bacteriana persistente, formação de biofilme e cicatrização comprometida, o que contribui para o aumento da morbilidade e da carga nos cuidados de saúde.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para receber apenas os cuidados padrão com a ferida ou os cuidados padrão combinados com o tratamento com plasma atmosférico frio (CAP). O plasma atmosférico frio (CAP) será aplicado diretamente na superfície da ferida utilizando um dispositivo médico aprovado, em intervalos pré-definidos, de acordo com as diretrizes do fabricante e os protocolos institucionais.
O estudo incorporará avaliações multimodais para avaliar de forma abrangente os efeitos do tratamento. A carga bacteriana quantitativa será avaliada utilizando técnicas de imagem por fluorescência, complementadas por culturas microbiológicas. A inflamação local da ferida e as respostas de cicatrização serão avaliadas através da análise de citocinas nos exsudados da ferida. A progressão clínica da cicatrização da ferida será monitorizada utilizando sistemas de pontuação validados, medições da superfície da ferida e documentação do tempo até à completa epitelização. A frequência do desbridamento cirúrgico e a incidência de infeções da ferida clinicamente significativas também serão registadas.
A segurança será rigorosamente monitorizada através da documentação de quaisquer eventos adversos associados à aplicação do plasma atmosférico frio (CAP), incluindo reações cutâneas locais ou desconforto. Os avaliadores de resultados serão cegados para a alocação do tratamento, sempre que possível, para minimizar o viés.
Este estudo procura determinar se a terapia com plasma atmosférico frio (CAP) pode reduzir a carga microbiana, modular as respostas inflamatórias locais e acelerar a cicatrização da ferida, fornecendo assim evidências para a sua potencial integração nas práticas rotineiras de cuidados com feridas em doentes gravemente enfermos submetidos a Suporte Vital Extracorporal (ECLS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CHIH-YANG CHAN
- Número de telefone: +886-975810806
- E-mail: chanchihyang@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- CHIH-YANG CHAN
- Número de telefone: +886-972651147
- E-mail: chanchihyang@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Recebendo suporte vital extracorpóreo (ECLS)
- Presença de ferida no local de canulação que necessite de cuidados de feridas
Critérios de Exclusão:
- Condições dermatológicas graves pré-existentes no local de canulação
- Coagulopatia grave que impeça intervenção local
- Recebimento simultâneo de outros tratamentos experimentais para feridas
- Esperança de vida < 48 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plasma Atmosférico Frio (CAP) + Cuidados Padrão de Feridas
Os participantes neste braço receberão cuidados de feridas padrão de Suporte Extracorpóreo à Vida (ECLS) além do tratamento com plasma atmosférico frio (CAP). O plasma atmosférico frio (CAP) será aplicado diretamente na ferida do local de canulação usando um dispositivo médico aprovado pela CE/TFDA de acordo com as diretrizes do fabricante. O tratamento será realizado aproximadamente 2 a 5 vezes por semana, com uma duração de aplicação de cerca de 60 a 120 segundos por cm² de área da ferida. O procedimento será conduzido por pessoal clínico treinado em condições estéreis. Os cuidados padrão de feridas incluirão mudanças rotineiras de curativos antissépticos, manutenção da esterilidade do local da cânula e terapia antibiótica sistêmica conforme indicado clinicamente. A abordagem combinada visa reduzir a carga bacteriana, interromper a formação de biofilme, modular a inflamação local e promover a cicatrização da ferida. |
A terapia com plasma atmosférico frio (PAC) é um tratamento não térmico e não invasivo que administra gás ionizado contendo espécies reativas de oxigénio e azoto (EROA), fotões ultravioleta e campos elétricos transitórios à superfície da ferida. Neste estudo, o plasma atmosférico frio (PAC) será aplicado diretamente às feridas do local de canulação de suporte de vida extracorporal (ECLS) utilizando um dispositivo médico aprovado pela CE/TFDA, seguindo os parâmetros recomendados pelo fabricante (aproximadamente 60-120 segundos por cm² por sessão, administrado 2-5 vezes por semana). O tratamento é realizado em condições estéreis por pessoal clínico treinado e é utilizado como adjuvante aos cuidados padrão com feridas. O plasma atmosférico frio (PAC) é concebido para reduzir a carga microbiana, incluindo organismos associados a biofilmes, modular as respostas inflamatórias locais e promover a regeneração tecidual sem causar danos térmicos ao tecido saudável circundante. Os cuidados padrão com as feridas consistem na gestão rotineira das feridas do local de canulação de suporte extracorporal à vida (ECLS) de acordo com os protocolos institucionais. Isto inclui mudanças regulares de pensos antissépticos (por exemplo, soluções à base de clorexidina ou povidona-iodada), manutenção de um ambiente estéril em torno do local de canulação e monitorização cuidadosa de sinais de infeção ou complicações. Cuidados adicionais podem incluir limpeza da ferida, desbridamento conforme indicado clinicamente e o uso de antibióticos sistémicos com base no julgamento clínico e nos achados microbiológicos. Todos os procedimentos são realizados por profissionais de saúde qualificados, seguindo as diretrizes clínicas estabelecidas para promover a cicatrização da ferida e prevenir infeções. |
|
Comparador de Placebo: Cuidados Padrão de Feridas
Os participantes neste braço receberão apenas cuidados de feridas com suporte extracorpóreo de vida (ECLS) padrão, sem tratamento com plasma atmosférico frio (CAP).
Os cuidados padrão seguirão os protocolos institucionais de gestão de feridas e podem incluir mudanças rotineiras de pensos antissépticos, manutenção da esterilidade em torno do local de canulação, avaliação regular da ferida e terapia antibiótica sistémica conforme indicado clinicamente.
Este braço serve como comparador para avaliar o efeito adicional do plasma atmosférico frio (CAP) na infeção da ferida, carga microbiana, inflamação e resultados de cicatrização.
|
Os cuidados padrão com as feridas consistem na gestão rotineira das feridas do local de canulação de suporte extracorporal à vida (ECLS) de acordo com os protocolos institucionais. Isto inclui mudanças regulares de pensos antissépticos (por exemplo, soluções à base de clorexidina ou povidona-iodada), manutenção de um ambiente estéril em torno do local de canulação e monitorização cuidadosa de sinais de infeção ou complicações. Cuidados adicionais podem incluir limpeza da ferida, desbridamento conforme indicado clinicamente e o uso de antibióticos sistémicos com base no julgamento clínico e nos achados microbiológicos. Todos os procedimentos são realizados por profissionais de saúde qualificados, seguindo as diretrizes clínicas estabelecidas para promover a cicatrização da ferida e prevenir infeções. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Infeção da Ferida do Local de Cânula do Suporte de Vida Extracorporal (ECLS)
Prazo: Desde a canulação de Suporte de Vida Extracorporal (ECLS) até ao encerramento da ferida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (até 28 dias)
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A proporção de participantes que desenvolvem infeção clinicamente significativa da ferida no local de canulação de Suporte de Vida Extracorporal (ECLS) durante o período do estudo.
A infeção será definida por cultura microbiológica positiva em conjunto com sinais e sintomas clínicos que exijam tratamento antimicrobiano.
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Desde a canulação de Suporte de Vida Extracorporal (ECLS) até ao encerramento da ferida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (até 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202507066DIPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) gerados por este estudo não serão partilhados publicamente devido a preocupações relativas à privacidade dos doentes, confidencialidade dos dados e regulamentos institucionais. Embora todos os dados sejam anonimizados, o estudo envolve uma população de doentes relativamente pequena e específica, o que pode aumentar o risco de reidentificação. Além disso, a partilha de dados está sujeita à aprovação pela Comissão de Ética (IRB) e pelas políticas de proteção de dados aplicáveis.
Os pedidos de acesso a dados limitados e anonimizados podem ser considerados caso a caso para fins académicos ou de investigação legítimos, sujeitos a acordos de utilização de dados adequados e aprovações éticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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