日中、夜間、および併用熱曝露が人間の健康に及ぼす影響
日中の熱暴露、夜間の熱暴露、およびそれらの組み合わせが人間の健康に及ぼす影響に関する無作為化比較クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
本研究は、中国・合肥で実施される無作為化比較クロスオーバー人間暴露試験であり、約50名の健康な若年成人を対象とします。 主目的は、日中および夜間の熱暴露が、心血管、呼吸器、神経認知、代謝機能を含む複数の生理学的・心理学的領域に及ぼす急性影響を体系的に評価し、その生物学的メカニズムを探ることです。
無作為化クロスオーバー試験デザインを採用し、夜間熱暴露、日中熱暴露、昼夜連続熱暴露の3つの暴露フェーズで構成されます。 各参加者は異なる温度条件下で反復暴露を受け、セッション間には少なくとも3日間のウォッシュアウト期間を設け、持ち越し効果を最小限に抑えます。
夜間暴露フェーズでは、参加者は無作為に2つのシーケンスのいずれかに割り当てられます。 グループAは、まず23:00から07:00まで（8時間、通常の睡眠時間帯）30℃の夜間熱条件に暴露され、ウォッシュアウト期間後に26℃の至適温度条件に暴露されます。 グループBは逆のシーケンスを踏みます。
日中暴露フェーズでは、参加者は再びクロスオーバー方式で無作為化されます。 グループAは、まず09:00から17:00まで（8時間、典型的な勤務日に相当）32℃の日中熱条件に暴露され、ウォッシュアウト後に26℃の至適温度条件に暴露されます。 グループBは逆のシーケンスを受けます。
昼夜連続暴露フェーズでは、連続的な熱暴露シナリオを模擬します。 グループAは、まず日中熱（32℃、09:00-17:00）と夜間熱（30℃、23:00-07:00）の両方に暴露され、ウォッシュアウト後に至適温度条件（昼夜を通じて26℃）に暴露されます。 グループBは逆の順序を踏みます。
各暴露セッション中、参加者は安静状態を維持し、身体活動による交絡効果を最小限に抑えます。 健康評価は、暴露前（暴露1時間以内）、暴露中、暴露後（暴露後2時間以内）に実施されます。 これらの評価には、携帯型心電図（ホルター）モニタリング、血圧測定、スパイロメトリー、認知機能テスト、心理学的質問票、血液・尿などの生体試料採取などが含まれますが、これらに限定されません。 この包括的な評価により、熱暴露に対する急性生理反応を特徴付け、潜在的なメカニズム経路に関する知見を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jian Jian Cheng
- 電話番号：+86 183 5603 7837
- メール：jiancheng@ahmu.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230032
- 募集
- Anhui Medical University
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コンタクト：
- Jian Jian Cheng
- 電話番号：+86 183 5603 7837
- メール：jiancheng@ahmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢18歳から30歳まで；
- 健康状態良好で、心血管疾患、呼吸器疾患、糖尿病、内分泌疾患、神経系または精神疾患の既往歴がないこと；
- 喫煙またはアルコール依存症がなく、薬物乱用の既往歴がないこと；
- 高温環境に対する特定の感受性の既往歴がないこと。
除外基準：
- 高温試験の2週間以内に発熱、風邪、感染症、または重大な身体的損傷を経験した者；
- 心理的、認知的、心血管、または呼吸機能に影響を与える可能性のある薬物を現在使用している者；
- 妊娠中および授乳中の女性；
- 月経中に参加を予定している参加者；
- 高温による失神または重度の不快感の既往歴がある者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入／治療
日中の高温群または夜間の高温群
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日中の曝露フェーズ： 曝露群は、約8時間チャンバー内で高温（32℃）に曝露され、全期間中は安静にします。 夜間の曝露フェーズ： 曝露群は、約8時間チャンバー内で高温（30℃）に曝露され、全期間中は安静にします。 昼夜連続曝露フェーズ： 曝露群は、昼夜を通じて連続的に高温に曝露されます。 |
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他の：コントロール
昼間または夜間中性温度群
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日中曝露フェーズ： 対照群は、約8時間チャンバー内で中性温度（26#）に曝露され、全期間を通じて休息します。 夜間曝露フェーズ： 対照群は、約8時間チャンバー内で中性温度（26#）に曝露され、全期間を通じて休息します。 昼夜連続曝露フェーズ： 対照群は、日中と夜間にわたり連続して中性温度に曝露されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動
時間枠：介入日の午前6時から翌日の午前6時までの24時間、参加者にスマートバンドの着用をお願いします。
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スマートバンドは各曝露セッション中に実施されます。
自律神経系の調節を評価するために、時間領域および周波数領域のHRV指標（例：SDNN、RMSSD、LF、HF）が導出されます。
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介入日の午前6時から翌日の午前6時までの24時間、参加者にスマートバンドの着用をお願いします。
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：血圧は、曝露前および曝露セッション直後（10分以内）に測定されます
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血圧は、標準化された安静状態で自動血圧計を使用して測定されます。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方の値が記録されます。
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血圧は、曝露前および曝露セッション直後（10分以内）に測定されます
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1秒間努力呼気量
時間枠：肺機能は暴露前と暴露セッションの30分後に検査されます
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肺機能は標準化されたプロトコルに従い、スパイロメトリーを用いて評価されます。
FEV1は気道機能の指標として記録されます。 |
肺機能は暴露前と暴露セッションの30分後に検査されます
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努力性肺活量
時間枠：曝露前および曝露セッションの30分後に肺機能が検査されます
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スパイロメトリーにより努力性肺活量を測定し、肺容量と換気機能を評価します。
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曝露前および曝露セッションの30分後に肺機能が検査されます
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インターロイキン-6
時間枠：血液は曝露セッションの1時間前と1時間後に採取されます
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静脈血サンプルを採取し、血清IL-6濃度を酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて定量化し、全身性炎症反応を評価します。
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血液は曝露セッションの1時間前と1時間後に採取されます
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C反応性タンパク質
時間枠：曝露セッションの1時間前と1時間後に採血を行います
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全身性炎症のマーカーとして、高感度アッセイを用いて血清CRPレベルを測定します。
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曝露セッションの1時間前と1時間後に採血を行います
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F2-イソプロスタン
時間枠：血液は暴露セッションの1時間前と1時間後に採取されます
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プラズマまたは尿中のF2-イソプロスタンは、脂質過酸化および酸化ストレスの安定したバイオマーカーとして、検証済みのアッセイを用いて定量されます。
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血液は暴露セッションの1時間前と1時間後に採取されます
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スーパーオキシドディスムターゼ
時間枠：曝露セッションの1時間前と1時間後に採血を行います
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血清SOD活性を測定し、抗酸化防御能を評価します。
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曝露セッションの1時間前と1時間後に採血を行います
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血清クレアチニン
時間枠：血液は、曝露セッションの1時間前と1時間後に採取されます
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血清クレアチニンは、腎機能を評価するために標準的な生化学的方法を用いて測定されます。
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血液は、曝露セッションの1時間前と1時間後に採取されます
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尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン
時間枠：尿は、暴露セッションの1時間前と1時間後に採取されます
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尿中NGALレベルは、急性腎障害の早期バイオマーカーとしてELISA法を用いて定量されます。
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尿は、暴露セッションの1時間前と1時間後に採取されます
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気分プロフィール検査
時間枠：スケール評価は、暴露の前後1時間以内に実施されます。
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心理状態は、気分の障害を評価するために検証済みのPOMS質問票を使用して評価されます。
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スケール評価は、暴露の前後1時間以内に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：参加者は、介入日の午前6時から翌日の午前6時までの24時間、スマートバンドを着用するよう求められます。
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心拍数は、ウェアラブルデバイスを使用して、曝露中に継続的に記録されます。
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参加者は、介入日の午前6時から翌日の午前6時までの24時間、スマートバンドを着用するよう求められます。
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最大呼気流量
時間枠：肺機能は、暴露前および暴露セッション後30分に検査されます
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PEFは携帯型ピークフローメーターを使用して測定され、呼気機能を評価します。
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肺機能は、暴露前および暴露セッション後30分に検査されます
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腫瘍壊死因子-α
時間枠：血液は暴露セッションの1時間前と1時間後に採取されます
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血清TNF-αレベルはELISAを用いて測定されます。
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血液は暴露セッションの1時間前と1時間後に採取されます
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モノサイト走化性タンパク質-1
時間枠：血液は曝露セッションの1時間前と1時間後に採取されます
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血清MCP-1濃度を定量化して、炎症活性化を評価します。
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血液は曝露セッションの1時間前と1時間後に採取されます
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グルタチオン
時間枠：暴露セッションの1時間前と1時間後に採血が行われます
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抗酸化能を評価するために、還元型グルタチオンのレベルを測定します。
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暴露セッションの1時間前と1時間後に採血が行われます
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血中尿素窒素
時間枠：曝露セッションの1時間前と1時間後に採血を行います
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血液尿素窒素は、標準的な生化学的アッセイを用いて測定されます。
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曝露セッションの1時間前と1時間後に採血を行います
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知覚ストレス尺度
時間枠：スケール評価は、曝露の前後1時間以内に行われます。
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知覚ストレスは、検証済みの知覚ストレス尺度（Perceived Stress Scale）質問票を用いて評価されます。
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スケール評価は、曝露の前後1時間以内に行われます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 81250681
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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