Päiväajan, yöajan ja yhdistetyn lämmön altistuksen vaikutukset ihmisten terveyteen
Satunnaistettu kontrolloitu ristiinasetelmakoe päiväaikaisen, yöaikaisen ja yhdistetyn lämmön altistuksen vaikutuksista ihmisen terveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Hefeissä, Kiinassa, satunnaistettuna kontrolloitu ristikkäisaineistokoe, johon osallistuu noin 50 terveitä nuoria aikuisia. Päämääränä on systemaattisesti arvioida lämmön vaikutukset akuutisti sekä päivällä että yöllä useilla fysiologisilla ja psykologisilla alueilla, mukaan lukien sydän- ja verisuonitoiminta, hengitys, neurokognitiiviset ja aineenvaihdunnalliset toiminnot, sekä tutkia niiden taustalla olevia biologisia mekanismeja.
Käytetään satunnaistettua ristikkäissuunnittelua, joka koostuu kolmesta altistusvaiheesta: yöaikainen lämmön altistus, päiväaikainen lämmön altistus sekä yhdistetty päivä-yö-lämmön altistus. Jokainen osallistuja altistuu toistuvasti erilaisissa lämpötiloissa, ja altistusten välillä on vähintään kolmen päivän huuhtelujakso minimoimaan jäämävaikutukset.
Yöaikaisen altistusvaiheen aikana osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä A altistuu ensin yöaikaiselle lämmön olosuhteelle (30°C) kello 23:00–07:00 (8 tuntia, kattaa tavallisen unen ajan), jonka jälkeen huuhtelujakson jälkeen altistuu termoneutraalille olosuhteelle (26°C). Ryhmä B noudattaa käänteistä järjestystä.
Päiväaikaisen altistusvaiheen aikana osallistujat jaetaan taas satunnaisesti ristikkäisesti. Ryhmä A altistuu ensin päiväaikaiselle lämmön olosuhteelle (32°C) kello 09:00–17:00 (8 tuntia, vastaa tyypillistä työpäivää), jonka jälkeen huuhtelujakson jälkeen altistuu termoneutraalille olosuhteelle (26°C). Ryhmä B noudattaa käänteistä järjestystä.
Yhdistetyssä päivä-yö-altistusvaiheessa simuloidaan jatkuvaa lämmön altistusta. Ryhmä A altistuu ensin sekä päiväaikaiselle lämmölle (32°C, 09:00–17:00) että yöaikaiselle lämmölle (30°C, 23:00–07:00), jonka jälkeen huuhtelujakson jälkeen altistuu termoneutraalille olosuhteelle (26°C ympäri vuorokauden). Ryhmä B noudattaa käänteistä järjestystä.
Jokaisen altistusjakson aikana osallistujat pysyvät lepotilassa minimoidakseen fyysisen aktiivisuuden aiheuttamat sekoittavat tekijät. Terveysarviointeja suoritetaan ennen altistusta (1 tunnin sisällä ennen), altistuksen aikana ja altistuksen jälkeen (2 tunnin sisällä jälkeen). Nämä arvioinnit sisältävät muun muassa ambulantin elektrokardiogrammin (Holter) seurannan, verenpaineen mittaukset, spirometrian, kognitiiviset toimintotestit, psykologiset kyselylomakkeet sekä biologisten näytteiden, kuten veren ja virtsan, keräämisen. Tämä kattava arviointi mahdollistaa akuuttien fysiologisten reaktioiden kuvaamisen lämmön altistukselle ja tarjoaa näkemyksiä mahdollisista mekanistisista reiteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Jian Cheng
- Puhelinnumero: +86 183 5603 7837
- Sähköposti: jiancheng@ahmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230032
- Rekrytointi
- Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Jian Cheng
- Puhelinnumero: +86 183 5603 7837
- Sähköposti: jiancheng@ahmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–30;
- Hyvässä kunnossa, ei sydän- ja verisuonitauteja, hengitystiesairauksia, diabetesta, hormonaalisia häiriöitä, neurologisia tai psyykkisiä sairauksia;
- Ei tupakoi tai käytä alkoholia liikaa, ei päihderiippuvuutta;
- Ei aiempaa erityistä herkkyyttä korkeissa lämpötiloissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on ollut kuumetta, flunssaa, tartuntatauteja tai merkittäviä fyysisiä vammoja kahden viikon sisällä ennen korkean lämpötilan testiä;
- Yksilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa psyykkisiin, kognitiivisiin, sydän- ja verisuoniston tai hengityselimistön toimintoihin;
- Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset;
- Osallistujien ei tule osallistua kuukautisten aikana;
- Yksilöt, joilla on aiempaa kokemusta pyörtymisestä tai vakavasta epämukavuudesta korkeissa lämpötiloissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio / Hoito
Päivä- tai yöaikainen korkealämpötilaryhmä
|
Päiväsaikaan altistusvaihe: Altistusryhmä altistetaan korkealle lämpötilalle (32#) kammiossa noin 8 tuntia, lepääen koko ajanjakson ajan Yöaikaan altistusvaihe: Altistusryhmä altistetaan korkealle lämpötilalle (30#) kammiossa noin 8 tuntia, lepääen koko ajanjakson ajan Päivä-yö-yhdistetty altistusvaihe: Altistusryhmä altistetaan jatkuvasti korkeille lämpötiloille päivän ja yön aikana |
|
Muut: Kontrolli
Päivä- tai Yöneutraali - Lämpötilarajaus
|
Päiväaikainen altistusvaihe: Kontrolliryhmä altistetaan neutraalille lämpötilalle (26#) kammiossa noin 8 tuntia, leväten koko ajanjakson ajan Yöaikainen altistusvaihe: Kontrolliryhmä altistetaan neutraalille lämpötilalle (26#) kammiossa noin 8 tuntia, leväten koko ajanjakson ajan Päivä- ja yöaikainen yhdistetty altistusvaihe: Kontrolliryhmä altistetaan jatkuvasti neutraalille lämpötilalle päivän ja yön aikana |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: Vapaaehtoisia pyydetään käyttämään älyhihnaa 24 tuntia kello 6:00 A.M. interventiopäivänä kello 6:00 A.M. seuraavaan päivään saakka.
|
Smart Band -tutkimus suoritetaan jokaisen altistuskäynnin aikana.
Aika-alueen ja taajuusalueen HRV-indeksit (esim. SDNN, RMSSD, LF, HF) johdetaan autonomisen hermoston säätelyn arvioimiseksi.
|
Vapaaehtoisia pyydetään käyttämään älyhihnaa 24 tuntia kello 6:00 A.M. interventiopäivänä kello 6:00 A.M. seuraavaan päivään saakka.
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Verenpainetta tutkitaan ennen altistusta ja välittömästi (10 minuutin kuluessa) altistussession jälkeen
|
Verenpainetta mitataan automatisoitua sfigmomanometria käyttäen standardoiduissa lepotilassa.
Sekä systolinen että diastolinen arvo kirjataan. |
Verenpainetta tutkitaan ennen altistusta ja välittömästi (10 minuutin kuluessa) altistussession jälkeen
|
|
Pakotettu ekspiraatiotilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Keuhkojen toimintaa tutkitaan ennen altistumista ja puoli tuntia altistumiskerran jälkeen
|
Keuhkotoimintaa arvioidaan spirometrian avulla standardoitujen protokollien mukaisesti.
FEV1 mitataan ilmateiden toiminnan mittarina.
|
Keuhkojen toimintaa tutkitaan ennen altistumista ja puoli tuntia altistumiskerran jälkeen
|
|
Pakotettu elinvoimaisuus
Aikaikkuna: Keuhkotoimintaa tutkitaan ennen altistusta ja puoli tuntia altistuskokemuksen jälkeen
|
Pakotettu elinvoimakapasiteetti mitataan spirometrialla keuhkojen tilavuuden ja ventilointitoiminnan arvioimiseksi.
|
Keuhkotoimintaa tutkitaan ennen altistusta ja puoli tuntia altistuskokemuksen jälkeen
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen ja jälkeen altistumiskerrallesi
|
Laskimoverinäytteet kerätään ja seerumin IL-6-pitoisuudet määritetään käyttämällä entsyymi-immunosorbenttitestausmenetelmää (ELISA) arvioimaan systemaattista tulehdusvastetta.
|
Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen ja jälkeen altistumiskerrallesi
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Verta kerätään 1 tunti ennen altistusjaksoa ja sen jälkeen
|
Seerumin CRP-taso mitataan korkeaherkkyysmenetelmin systemaattisen tulehduksen merkkinä.
|
Verta kerätään 1 tunti ennen altistusjaksoa ja sen jälkeen
|
|
F2-Isoprostaanit
Aikaikkuna: Veri otetaan 1 tunti ennen altistumiskertaa ja 1 tunti sen jälkeen
|
Plasman tai virtsan F2-isoprostaanit kvantifioidaan validoitujen testien avulla lipidien peroksidaation ja oksidatiivisen stressin vakaina biomarkkereina.
|
Veri otetaan 1 tunti ennen altistumiskertaa ja 1 tunti sen jälkeen
|
|
Superoksidi-dismutaasi
Aikaikkuna: Verta kerätään 1 tunti ennen ja jälkeen altistumiskerran
|
Seerumin SOD-aktiivisuus mitataan antioksidatiivisen puolustuskyvyn arvioimiseksi.
|
Verta kerätään 1 tunti ennen ja jälkeen altistumiskerran
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen altistumiskertaa ja 1 tunti altistumiskerran jälkeen
|
Seerumin kreatiniinia mitataan standardibiokemiallisilla menetelmillä munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
|
Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen altistumiskertaa ja 1 tunti altistumiskerran jälkeen
|
|
Virtsan neutrofiiligeletinasiin liittyvä lipokaliini
Aikaikkuna: Virtsa kerätään 1 tunti ennen altistussessiota ja sen jälkeen
|
Virtsan NGAL-pitoisuuksia mitataan ELISA-menetelmällä akuutin munuaistulehduksen varhaisena biomarkkerina.
|
Virtsa kerätään 1 tunti ennen altistussessiota ja sen jälkeen
|
|
Mielialaprofiili
Aikaikkuna: Asteikkoarvioinnit suoritetaan tunnin sisällä ennen ja jälkeen altistumisen.
|
Psykologinen tila arvioidaan käyttäen validoitua POMS-kyselylomaketta mielialahäiriöiden arvioimiseksi.
|
Asteikkoarvioinnit suoritetaan tunnin sisällä ennen ja jälkeen altistumisen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketiheys
Aikaikkuna: Vapaaehtoisia pyydetään käyttämään älyhihnaa 24 tuntia interventiopäivänä kello 6.00 aamulla seuraavan päivän kello 6.00 aamuun saakka.
|
Sydämen syke tallennetaan jatkuvasti altistuksen aikana käyttäen kannettavia laitteita.
|
Vapaaehtoisia pyydetään käyttämään älyhihnaa 24 tuntia interventiopäivänä kello 6.00 aamulla seuraavan päivän kello 6.00 aamuun saakka.
|
|
Huippu uloshengitysvirtaus
Aikaikkuna: Keuhkotoimintaa tutkitaan ennen altistusta ja puoli tuntia altistuskäynnin jälkeen
|
PEF mitataan kannettavalla huippuvirtausmittarilla arvioitaessa uloshengitystoimintaa.
|
Keuhkotoimintaa tutkitaan ennen altistusta ja puoli tuntia altistuskäynnin jälkeen
|
|
Tumorinekroosifaktori-alfa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen altistumiskertaa ja 1 tunti sen jälkeen
|
Serum TNF-α-tasoja mitataan ELISA-menetelmällä.
|
Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen altistumiskertaa ja 1 tunti sen jälkeen
|
|
Monosyyttien kemotaktinen proteiini-1
Aikaikkuna: Veri otetaan 1 tunti ennen ja jälkeen altistusistunnon
|
Seerumin MCP-1-pitoisuuksia mitataan arvioimaan tulehdusaktivaatiota.
|
Veri otetaan 1 tunti ennen ja jälkeen altistusistunnon
|
|
Glutationi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen altistumiskertaa ja 1 tunti sen jälkeen
|
Redusoitua glutationitasoa mitataan antioksidanttikapasiteetin arvioimiseksi.
|
Verinäytteet otetaan 1 tunti ennen altistumiskertaa ja 1 tunti sen jälkeen
|
|
Veren urea-typpi
Aikaikkuna: Verinäyte otetaan 1 tunti ennen ja jälkeen altistumiskerran
|
Veren ureanitraattia mitataan käyttämällä standardoituja biokemiallisia testejä.
|
Verinäyte otetaan 1 tunti ennen ja jälkeen altistumiskerran
|
|
Havaitun stressin asteikko
Aikaikkuna: Skaala-arvioinnit suoritetaan tunnin sisällä altistumista ennen ja jälkeen.
|
Koettu stressi arvioidaan käyttäen validoitua Koetun stressin asteikko -kyselylomaketta.
|
Skaala-arvioinnit suoritetaan tunnin sisällä altistumista ennen ja jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81250681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .