Die Auswirkungen von Tages-, Nacht- und kombinierter Hitzeeinwirkung auf die menschliche Gesundheit
Randomisierte kontrollierte Crossover-Studie zu den Auswirkungen von Tages-, Nacht- und kombinierten Hitzeeinwirkungen auf die menschliche Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird als randomisierte kontrollierte Crossover-Expositionsstudie am Menschen mit etwa 50 gesunden jungen Erwachsenen in Hefei, China, durchgeführt. Das primäre Ziel ist die systematische Bewertung der akuten Auswirkungen von Hitzeeinwirkung – sowohl tagsüber als auch nachts – auf mehrere physiologische und psychologische Bereiche, einschließlich kardiovaskulärer, respiratorischer, neurokognitiver und metabolischer Funktionen, sowie die Erforschung der zugrunde liegenden biologischen Mechanismen.
Es wird ein randomisiertes Crossover-Design verwendet, das drei Expositionsphasen umfasst: nächtliche Hitzeeinwirkung, tägliche Hitzeeinwirkung und kombinierte Tages-Nacht-Hitzeeinwirkung. Jeder Teilnehmer wird wiederholten Expositionen unter verschiedenen Temperaturbedingungen unterzogen, wobei zwischen den Sitzungen eine Auswaschphase von mindestens drei Tagen eingehalten wird, um Carryover-Effekte zu minimieren.
Während der nächtlichen Expositionsphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Sequenzen zugeordnet. Gruppe A wird zunächst einer nächtlichen Hitzebedingung von 30°C von 23:00 bis 07:00 Uhr (8 Stunden, die die gewohnte Schlafzeit abdecken) ausgesetzt, gefolgt von einer thermoneutralen Bedingung von 26°C nach der Auswaschphase. Gruppe B folgt der umgekehrten Reihenfolge.
In der täglichen Expositionsphase werden die Teilnehmer erneut in einer Crossover-Weise randomisiert. Gruppe A wird zunächst einer täglichen Hitzebedingung von 32°C von 09:00 bis 17:00 Uhr (8 Stunden, die einen typischen Arbeitstag annähern) ausgesetzt, gefolgt von einer thermoneutralen Bedingung von 26°C nach der Auswaschphase. Gruppe B erhält die umgekehrte Sequenz.
In der kombinierten Tages-Nacht-Expositionsphase wird ein kontinuierliches Hitzeeinwirkungsszenario simuliert. Gruppe A wird zunächst sowohl der täglichen Hitze (32°C, 09:00-17:00 Uhr) als auch der nächtlichen Hitze (30°C, 23:00-07:00 Uhr) ausgesetzt, gefolgt von einer thermoneutralen Bedingung (26°C den ganzen Tag und die ganze Nacht) nach der Auswaschphase. Gruppe B durchläuft die umgekehrte Reihenfolge.
Während jeder Expositionssitzung bleiben die Teilnehmer in einem Ruhezustand, um die Störeffekte körperlicher Aktivität zu minimieren. Gesundheitsbewertungen werden vor der Exposition (innerhalb von 1 Stunde davor), während der Exposition und nach der Exposition (innerhalb von 2 Stunden danach) durchgeführt. Diese Bewertungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: ambulante Elektrokardiogramm- (Holter-) Überwachung, Blutdruckmessungen, Spirometrie, kognitive Funktionstests, psychologische Fragebögen und die Sammlung biologischer Proben wie Blut und Urin. Diese umfassende Bewertung ermöglicht die Charakterisierung der akuten physiologischen Reaktionen auf Hitzeeinwirkung und liefert Einblicke in potenzielle mechanistische Pfade.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jian Jian Cheng
- Telefonnummer: +86 183 5603 7837
- E-Mail: jiancheng@ahmu.edu.cn
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230032
- Rekrutierung
- Anhui Medical University
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Kontakt:
- Jian Jian Cheng
- Telefonnummer: +86 183 5603 7837
- E-Mail: jiancheng@ahmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-30;
- In guter Gesundheit, ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Diabetes, endokrinen Störungen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen;
- Kein Rauchen oder Alkoholabhängigkeit, keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch;
- Keine vorherige Vorgeschichte von besonderer Empfindlichkeit gegenüber Hochtemperaturumgebungen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die innerhalb von zwei Wochen vor dem Hochtemperaturtest Fieber, Erkältungen, Infektionskrankheiten oder signifikante körperliche Traumata erlebt haben;
- Personen, die derzeit Medikamente einnehmen, die psychologische, kognitive, kardiovaskuläre oder Atemwegsfunktionen beeinflussen könnten;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Teilnehmerinnen sollen während der Menstruation nicht teilnehmen;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Ohnmacht oder schweren Beschwerden durch hohe Temperaturen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intervention / Behandlung
Tages- oder Nachthochtemperaturgruppe
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Tageszeitliche Expositionsphase: Die Expositionsgruppe wird etwa 8 Stunden lang einer hohen Temperatur (32#) in einer Kammer ausgesetzt und ruht während der gesamten Zeit Nächtliche Expositionsphase: Die Expositionsgruppe wird etwa 8 Stunden lang einer hohen Temperatur (30#) in einer Kammer ausgesetzt und ruht während der gesamten Zeit Kombinierte Tag-Nacht-Expositionsphase: Die Expositionsgruppe wird kontinuierlich tagsüber und nachts hohen Temperaturen ausgesetzt |
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Sonstiges: Kontrolle
Tages- oder Nachtzeit Neutral - Temperaturgruppe
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Tagesexpositionsphase: Die Kontrollgruppe wird etwa 8 Stunden lang einer neutralen Temperatur (26#) in einer Kammer ausgesetzt und ruht während der gesamten Zeit. Nachtexpositionsphase: Die Kontrollgruppe wird etwa 8 Stunden lang einer neutralen Temperatur (26#) in einer Kammer ausgesetzt und ruht während der gesamten Zeit. Tag-Nacht-Kombinierte Expositionsphase: Die Kontrollgruppe wird kontinuierlich während des Tages und der Nacht neutralen Temperaturen ausgesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die Freiwilligen werden gebeten, vom Tag der Intervention um 6:00 Uhr morgens bis zum nächsten Tag um 6:00 Uhr morgens 24 Stunden lang ein Smartband zu tragen.
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Die Smart Band wird während jeder Expositionssitzung durchgeführt.
Zeitbereichs- und Frequenzbereichs-HRV-Indizes (z. B. SDNN, RMSSD, LF, HF) werden abgeleitet, um die Regulation des autonomen Nervensystems zu bewerten.
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Die Freiwilligen werden gebeten, vom Tag der Intervention um 6:00 Uhr morgens bis zum nächsten Tag um 6:00 Uhr morgens 24 Stunden lang ein Smartband zu tragen.
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird vor der Exposition und unmittelbar (innerhalb von 10 Minuten) nach der Expositionssitzung untersucht
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Der Blutdruck wird unter standardisierten Ruhebedingungen mit einem automatischen Sphygmomanometer gemessen.
Sowohl systolische als auch diastolische Werte werden aufgezeichnet.
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Der Blutdruck wird vor der Exposition und unmittelbar (innerhalb von 10 Minuten) nach der Expositionssitzung untersucht
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Forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Die Lungenfunktion wird vor der Exposition und eine halbe Stunde nach der Expositionssitzung untersucht
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Die Lungenfunktion wird mittels Spirometrie gemäß standardisierter Protokolle beurteilt.
FEV1 wird als Maß für die Atemwegsfunktion aufgezeichnet.
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Die Lungenfunktion wird vor der Exposition und eine halbe Stunde nach der Expositionssitzung untersucht
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Forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: Die Lungenfunktion wird vor der Exposition und eine halbe Stunde nach der Expositionssitzung untersucht
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Die forcierte Vitalkapazität wird mittels Spirometrie gemessen, um das Lungenvolumen und die Ventilationsfunktion zu bewerten.
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Die Lungenfunktion wird vor der Exposition und eine halbe Stunde nach der Expositionssitzung untersucht
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Interleukin-6
Zeitfenster: Blut wird 1 Stunde vor und nach der Expositionssitzung entnommen
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Venöse Blutproben werden entnommen und die Serum-IL-6-Konzentrationen werden mittels Enzym-gebundenem Immunosorbens-Assay (ELISA) quantifiziert, um die systemische Entzündungsreaktion zu beurteilen.
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Blut wird 1 Stunde vor und nach der Expositionssitzung entnommen
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Blut wird 1 Stunde vor und nach der Expositionssitzung entnommen
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Die Serum-CRP-Werte werden mithilfe hochsensibler Assays als Marker für systemische Entzündungen gemessen.
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Blut wird 1 Stunde vor und nach der Expositionssitzung entnommen
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F2-Isoprostane
Zeitfenster: Blut wird 1 Stunde vor und nach der Expositionssitzung entnommen
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Plasma- oder Urin-F2-Isoprostane werden mithilfe validierter Assays als stabiler Biomarker für Lipidperoxidation und oxidativen Stress quantifiziert.
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Blut wird 1 Stunde vor und nach der Expositionssitzung entnommen
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Superoxid-Dismutase
Zeitfenster: Blut wird eine Stunde vor und nach der Expositionssitzung entnommen
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Die Serum-SOD-Aktivität wird gemessen, um die antioxidative Abwehrkapazität zu bewerten.
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Blut wird eine Stunde vor und nach der Expositionssitzung entnommen
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Serumkreatinin
Zeitfenster: Blut wird 1 Stunde vor und nach der Expositionssitzung entnommen
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Das Serumkreatinin wird mit standardisierten biochemischen Methoden gemessen, um die Nierenfunktion zu beurteilen.
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Blut wird 1 Stunde vor und nach der Expositionssitzung entnommen
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Urinary Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin
Zeitfenster: Der Urin wird 1 Stunde vor und nach der Expositionssitzung gesammelt
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Die Urin-NGAL-Spiegel werden mittels ELISA als früher Biomarker für akute Nierenschädigung quantifiziert.
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Der Urin wird 1 Stunde vor und nach der Expositionssitzung gesammelt
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Profile of Mood States
Zeitfenster: Skalenbewertungen werden innerhalb einer Stunde vor und nach der Exposition durchgeführt.
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Der psychologische Status wird anhand des validierten POMS-Fragebogens zur Bewertung von Stimmungsstörungen beurteilt.
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Skalenbewertungen werden innerhalb einer Stunde vor und nach der Exposition durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, von 6:00 Uhr morgens am Tag der Intervention bis 6:00 Uhr morgens am nächsten Tag 24 Stunden lang ein Smartband zu tragen.
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Die Herzfrequenz wird während der Exposition kontinuierlich mit tragbaren Geräten aufgezeichnet.
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Die Teilnehmer werden gebeten, von 6:00 Uhr morgens am Tag der Intervention bis 6:00 Uhr morgens am nächsten Tag 24 Stunden lang ein Smartband zu tragen.
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Peak Expiratory Flow
Zeitfenster: Die Lungenfunktion wird vor der Exposition und eine halbe Stunde nach der Expositionssitzung untersucht
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PEF wird mit einem tragbaren Peak-Flow-Meter gemessen, um die exspiratorische Funktion zu bewerten.
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Die Lungenfunktion wird vor der Exposition und eine halbe Stunde nach der Expositionssitzung untersucht
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Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: Blut wird eine Stunde vor und nach der Expositionssitzung entnommen
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Die Serum-TNF-α-Spiegel werden mittels ELISA gemessen.
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Blut wird eine Stunde vor und nach der Expositionssitzung entnommen
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Monozyten-Chemoattraktant-Protein-1
Zeitfenster: Blut wird 1 Stunde vor und nach der Expositionssitzung entnommen
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Serum-MCP-1-Konzentrationen werden quantifiziert, um die Entzündungsaktivierung zu bewerten.
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Blut wird 1 Stunde vor und nach der Expositionssitzung entnommen
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Glutathion
Zeitfenster: Blut wird 1 Stunde vor und nach der Expositionssitzung entnommen
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Reduzierte Glutathion-Spiegel werden gemessen, um die antioxidative Kapazität zu bewerten.
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Blut wird 1 Stunde vor und nach der Expositionssitzung entnommen
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Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Blut wird 1 Stunde vor und nach der Expositionssitzung entnommen
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Blutharnstoffstickstoff wird mittels standardisierter biochemischer Assays gemessen.
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Blut wird 1 Stunde vor und nach der Expositionssitzung entnommen
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Skalenbewertungen werden innerhalb einer Stunde vor und nach der Exposition durchgeführt.
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Der wahrgenommene Stress wird mit dem validierten Fragebogen zur wahrgenommenen Belastung (Perceived Stress Scale) bewertet.
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Skalenbewertungen werden innerhalb einer Stunde vor und nach der Exposition durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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