Effektene av dag-, natt- og kombinert varmeutsatte på menneskers helse
Randomisert kontrollert kryssforsøk om effektene av dags-, natts- og kombinert varmeeksponering på menneskers helse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført i Hefei, Kina, som en randomisert kontrollert kryss-eksponeringstest på mennesker med omtrent 50 friske unge voksne. Hovedmålet er å systematisk vurdere de akutte effektene av varme-eksponering – både på dagtid og nattetid – på flere fysiologiske og psykologiske områder, inkludert kardiovaskulær, respirasjonsmessig, nevrokognitiv og metabolsk funksjon, og å utforske de underliggende biologiske mekanismene.
En randomisert kryssdesign vil bli benyttet, som består av tre eksponeringsfaser: nattetids varme-eksponering, dagtids varme-eksponering og kombinert dag-natt varme-eksponering. Hver deltaker vil gjennomgå gjentatte eksponeringer under ulike temperaturforhold, med en utvaskingsperiode på minst tre dager mellom øktene for å minimere overføringseffekter.
I løpet av nattetids-eksponeringsfasen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to sekvenser. Gruppe A vil først bli eksponert for en nattetids varmetilstand på 30°C fra 23:00 til 07:00 (8 timer, som dekker vanlig søvntid), etterfulgt av eksponering for en termoneutral tilstand på 26°C etter utvaskingsperioden. Gruppe B vil følge den omvendte sekvensen.
I dagtids-eksponeringsfasen vil deltakerne igjen bli randomisert på en kryssmåte. Gruppe A vil først gjennomgå eksponering for en dagtids varmetilstand på 32°C fra 09:00 til 17:00 (8 timer, som tilsvarer en typisk arbeidsdag), etterfulgt av eksponering for en 26°C termoneutral tilstand etter utvasking. Gruppe B vil motta den omvendte sekvensen.
I den kombinert dag-natt-eksponeringsfasen vil en kontinuerlig varme-eksponeringsscenario bli simulert. Gruppe A vil først bli eksponert for både dagtids varme (32°C, 09:00-17:00) og nattetids varme (30°C, 23:00-07:00), etterfulgt av en termoneutral tilstand (26°C gjennom hele dagen og natten) etter utvasking. Gruppe B vil gjennomgå den omvendte rekkefølgen.
Gjennom hver eksponeringsøkt vil deltakerne forbli i en hviletilstand for å minimere forvirrende effekter av fysisk aktivitet. Helsevurderinger vil bli utført før eksponering (innen 1 time før), under eksponering og etter eksponering (innen 2 timer etter eksponering). Disse vurderingene vil inkludere, men ikke begrense seg til, ambulant elektrokardiogram (Holter) overvåking, blodtrykksmålinger, spirometri, kognitiv funksjonstester, psykologiske spørreskjemaer og innsamling av biologiske prøver som blod og urin. Denne omfattende evalueringen vil muliggjøre karakterisering av de akutte fysiologiske responsene på varme-eksponering og gi innsikt i potensielle mekanistiske baner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jian Jian Cheng
- Telefonnummer: +86 183 5603 7837
- E-post: jiancheng@ahmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Rekruttering
- Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jian Jian Cheng
- Telefonnummer: +86 183 5603 7837
- E-post: jiancheng@ahmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-30;
- I god helse, uten historikk med hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, diabetes, endokrine lidelser, nevrologiske eller psykiske tilstander;
- Ingen røyking eller alkoholavhengighet, ingen historikk med misbruk av rusmidler;
- Ingen tidligere historikk med spesiell følsomhet for høytemperaturmiljøer.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som har opplevd feber, forkjølelse, infeksjonssykdommer eller betydelig fysisk skade innen to uker før høytemperaturtesten;
- Personer som for tiden bruker medisiner som kan påvirke psykologiske, kognitive, hjerte- og kar- eller respirasjonsfunksjoner;
- Gravide kvinner og kvinner som ammer;
- Deltakere skal ikke planlegges å delta under menstruasjon;
- Personer med historikk med besvimelse eller alvorlig ubehag forårsaket av høye temperaturer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjon / Behandling
Dag- eller nattgruppe for høye temperaturer
|
Daglig eksponeringsfase: Eksponeringsgruppen vil bli utsatt for høy temperatur (32°) i et kammer i omtrent 8 timer, med hvile gjennom hele perioden Nattlig eksponeringsfase: Eksponeringsgruppen vil bli utsatt for høy temperatur (30°) i et kammer i omtrent 8 timer, med hvile gjennom hele perioden Dag-natt kombinerteksponeringsfase: Eksponeringsgruppen vil bli utsatt kontinuerlig for høye temperaturer både dag og natt |
|
Annen: Kontroll
Dag- eller nattnøytral - Temperaturgruppe
|
Daglig eksponeringsfase: Kontrollgruppen vil bli utsatt for nøytral temperatur (26#) i et kammer i omtrent 8 timer, og hvile gjennom hele perioden Nattlig eksponeringsfase: Kontrollgruppen vil bli utsatt for nøytral temperatur (26#) i et kammer i omtrent 8 timer, og hvile gjennom hele perioden Dag-natt kombinert eksponeringsfase: Kontrollgruppen vil bli utsatt kontinuerlig for nøytrale temperaturer dag og natt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteratevariabilitet
Tidsramme: Frivillige vil bli bedt om å bære smartbånd i 24 timer fra klokken 06:00 på intervensjonsdagen til klokken 06:00 dagen etter.
|
Smart Band vil bli brukt under hver eksponeringsøkt.
Tidsdomenet og frekvensdomenet HRV-indekser (f.eks. SDNN, RMSSD, LF, HF) vil bli utledet for å vurdere regulering av det autonome nervesystemet.
|
Frivillige vil bli bedt om å bære smartbånd i 24 timer fra klokken 06:00 på intervensjonsdagen til klokken 06:00 dagen etter.
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart (innen 10 minutter) etter eksponeringsøkten
|
Blodtrykket vil bli målt med en automatisert blodtrykksmåler under standardiserte hvileforhold.
Både systolisk og diastolisk verdi vil bli registrert.
|
Blodtrykket vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart (innen 10 minutter) etter eksponeringsøkten
|
|
Tvungen ekspiratorisk volum i 1 sekund
Tidsramme: Lungefunksjon vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponeringsøkten
|
Lungefunksjon vil bli vurdert ved hjelp av spirometri i henhold til standardiserte protokoller.
FEV1 vil bli registrert som et mål på luftveisfunksjon.
|
Lungefunksjon vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponeringsøkten
|
|
Forcet vitalkapasitet
Tidsramme: Lungefunksjonen vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponeringsøkten
|
Forcet vitalkapasitet vil bli målt via spirometri for å evaluere lungevolum og ventilasjonsfunksjon.
|
Lungefunksjonen vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponeringsøkten
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Blod vil bli tatt 1 time før og etter eksponeringsøkten
|
Veneøse blodprøver vil bli samlet inn, og serum IL-6-konsentrasjoner vil bli kvantifisert ved hjelp av enzymimmunoassay (ELISA) for å vurdere systemisk inflammatorisk respons.
|
Blod vil bli tatt 1 time før og etter eksponeringsøkten
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Blod vil bli tatt 1 time før og etter eksponeringsøkten
|
Serum CRP-nivåer vil bli målt ved hjelp av høysensitivitetsanalyser som en markør for systemisk inflammasjon.
|
Blod vil bli tatt 1 time før og etter eksponeringsøkten
|
|
F2-isoprostaner
Tidsramme: Blodet vil bli samlet inn 1 time før og etter eksponeringsøkten
|
Plasma eller urin-F2-isoprostaner vil bli kvantifisert ved bruk av validerte analyser som en stabil biomarkør for lipidperoksidasjon og oksidativ stress.
|
Blodet vil bli samlet inn 1 time før og etter eksponeringsøkten
|
|
Superoksiddismutase
Tidsramme: Blod vil bli samlet inn 1 time før og etter eksponeringsøkten
|
Serum SOD-aktivitet vil bli målt for å vurdere antioksidantforsvarskapasiteten.
|
Blod vil bli samlet inn 1 time før og etter eksponeringsøkten
|
|
Serumkreatinin
Tidsramme: Blod vil bli samlet inn 1 time før og etter eksponeringsøkten
|
Serumkreatinin vil bli målt ved bruk av standard biokjemiske metoder for å vurdere nyrefunksjon.
|
Blod vil bli samlet inn 1 time før og etter eksponeringsøkten
|
|
Urinær Neutrofil Gelatinase-Assosiert Lipokalin
Tidsramme: Urin vil bli samlet 1 time før og etter eksponeringsøkten
|
Urinære NGAL-nivåer vil bli kvantifisert ved hjelp av ELISA som en tidlig biomarkør for akutt nyreskade.
|
Urin vil bli samlet 1 time før og etter eksponeringsøkten
|
|
Profil for humørtilstander
Tidsramme: Skala-vurderinger vil bli utført innen én time før og etter eksponering.
|
Psykologisk status vil bli vurdert ved hjelp av den validerte POMS-spørreundersøkelsen for å evaluere humørforstyrrelser.
|
Skala-vurderinger vil bli utført innen én time før og etter eksponering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Frivillige vil bli bedt om å bære smartarmbånd i 24 timer fra klokken 06:00 på intervensjonsdagen til klokken 06:00 dagen etter.
|
Hjertefrekvens vil kontinuerlig registreres under eksponering ved hjelp av bærbare enheter.
|
Frivillige vil bli bedt om å bære smartarmbånd i 24 timer fra klokken 06:00 på intervensjonsdagen til klokken 06:00 dagen etter.
|
|
Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: Lungefunksjon vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponeringsøkten
|
PEF vil bli målt ved bruk av en bærbar toppfluometer for å vurdere ekspiratorisk funksjon.
|
Lungefunksjon vil bli undersøkt før eksponering og en halv time etter eksponeringsøkten
|
|
Tumor nekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Blodet vil bli tatt 1 time før og etter eksponeringsøkten
|
Serum TNF-α-nivåer vil bli målt ved hjelp av ELISA.
|
Blodet vil bli tatt 1 time før og etter eksponeringsøkten
|
|
Monocyte Chemoattractant Protein-1
Tidsramme: Blod vil bli tatt 1 time før og etter eksponeringsøkten
|
Serum MCP-1-konsentrasjoner vil bli kvantifisert for å vurdere inflammatorisk aktivering.
|
Blod vil bli tatt 1 time før og etter eksponeringsøkten
|
|
Glutation
Tidsramme: Blod vil bli tatt 1 time før og etter eksponeringsøkten
|
Reduserte glutationnivåer vil bli målt for å vurdere antioksidativ kapasitet.
|
Blod vil bli tatt 1 time før og etter eksponeringsøkten
|
|
Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: Blodet vil bli tatt 1 time før og etter eksponeringssesjonen
|
Blod Urea Nitrogen vil bli målt ved bruk av standard biokjemiske analyser.
|
Blodet vil bli tatt 1 time før og etter eksponeringssesjonen
|
|
Opplevd Stress Skala
Tidsramme: Skalavurderinger vil bli utført innen én time før og etter eksponering.
|
Opplevd stress vil bli vurdert ved hjelp av den validerte Perceived Stress Scale-spørreskjemaen.
|
Skalavurderinger vil bli utført innen én time før og etter eksponering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 81250681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .